Combo-PEP: multifunctionele preventie van profylaxeregimes na blootstelling
26 april 2023 bijgewerkt door: Colleen Kelley, Emory University
De studie zal de weefselfarmacologie bepalen van een enkele dosis doxycycline voor seksueel overdraagbare infectie (SOA) Post-exposure Profylaxe (PEP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de weefselfarmacologie van een enkele dosis doxycycline voor STI PEP te bepalen, zullen onderzoekers van Emory University samenwerken met de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) om een klinische studie uit te voeren met maximaal 20 mannen die seks hebben met mannen (MSM) en vrouwen van 18-59 jaar, met meting van antiretrovirale geneesmiddelen en doxycyclineconcentraties in het rectum en de vaginale regio.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Hope Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-negatieve persoon, die bij de geboorte mannelijk of vrouwelijk werd toegewezen, die in het afgelopen jaar seks met een andere man meldt en in goede algemene gezondheid verkeert
- Leeftijd 18-59 jaar
- Gebruikt momenteel geen PrEP en is niet van plan om tijdens de studie te starten
- Neem momenteel geen PEP
- Gebruikt momenteel geen doxycycline of andere van tetracycline afgeleide antibiotica en is niet van plan om tijdens het onderzoek te starten
- Bereid om consequent condooms te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
- Geen plannen voor verhuizing in de komende 4 maanden
- Bereid om perifere bloed-, urine-, rectale of vaginale secretie-verzameling en een rectale of vaginale en cervicale biopsieprocedure te ondergaan
- Bereid om studieproducten te gebruiken zoals aangegeven
- Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) negatief (screening laboratoriumtest)
- Creatinineklaring >60 ml/min
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel besmet met het hepatitisvirus en/of heeft een leveraandoening
- Huidige of chronische voorgeschiedenis van nierziekte of creatinineklaring (CrCl)<60 ml/min
Aanhoudende behoefte aan, of gebruik gedurende de 90 dagen voorafgaand aan inschrijving, van de volgende medicijnen:
- Systemische immunomodulerende middelen
- Suprafysiologische doses steroïden (steroïden met een korte kuur van minder dan 7 dagen, toegestaan naar goeddunken van de onderzoekers)
- Chemotherapie of bestraling voor de behandeling van maligniteit
- Experimentele medicijnen, vaccins of biologische middelen
- Intentie om HIV antiretrovirale pre/post-exposure profylaxe (PrEP of PEP) te gebruiken tijdens het onderzoek, buiten de onderzoeksprocedures om
- Intentie om doxycycline of andere van tetracycline afgeleide antibiotica te gebruiken tijdens de studie, buiten de studieprocedures om
- Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de onderzoeksvereisten
- Niet zwanger en geen plannen om zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
- Bekende allergische reactie op studiegeneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doxycycline en Biktarvy
Deelnemers nemen beide onderzoeksgeneesmiddelen gelijktijdig thuis ongeveer 1 uur voor bezoek 2 in en krijgen de instructie om een tijdstempelfoto of videoband te maken van zichzelf terwijl ze de dosis nemen.
|
Doxycycline (DOX [200 mg]) is een oraal medicijn dat wordt gebruikt om infecties te behandelen of te voorkomen waarvan sterk wordt vermoed dat ze door bacteriën worden veroorzaakt; het is een antimicrobieel geneesmiddel dat is geïndiceerd voor bacteriële infecties zoals seksueel overdraagbare aandoeningen.
Biktarvy (200 mg) is een orale combinatie van hiv-remmers die de geneesmiddelen tenofoviralafenamide, emtricitabine en bictegravir bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rectale Doxycycline-concentratie
Tijdsspanne: 24 uur na een enkele dosis
|
De concentratie van doxycycline in weefsel van een rectale biopsie werd gemeten.
Rectale biopsieën werden verkregen van mannen.
Vrouwen hadden de mogelijkheid om een rectaal weefselmonster af te staan.
|
24 uur na een enkele dosis
|
|
Vaginale Doxycycline-concentratie
Tijdsspanne: 24 uur na een enkele dosis
|
De concentratie van doxycycline in weefsel van een vaginale biopsie werd gemeten.
|
24 uur na een enkele dosis
|
|
Plasma Doxycycline-concentratie
Tijdsspanne: 24 uur na een enkele dosis
|
De concentratie van doxycycline in het plasma werd gemeten.
|
24 uur na een enkele dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rectale bictegravirconcentratie
Tijdsspanne: 24 uur na een enkele dosis
|
De concentratie bectegravir in weefsel van een rectale biopsie werd gemeten.
|
24 uur na een enkele dosis
|
|
Vaginale bictegravirconcentratie
Tijdsspanne: 24 uur na een enkele dosis
|
De bictegravirconcentratie in weefsel van een vaginale biopsie werd gemeten.
|
24 uur na een enkele dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002242
- 0000058968 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CDC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gepubliceerde resultaten voor dit onderzoek (inclusief tekst, tabellen, figuren en bijlagen), zullen beschikbaar worden gesteld voor delen, na de-identificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen moeten worden gericht aan colleen.kelley@emory.edu.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .