Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus anti-CD7 CAR-T-soluista lapsipotilailla ja nuorilla aikuisilla potilailla, joilla on uusiutuminen ja refraktaarinen T-ALL/T-LBL

keskiviikko 23. marraskuuta 2022 päivittänyt: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Anti-CD7 CAR-T-soluimmunoterapian turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen potilailla, joilla on uusiutuminen ja refraktaarinen T-solu akuutti lymfoblastinen leukemia tai T-lymfoblastinen lymfooma

T-solut ovat eräänlainen immuunisolu. Kuten muutkin kehon solut, T-solut voivat kehittää syöpää. T-solusyöpiä ovat pääasiassa T-soluleukemia ja T-solulymfooma, joilla molemmilla on suhteellisen huono ennuste. Tällä hetkellä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen tyyppi (nimi syövälle, joka ilmaantuu uudelleen tai kasvaa uudelleen sen jälkeen, kun ei ole ollut muutoksia tai merkkejä syövästä), on tällä hetkellä rajoitetusti hoitovaihtoehtoja. CAR-T-solut ovat immuunisoluja, jotka on suunniteltu kohdistamaan tiettyihin solumarkkereihin. Esimerkiksi markkeriin CD19 kohdistuvat CAR-T-solut ovat osoittaneet suurta tehokkuutta B-solukasvainten hoidossa, jotka kantavat tätä merkkiainetta. Täällä tutkijat rakentavat uuden universaalin CAR-T-mallin, joka kohdistuu CD7:ään, joka löytyy uusiutuneen/refraktorisen tyypin T-soluleukemian ja lymfooman soluista, ja toivovat testaavansa sen turvallisuutta ja tehokkuutta uusiutuneen/refraktorisen tyypin T-soluleukemian ja lymfooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuka voi osallistua? Potilaat, joilla on diagnosoitu uusiutunut/refraktiivinen T-soluleukemia tai lymfooma. Molemmat sukupuolet, iältään 2-25 vuotta.

Mitä tutkimukseen kuuluu? Ilmoittautuneita osallistujia valitaan satunnaisesti saamaan yksi kolmesta eri CAR-T-solujen annostasosta.

  1. Annostaso yksi: 0,6 x 10^7 solua/kg;
  2. Annostaso kaksi: 1 x 10^7 solua/kg;
  3. Annostaso 3: 1,5 × 10^7 solua/kg. Ennen CAR-T-infuusiota kaikki osallistujat saavat esihoitohoidon, joka sisältää useita kemoterapia-aineita tai muita toimenpiteitä, jotka ovat tarpeen CAR-T-solujen vaikutuksen edistämiseksi. Esikäsittelyhoidon päätyttyä CAR-T-solujen infuusio putken kautta laskimoon on aloitettava viikon sisällä. Osallistujat saavat yhden CAR-T-soluinfuusion, joka kestää 15–30 minuuttia. Kaikille osallistujille tehdään verikoe ennen infuusiota ja 4, 7, 10 ja 14 päivää infuusion jälkeen, jotta voidaan mitata heidän vasteensa hoitoon. Joiltakin osallistujilta vaaditaan lisätestejä.

Mitkä ovat osallistumisen mahdolliset edut ja riskit? Universaalit CAR-T-solut, jotka kohdistuvat CD7:ään, voivat johtaa kestävään sairauden hallintaan ja pitkäaikaiseen eloonjäämiseen. Pääasiallisia osallistumisen riskejä ovat sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) ja immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS).

Mistä tutkimus ajetaan? Kiinan kansan vapautusarmeijan 920. sairaalan yhteislogistiikkatukijoukkojen hematologian osasto (Kiina).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650100 P.R.China
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 2-25 vuotta
  2. Diagnosoitu uusiutunut ja refraktiivinen CD7 + T-solujen akuutti lymfosyyttinen leukemia (T-ALL) tai uusiutunut ja refraktaarinen CD7 + T-lymfoblastinen lymfooma (T-LBL)
  3. Mitattavissa oleva kasvaintaakka
  4. Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0–1
  5. Elinajanodote ≥12 viikkoa

  6. Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

    1. Seerumin ALT/AST ≤2,5 ULN
    2. Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft Gaultin arvioiden mukaan) ≥60 ml/min
    3. PT ja APTT≤1,5 ULN
    4. Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​ULN
    5. Sydämen ejektiofraktio ≥45 %
    6. Ei kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä
    7. Perustason happisaturaatio >90 % huoneilmasta
  7. Toipui aikaisemman kemoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista ≥ viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  8. Sopimus lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisyn käyttöön koeaikana ja 1 vuoden kuluttua solusiirtohoidosta
  9. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi (paitsi ei-melanooma ja kohdunkaulan karsinooma in situ, virtsarakkosyöpä, rintasyöpä, joiden sairausvapaa elinaika on yli 5 vuotta)
  2. Vakavat mielenterveyden häiriöt
  3. Aiemmat perinnölliset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Fanconi-anemia, Shut-Dai-oireyhtymä, Costmanin oireyhtymä tai mikä tahansa muu tunnettu luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä
  4. Asteen 2–4 akuutti graft versus-host -tauti (GVHD) (Glucksberg-kriteerit) tai laaja krooninen GVHD (Seattle-kriteerit)
  5. Asteen III-IV sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti, angioplastia tai stentin asennus, epästabiili angina pectoris tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  6. Keskushermoston häiriö historia tai esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kohtaushäiriö, aivoverisuoniiskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivojen sairaus tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermosto
  7. Positiivinen jollekin seuraavista etiologisista testeistä: HIV, HBV, HCV, TPPA
  8. Sieni-, bakteeri-, virus- tai muu hallitsematon infektio
  9. Vaikeat allergiat
  10. Aiempi autoimmuunisairaus, joka on johtanut elinvaurioon tai joka vaatii systeemistä immunosuppressiota/systeemistä sairautta modifioivia aineita viimeisen kahden vuoden aikana
  11. Keuhkofibroosin historia tai diagnoosi
  12. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ≤ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  13. Samanaikainen sairaus, joka vaatii tutkijan harkinnan mukaan systeemisiä steroideja tai muuta immuunivastetta heikentävää hoitoa tutkimusjakson aikana
  14. Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia syklofosfamidille, fludarabiinille
  15. Allogeeninen soluterapia (kuten luovuttajan lymfosyytti-infuusio, DLI) ≤6 viikkoa ennen ilmoittautumista
  16. Huono sitoutuminen fyysisistä, perheellisista, sosiaalisista, maantieteellisistä ja muista tekijöistä, jotka eivät voi noudattaa tutkimussuunnitelmaa ja seurantasuunnitelmaa
  17. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  18. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä ovat sopimattomia, jotta koehenkilö voi ennakoida oikeudenkäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdista CD7 CAR-T -solut
Kolme annostasoa arvioidaan. CAR-T-soluja annetaan Cytoxanin ja fludarabiinin kanssa.
Biologinen: Kohdista CD7 CAR-T -solut

Ilmoittautuneille osallistujille osoitetaan yksi kolmesta eri annostasosta kohde-CD7 CAR-T -soluja. CAR-T-solujen infuusioannos aloitetaan pienellä annoksella ja nousee sitten suurempaan annokseen pienen annoksen ryhmän päätyttyä.

  1. Annostaso yksi: 0,6 x 10^7 solua/kg;
  2. Annostaso kaksi: 1 x 10^7 solua/kg;
  3. Annostaso 3: 1,5 × 10^7 solua/kg. Ennen CAR-T-infuusiota kaikki osallistujat saavat esikäsittelyhoitoa, joka on ehdotettu seuraavasti: fludarabiini 30 mg/m^2×6d, syklofosfamidi 300 mg/m^2×6d tai syklofosfamidi 600 mg/m^2×6d. Esikäsittelyhoidon päätyttyä CAR-T-solujen infuusio on aloitettava viikon sisällä. Osallistujat saavat yhden CAR-T-soluinfuusion, joka kestää 15–30 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa kohde-CD7 CAR-T -soluinfuusion jälkeen
Annosta rajoittava toksisuus, joka on arvioitu haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE v5.0) 4 viikkoa kohde-CD7 CAR-T -soluinfuusion jälkeen
jopa 4 viikkoa kohde-CD7 CAR-T -soluinfuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa kohde-CD7 CAR-T -soluinfuusion jälkeen
Potilaiden ORR, määritetty National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) kliinisen käytännön ohjeiden mukaan onkologiassa: Acute Lymphoblastic Leukemia (2016.V2) T-ALL-vastesuhteelle ja Lugano 2014 T-LBL-vastesuhteelle.
4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa kohde-CD7 CAR-T -soluinfuusion jälkeen
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa kohde-CD7 CAR-T -soluinfuusion jälkeen
PFS määritettiin potilaiden muistiinpanoista 24 viikon kuluttua kohde-CD7 CAR-T -soluinfuusion jälkeen.
24 viikkoa kohde-CD7 CAR-T -soluinfuusion jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa kohde-CD7 CAR-T -soluinfuusion jälkeen
OS määritetty potilaan muistiinpanoista 24 viikon kohdalla.
24 viikkoa kohde-CD7 CAR-T -soluinfuusion jälkeen
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa kohde-CD7 CAR-T -soluinfuusion jälkeen
DOR määritetty potilaan muistiinpanoista 24 viikon kohdalla.
24 viikkoa kohde-CD7 CAR-T -soluinfuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GUT03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa