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Eine Studie zu Anti-CD7-CAR-T-Zellen bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit Rückfall und refraktärer T-ALL/T-LBL

23. November 2022 aktualisiert von: 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Anti-CD7-CAR-T-Zell-Immuntherapie bei Patienten mit rezidivierender und refraktärer akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie oder T-lymphoblastischem Lymphom

T-Zellen sind eine Art von Immunzellen. Wie andere Körperzellen können auch T-Zellen Krebs entwickeln. Zu den T-Zell-Krebsarten gehören hauptsächlich T-Zell-Leukämie und T-Zell-Lymphom, die beide eine relativ schlechte Prognose haben. Gegenwärtig haben Patienten mit rezidivierendem/refraktärem Typ (die Bezeichnung für Krebs, der nach einer Zeit ohne Veränderungen oder Anzeichen von Krebs wieder auftritt oder wieder wächst) dieser Leukämie oder dieses Lymphoms nur begrenzte Behandlungsoptionen. CAR-T-Zellen sind Immunzellen, die so konstruiert sind, dass sie auf spezifische Zellmarker abzielen. Beispielsweise haben CAR-T-Zellen, die auf den Marker CD19 abzielen, eine große Wirksamkeit bei der Behandlung von B-Zell-Tumoren gezeigt, die diesen Marker tragen. Hier konstruieren Forscher ein neues universelles CAR-T-Design, das auf CD7 abzielt, das auf den Zellen von rezidivierter/refraktärer Typ-T-Zell-Leukämie und Lymphom gefunden wird, und hoffen, seine Sicherheit und Effizienz bei der Behandlung von rezidivierter/refraktärer Typ-T-Zell-Leukämie und Lymphom zu testen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wer kann teilnehmen? Patienten, bei denen eine rezidivierende/refraktäre T-Zell-Leukämie oder ein Lymphom diagnostiziert wurde. Beide Geschlechter, im Alter von 2-25 Jahren.

Was beinhaltet das Studium? Eingeschriebene Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine von drei verschiedenen Dosierungen von CAR-T-Zellen zu erhalten.

  1. Dosisstufe eins: 0,6×10^7 Zellen/kg;
  2. Dosisstufe zwei: 1×10^7 Zellen/kg;
  3. Dosisstufe drei: 1,5×10^7 Zellen/kg. Vor der CAR-T-Infusion erhalten alle Teilnehmer eine Präkonditionierungstherapie, die mehrere Chemotherapeutika oder andere Interventionen umfasst, die erforderlich sind, um die Wirkung der CAR-T-Zellen zu unterstützen. Nach Abschluss der Präkonditionierungstherapie muss innerhalb von 1 Woche mit der Infusion der CAR-T-Zellen über einen Schlauch in die Vene begonnen werden. Die Teilnehmer erhalten eine Infusion mit CAR-T-Zellen, die zwischen 15 und 30 Minuten dauert. Bei allen Teilnehmern wird vor der Infusion und 4, 7, 10 und 14 Tage nach der Infusion ein Bluttest durchgeführt, um ihr Ansprechen auf die Behandlung zu messen, und bei einigen Teilnehmern sind weitere Tests erforderlich.

Was sind die möglichen Vorteile und Risiken einer Teilnahme? Die universellen CAR-T-Zellen, die auf CD7 abzielen, können zu einer dauerhaften Krankheitskontrolle und einem langfristigen Überleben führen. Zu den Hauptrisiken der Teilnahme gehören das Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (CRS) und das Immuneffektorzell-assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS).

Von wo aus wird die Studie durchgeführt? Hämatologische Abteilung des 920. Krankenhauses der Joint Logistics Support Force der Volksbefreiungsarmee von China (China).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650100 P.R.China
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 2 bis 25 Jahre
  2. Diagnostiziert mit rezidivierter und refraktärer akuter lymphatischer CD7 + T-Zell-Leukämie (T-ALL) oder rezidiviertem und refraktärem CD7 + T-lymphoblastischem Lymphom (T-LBL)
  3. Quantifizierbare Tumorlast
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  5. Lebenserwartung ≥12 Wochen

