Combo-PEP: Monikäyttöinen altistumisen jälkeisten ennaltaehkäisyohjelmien ehkäisy
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Colleen Kelley, Emory University
Tutkimuksessa määritetään doksisykliinin kerta-annoksen kudosfarmakologia sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) post-exposure profylaxis (PEP) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Emory Universityn tutkijat tekevät yhteistyötä Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kanssa tehdäkseen kliinisen tutkimuksen jopa 20 miehelle, jotka harrastavat seksiä miesten (MSM) 18–59-vuotiaat naiset, joilla mitataan antiretroviraalisten lääkkeiden ja doksisykliinin pitoisuudet peräsuolen ja emättimen alueilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Hope Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-negatiivinen henkilö, joka on syntyessään määrätty mieheksi tai naiseksi, joka on ilmoittanut seksistä toisen miehen kanssa viimeisen vuoden aikana ja on hyvässä yleiskunnossa
- Ikäraja 18-59 vuotta
- Ei tällä hetkellä käytä PrEP:tä eikä aio aloittaa tutkimusta
- Ei tällä hetkellä käytä PEP:tä
- Et käytä tällä hetkellä doksisykliiniä tai muita tetrasykliinistä johdettuja antibiootteja, eikä aio aloittaa tutkimusta
- Valmis käyttämään kondomia johdonmukaisesti tutkimuksen ajan
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi
- Ei suunnitelmia muuttaa seuraavan 4 kuukauden aikana
- Halukas ottamaan perifeerisen veren, virtsan, peräsuolen tai emättimen eritteen sekä peräsuolen tai emättimen ja kohdunkaulan biopsian
- Valmis käyttämään opintotuotteita ohjeiden mukaan
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) negatiivinen (seulontalaboratoriotesti)
- Kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä hepatiittiviruksen tartuttama ja/tai maksasairaus
- Nykyinen tai krooninen munuaissairaus tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <60 ml/min
Seuraavien lääkkeiden jatkuva tarve tai käyttö 90 päivää ennen ilmoittautumista:
- Systeemiset immunomoduloivat aineet
- Suprafysiologiset steroidiannokset (lyhytkestoiset steroidit alle 7 päivää, sallitaan tutkijoiden harkinnan mukaan)
- Kemoterapia tai sädehoito pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
- Kokeelliset lääkkeet, rokotteet tai biologiset aineet
- Aikomus käyttää HIV:n antiretroviraalista ennalta/altistuksen jälkeistä estohoitoa (PrEP tai PEP) tutkimuksen aikana, tutkimustoimenpiteiden ulkopuolella
- Aikomus käyttää doksisykliiniä tai muita tetrasykliinistä johdettuja antibiootteja tutkimuksen aikana, tutkimustoimenpiteiden ulkopuolella
- Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan tutkimukseen kelpaamattoman tai kykenemättömäksi noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Ei raskaana eikä aio tulla raskaaksi koko tutkimuksen ajan
- Tunnettu allerginen reaktio tutkimuslääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doksisykliini ja Biktarvy
Osallistujat ottavat molemmat tutkimuslääkkeet samanaikaisesti kotona noin 1 tunti ennen käyntiä 2 ja heitä neuvotaan ottamaan aikaleimattu valokuva tai videonauha annoksen ottamisesta.
|
Doksisykliini (DOX [200 mg]) on suun kautta otettava lääke, jota käytetään hoitamaan tai ehkäisemään infektioita, joiden epäillään olevan bakteerien aiheuttamia; se on antimikrobinen lääke, joka on tarkoitettu bakteeri-infektioihin, kuten sukupuoliteitse tarttuviin infektioihin.
Biktarvy (200 mg) on suun kautta otettava yhdistelmä-HIV-lääke, joka sisältää tenofoviirialafenamidia, emtrisitabiinia ja bitegraviiria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rektaalinen doksisykliinipitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Doksisykliinin pitoisuus kudoksessa mitattiin peräsuolen biopsiasta.
Peräsuolen biopsiat otettiin miehiltä.
Naisilla oli mahdollisuus toimittaa peräsuolen kudosnäyte.
|
24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
|
Emättimen doksisykliinipitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Doksisykliinin pitoisuus kudoksessa mitattiin emättimen biopsiasta.
|
24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
|
Plasman doksisykliinipitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Doksisykliinin pitoisuus plasmassa mitattiin.
|
24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rektaalinen Biktegraviiripitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Bektegraviiripitoisuus kudoksessa mitattiin peräsuolen biopsiasta.
|
24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
|
Emättimen bitegraviiripitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Biktegraviiripitoisuus kudoksessa mitattiin emättimen biopsiasta.
|
24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002242
- 0000058968 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CDC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa julkaistujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (mukaan lukien teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) asetetaan jaettavaksi henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot asetetaan metodologisesti järkevän ehdotuksen antavien tutkijoiden saataville 9 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen colleen.kelley@emory.edu.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .