Combo-PEP: Uniwersalna profilaktyka schematów profilaktyki poekspozycyjnej
26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Colleen Kelley, Emory University
W badaniu zostanie określona farmakologia tkankowa pojedynczej dawki doksycykliny w profilaktyce poekspozycyjnej (PEP) zakażenia przenoszonego drogą płciową (STI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby określić farmakologię tkankową pojedynczej dawki doksycykliny w przypadku STI PEP, badacze z Emory University będą współpracować z Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) w celu przeprowadzenia badania klinicznego z udziałem maksymalnie 20 mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM). kobiet w wieku 18-59 lat, z pomiarem stężenia leku antyretrowirusowego i doksycykliny w odbytnicy i okolicy pochwy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Hope Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba niezakażona wirusem HIV, której po urodzeniu przypisano płeć męską lub żeńską, która zgłosiła seks z innym mężczyzną w ciągu ostatniego roku i jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Wiek 18-59 lat
- Obecnie nie przyjmuje PrEP i nie planuje rozpocząć w trakcie studiów
- Obecnie nie stosuje PEP
- Obecnie nie przyjmuje doksycykliny ani innych antybiotyków będących pochodnymi tetracykliny i nie planuje rozpoczęcia w trakcie badania
- Gotowość do konsekwentnego używania prezerwatyw przez cały czas trwania badania
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
- Brak planów przeprowadzki w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- Chęć poddania się pobraniu krwi obwodowej, moczu, wydzieliny z odbytu lub pochwy oraz biopsji odbytnicy lub pochwy i szyjki macicy
- Chęć korzystania z produktów do nauki zgodnie z zaleceniami
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) ujemny (przesiewowy test laboratoryjny)
- Klirens kreatyniny >60 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie zakażony wirusem zapalenia wątroby i/lub ma chorobę wątroby
- Aktualna lub przewlekła choroba nerek lub klirens kreatyniny (CrCl) <60 ml/min
Ciągła potrzeba lub stosowanie w ciągu 90 dni przed rejestracją następujących leków:
- Ogólnoustrojowe środki immunomodulujące
- Ponadfizjologiczne dawki steroidów (krótkotrwałe steroidy działające krócej niż 7 dni, dopuszczalne według uznania badaczy)
- Chemioterapia lub radioterapia w leczeniu nowotworów złośliwych
- Eksperymentalne leki, szczepionki lub leki biologiczne
- Zamiar stosowania profilaktyki przed/poekspozycyjnej (PrEP lub PEP) przeciwretrowirusowej HIV podczas badania, poza procedurami badania
- Zamiar zastosowania doksycykliny lub innych antybiotyków będących pochodnymi tetracykliny w trakcie badania, poza procedurami badania
- Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań badania
- Brak ciąży i brak planów zajścia w ciążę przez cały czas trwania badania
- Znana reakcja alergiczna na badane leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doksycyklina i Biktarvy
Uczestnicy przyjmą jednocześnie oba badane leki w domu na około 1 godzinę przed Wizytą 2 i zostaną poinstruowani, aby zrobić sobie zdjęcie lub taśmę wideo ze znacznikiem czasu podczas przyjmowania dawki.
|
Doksycyklina (DOX [200 mg]) to doustny lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu infekcjom, co do których istnieje silne podejrzenie, że są spowodowane przez bakterie; jest to lek przeciwdrobnoustrojowy wskazany w zakażeniach bakteryjnych, takich jak zakażenia przenoszone drogą płciową.
Biktarvy (200 mg) to doustny złożony lek przeciw HIV, który zawiera leki alafenamid tenofowiru, emtrycytabinę i biktegrawir.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie doksycykliny w odbytnicy
Ramy czasowe: 24 godziny po pojedynczej dawce
|
Zmierzono stężenie doksycykliny w tkance z biopsji odbytnicy.
Biopsje odbytnicy uzyskano od mężczyzn.
Kobiety miały możliwość dostarczenia próbki tkanki odbytnicy.
|
24 godziny po pojedynczej dawce
|
|
Stężenie doksycykliny w pochwie
Ramy czasowe: 24 godziny po pojedynczej dawce
|
Zmierzono stężenie doksycykliny w tkance z biopsji pochwy.
|
24 godziny po pojedynczej dawce
|
|
Stężenie doksycykliny w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny po pojedynczej dawce
|
Zmierzono stężenie doksycykliny w osoczu.
|
24 godziny po pojedynczej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie biktegrawiru w odbytnicy
Ramy czasowe: 24 godziny po pojedynczej dawce
|
Zmierzono stężenie bektegrawiru w tkance z biopsji odbytnicy.
|
24 godziny po pojedynczej dawce
|
|
Stężenie biktegrawiru w pochwie
Ramy czasowe: 24 godziny po pojedynczej dawce
|
Zmierzono stężenie biktegrawiru w tkance z biopsji pochwy.
|
24 godziny po pojedynczej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002242
- 0000058968 (Inny numer grantu/finansowania: CDC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników opublikowanych w ramach tego badania (w tym tekst, tabele, rysunki i załączniki), zostaną udostępnione do udostępniania po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy złożą rzetelną metodologicznie propozycję, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje należy kierować na adres colleen.kelley@emory.edu.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .