Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af anti-CD7 CAR-T-celler hos pædiatriske og unge voksne patienter med tilbagefald og refraktær T-ALL/T-LBL

23. november 2022 opdateret af: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-CD7 CAR-T-celleimmunterapi hos patienter med tilbagefald og refraktær T-celle akut lymfoblastisk leukæmi eller T-lymfoblastisk lymfom

T-celler er en type immunceller. Ligesom andre celler i kroppen kan T-celler udvikle kræft. T-cellekræft omfatter hovedsageligt T-celle leukæmi og T-celle lymfom, som begge har en relativt dårlig prognose. I øjeblikket har patienter med recidiverende/refraktær type (navnet givet til cancer, der dukker op igen eller vokser igen efter en periode uden ændringer eller tegn på cancer) af denne leukæmi eller lymfom begrænsede valgmuligheder for behandling. CAR-T-celler er immunceller, der er konstrueret til at målrette mod specifikke cellemarkører. For eksempel har CAR-T-celler rettet mod markøren CD19 vist stor effektivitet i behandlingen af ​​B-celletumorer, der bærer denne markør. Her konstruerer efterforskerne et nyt universelt CAR-T-design rettet mod CD7, som findes på cellerne fra recidiverende/refraktær type T-celle leukæmi og lymfom og håber at teste dets sikkerhed og effektivitet i behandlingen af ​​recidiverende/refraktær type T-celle leukæmi og lymfom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvem kan deltage? Patienter diagnosticeret med recidiverende/refraktær T-celleleukæmi eller lymfom. Begge køn, i alderen 2-25 år.

Hvad går studiet ud på? Tilmeldte deltagere er tilfældigt udvalgt til at modtage et af tre forskellige dosisniveauer af CAR-T-celler.

  1. Dosisniveau et: 0,6×10^7 celler/kg;
  2. Dosisniveau to: 1×10^7 celler/kg;
  3. Dosisniveau tre: 1,5×10^7 celler/kg. Inden CAR-T-infusion vil alle deltagere modtage en prækonditioneringsbehandling, der inkluderer flere kemoterapimidler eller andre indgreb, der er nødvendige for at hjælpe på virkningen af ​​CAR-T-cellerne. Efter afslutning af prækonditioneringsterapi skal infusion af CAR-T-cellerne via et rør i venen starte inden for 1 uge. Deltagerne vil modtage én infusion af CAR-T-celler, som vil tage mellem 15 og 30 minutter. Alle deltagere vil have en blodprøve før infusion og 4, 7, 10 og 14 dage efter infusion for at måle deres respons på behandlingen, og nogle yderligere tests vil være påkrævet hos nogle deltagere.

Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage? De universelle CAR-T-celler rettet mod CD7 kan føre til varig sygdomskontrol og langsigtet overlevelse. De største risici ved at deltage omfatter cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS).

Hvor kommer undersøgelsen fra? Hæmatologisk afdeling på 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China (Kina).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650100 P.R.China
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 2 til 25 år
  2. Diagnosticeret med recidiverende og refraktær CD7+ T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL) eller recidiverende og refraktær CD7+ T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL)
  3. Kvantificerbar tumorbyrde
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  5. Forventet levetid ≥12 uger

  6. Tilstrækkelig organfunktion defineret som:

    1. Serum ALT/AST ≤2,5 ULN
    2. Kreatininclearance (som estimeret af Cockcroft Gault) ≥60 ml/min.
    3. PT og APTT≤1,5 ULN
    4. Total bilirubin ≤1,5 ​​ULN
    5. Hjerteudstødningsfraktion ≥45 %
    6. Ingen klinisk signifikante EKG-fund
    7. Baseline iltmætning >90 % på rumluft
  7. Kom sig efter akutte toksiske virkninger af tidligere kemoterapi ≥en uge før indtræden i denne undersøgelse
  8. Aftale om brug af medicinsk godkendt prævention i forsøgsperioden og i 1 år efter celletransfusionsbehandling
  9. Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af anden malignitet (undtagen non-melanom og cervikal carcinom in situ, blærekræft, brystkræft, der har en sygdomsfri overlevelse på mere end 5 år)
  2. Alvorlige psykiske lidelser
  3. Anamnese med arvelige sygdomme, herunder men ikke begrænset til: Fanconi anæmi, Shut-Dai syndrom, Costman syndrom eller ethvert andet kendt knoglemarvssvigt syndrom
  4. Grad 2-4 akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) (Glucksberg-kriterier) eller omfattende kronisk GVHD (Seattle-kriterier)
  5. Grad III-IV hjertesvigt eller myokardieinfarkt, angioplastik eller stentplacering, ustabil angina pectoris eller anden klinisk fremtrædende hjertesygdom inden for et år før indskrivning
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af CNS-lidelse, herunder men ikke begrænset til: krampeanfald, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom eller enhver autoimmun sygdom med CNS-involvering
  7. Positiv for enhver af følgende ætiologiske tests: HIV, HBV, HCV, TPPA
  8. Tilstedeværelse af svampe, bakteriel, viral eller anden infektion, der er ukontrolleret
  9. Alvorlige allergier
  10. Anamnese med autoimmun sygdom, der resulterer i slutorganskade eller kræver systemisk immunsuppression/systemisk sygdomsmodificerende midler inden for de sidste 2 år
  11. Anamnese eller diagnose af lungefibrose
  12. Deltagelse i andre kliniske forsøg ≤4 uger før tilmelding
  13. Samtidig sygdom, der kræver systemiske steroider eller anden immunsuppressiv terapi i undersøgelsesperioden efter forskerens vurdering
  14. Patienter, der er kontraindiceret til cyclophosphamid, fludarabin
  15. Allogen celleterapi (såsom donorlymfocytinfusion, DLI) ≤6 uger før indskrivning
  16. Dårlig tilslutning på grund af fysiske, familiemæssige, sociale, geografiske og andre faktorer, som ikke kan følge forskningsplanen og opfølgningsplanen
  17. Gravide og ammende kvinder
  18. Eventuelle andre forhold, som forskeren mener, det er upassende for forsøgspersonen at forudse forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mål CD7 CAR-T-celler
Tre dosisniveauer vil blive evalueret. CAR-T-cellerne vil blive administreret med Cytoxan og fludarabin.
Biologisk: Mål CD7 CAR-T-celler

Tilmeldte deltagere allokeres til et af tre forskellige dosisniveauer af mål CD7 CAR-T-celler. Infusionsdosis af CAR-T-celler vil starte ved lav dosis og derefter stige til højere dosis efter afslutning af lav dosis gruppe.

  1. Dosisniveau et: 0,6×10^7 celler/kg;
  2. Dosisniveau to: 1×10^7 celler/kg;
  3. Dosisniveau tre: 1,5×10^7 celler/kg. Før CAR-T-infusion vil alle deltagere modtage en prækonditioneringsterapi foreslået som: Fludarabin 30 mg/m^2×6d, Cyclophosphamid 300 mg/m^2×6d eller Cyclophosphamid 600 mg/m^2×6d. Efter afslutning af prækonditioneringsterapi skal infusion af CAR-T-celler starte inden for 1 uge. Deltagerne vil modtage én infusion af CAR-T-celler, som vil tage mellem 15 og 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: op til 4 uger efter infusion af mål-CD7 CAR-T-celler
Dosisbegrænsende toksicitet vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) 4 uger efter infusion af mål-CD7 CAR-T-celler
op til 4 uger efter infusion af mål-CD7 CAR-T-celler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 24 uger efter infusion af mål-CD7 CAR-T-celler
ORR for patienter, bestemt af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for klinisk praksis i onkologi: Akut lymfoblastisk leukæmi (2016.V2) for T-ALL responsrate og Lugano 2014 for T-LBL responsrate.
4 uger, 12 uger, 24 uger efter infusion af mål-CD7 CAR-T-celler
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 uger efter infusion af mål-CD7 CAR-T-celler
PFS bestemt ud fra patientnotater 24 uger efter infusion af mål-CD7 CAR-T-celler.
24 uger efter infusion af mål-CD7 CAR-T-celler
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 uger efter infusion af mål-CD7 CAR-T-celler
OS bestemt ud fra patientnotater efter 24 uger.
24 uger efter infusion af mål-CD7 CAR-T-celler
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: 24 uger efter infusion af mål-CD7 CAR-T-celler
DOR bestemt ud fra patientnotater efter 24 uger.
24 uger efter infusion af mål-CD7 CAR-T-celler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GUT03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-lymfoblastisk lymfom

Kliniske forsøg med Mål CD7 CAR-T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner