- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04861220
유방암 수술 전 재활.
유방암 외과적 치료가 필요한 여성을 위한 사전 재활 프로그램.
연구 개요
상세 설명
소개 국립 암 연구소는 2020-2022년 사이에 브라질에서 매년 625,000건의 새로운 암 사례(비흑색종 피부암 사례 제외)를 추정했습니다. 전체 추정 암 중에서 여성 암 순위 1위입니다. 유방암에 대한 환경적 및 행동적 위험 요인 중 알코올 소비, 과체중 및 신체 활동 부족은 수정 가능한 요인 중 일부입니다. 유방암의 위험 인자인 비만은 진단을 받고 치료를 시작할 때 많은 여성을 비만으로 만듭니다. 건강한 식습관과 운동을 준수하면 유방암의 위험을 보호 및/또는 감소시킬 수 있으며 치료 활성 단계 중 및 이후에 결과를 개선할 수 있습니다.
질병의 진단 및 병기 평가 후, 치료는 신보강 또는 보조로 정의될 수 있습니다. 전신 또는 지역적 위치. 유방암 치료는 암 치료 외에도 연령 관련 요인, 기존 만성 질환, 흡연, 이상 지질 혈증 및 비만과 같은 동반 질환으로 인한 심혈관 기능 장애를 유발합니다. 유방암 치료는 손상된 심장 기능, 일시적이고 가역적인 변화에서 영구적인 기능 장애, 지질 대사의 변화까지.
암 치료의 심장 독성 효과는 또한 미주신경 활동에 영향을 미칠 수 있으므로 심장 자율 균형에 영향을 미칩니다. 장기적으로 자율신경 불균형은 심혈관 질환 및 사망 위험 증가와 관련이 있으며, 또한 많은 유형의 암에서 흔히 발생하는 자율신경 기능 장애로 인해 교감신경 긴장도가 증가하고 심장 미주신경 긴장도가 감소합니다. 자율신경 활동과 미주신경 반응을 평가하는 방법으로 심박 변이도(HRV) 측정이 채택되었습니다. 1년의 치료 후 화학 요법, 방사선 요법 및 호르몬 요법을 받은 유방암 여성에서 부교감 신경 조절 및 HRV 지수의 감소가 관찰되었습니다. 건강, 기능 및 기타 측면과 관련된 삶의 질과 관련하여 암 환자에서 이미 만족스러운 결과를 얻은 신체 훈련은 유방암 환자의 자율 조절에도 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 암이 아닌 환자에서 운동 중재는 심근경색 발생 후 자율신경 기능 조절 개선, 심혈관 문제 최소화 및 사망률 감소를 보여줍니다.
심장 독성 효과 외에도 암 치료는 근육 변화의 외관을 선호합니다. 754명의 유방암 여성을 대상으로 한 체계적 검토에서 근감소증이 환자의 68%에서 사망 위험 요인으로 나타났습니다. 암의 병리 생리학뿐만 아니라 치료에 사용되는 약물도 근육량 손실에 기여합니다.
연구에 따르면 신체 운동은 암 치료로 인한 감소를 완화할 수 있습니다. 치료가 완료되기 전, 도중 및 후에 운동이 체력을 향상시킨다는 것을 뒷받침하는 충분한 증거가 있습니다. 교육 및 행동 상담을 기반으로 하는 심혈관 재활 프로그램은 심장 위험의 수정을 제공하고, 기능 능력을 증가시키며, 환자의 기능 상태 모니터링을 보장하고, 심리사회적 웰빙을 개선하고, 재발성 입원을 줄일 수 있습니다.
가정 재활은 중등도의 심장 위험이 있고 자가 모니터링 능력이 있고 사회적 또는 이동 이유로 참석하기 어려운 환자에게 대안이 될 수 있습니다. 통합 의료 시스템(Unified Health System) 사용자의 프로필을 고려할 때, 질문 및/또는 지침에 대한 전화 연락과 함께 가정과 지역 사회에서의 개입이 최선의 방법인 것 같습니다.
암 치료의 사전 자격은 결과를 개선하고 회복을 가속화하기 위해 선행 요법이나 수술 전에도 생리적 비축량을 늘릴 수 있는 기회입니다. 신체 운동, 영양 및 심리사회적 개입으로 구성될 수 있습니다.
환자의 영양 프로필을 아는 것은 손상된 영양 상태가 수술 후 결과에 미치는 부정적인 영향을 고려할 때 매우 중요합니다. 과체중 또는 고갈은 수술 및 암 결과에 부정적인 영향을 미치는 요인으로 보고되었습니다. 영양 위험 및 근육감소증 가능성이 있는 환자를 식별하면 체성분 개선, 혈당 조절에 중점을 둔 개별화된 식단을 통해 조기 영양 방향을 정의할 수 있습니다. 암 치료와 관련된 증상의 관리.
치료와 함께 행동 상담은 유방암에 대한 수정 가능한 위험 요소의 일부인 라이프 스타일의 변화를 동기 부여하는 데 효과적입니다. 유방암 진단에 수반되는 위험에 대해 생각하고, 현재 장애를 치료하고 미래의 합병증을 예측하는 데 중점을 둔 재활은 치료 결과를 개선하고 비용을 줄이기 위한 첫 번째 단계입니다.
목표 주요 목표 국립 암 연구소의 암 병원 III에서 완치 치료 제안으로 암 치료를 받은 유방암 진단을 받은 여성을 위한 수술 전 재활 프로그램에서 신체 운동의 효과를 평가합니다.
특정 목표
- 연구 인구의 사회인구학적 및 임상적 특성을 설명합니다.
- 신체 운동 준수율 및 관련 요인을 식별합니다.
- 유방암 진단을 받은 여성의 기능 및 심폐 기능, 피로, 건강 관련 삶의 질, 신체 활동 수준, 심장 자율 조절 및 근감소증의 변화를 외과적 치료 전후 및 추적 관찰 기간 동안 평가합니다. 개입 그룹에 따라;
- 연구에 환자를 포함할 때와 모든 참여 여성의 외과적 치료 전에 영양 상태와 체성분을 평가합니다.
- 수술 전 규칙적인 운동과 기능 및 심폐 기능, 피로, 신체 활동 수준, 건강 관련 삶의 질, 심장 자율 조절 및 근감소증과의 연관성을 대조군과 비교하여 확인하기 위해;
- 훈련 전 운동 수행에 대한 환자의 인식을 설명합니다.
- 유방암의 외과적 치료 후 신체 운동의 행동 변화를 평가합니다.
표본 크기 표본 크기 계산을 위해 합병증(결과)의 발생률은 중재군에서 10%, 대조군에서 30%로 간주되었으며, 알파 오류는 0.05, 베타 오류는 0.20, 검정력은 80%. 이러한 매개변수에 따라 각 그룹에 62명의 환자를 포함해야 합니다. 그러나 다양한 결과에 대한 평가와 이 모집단의 합병증 발생률에 대한 데이터 부족으로 인해 모든 적격 환자가 연구 포함 기간에 포함됩니다.
손실 통제 변화, 정보 부족 및 포기와 관련된 손실은 환자가 기관에서 약 5년 동안 암 치료를 받고 있기 때문에 적은 수를 나타냅니다. 복구 불가능한 손실에는 후속 조치를 완료한 환자와 비교하기 위해 의료 기록에서 수집된 데이터가 있습니다.
데이터 분석 데이터는 치료 의도에 따라 분석됩니다. 기술 분석은 중심 경향 및 분산(정량적 변수) 및 절대 및 상대 빈도(정성적 변수)의 분포를 측정하여 수행됩니다.
결과 및 양적 제어 변수의 정규 분포를 평가하기 위해 Kolmogorov-Smirnov 테스트가 수행됩니다.
개입 전 및/또는 개입 후 단계에서 그룹 간의 변화를 평가하기 위해 평균값을 t-student 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트(비모수 분포)로 비교합니다. 그룹 내 개입 후 pre-verus 비교를 분석할 때 paired t-student 테스트가 고려됩니다. 모든 분석에서 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
결과와 양적 조정 변수 사이의 선형성을 평가하기 위해 분산 다이어그램이 수행됩니다. 정규 분포가 없는 양적 독립 변수는 분류됩니다. 범주형 독립 변수의 공선성을 테스트하기 위해 Pearson의 상관 관계가 수행됩니다.
중재 그룹과 정량적 결과 간의 연관성을 평가하기 위해 평균 간의 차이를 계산하고 p<0.20 값을 고려하여 분산 분석을 통해 테스트합니다. 다중선형회귀는 95% 신뢰구간을 고려하여 엔터법(stepwise forward)으로 수행한다. 잔차 분석을 통해 모델의 동분산성과 편향 가능성을 분석하고 모든 가정을 준수합니다. 모형의 설명력을 확인하기 위해 결정계수를 수행한다. 중재 그룹과 범주별 결과 간의 연관성은 95% 신뢰 구간(95% CI)을 가정하고 승산비(OR)를 사용하여 단변량 분석으로 수행됩니다. 단변량 분석에서 임상적 및 통계적 유의성과의 연관성(p<0, 윤리적 및 법적 측면 고려) 의견 4.576.731에 따라 승인되었습니다. 모집 시 여성은 연구의 목적에 대해 교육을 받고 참여에 동의하는 여성은 무료 및 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
위험 및 이점 신체 평가를 수행해도 환자에게 건강상의 위험이 발생하지 않습니다. 감독 없이 신체 운동을 하는 것은 제외 기준에서 이미 언급한 바와 같이 만성 건강 장애가 없는 사람들에게 안전합니다. 위험을 줄이기 위해 환자는 연습 중 노력의 수준과 대상 부전의 징후 및 증상에 대해 교육을 받고 필요한 경우 연구원에게 연락하도록 지시받습니다. 약간의 위험에도 불구하고 심계항진, 과도한 발한, 현기증 및 숨가쁨 집에서 운동할 때 발생할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 환자는 운동을 종료하고 연구팀에 연락하라는 지시를 받게 됩니다. 연구 모집단은 유방암 치료를 받는 여성의 기능적 능력, 피로, 건강 관련 삶의 질, 신체 활동 수준 및 자율 조절을 개선하는 사전 재활 프로그램의 효과를 분석하는 결과를 통해 간접적으로 혜택을 받을 것입니다. 합병증을 제어하기 위한 조치를 계획할 수 있습니다. 지침에 따라 가정에서 신체 운동을 수행할 개입 그룹은 신체 운동이 신체적, 정서적 웰빙에 미치는 영향으로부터 이익을 얻을 것입니다. 건강한 습관을 고수할 때 신체 조건, 정신 건강 및 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다.
자금 조달 이 연구는 기관에 어떠한 부담도 주지 않을 것입니다. 환자가 일상적인 상담에 참석하는 날 평가를 받고 물리적 및/또는 전자 의료 기록에서 기타 정보를 수집하기 때문입니다. 나머지 재료는 담당 연구원이 지불합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Simone A Saraiva
- 전화번호: 55 21 99814-9082
- 이메일: siabrantes2@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rejane M Costa
- 전화번호: 55 21 998340428
- 이메일: rmcosta@gmail.com
연구 장소
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Rio De Janeiro, 브라질, 20560121
- 모병
- Instituto Nacional do Câncer / HCIII
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연락하다:
- Simone Abrantes Saraiva
- 전화번호: 4066 55(21)32073766
- 이메일: siabrantes2@gmail.com
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연락하다:
- Rejane Medeiro Costa
- 전화번호: 4066 55(21)32073766
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방암 진단 및 치유적 치료 제안을 통한 암 치료 적응증 보유
제외 기준:
- 이전에 암 진단을 받은 적이 있는 경우
- 병기 IV
- 주당 최소 90분의 신체 운동을 하는 사람
- 질문에 답할 수 없다
- 다음을 포함하여 어떤 이유로든 감독 없이 운동을 할 수 없습니다: 정형외과, 신경계, 비보상 심폐 및 중증 신장 기능 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재활 전 그룹 + 선행 치료
재활 전 그룹 + 신보강 치료(그룹 A)의 환자들은 신보강 암 치료를 받고 수술 당일까지 신보강 치료 기간 동안 주 03회 집에서 신체 운동을 하도록 지시받습니다.
사전 재활 프로그램(개입)은 소책자 및 연습 실습 일지를 통해 신체 운동의 처방과 그 중요성에 대한 안내로 구성됩니다.
개입 그룹은 매주 운동 수행을 장려하는 전화를 받고 의심이 가는 경우 이러한 운동 수행에 대한 새로운 설명을 제공합니다.
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처방은 3단계로 나뉩니다. 워밍업: 휴식에서 몸을 제거하고 활동을 시작하기 위해 준비하는 목적으로 상지 및 하지 각각 1분씩의 운동으로 구성됩니다. 신체운동 : 신체 단련의 목적으로 누운 자세에서 복직근의 동심수축을 통한 걷기와 근육활성화, 의자에서 앉았다 일어나기 및 상체의 저항운동을 통한 유산소 운동 또는 유산소 운동으로 구성된다. 환자는 세션 사이에 1분 간격으로 각 운동에 대해 12회 반복으로 2세트를 수행해야 합니다. 스트레칭과 이완 : 머리 위로 팔 스트레칭, 다리 스트레칭, 몸통 좌우로 스트레칭을 지향합니다. 각 스트레칭 운동은 20초 동안 해야 합니다. 이완은 앉은 자세로 눈을 감고 조용하고 조용한 장소에서 부드러운 호흡으로 5분 동안 수행해야 합니다. |
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실험적: 사전 재활 프로그램 + 즉각적인 수술적 치료
재활 전 그룹 + 즉각적인 외과적 치료(그룹 B)의 환자들은 수술 날짜까지 주 03회 집에서 신체 운동을 하도록 지시받을 것입니다.
사전 재활 프로그램(개입)은 소책자 및 연습 실습 일지를 통해 신체 운동의 처방과 그 중요성에 대한 안내로 구성됩니다.
개입 그룹은 매주 운동 수행을 장려하는 전화를 받고 의심이 가는 경우 이러한 운동 수행에 대한 새로운 설명을 제공합니다.
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처방은 3단계로 나뉩니다. 워밍업: 휴식에서 몸을 제거하고 활동을 시작하기 위해 준비하는 목적으로 상지 및 하지 각각 1분씩의 운동으로 구성됩니다. 신체운동 : 신체 단련의 목적으로 누운 자세에서 복직근의 동심수축을 통한 걷기와 근육활성화, 의자에서 앉았다 일어나기 및 상체의 저항운동을 통한 유산소 운동 또는 유산소 운동으로 구성된다. 환자는 세션 사이에 1분 간격으로 각 운동에 대해 12회 반복으로 2세트를 수행해야 합니다. 스트레칭과 이완 : 머리 위로 팔 스트레칭, 다리 스트레칭, 몸통 좌우로 스트레칭을 지향합니다. 각 스트레칭 운동은 20초 동안 해야 합니다. 이완은 앉은 자세로 눈을 감고 조용하고 조용한 장소에서 부드러운 호흡으로 5분 동안 수행해야 합니다. |
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간섭 없음: 일상 활동 + 선행 치료
이 그룹(그룹 C)에 할당된 환자는 사전 재활 프로그램에 참여하지 않으며 수술 날짜까지 신보강 암 치료 기간 동안 평소 활동을 계속하도록 지시받습니다.
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간섭 없음: 일상 활동 + 즉각적인 수술적 치료
이 그룹(그룹 D)에 할당된 환자는 사전 재활 프로그램에 참여하지 않으며 수술 날짜까지 평소 활동을 계속하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 능력 및 근력의 변화 - 악력을 이용한 동력계측 평가
기간: 포함, 화학 요법 후, 수술 전 순간, 수술 후 30일, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
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손잡이 강도는 Kratos 동력계(모델 ZM - 수동, 브라질)를 사용하여 평가됩니다.
움켜잡는 동작을 실행하는 동안 환자는 팔을 몸통과 평행하게 내전하고 어깨는 중립 회전하고 팔꿈치는 90°로 구부린 상태로 앉습니다.
최소 30초 간격으로 세 번 측정하고 얻은 가장 높은 값을 고려합니다.
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포함, 화학 요법 후, 수술 전 순간, 수술 후 30일, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
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기능 및 심폐 기능의 변화 - 6분 보행 검사의 평가
기간: 포함, 화학 요법 후, 수술 전 순간, 수술 후 30일, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
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6분 보행 테스트는 미국흉부학회(American Thoracic Society)의 권장 사항에 따라 이전에 구분된 거리가 있는 20m의 평평한 복도에서 수행됩니다.
혈압(BP), 심박수(HR), 부분 산소 포화도(SpO2) 및 BORG 노력 지각 척도의 모니터링은 테스트 전, 도중 및 후에 수행됩니다.
HR 및 SpO2 수집에는 맥박 산소 측정기 G-TECH 모델 LED(MD 300C19)가 사용되며 혈압 측정에는 혈압계 Heidji가 사용됩니다.
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포함, 화학 요법 후, 수술 전 순간, 수술 후 30일, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
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심폐 능력 변화 - 심박 변이도를 통한 심장 자율 조절의 평가.
기간: 포함, 화학 요법 후, 수술 전 순간, 수술 후 30일, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
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HRV 수집을 통해 평가됩니다.
데이터는 Polar V800을 통해 추출됩니다.
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포함, 화학 요법 후, 수술 전 순간, 수술 후 30일, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
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근감소증의 변화 - Time Up and Go Test를 이용한 근력 및 수행능력 평가
기간: 포함, 화학 요법 후, 수술 전 순간, 수술 후 30일, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
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개인은 표준 의자에서 일어나 3m 떨어진 마커까지 걸어간 다음 의자를 반환하고 다시 앉으라는 요청을 받습니다.
소요 시간은 스톱워치로 측정됩니다.
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포함, 화학 요법 후, 수술 전 순간, 수술 후 30일, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
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근감소증의 변화 - SARC-F 설문지를 이용한 근력 및 수행능력 평가
기간: 포함, 화학 요법 후, 수술 전 순간, 수술 후 30일, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
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설문지는 근육감소증의 신체 수행 능력을 평가하기 위해 사용되는 근력 제한, 걷기, 의자에서 일어나는 능력, 계단 오르내리기 및 낙상 경험에 대한 5개의 질문으로 구성됩니다.
2016년에는 문항 외에 종아리둘레 측정을 추가하여 본 설문지의 변경을 제안하였다. 이러한 평가는 가장 큰 둘레 측정(종아리 세로선에 수직인 평면에서 최대 측정)을 채택하여 수행한다. 종아리) 무릎과 발목을 90도 각도로 구부린 상태로 환자를 앉힌 상태에서 비신축성 테이프(Sanny®, 모델 TR-4010, 브라질)를 사용하여 발은 서로 20cm 떨어져 있습니다.
측정 테이프는 조정된 방식으로 송아지의 전체 길이를 따라 통과하지만 피부를 압박하지 않습니다.
측정값은 가장 가까운 cm 단위로 기록됩니다.
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포함, 화학 요법 후, 수술 전 순간, 수술 후 30일, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
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근감소증의 변화 - 교정된 팔 근육 부위의 평가
기간: 포함, 화학 요법 후, 수술 전 순간, 수술 후 30일, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
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이 척도를 계산하기 위해 성별에 따라 Heymsfield가 제안한 방정식을 삼중 피부 접힘 공식에 사용합니다.
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포함, 화학 요법 후, 수술 전 순간, 수술 후 30일, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
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기능 및 심폐 기능의 변화 - 6분 걸음 테스트 평가
기간: 포함, 화학 요법 후, 수술 전 순간, 수술 후 30일, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
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6분 보행 검사는 6분 보행 검사에 대한 미국 흉부학회의 권장 사항에 따라 높이 17cm, 너비 80cm, 길이 30cm의 한 걸음으로 진행됩니다.
환자는 6분 동안 계단을 오르내려야 하며 평가자는 테스트가 끝날 때 수행된 오르내림의 총량을 확인해야 합니다.
혈압(BP), 심박수(HR), 부분 산소 포화도(SpO2) 및 BORG 노력 지각 척도의 모니터링은 테스트 전, 도중 및 후에 수행됩니다.
HR 및 SpO2 수집에는 맥박 산소 측정기 G-TECH 모델 LED(MD 300C19)가 사용되며 혈압 측정에는 혈압계 Heidji가 사용됩니다.
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포함, 화학 요법 후, 수술 전 순간, 수술 후 30일, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 위험의 변화
기간: 포함 및 수술 전 순간
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환자가 작성한 글로벌 주관적 평가(ASG-PPP)를 통한 평가.
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포함 및 수술 전 순간
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피로의 변화
기간: 포함, 수술 전 시점, 수술 후 30일, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
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FACIT-Fatigue 4th version Questionnaire를 통한 평가(만성질환치료의 기능적 평가-피로)
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포함, 수술 전 시점, 수술 후 30일, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
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신체 활동 수준의 변화
기간: 포함, 수술 전 시점, 수술 후 30일, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 통한 평가 - 짧은 버전.
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포함, 수술 전 시점, 수술 후 30일, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 포함, 수술 전 시점, 수술 후 30일, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
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EORTC QLQ-C30 3차 버전을 통한 평가
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포함, 수술 전 시점, 수술 후 30일, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
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신체 운동 준수 평가
기간: 수술 전 순간
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운동 일지를 통해 그룹 A 환자는 개입 기간 동안 매일 작성하도록 지시받습니다.
이 일기에서 환자는 매일 수행하는 운동의 유형과 난이도 및 강도를 알려야 합니다.
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수술 전 순간
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신체 운동의 행동 변화 평가
기간: 수술 전 순간, 수술 후 30일, 수술 후 6개월, 수술 후 1년.
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International Physical Activity Questionnaire - long version을 통한 평가.
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수술 전 순간, 수술 후 30일, 수술 후 6개월, 수술 후 1년.
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운동 수행에 대한 환자의 인식 평가
기간: 수술 전 순간
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개입 그룹의 경우, 개입 후 평가 시 받은 교육 자료에 대한 경험과 연습 수행에 관한 15개의 미리 설정된 질문이 포함된 설문지가 적용됩니다.
이 설문지의 질문을 할 전문가는 가이드라인을 수행하고 매주 전화 통화를 한 사람과 동일하지 않으므로 답변에 편견이 없습니다.
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수술 전 순간
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음주와 흡연의 변화
기간: 포함, 수술 전 시점, 수술 후 30일, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
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행동 위험 요인 감시 시스템을 통한 평가 - BRFSS 설문지
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포함, 수술 전 시점, 수술 후 30일, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
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체중 평가를 통한 인체 측정 데이터의 변화
기간: 포함, 수술 전 시점, 수술 후 30일, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
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체중 측정을 위해 환자는 신발을 신지 않고 가벼운 옷을 입고 체중계 중앙에 똑바로 서도록 지시받을 것입니다.
발에 체중을 고르게 분산시키라는 요청을 받게 됩니다.
사용된 저울은 휴대용 디지털 유형(Welmy®, 모델 110, 브라질)이며 최대 용량은 150(kg; Kg)이고 정확도는 100(gram; g)입니다.
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포함, 수술 전 시점, 수술 후 30일, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
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키에 따른 인체 측정 데이터 평가
기간: 포함
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높이(미터; m)를 측정하기 위해 벽에 고정된 측정 테이프가 사용됩니다.
측정은 검사자가 신체의 위치를 볼 수 있도록 환자가 서서, 맨발로 또는 얇은 스타킹을 착용하고 가능한 한 얇은 옷을 입고 수행됩니다.
그는 눈높이(프랑크푸르트 수평면)의 고정된 지점을 바라보며 기립 자세로 서서 두 발 사이에 체중을 균등하게 분배하고 손바닥이 허벅지를 향하도록 팔을 몸통을 따라 자유롭게 느슨하게 유지하도록 지시받을 것입니다.
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포함
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삼중 피부 주름 평가를 통한 인체 측정 데이터의 변화
기간: 포함, 수술 전 시점, 수술 후 30일, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
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측정을 위해 지방 조직은 근육 조직에서 약간 분리되고 표시된 위치에서 정확히 직각을 형성하는 교정기로 고정됩니다.
팔은 이완된 상태를 유지하고 측정하는 동안 신체 측면에서 풀어야 합니다.
측정은 우세한 팔의 길이 방향 축과 평행하게 결정되며 평가할 팔다리의 수술 후 합병증의 출현과 함께 변화가 있을 수 있습니다. acromion과 olecranon은 BP 측정에 대해 설명한 것과 동일한 기술을 따릅니다.
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포함, 수술 전 시점, 수술 후 30일, 수술 후 6개월 및 수술 후 1년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simone A Saraiva, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .