Combo-PEP : Prévention polyvalente des régimes de prophylaxie post-exposition
26 avril 2023 mis à jour par: Colleen Kelley, Emory University
L'étude déterminera la pharmacologie tissulaire d'une dose unique de doxycycline pour la prophylaxie post-exposition (PPE) des infections sexuellement transmissibles (IST).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour déterminer la pharmacologie tissulaire d'une dose unique de doxycycline pour la PEP IST, les chercheurs de l'Université Emory collaboreront avec les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour mener un essai clinique portant sur jusqu'à 20 hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et femmes âgées de 18 à 59 ans, avec mesure des concentrations d'antirétroviraux et de doxycycline dans les régions rectale et vaginale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Hope Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Personne séronégative, désignée homme ou femme à la naissance, qui déclare avoir eu des rapports sexuels avec un autre homme au cours de la dernière année et qui est en bonne santé générale
- 18-59 ans
- Ne prend pas actuellement la PrEP et ne prévoit pas commencer pendant l'étude
- Ne prend pas actuellement de PEP
- Ne pas prendre actuellement de doxycycline ou d'autres antibiotiques dérivés de la tétracycline et aucun plan d'initiation au cours de l'étude
- Disposé à utiliser des préservatifs de manière constante pendant toute la durée de l'étude
- Capable de fournir un consentement éclairé en anglais
- Aucun projet de relocalisation dans les 4 prochains mois
- Disposé à subir une collecte de sang périphérique, d'urine, de sécrétions rectales ou vaginales et une procédure de biopsie rectale ou vaginale et cervicale
- Disposé à utiliser les produits de l'étude comme indiqué
- Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) négatif (test de dépistage en laboratoire)
- Clairance de la créatinine > 60 ml/min
Critère d'exclusion:
- Actuellement infecté par le virus de l'hépatite et/ou atteint d'une maladie du foie
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie rénale ou de clairance de la créatinine (CrCl) < 60 ml/min
Besoin continu ou utilisation pendant les 90 jours précédant l'inscription des médicaments suivants :
- Agents immunomodulateurs systémiques
- Doses supraphysiologiques de stéroïdes (stéroïdes de courte durée de moins de 7 jours, autorisés à la discrétion des investigateurs)
- Chimiothérapie ou radiothérapie pour le traitement d'une tumeur maligne
- Médicaments expérimentaux, vaccins ou produits biologiques
- Intention d'utiliser la prophylaxie antirétrovirale antirétrovirale pré/post-exposition (PrEP ou PEP) pendant l'étude, en dehors des procédures de l'étude
- Intention d'utiliser la doxycycline ou d'autres antibiotiques dérivés de la tétracycline au cours de l'étude, en dehors des procédures d'étude
- Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude
- Pas enceinte et aucune intention de devenir enceinte pendant toute la durée de l'étude
- Réaction allergique connue aux médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Doxycycline et Biktarvy
Les participants prendront les deux médicaments à l'étude simultanément à la maison environ 1 heure avant la visite 2 et seront invités à prendre une photographie ou une vidéo horodatée d'eux-mêmes en train de prendre la dose.
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La doxycycline (DOX [200 mg]) est un médicament oral utilisé pour traiter ou prévenir les infections fortement suspectées d'être causées par des bactéries. c'est un médicament antimicrobien indiqué pour les infections bactériennes telles que les infections sexuellement transmissibles.
Biktarvy (200 mg) est une combinaison médicamenteuse anti-VIH orale qui contient les médicaments ténofovir alafénamide, emtricitabine et bictégravir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration rectale de doxycycline
Délai: 24 heures après une dose unique
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La concentration de doxycycline dans les tissus d'une biopsie rectale a été mesurée.
Des biopsies rectales ont été obtenues chez des hommes.
Les femmes avaient la possibilité de fournir un échantillon de tissu rectal.
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24 heures après une dose unique
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Concentration vaginale de doxycycline
Délai: 24 heures après une dose unique
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La concentration de doxycycline dans les tissus d'une biopsie vaginale a été mesurée.
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24 heures après une dose unique
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Concentration plasmatique de doxycycline
Délai: 24 heures après une dose unique
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La concentration de doxycycline dans le plasma a été mesurée.
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24 heures après une dose unique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration rectale de bictégravir
Délai: 24 heures après une dose unique
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La concentration de bectégravir dans les tissus d'une biopsie rectale a été mesurée.
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24 heures après une dose unique
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Concentration vaginale de bictégravir
Délai: 24 heures après une dose unique
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La concentration de bictégravir dans les tissus d'une biopsie vaginale a été mesurée.
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24 heures après une dose unique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Première publication (Réel)
27 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002242
- 0000058968 (Autre subvention/numéro de financement: CDC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats publiés pour cette étude (y compris le texte, les tableaux, les figures et les annexes) seront mises à disposition pour partage, après anonymisation.
Délai de partage IPD
Les données seront mises à la disposition des chercheurs fournissant une proposition méthodologiquement solide, commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions doivent être adressées à colleen.kelley@emory.edu.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .