Combo-PEP: prevenzione multiuso dei regimi di profilassi post-esposizione
26 aprile 2023 aggiornato da: Colleen Kelley, Emory University
Lo studio determinerà la farmacologia tissutale di una singola dose di doxiciclina per la profilassi post-esposizione (PEP) delle infezioni a trasmissione sessuale (STI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per determinare la farmacologia tissutale di una singola dose di doxiciclina per STI PEP, i ricercatori della Emory University collaboreranno con i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per condurre uno studio clinico su un massimo di 20 uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e donne di età compresa tra 18 e 59 anni, con misurazione delle concentrazioni di farmaci antiretrovirali e doxiciclina nel retto e nelle regioni vaginali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Hope Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona HIV negativa, a cui è stato assegnato maschio o femmina alla nascita, che riferisce di aver avuto rapporti sessuali con un altro uomo nell'ultimo anno ed è in buone condizioni di salute generale
- Età 18-59 anni
- Attualmente non sta assumendo PrEP e non ha intenzione di iniziare durante lo studio
- Attualmente non sta assumendo PEP
- Attualmente non sta assumendo doxiciclina o altri antibiotici derivati dalla tetraciclina e non prevede di iniziare durante lo studio
- Disposto a utilizzare costantemente i preservativi per tutta la durata dello studio
- In grado di fornire il consenso informato in inglese
- Nessun piano di trasferimento nei prossimi 4 mesi
- Disponibilità a sottoporsi a raccolta di sangue periferico, urine, secrezioni rettali o vaginali e una procedura di biopsia rettale o vaginale e cervicale
- Disposto a utilizzare i prodotti di studio come indicato
- Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) negativo (test di laboratorio di screening)
- Clearance della creatinina >60 ml/min
Criteri di esclusione:
- Attualmente infetto dal virus dell'epatite e/o ha una malattia del fegato
- Storia attuale o cronica di malattia renale o clearance della creatinina (CrCl) <60 ml/min
Necessità continuata o uso durante i 90 giorni precedenti l'arruolamento dei seguenti farmaci:
- Agenti immunomodulatori sistemici
- Dosi sovrafisiologiche di steroidi (steroidi a breve termine di durata inferiore a 7 giorni, consentiti a discrezione degli investigatori)
- Chemioterapia o radiazioni per il trattamento di tumori maligni
- Farmaci sperimentali, vaccini o prodotti biologici
- Intenzione di utilizzare la profilassi pre/post-esposizione antiretrovirale dell'HIV (PrEP o PEP) durante lo studio, al di fuori delle procedure dello studio
- Intenzione di utilizzare la doxiciclina o altri antibiotici derivati dalla tetraciclina durante il corso dello studio, al di fuori delle procedure dello studio
- Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio o incapace di rispettare i requisiti dello studio
- Non incinta e nessuna intenzione di rimanere incinta per tutta la durata dello studio
- Reazione allergica nota ai farmaci in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Doxiciclina e Biktarvy
I partecipanti prenderanno entrambi i farmaci oggetto dello studio contemporaneamente a casa circa 1 ora prima della Visita 2 e verrà chiesto di scattare una foto o una videocassetta con data e ora di se stessi mentre assumono la dose.
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La doxiciclina (DOX [200 mg]) è un farmaco orale usato per trattare o prevenire infezioni che si sospetta fortemente siano causate da batteri; è un farmaco antimicrobico indicato per le infezioni batteriche come le infezioni a trasmissione sessuale.
Biktarvy (200 mg) è un farmaco anti-HIV combinato orale che contiene i farmaci tenofovir alafenamide, emtricitabina e bictegravir.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di doxiciclina rettale
Lasso di tempo: 24 ore dopo una singola dose
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È stata misurata la concentrazione di doxiciclina nel tessuto da una biopsia rettale.
Le biopsie rettali sono state ottenute da uomini.
Le donne avevano la possibilità di fornire un campione di tessuto rettale.
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24 ore dopo una singola dose
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Concentrazione vaginale di doxiciclina
Lasso di tempo: 24 ore dopo una singola dose
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È stata misurata la concentrazione di doxiciclina nel tessuto da una biopsia vaginale.
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24 ore dopo una singola dose
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Concentrazione plasmatica di doxiciclina
Lasso di tempo: 24 ore dopo una singola dose
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È stata misurata la concentrazione di doxiciclina nel plasma.
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24 ore dopo una singola dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione rettale di Bictegravir
Lasso di tempo: 24 ore dopo una singola dose
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È stata misurata la concentrazione di bectegravir nel tessuto da una biopsia rettale.
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24 ore dopo una singola dose
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Concentrazione vaginale di Bictegravir
Lasso di tempo: 24 ore dopo una singola dose
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È stata misurata la concentrazione di bictegravir nel tessuto da una biopsia vaginale.
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24 ore dopo una singola dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002242
- 0000058968 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati pubblicati per questo studio (inclusi testo, tabelle, figure e appendici) saranno resi disponibili per la condivisione, dopo l'anonimizzazione.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori fornendo una proposta metodologicamente valida, a partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le proposte devono essere indirizzate a colleen.kelley@emory.edu.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .