抗 CD7 CAR-T 细胞在复发和难治性 T-ALL/T-LBL 儿童和青年患者中的研究

纳入标准：

1. 2至25岁
2. 诊断为复发难治性 CD7+T 细胞急性淋巴细胞白血病 (T-ALL) 或复发难治性 CD7+T 淋巴母细胞淋巴瘤 (T-LBL)
3. 可量化的肿瘤负荷
4. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态 0 至 1
5. 预期寿命≥12周

6. 足够的器官功能定义为：

   1. 血清 ALT/AST ≤2.5 ULN
   2. 肌酐清除率（由 Cockcroft Gault 估计）≥60 mL/min
   3. PT 和 APTT≤1.5 ULN
   4. 总胆红素≤1.5 ULN
   5. 心脏射血分数≥45%
   6. 无临床意义的心电图发现
   7. 在室内空气中基线氧饱和度 >90%
7. 在进入本研究前至少一周从既往化疗的急性毒性反应中恢复
8. 同意在试验期间和细胞输注治疗后 1 年内使用经医学批准的避孕方法
9. 签署知情同意书

排除标准：

1. 其他恶性肿瘤的诊断（无病生存5年以上的非黑色素瘤和宫颈原位癌、膀胱癌、乳腺癌除外）
2. 严重精神障碍
3. 遗传性疾病史，包括但不限于：范可尼贫血、Shut-Dai 综合征、Costman 综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合征
4. 2-4 级急性移植物抗宿主病 (GVHD)（Glucksberg 标准）或广泛慢性 GVHD（西雅图标准）
5. 入组前一年内发生 III-IV 级心力衰竭或心肌梗塞、血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛或其他临床上显着的心脏病
6. 中枢神经系统疾病的病史或存在，包括但不限于：癫痫症、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何累及中枢神经系统的自身免疫性疾病
7. 以下任何病原学检测呈阳性：HIV、HBV、HCV、TPPA
8. 存在不受控制的真菌、细菌、病毒或其他感染
9. 严重过敏
10. 过去 2 年内导致终末器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节剂的自身免疫病史
11. 肺纤维化病史或诊断
12. 入组前≤4周参加其他临床试验
13. 根据研究者的判断，在研究期间需要全身性类固醇或其他免疫抑制治疗的伴随疾病
14. 禁用环磷酰胺、氟达拉滨的患者
15. 入组前 ≤ 6 周接受同种异体细胞治疗（例如供体淋巴细胞输注、DLI）
16. 因身体、家庭、社会、地域等因素依从性差，不能按照研究计划和随访计划进行
17. 孕妇及哺乳期妇女
18. 研究者认为不宜让受试者提前进行试验的任何其他情况