Combo-PEP: Multipurpose Prevention of Post-Exposure Prophylaxis Regims
26 april 2023 uppdaterad av: Colleen Kelley, Emory University
Studien kommer att bestämma vävnadsfarmakologi för en enda dos doxycyklin för sexuellt överförbara infektioner (STI) Post-exposure Prophylaxis (PEP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att fastställa vävnadsfarmakologi för en enstaka dos doxycyklin för STI PEP, kommer utredare vid Emory University att samarbeta med Centers for Disease Control and Prevention (CDC) för att genomföra en klinisk prövning av upp till 20 män som har sex med män (MSM) och kvinnor i åldern 18-59, med mätning av antiretrovirala läkemedel och doxycyklinkoncentrationer i ändtarmen och vaginalregionerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Hope Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-negativ person, som tilldelades man eller kvinna vid födseln, som rapporterar sex med en annan man under det senaste året och är vid god allmän hälsa
- Åldern 18-59 år
- Tar för närvarande inte PrEP och har inga planer på att påbörja studien
- Tar inte PEP för närvarande
- Tar för närvarande inte doxycyklin eller andra antibiotika härledda från tetracyklin och har inga planer på att sätta igång under studien
- Villig att använda kondomer konsekvent under hela studien
- Kunna ge informerat samtycke på engelska
- Inga planer på omlokalisering under de kommande 4 månaderna
- Villig att genomgå perifert blod, urin, rektal eller vaginal sekretuppsamling och en rektal eller vaginal och cervikal biopsiprocedur
- Villig att använda studieprodukter enligt anvisningarna
- Hepatit B ytantigen (HBsAg) negativ (screeninglabbtest)
- Kreatininclearance >60 ml/min
Exklusions kriterier:
- För närvarande infekterad med hepatitvirus och/eller har leversjukdom
- Aktuell eller kronisk historia av njursjukdom eller kreatininclearance (CrCl) <60 ml/min
Fortsatt behov av, eller användning under de 90 dagarna före inskrivningen, av följande mediciner:
- Systemiska immunmodulerande medel
- Suprafysiologiska doser av steroider (kortgångssteroider som varar mindre än 7 dagar, tillåtet enligt utredarnas bedömning)
- Kemoterapi eller strålning för behandling av malignitet
- Experimentella mediciner, vacciner eller biologiska
- Avsikt att använda HIV antiretroviral före/efter exponeringsprofylax (PrEP eller PEP) under studien, utanför studieprocedurerna
- Avsikt att använda doxycyklin eller andra tetracyklinhärledda antibiotika under studiens gång, utanför studieprocedurerna
- Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandlingar som, enligt utredarens åsikt, skulle göra patienten olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla studiekraven
- Inte gravid och inga planer på att bli gravid under hela studien
- Känd allergisk reaktion på studieläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doxycyklin och Biktarvy
Deltagarna kommer att ta båda studieläkemedlen samtidigt hemma cirka 1 timme före besök 2 och kommer att instrueras att ta ett tidsstämplat fotografi eller videoband av sig själva när de tar dosen.
|
Doxycyklin (DOX [200 mg]) är ett oralt läkemedel som används för att behandla eller förebygga infektioner som starkt misstänks vara orsakade av bakterier; det är ett antimikrobiellt läkemedel indicerat för bakteriella infektioner såsom sexuellt överförbara infektioner.
Biktarvy (200mg) är ett oralt kombinationsläkemedel mot hiv som innehåller läkemedlen tenofoviralafenamid, emtricitabin och bictegravir.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rektal doxycyklinkoncentration
Tidsram: 24 timmar efter en engångsdos
|
Doxycyklinkoncentrationen i vävnad från en rektal biopsi mättes.
Rektalbiopsier erhölls från män.
Kvinnor hade möjlighet att ge ett rektalt vävnadsprov.
|
24 timmar efter en engångsdos
|
|
Vaginal doxycyklinkoncentration
Tidsram: 24 timmar efter en engångsdos
|
Doxycyklinkoncentrationen i vävnad från en vaginal biopsi mättes.
|
24 timmar efter en engångsdos
|
|
Plasmadoxycyklinkoncentration
Tidsram: 24 timmar efter en engångsdos
|
Doxycyklinkoncentrationen i plasma mättes.
|
24 timmar efter en engångsdos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rektal Bictegravir Koncentration
Tidsram: 24 timmar efter en engångsdos
|
Bectegravirkoncentrationen i vävnad från en rektal biopsi mättes.
|
24 timmar efter en engångsdos
|
|
Vaginal Bictegravir Koncentration
Tidsram: 24 timmar efter en engångsdos
|
Bictegravirkoncentrationen i vävnad från en vaginal biopsi mättes.
|
24 timmar efter en engångsdos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2021
Första postat (Faktisk)
27 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002242
- 0000058968 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CDC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som publicerats för denna studie (inklusive text, tabeller, figurer och bilagor), kommer att göras tillgängliga för delning, efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgängliga för forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag, med början 9 månader och slutar 36 månader efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förslag ska skickas till colleen.kelley@emory.edu.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .