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再発および難治性 T-ALL/T-LBL の小児および若年成人患者における抗 CD7 CAR-T 細胞の研究

2022年11月23日 更新者：920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

再発および難治性 T 細胞急性リンパ芽球性白血病または T リンパ芽球性リンパ腫の患者における抗 CD7 CAR-T 細胞免疫療法の安全性と有効性の調査

T細胞は免疫細胞の一種です。 体の他の細胞と同様に、T 細胞はがんを発症する可能性があります。 T細胞がんには、主にT細胞白血病とT細胞リンパ腫が含まれ、どちらも比較的予後が不良です。 現在、この白血病またはリンパ腫の再発/難治性タイプ (がんの変化や徴候がない期間の後に再発または再び成長するがんに付けられた名前) の患者は、治療の選択肢が限られています。 CAR-T 細胞は、特定の細胞マーカーを標的とするように設計された免疫細胞です。 たとえば、マーカー CD19 を標的とする CAR-T 細胞は、このマーカーを持つ B 細胞腫瘍の治療に大きな効果を示しています。 ここで研究者は、再発/難治性 T 細胞性白血病およびリンパ腫の細胞に見られる CD7 を標的とする新しい普遍的な CAR-T デザインを構築し、再発/難治性 T 細胞性白血病およびリンパ腫の治療におけるその安全性と有効性をテストしたいと考えています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

誰が参加できますか？ -再発/難治性T細胞白血病またはリンパ腫と診断された患者。 男女とも2歳から25歳。

研究には何が含まれますか? 登録された参加者は、CAR-T細胞の3つの異なる用量レベルのいずれかを受け取るためにランダムに選択されます。

  1. 用量レベル 1: 0.6×10^7 細胞/kg;
  2. 用量レベル 2: 1×10^7 細胞/kg。
  3. 用量レベル 3: 1.5×10^7 細胞/kg。 CAR-T注入の前に、すべての参加者は、CAR-T細胞の効果を助けるために必要ないくつかの化学療法剤またはその他の介入を含むプレコンディショニング療法を受けます。 プレコンディショニング療法の完了後、CAR-T 細胞のチューブを介した静脈への注入は、1 週間以内に開始する必要があります。 参加者は、15分から30分かかるCAR-T細胞の注入を1回受けます。 すべての参加者は、注入前と注入後4、7、10、14日目に血液検査を受け、治療に対する反応を測定します。一部の参加者では、さらにいくつかの検査が必要になります。

参加することで考えられるメリットとリスクは何ですか? CD7 を標的とする普遍的な CAR-T 細胞は、永続的な疾患制御と長期生存につながる可能性があります。 参加の主なリスクには、サイトカイン放出症候群 (CRS) および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) が含まれます。

研究はどこから実行されますか? 中国人民解放軍共同兵站支援軍第 920 病院の血液科 (中国)。

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650100 P.R.China
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2年から25年
  2. -再発および難治性のCD7 + T細胞急性リンパ球性白血病（T-ALL）または再発および難治性のCD7 + Tリンパ芽球性リンパ腫（T-LBL）と診断されている
  3. 定量化可能な腫瘍量
  4. -0から1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス
  5. -平均余命は12週間以上

  6. 次のように定義された適切な臓器機能:

    1. -血清ALT / AST ≤2.5 ULN
    2. クレアチニンクリアランス (Cockcroft Gault による推定値) ≥60 mL/分
    3. PTおよびAPTT≤1.5 ULN
    4. -総ビリルビン≤1.5 ULN
    5. 心臓駆出率≧45%
    6. 臨床的に重要な心電図所見なし
    7. 室内空気のベースライン酸素飽和度 >90%
  7. -以前の化学療法の急性毒性効果から回復した ≥この研究に参加する1週間前
  8. -試用期間中および細胞輸血療法後1年間の医療承認済み避妊の使用に同意する
  9. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  1. 他の悪性腫瘍の診断（非黒色腫および子宮頸部上皮内癌、膀胱癌、無病生存期間が5年を超える乳癌を除く）
  2. 重度の精神障害
  3. -ファンコニー貧血、Shut-Dai症候群、Costman症候群、またはその他の既知の骨髄不全症候群を含むがこれらに限定されない遺伝性疾患の病歴
  4. グレード2～4の急性移植片対宿主病（GVHD）（Glucksberg基準）または広範な慢性GVHD（Seattle基準）
  5. -グレードIII〜IVの心不全または心筋梗塞、血管形成術またはステント留置、不安定狭心症、または登録前1年以内の他の臨床的に顕著な心疾患
  6. -CNS障害の病歴または存在。これには、発作性障害、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、またはCNSが関与する自己免疫疾患が含まれますが、これらに限定されません
  7. -次の病因検査のいずれかに陽性: HIV、HBV、HCV、TPPA
  8. 制御されていない真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在
  9. 重度のアレルギー
  10. -末端臓器損傷を引き起こすか、または全身性免疫抑制/全身性疾患修飾剤を必要とする自己免疫疾患の病歴 過去2年以内
  11. -肺線維症の病歴または診断
  12. -登録の4週間前までの他の臨床試験への参加
  13. -研究者の判断で、研究期間中に全身ステロイドまたは他の免疫抑制療法を必要とする随伴疾患
  14. シクロホスファミド、フルダラビンが禁忌の患者
  15. -同種細胞療法（ドナーリンパ球注入、DLIなど）登録の6週間前まで
  16. 身体的、家族的、社会的、地理的、およびその他の要因による遵守不良で、研究計画およびフォローアップ計画に従うことができない
  17. 妊娠中および授乳中の女性
  18. -被験者が試験を予期することが不適切であると研究者が考えるその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CD7 CAR-T細胞をターゲット
3つの用量レベルが評価されます。 CAR-T 細胞には、Cytoxan とフルダラビンが投与されます。
生物学的：CD7 CAR-T細胞をターゲット

登録された参加者は、ターゲット CD7 CAR-T 細胞の 3 つの異なる用量レベルのいずれかに割り当てられます。 CAR-T細胞の注入用量は低用量から開始し、低用量群の完了後に高用量に上昇します。

  1. 用量レベル 1: 0.6×10^7 細胞/kg;
  2. 用量レベル 2: 1×10^7 細胞/kg。
  3. 用量レベル 3: 1.5×10^7 細胞/kg。 CAR-T注入の前に、すべての参加者は、次のように提案されたプレコンディショニング療法を受けます：フルダラビン30mg/m^2×6日、シクロホスファミド300mg/m^2×6日またはシクロホスファミド600mg/m^2×6日。 プレコンディショニング療法の完了後、CAR-T 細胞の注入は 1 週間以内に開始する必要があります。 参加者は、15分から30分かかるCAR-T細胞の注入を1回受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性のある患者数
時間枠：ターゲット CD7 CAR-T 細胞注入後最大 4 週間
標的CD7 CAR-T細胞注入後4週間で、有害事象の共通用語基準（CTCAE v5.0）によって評価された用量制限毒性
ターゲット CD7 CAR-T 細胞注入後最大 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：標的CD7 CAR-T細胞注入後4週間、12週間、24週間
患者の ORR は、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の腫瘍学の臨床診療ガイドラインによって決定されます。
標的CD7 CAR-T細胞注入後4週間、12週間、24週間
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：標的CD7 CAR-T細胞注入の24週間後
PFS は、標的 CD7 CAR-T 細胞の注入後 24 週間で患者のメモから決定されました。
標的CD7 CAR-T細胞注入の24週間後
全生存期間 (OS)
時間枠：標的CD7 CAR-T細胞注入の24週間後
OS は 24 週の患者メモから決定されます。
標的CD7 CAR-T細胞注入の24週間後
寛解期間（DOR）
時間枠：標的CD7 CAR-T細胞注入の24週間後
DOR は 24 週の患者メモから決定されます。
標的CD7 CAR-T細胞注入の24週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月30日

研究の完了 (予想される)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月25日

最初の投稿 (実際)

2021年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月23日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GUT03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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