  6. Angemessene Organfunktion definiert als:

    1. Serum-ALT/AST ≤ 2,5 ULN
    2. Kreatinin-Clearance (geschätzt von Cockcroft Gault) ≥60 ml/min
    3. PT und APTT ≤ 1,5 ULN
    4. Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​ULN
    5. Herzauswurffraktion ≥45 %
    6. Keine klinisch signifikanten EKG-Befunde
    7. Baseline-Sauerstoffsättigung > 90 % in der Raumluft
  7. Erholung von akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie ≥ eine Woche vor Eintritt in diese Studie
  8. Zustimmung zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Empfängnisverhütung während des Versuchszeitraums und 1 Jahr nach der Zelltransfusionstherapie
  9. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose anderer bösartiger Erkrankungen (außer Nicht-Melanom und Zervixkarzinom in situ, Blasenkrebs, Brustkrebs mit einem krankheitsfreien Überleben von mehr als 5 Jahren)
  2. Schwere psychische Störungen
  3. Vorgeschichte von Erbkrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Fanconi-Anämie, Shut-Dai-Syndrom, Costman-Syndrom oder jedes andere bekannte Knochenmarkversagenssyndrom
  4. Akute Graft-versus-Host-Disease (GVHD) Grad 2-4 (Glucksberg-Kriterien) oder ausgedehnte chronische GVHD (Seattle-Kriterien)
  5. Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt Grad III-IV, Angioplastie oder Stent-Platzierung, instabile Angina pectoris oder andere klinisch auffällige Herzerkrankung innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung
  6. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer ZNS-Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Anfallsleiden, zerebrovaskuläre Ischämie / Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankung oder jede Autoimmunerkrankung mit ZNS-Beteiligung
  7. Positiv für einen der folgenden ätiologischen Tests: HIV, HBV, HCV, TPPA
  8. Vorhandensein einer unkontrollierten Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion
  9. Schwere Allergien
  10. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die zu einer Endorganverletzung führte oder innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Immunsuppression / systemische krankheitsmodifizierende Mittel erforderte
  11. Anamnese oder Diagnose einer Lungenfibrose
  12. Teilnahme an anderen klinischen Studien ≤4 Wochen vor der Einschreibung
  13. Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Forschers während des Studienzeitraums systemische Steroide oder eine andere immunsuppressive Therapie erfordern
  14. Patienten, die gegen Cyclophosphamid, Fludarabin kontraindiziert sind
  15. Allogene Zelltherapie (z. B. Spender-Lymphozyten-Infusion, DLI) ≤ 6 Wochen vor der Einschreibung
  16. Schlechte Einhaltung aufgrund physischer, familiärer, sozialer, geografischer und anderer Faktoren, die den Forschungsplan und den Nachsorgeplan nicht befolgen können
  17. Schwangere und stillende Frauen
  18. Alle anderen Bedingungen, die der Forscher für unangemessen hält, damit der Proband die Studie vorwegnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ziel CD7 CAR-T-Zellen
Es werden drei Dosisniveaus bewertet. Den CAR-T-Zellen werden Cytoxan und Fludarabin verabreicht.
Biologisch: Ziel CD7 CAR-T-Zellen

Eingeschriebene Teilnehmer werden einer von drei verschiedenen Dosisstufen der Ziel-CD7-CAR-T-Zellen zugeteilt. Die Infusionsdosis von CAR-T-Zellen beginnt mit einer niedrigen Dosis und steigt dann nach Abschluss der Gruppe mit niedriger Dosis auf eine höhere Dosis an.

  1. Dosisstufe eins: 0,6×10^7 Zellen/kg;
  2. Dosisstufe zwei: 1×10^7 Zellen/kg;
  3. Dosisstufe drei: 1,5×10^7 Zellen/kg. Vor der CAR-T-Infusion erhalten alle Teilnehmer eine vorkonditionierende Therapie, die wie folgt vorgeschlagen wird: Fludarabin 30 mg/m^2×6d, Cyclophosphamid 300 mg/m^2×6d oder Cyclophosphamid 600 mg/m^2×6d. Nach Abschluss der Präkonditionierungstherapie muss innerhalb von 1 Woche mit der Infusion von CAR-T-Zellen begonnen werden. Die Teilnehmer erhalten eine Infusion mit CAR-T-Zellen, die zwischen 15 und 30 Minuten dauert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Infusion von Ziel-CD7-CAR-T-Zellen
Dosisbegrenzende Toxizität, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) 4 Wochen nach der Infusion von Ziel-CD7-CAR-T-Zellen
bis zu 4 Wochen nach der Infusion von Ziel-CD7-CAR-T-Zellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Infusion der Ziel-CD7-CAR-T-Zellen
ORR von Patienten, bestimmt durch die klinischen Praxisrichtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) in der Onkologie: Acute Lymphoblastic Leukemia (2016.V2) für die T-ALL-Ansprechrate und Lugano 2014 für die T-LBL-Ansprechrate.
4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen nach der Infusion der Ziel-CD7-CAR-T-Zellen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Infusion von Ziel-CD7-CAR-T-Zellen
PFS bestimmt aus Patientennotizen 24 Wochen nach der Infusion von Ziel-CD7-CAR-T-Zellen.
24 Wochen nach der Infusion von Ziel-CD7-CAR-T-Zellen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Infusion von Ziel-CD7-CAR-T-Zellen
OS aus Patientennotizen nach 24 Wochen bestimmt.
24 Wochen nach der Infusion von Ziel-CD7-CAR-T-Zellen
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Infusion von Ziel-CD7-CAR-T-Zellen
DOR nach 24 Wochen aus Patientennotizen bestimmt.
24 Wochen nach der Infusion von Ziel-CD7-CAR-T-Zellen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GUT03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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