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Uno studio sulle cellule CAR-T anti-CD7 in pazienti pediatrici e giovani adulti con recidiva e refrattaria T-ALL/T-LBL

23 novembre 2022 aggiornato da: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Studio della sicurezza e dell'efficacia dell'immunoterapia con cellule CAR-T anti-CD7 in pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T recidivante e refrattaria o linfoma linfoblastico T

Le cellule T sono un tipo di cellula immunitaria. Come altre cellule del corpo, le cellule T possono sviluppare il cancro. I tumori a cellule T includono principalmente la leucemia a cellule T e il linfoma a cellule T, entrambi con una prognosi relativamente sfavorevole. Attualmente, i pazienti con tipo recidivato/refrattario (il nome dato al cancro che riappare o ricresce dopo un periodo senza cambiamenti o segni di cancro) di questa leucemia o linfoma hanno scelte limitate per il trattamento. Le cellule CAR-T sono cellule immunitarie progettate per colpire marcatori cellulari specifici. Ad esempio, le cellule CAR-T che prendono di mira il marcatore CD19 hanno mostrato una grande efficacia nel trattamento dei tumori delle cellule B che portano questo marcatore. Qui i ricercatori costruiscono un nuovo design CAR-T universale mirato al CD7 che si trova sulle cellule della leucemia e del linfoma a cellule T di tipo T recidivato/refrattario e sperano di testarne la sicurezza e l'efficienza nel trattamento della leucemia e del linfoma a cellule T di tipo T recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Chi può partecipare? Pazienti con diagnosi di leucemia o linfoma a cellule T recidivante/refrattaria. Entrambi i sessi, di età compresa tra 2 e 25 anni.

Cosa prevede lo studio? I partecipanti iscritti vengono scelti in modo casuale per ricevere uno dei tre diversi livelli di dose di cellule CAR-T.

  1. Livello di dose uno: 0,6×10^7 cellule/kg;
  2. Livello di dose due: 1×10^7 cellule/kg;
  3. Livello di dose tre: 1,5×10^7 cellule/kg. Prima dell'infusione CAR-T, tutti i partecipanti riceveranno una terapia di precondizionamento che include diversi agenti chemioterapici o altri interventi necessari per aiutare l'effetto delle cellule CAR-T. Dopo il completamento della terapia di precondizionamento, l'infusione delle cellule CAR-T attraverso un tubo nella vena deve iniziare entro 1 settimana. I partecipanti riceveranno un'infusione di cellule CAR-T che richiederà tra 15 e 30 minuti. Tutti i partecipanti effettueranno un esame del sangue prima dell'infusione e 4, 7, 10 e 14 giorni dopo l'infusione per misurare la loro risposta al trattamento e alcuni ulteriori test saranno richiesti in alcuni partecipanti.

Quali sono i possibili benefici e rischi della partecipazione? Le cellule CAR-T universali che prendono di mira il CD7 possono portare a un controllo duraturo della malattia e alla sopravvivenza a lungo termine. I principali rischi della partecipazione includono la sindrome da rilascio di citochine (CRS) e la sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS).

Da dove viene condotto lo studio? Dipartimento di ematologia del 920° ospedale della forza di supporto logistico congiunto dell'Esercito popolare di liberazione della Cina (Cina).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650100 P.R.China
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 2 a 25 anni
  2. Diagnosi di leucemia linfocitica acuta a cellule T CD7 + recidivante e refrattaria (T-ALL) o linfoma linfoblastico linfoblastico T CD7 + recidivato e refrattario (T-LBL)
  3. Carico tumorale quantificabile
  4. Performance status ECOG (Eastern cooperative oncology group) da 0 a 1
  5. Aspettativa di vita ≥12 settimane

  6. Adeguata funzione d'organo definita come:

    1. ALT/AST sierica ≤2,5 ULN
    2. Clearance della creatinina (come stimato da Cockcroft Gault) ≥60 ml/min
    3. PT e APTT≤1,5 ULN
    4. Bilirubina totale ≤1,5 ​​ULN
    5. Frazione di eiezione cardiaca ≥45%
    6. Nessun risultato ECG clinicamente significativo
    7. Saturazione di ossigeno al basale >90% in aria ambiente
  7. Recuperato dagli effetti tossici acuti della precedente chemioterapia ≥una settimana prima di entrare in questo studio
  8. Accordo per l'uso di contraccettivi approvati dal medico durante il periodo di prova e in 1 anno dopo la terapia trasfusionale cellulare
  9. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di altri tumori maligni (eccetto non melanoma e carcinoma cervicale in situ, carcinoma della vescica, carcinoma mammario che hanno una sopravvivenza libera da malattia superiore a 5 anni)
  2. Gravi disturbi mentali
  3. Storia di malattie ereditarie, incluse ma non limitate a: anemia di Fanconi, sindrome di Shut-Dai, sindrome di Costman o qualsiasi altra sindrome da insufficienza midollare nota
  4. Graft-versus-host disease (GVHD) acuta di grado 2-4 (criteri di Glucksberg) o GVHD cronica estesa (criteri di Seattle)
  5. Insufficienza cardiaca di grado III-IV o infarto miocardico, angioplastica o posizionamento di stent, angina pectoris instabile o altra cardiopatia clinicamente importante entro un anno prima dell'arruolamento
  6. Storia o presenza di disturbo del SNC, inclusi ma non limitati a: disturbo convulsivo, ischemia/emorragia cerebrovascolare, demenza, malattia cerebellare o qualsiasi malattia autoimmune con coinvolgimento del SNC
  7. Positivo per uno qualsiasi dei seguenti test eziologici: HIV, HBV, HCV, TPPA
  8. Presenza di infezioni fungine, batteriche, virali o di altro tipo non controllate
  9. Allergie gravi
  10. Anamnesi di malattia autoimmune con conseguente danno d'organo terminale o che richiede immunosoppressione sistemica/agenti modificanti la malattia sistemica negli ultimi 2 anni
  11. Storia o diagnosi di fibrosi polmonare
  12. Partecipazione ad altri studi clinici ≤4 settimane prima dell'arruolamento
  13. Malattia concomitante che richiede steroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva durante il periodo di studio a giudizio del ricercatore
  14. Pazienti che sono controindicati alla ciclofosfamide, fludarabina
  15. Terapia cellulare allogenica (come l'infusione di linfociti del donatore, DLI) ≤6 settimane prima dell'arruolamento
  16. Scarsa aderenza a causa di fattori fisici, familiari, sociali, geografici e di altro tipo, che non possono seguire il piano di ricerca e il piano di follow-up
  17. Donne in gravidanza e in allattamento
  18. Qualsiasi altra condizione che il ricercatore ritiene inappropriata per il soggetto per anticipare il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prendi di mira le cellule CAR-T CD7
Saranno valutati tre livelli di dose. Le cellule CAR-T saranno somministrate con Cytoxan e fludarabina.
Biologico: Prendi di mira le cellule CAR-T CD7

I partecipanti iscritti sono assegnati a uno dei tre diversi livelli di dose di cellule CAR-T CD7 bersaglio. La dose di infusione di cellule CAR-T inizierà con una dose bassa e poi aumenterà a una dose più alta dopo il completamento del gruppo a bassa dose.

  1. Livello di dose uno: 0,6×10^7 cellule/kg;
  2. Livello di dose due: 1×10^7 cellule/kg;
  3. Livello di dose tre: 1,5×10^7 cellule/kg. Prima dell'infusione CAR-T, tutti i partecipanti riceveranno una terapia di precondizionamento suggerita come: Fludarabina 30 mg/m^2×6d, Ciclofosfamide 300 mg/m^2×6d o Ciclofosfamide 600 mg/m^2×6d. Dopo il completamento della terapia di precondizionamento, l'infusione di cellule CAR-T deve iniziare entro 1 settimana. I partecipanti riceveranno un'infusione di cellule CAR-T che richiederà tra 15 e 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'infusione di cellule CAR-T CD7 target
Tossicità dose-limitante valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) a 4 settimane dopo l'infusione di cellule CAR-T CD7 bersaglio
fino a 4 settimane dopo l'infusione di cellule CAR-T CD7 target

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'infusione di cellule CAR-T CD7 bersaglio
ORR dei pazienti, determinato dalle linee guida di pratica clinica in oncologia del National Comprehensive Cancer Network (NCCN): leucemia linfoblastica acuta (2016.V2) per il tasso di risposta T-ALL e Lugano 2014 per il tasso di risposta T-LBL.
4 settimane, 12 settimane, 24 settimane dopo l'infusione di cellule CAR-T CD7 bersaglio
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'infusione di cellule CAR-T CD7 bersaglio
PFS determinata dalle note del paziente a 24 settimane dopo l'infusione di cellule CAR-T CD7 target.
24 settimane dopo l'infusione di cellule CAR-T CD7 bersaglio
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'infusione di cellule CAR-T CD7 bersaglio
OS determinata dalle note del paziente a 24 settimane.
24 settimane dopo l'infusione di cellule CAR-T CD7 bersaglio
Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'infusione di cellule CAR-T CD7 bersaglio
DOR determinato dalle note del paziente a 24 settimane.
24 settimane dopo l'infusione di cellule CAR-T CD7 bersaglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GUT03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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