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재발 및 불응성 T-ALL/T-LBL을 가진 소아 및 젊은 성인 환자의 항-CD7 CAR-T 세포 연구

2022년 11월 23일 업데이트: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

재발 및 불응성 T 세포 급성 림프구성 백혈병 또는 T 림프모구성 림프종 환자에서 항-CD7 CAR-T 세포 면역요법의 안전성 및 효능 조사

T세포는 면역세포의 일종이다. 신체의 다른 세포와 마찬가지로 T 세포도 암을 일으킬 수 있습니다. T 세포 암은 주로 T 세포 백혈병과 T 세포 림프종을 포함하며, 둘 다 상대적으로 예후가 좋지 않습니다. 현재, 이 백혈병 또는 림프종의 재발성/불응성 유형(암의 변화 또는 징후가 없는 기간 후에 다시 나타나거나 다시 자라는 암에 부여된 이름) 환자는 치료 선택이 제한적입니다. CAR-T 세포는 특정 세포 마커를 표적으로 하도록 조작된 면역 세포입니다. 예를 들어, 마커 CD19를 표적으로 하는 CAR-T 세포는 이 마커를 운반하는 B 세포 종양의 치료에 큰 효과를 보였습니다. 여기서 연구자들은 재발성/불응성 T 세포 백혈병 및 림프종 세포에서 발견되는 CD7을 표적으로 하는 새로운 범용 CAR-T 설계를 구성하고 재발성/불응성 T 세포 백혈병 및 림프종 치료에서 안전성과 효율성을 테스트하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

누가 참여할 수 있나요? 재발성/불응성 T 세포 백혈병 또는 림프종 진단을 받은 환자. 남녀 모두 2-25세.

연구에는 무엇이 포함됩니까? 등록된 참가자는 세 가지 다른 용량 수준의 CAR-T 세포 중 하나를 받도록 무작위로 선택됩니다.

  1. 용량 수준 1: 0.6×10^7 세포/kg;
  2. 용량 수준 2: 1×10^7 세포/kg;
  3. 용량 수준 3: 1.5×10^7 세포/kg. CAR-T 주입 전에 모든 참가자는 CAR-T 세포의 효과를 돕는 데 필요한 몇 가지 화학요법제 또는 기타 개입을 포함한 사전 조절 요법을 받게 됩니다. 전처리 요법 완료 후 튜브를 통해 CAR-T 세포를 정맥에 주입하는 것은 1주일 이내에 시작해야 합니다. 참가자는 15분에서 30분 사이에 1회 CAR-T 세포 주입을 받게 됩니다. 모든 참가자는 치료에 대한 반응을 측정하기 위해 주입 전과 주입 후 4, 7, 10 및 14일에 혈액 검사를 받게 되며 일부 참가자의 경우 추가 검사가 필요할 수 있습니다.

참여의 가능한 이점과 위험은 무엇입니까? CD7을 표적으로 하는 범용 CAR-T 세포는 지속적인 질병 통제 및 장기 생존으로 이어질 수 있습니다. 참여의 주요 위험에는 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 이펙터 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)이 포함됩니다.

연구는 어디에서 실행됩니까? 중국 인민해방군 합동군수지원부대 920 병원 혈액학과(중국).

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650100 P.R.China
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2~25년
  2. 재발성 및 불응성 CD7 + T 세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL) 또는 재발성 및 불응성 CD7 + T 림프구성 림프종(T-LBL)으로 진단됨
  3. 정량화 가능한 종양 부담
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0:1
  5. 기대 수명 ≥12주

  6. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

    1. 혈청 ALT/AST ≤2.5 ULN
    2. 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault로 추정) ≥60mL/분
    3. PT 및 APTT≤1.5 ULN
    4. 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN
    5. 심장박출률 ≥45%
    6. 임상적으로 유의미한 ECG 소견 없음
    7. 실내 공기에서 기준 산소 포화도 >90%
  7. 본 연구에 참여하기 ≥1주 전에 이전 화학 요법의 급성 독성 효과로부터 회복됨
  8. 시험 기간 및 세포 수혈 요법 후 1년 동안 의학적 승인 피임 사용에 대한 동의
  9. 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  1. 기타 악성종양의 진단(비흑색종 및 자궁경부암종, 방광암, 무병생존기간이 5년 이상인 유방암 제외)
  2. 심각한 정신 장애
  3. Fanconi 빈혈, Shut-Dai 증후군, Costman 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 유전병의 병력
  4. 등급 2-4 급성 이식편대숙주병(GVHD)(Glucksberg 기준) 또는 광범위한 만성 GVHD(Seattle 기준)
  5. 등급 III-IV 심부전 또는 심근경색, 혈관성형술 또는 스텐트 배치, 불안정 협심증 또는 등록 전 1년 이내에 임상적으로 현저한 기타 심장 질환
  6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 CNS 장애의 병력 또는 존재: 발작 장애, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 CNS 관련 자가면역 질환
  7. 다음 병인 검사 중 하나에 대해 양성: HIV, HBV, HCV, TPPA
  8. 진균, 세균, 바이러스 또는 통제되지 않는 기타 감염의 존재
  9. 심한 알레르기
  10. 지난 2년 이내에 말단 장기 손상을 초래했거나 전신 면역억제제/전신질환 조절제를 필요로 하는 자가면역 질환의 병력
  11. 폐 섬유증의 병력 또는 진단
  12. 등록 전 4주 이하의 다른 임상 시험 참여
  13. 연구자의 판단에 따라 연구 기간 동안 전신 스테로이드 또는 기타 면역 억제 요법이 필요한 병발 질환
  14. 시클로포스파미드, 플루다라빈에 금기인 환자
  15. 등록 전 ≤6주 동안 동종이계 세포 요법(공여자 림프구 주입, DLI 등)
  16. 신체적, 가족적, 사회적, 지리적, 기타 요인으로 순응도가 떨어져 연구계획 및 후속계획을 따를 수 없는 자
  17. 임산부 및 수유부
  18. 기타 피험자가 임상시험을 예상하는 것이 부적절하다고 연구자가 판단하는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표적 CD7 CAR-T 세포
세 가지 용량 수준이 평가됩니다. CAR-T 세포는 Cytoxan 및 fludarabine과 함께 투여됩니다.
생물학적: 표적 CD7 CAR-T 세포

등록된 참가자는 표적 CD7 CAR-T 세포의 세 가지 용량 수준 중 하나에 할당됩니다. CAR-T 세포의 주입 용량은 저용량에서 시작하여 저용량 그룹 완료 후 고용량으로 증가합니다.

  1. 용량 수준 1: 0.6×10^7 세포/kg;
  2. 용량 수준 2: 1×10^7 세포/kg;
  3. 용량 수준 3: 1.5×10^7 세포/kg. CAR-T 주입 전에 모든 참가자는 Fludarabine 30 mg/m^2×6d, Cyclophosphamide 300 mg/m^2×6d 또는 Cyclophosphamide 600 mg/m^2×6d와 같이 제안된 사전 조절 요법을 받게 됩니다. 전처리 요법 완료 후 CAR-T 세포 주입은 1주일 이내에 시작해야 합니다. 참가자는 15분에서 30분 사이에 1회 CAR-T 세포 주입을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 환자 수
기간: 표적 CD7 CAR-T 세포 주입 후 최대 4주
표적 CD7 CAR-T 세포 주입 후 4주에 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 의해 평가된 용량 제한 독성
표적 CD7 CAR-T 세포 주입 후 최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 표적 CD7 CAR-T 세포 주입 후 4주, 12주, 24주
NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 종양학 임상 진료 지침에 의해 결정된 환자의 ORR: T-ALL 반응률에 대한 급성 림프구성 백혈병(2016.V2) 및 T-LBL 반응률에 대한 Lugano 2014.
표적 CD7 CAR-T 세포 주입 후 4주, 12주, 24주
무진행생존기간(PFS)
기간: 표적 CD7 CAR-T 세포 주입 후 24주
PFS는 표적 CD7 CAR-T 세포 주입 후 24주에 환자 기록에서 결정되었습니다.
표적 CD7 CAR-T 세포 주입 후 24주
전체 생존(OS)
기간: 표적 CD7 CAR-T 세포 주입 후 24주
24주에 환자 기록에서 결정된 OS.
표적 CD7 CAR-T 세포 주입 후 24주
관해 기간(DOR)
기간: 표적 CD7 CAR-T 세포 주입 후 24주
DOR은 24주에 환자 기록에서 결정됩니다.
표적 CD7 CAR-T 세포 주입 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GUT03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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