- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04861220
Chirurgische Vorhabilitation bei Brustkrebs.
Prähabilitationsprogramm für Frauen, die für eine chirurgische Behandlung von Brustkrebs indiziert sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG Das Nationale Krebsinstitut schätzt, dass es in Brasilien zwischen 2020 und 2022 jedes Jahr 625.000 neue Fälle von Krebs (mit Ausnahme von Fällen von nicht-melanozytärem Hautkrebs) gibt. Im Jahr 2018 traten weltweit 2,1 Millionen neue Fälle von Brustkrebs auf, was 11,6 % entspricht. von allen geschätzten Krebserkrankungen und steht damit an erster Stelle in der Rangliste der Krebserkrankungen bei Frauen. Zu den umweltbedingten und verhaltensbedingten Risikofaktoren für Brustkrebs zählen Alkoholkonsum, Übergewicht und körperliche Inaktivität. Fettleibigkeit als Risikofaktor für Brustkrebs führt bei vielen Frauen zum Zeitpunkt der Diagnose und zu Beginn der Behandlung zu Übergewicht. Die Einhaltung gesunder Ernährung und Bewegung kann das Brustkrebsrisiko schützen und/oder verringern und außerdem die Ergebnisse während und nach der aktiven Behandlungsphase verbessern.
Nach der Diagnose der Erkrankung und der Beurteilung ihres Stadiums kann die Behandlung als neoadjuvant oder adjuvant definiert werden; systemischer oder regionaler Ort. Brustkrebsbehandlungen führen zu kardiovaskulären Funktionsstörungen, die neben der Krebsbehandlung auch auf altersbedingte Faktoren, vorbestehende chronische Erkrankungen, Begleiterkrankungen wie Rauchen, Dyslipidämie und Fettleibigkeit zurückzuführen sind. Therapien gegen Brustkrebs stehen in starkem Zusammenhang mit einer Beeinträchtigung der Herzfunktion. von vorübergehenden und reversiblen Veränderungen bis hin zu dauerhaften Funktionsstörungen sowie Veränderungen im Fettstoffwechsel.
Die kardiotoxischen Wirkungen von Krebsbehandlungen können sich auch auf die Vagusaktivität und damit auf das autonome Gleichgewicht des Herzens auswirken. Langfristig ist ein autonomes Ungleichgewicht mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Mortalität verbunden. Darüber hinaus führt die bei vielen Krebsarten häufig auftretende autonome Dysfunktion zu einem Anstieg des Sympathikustonus und einer Abnahme des kardialen Vagustonus. Zur Beurteilung der autonomen Aktivität und der vagalen Reaktion wurden Messungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) übernommen. Bei Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Chemotherapie, Strahlentherapie und Hormontherapie unterzogen, wurde nach einjähriger Behandlung eine Verringerung der parasympathischen Modulation und der HRV-Indizes beobachtet. Körperliches Training, das bei Krebspatientinnen bereits zufriedenstellende Ergebnisse in Bezug auf die Lebensqualität in Bezug auf Gesundheit, Funktionalität und andere Aspekte zeigt, zeigte auch Vorteile bei der autonomen Modulation von Brustkrebspatientinnen. Bei nicht an Krebs erkrankten Patienten zeigen Trainingsinterventionen eine Verbesserung der Modulation der autonomen Funktion, eine Minimierung von Herz-Kreislauf-Problemen und eine Verringerung der Mortalität nach Episoden eines Myokardinfarkts.
Zusätzlich zu den kardiotoxischen Wirkungen begünstigt die Krebsbehandlung das Auftreten von Muskelveränderungen. Eine systematische Untersuchung mit 754 Frauen mit Brustkrebs ergab, dass Sarkopenie bei 68 % der Patientinnen ein Risikofaktor für die Sterblichkeit ist. Nicht nur die Pathophysiologie von Krebs, sondern auch Medikamente, die zu seiner Behandlung eingesetzt werden, tragen zum Verlust von Muskelmasse bei.
Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass körperliche Bewegung den durch die Krebsbehandlung verursachten Rückgang abmildern kann. Es gibt genügend Belege dafür, dass Bewegung die Fitness vor, während und nach Abschluss der Behandlung verbessert. Ein kardiovaskuläres Rehabilitationsprogramm, das auf Aufklärung und Verhaltensberatung basiert, bietet eine Modifikation des Herzrisikos, erhöht die Funktionsfähigkeit, gewährleistet die Überwachung des Funktionsstatus des Patienten, verbessert das psychosoziale Wohlbefinden und kann wiederkehrende Krankenhausaufenthalte reduzieren.
Die häusliche Rehabilitation kann eine Alternative für Patienten mit mäßigem Herzrisiko, Selbstüberwachungsfähigkeit und Schwierigkeiten bei der Teilnahme aus sozialen Gründen oder Vertreibungsgründen sein. Angesichts des Profils des Benutzers des Unified Health System scheinen Interventionen zu Hause und in der Gemeinschaft zusammen mit telefonischen Kontakten für Fragen und/oder Beratung die beste Möglichkeit zu sein.
Die Vorqualifizierung in der Krebsbehandlung bietet die Möglichkeit, die physiologischen Reserven bereits vor neoadjuvanten Therapien oder Operationen zu erhöhen, mit dem Ziel, die Ergebnisse zu verbessern und die Genesung zu beschleunigen. Kann aus körperlichen Übungen, Ernährungs- und psychosozialen Interventionen bestehen.
Angesichts der negativen Auswirkungen eines beeinträchtigten Ernährungszustands auf die postoperativen Ergebnisse ist die Kenntnis des Ernährungsprofils von Patienten von großer Bedeutung. Übergewicht oder Erschöpfung wurden als Faktoren beschrieben, die sich negativ auf die Operations- und Krebsergebnisse auswirken. Die Identifizierung von Patienten mit Ernährungsrisiko und wahrscheinlicher Sarkopenie wird eine frühe Ernährungsorientierung durch eine individualisierte Ernährung mit Schwerpunkt auf der Verbesserung der Körperzusammensetzung und der Blutzuckerkontrolle definieren, da die präoperative Blutzuckerkontrolle mit einer geringeren Inzidenz infektiöser Komplikationen verbunden ist; und Management von Symptomen im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung.
In Kombination mit der Behandlung kann Verhaltensberatung wirksam zu Veränderungen im Lebensstil führen, die zu den veränderbaren Risikofaktoren für Brustkrebs gehören. Wenn man über die Risiken nachdenkt, die mit der Diagnose Brustkrebs einhergehen, sind eine Rehabilitation, die sich auf die Behandlung aktueller Erkrankungen und die Antizipation zukünftiger Komplikationen konzentriert, die ersten Schritte, um die Ergebnisse der Pflege zu verbessern und die Kosten zu senken.
ZIELE Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit von körperlicher Betätigung in einem chirurgischen Pre-Habilitationsprogramm für Frauen mit Brustkrebsdiagnose, die sich einer Krebsbehandlung mit einem kurativen Therapievorschlag am Cancer Hospital III des National Cancer Institute unterzogen haben.
Bestimmte Ziele
- Beschreiben Sie die soziodemografischen und klinischen Merkmale der Studienpopulation
- Identifizieren Sie die Einhaltung körperlicher Betätigung und damit verbundene Faktoren.
- Zur Beurteilung von Veränderungen der funktionellen und kardiopulmonalen Kapazität, Müdigkeit, gesundheitsbezogener Lebensqualität, körperlicher Aktivität, kardialer autonomer Modulation und Sarkopenie bei Frauen mit diagnostiziertem Brustkrebs vor und nach der chirurgischen Behandlung und während der gesamten Nachbeobachtungszeit. je nach Interventionsgruppe;
- Bewerten Sie den Ernährungszustand und die Körperzusammensetzung bei der Einbeziehung der Patienten in die Studie und vor der chirurgischen Behandlung bei allen teilnehmenden Frauen.
- Überprüfung des Zusammenhangs zwischen regelmäßiger körperlicher Bewegung vor der chirurgischen Behandlung und funktioneller und kardiopulmonaler Kapazität, Müdigkeit, körperlicher Aktivität, gesundheitsbezogener Lebensqualität, kardialer autonomer Modulation und Sarkopenie im Vergleich zur Kontrollgruppe;
- Beschreiben Sie die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Durchführung von Übungen vor der Rehabilitation.
- Bewertung der Verhaltensänderung bei der Ausübung körperlicher Übungen nach der chirurgischen Behandlung von Brustkrebs.
STICHGRÖSSE Für die Berechnung der Stichprobengröße wurde davon ausgegangen, dass die Inzidenz von Komplikationen (Ergebnissen) 10 % in der Interventionsgruppe und 30 % in der Kontrollgruppe beträgt, mit einem Alpha-Fehler von 0,05, einem Beta-Fehler von 0,20 und einer Potenz von 80 %. Basierend auf diesen Parametern ist es notwendig, 62 Patienten in jede Gruppe einzubeziehen. Aufgrund der Bewertung unterschiedlicher Ergebnisse und des Mangels an Daten zur Häufigkeit von Komplikationen in dieser Population werden jedoch alle geeigneten Patienten in den Studieneinschlusszeitraum einbezogen.
VERLUSTKONTROLLE Verluste im Zusammenhang mit Veränderungen, mangelnder Information und Verlassenheit werden nur einen geringen Anteil ausmachen, da die Patienten etwa fünf Jahre lang in der Einrichtung in Krebsbehandlung bleiben. Zu den nicht erstattungsfähigen Verlusten werden Daten aus den Krankenakten gesammelt, um sie mit den Patienten zu vergleichen, die die Nachsorge abgeschlossen haben.
DATENANALYSE Die Daten werden nach Behandlungsabsicht analysiert. Die deskriptive Analyse wird anhand von Messungen der zentralen Tendenz und Streuung (quantitative Variablen) sowie der Verteilung der absoluten und relativen Häufigkeit (qualitative Variablen) durchgeführt.
Um die Normalverteilung der Ergebnisse und quantitativen Kontrollvariablen zu beurteilen, wird der Kolmogorov-Smirnov-Test durchgeführt.
Um Veränderungen zwischen Gruppen in den Phasen vor und/oder nach der Intervention zu beurteilen, werden die Mittelwerte mit dem T-Student-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test (nichtparametrische Verteilung) verglichen. Bei der Analyse des Prä-Verus-Vergleichs nach gruppeninterner Intervention wird der gepaarte T-Student-Test berücksichtigt. Für alle Analysen gilt ein p-Wert von weniger als 0,05 als statistisch signifikant.
Um die Linearität zwischen dem Ergebnis und den quantitativen Anpassungsvariablen zu beurteilen, wird das Dispersionsdiagramm durchgeführt. Quantitative unabhängige Variablen, die keine Normalverteilung aufweisen, werden kategorisiert. Um die Kollinearität der kategorialen unabhängigen Variablen zu testen, wird die Pearson-Korrelation durchgeführt.
Um den Zusammenhang zwischen den Interventionsgruppen und den quantitativen Ergebnissen zu beurteilen, werden die Unterschiede zwischen den Mittelwerten berechnet und durch Varianzanalyse getestet, wobei ein Wert von p <0,20 berücksichtigt wird. Eine multiple lineare Regression wird mit der Enter-Methode (schrittweise vorwärts) unter Berücksichtigung des 95 %-Konfidenzintervalls durchgeführt. Homoskedastizität und mögliche Verzerrungen des Modells werden durch eine Restanalyse analysiert und alle Annahmen werden berücksichtigt. Um die Erklärungskraft des Modells zu ermitteln, wird der Bestimmungskoeffizient durchgeführt. Der Zusammenhang zwischen Interventionsgruppen und kategorialen Ergebnissen wird durch eine univariate Analyse unter Verwendung des Odds Ratio (OR) unter der Annahme von 95 %-Konfidenzintervallen (95 %-KI) ermittelt. Zusammenhänge mit klinischer und statistischer Signifikanz in der univariaten Analyse (unter Berücksichtigung von p <0, ETHISCHEN UND RECHTLICHEN ASPEKTEN Diese Studie wurde dem Research Ethics Committee des National Cancer Institute (CEP/INCA) unter CAAE 42627521.6.0000.5274 vorgelegt. und gemäß Gutachten 4.576.731 genehmigt. Zum Zeitpunkt der Rekrutierung werden die Frauen über die Ziele der Studie informiert und diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, unterzeichnen das Formular zur freien und informierten Einwilligung (ICF).
RISIKO UND VORTEILE Die Durchführung körperlicher Untersuchungen birgt keine gesundheitlichen Risiken für den Patienten. Die Ausübung unbeaufsichtigter körperlicher Übungen ist für Menschen ohne chronische gesundheitliche Beeinträchtigung unbedenklich, wie bereits in den Ausschlusskriterien erwähnt. Um die Risiken zu verringern, werden die Patienten über das Ausmaß der Anstrengung während der Praxis und über Anzeichen und Symptome einer Dekompensation aufgeklärt und angewiesen, sich bei Bedarf an den Forscher zu wenden. Trotz des geringen Risikos kommt es zu Herzklopfen, übermäßigem Schwitzen, Schwindel und Kurzatmigkeit kann beim Training zu Hause auftreten. In diesem Fall werden die Patienten angewiesen, die Übung zu beenden und sich an das Forschungsteam zu wenden. Die Studienpopulation wird indirekt von den Ergebnissen profitieren, die die Wirksamkeit des Prähabilitationsprogramms bei der Verbesserung der Funktionsfähigkeit, der Müdigkeit, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, des Niveaus der körperlichen Aktivität und der autonomen Modulation von Frauen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen, analysieren werden. Dies ermöglicht die Planung von Maßnahmen zur Beherrschung von Komplikationen. Die Interventionsgruppe, die zu Hause körperliche Übungen gemäß den Richtlinien durchführt, wird von den Auswirkungen körperlicher Betätigung auf das körperliche und emotionale Wohlbefinden profitieren. Durch das Festhalten an einer gesunden Gewohnheit verbessern sich die körperliche Verfassung, die geistige Gesundheit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
FINANZIERUNG Diese Forschung stellt keine Belastung für die Einrichtung dar, da die Patienten am Tag ihrer Teilnahme an ihren Routinekonsultationen beurteilt werden und andere Informationen aus der physischen und/oder elektronischen Krankenakte erfasst werden. Die restlichen Materialien werden von den verantwortlichen Forschern bezahlt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Simone A Saraiva
- Telefonnummer: 55 21 99814-9082
- E-Mail: siabrantes2@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rejane M Costa
- Telefonnummer: 55 21 998340428
- E-Mail: rmcosta@gmail.com
Studienorte
-
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-
Rio De Janeiro, Brasilien, 20560121
- Rekrutierung
- Instituto Nacional do Câncer / HCIII
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Kontakt:
- Simone Abrantes Saraiva
- Telefonnummer: 4066 55(21)32073766
- E-Mail: siabrantes2@gmail.com
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Kontakt:
- Rejane Medeiro Costa
- Telefonnummer: 4066 55(21)32073766
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Diagnose von Brustkrebs und eine Indikation für eine Krebsbehandlung mit einem kurativen Therapievorschlag haben
Ausschlusskriterien:
- eine frühere Krebsdiagnose haben
- Stufe IV
- Praktiker, der mindestens 90 Minuten pro Woche körperliche Bewegung ausübt
- nicht in der Lage sein, die Fragebögen zu beantworten
- aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sein, unbeaufsichtigte Übungen durchzuführen, einschließlich: orthopädischer, neurologischer, dekompensierter kardiorespiratorischer und schwerer Nierenfunktionsstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pre-Habilitationsgruppe + neoadjuvante Behandlung
Die Patienten in der Pre-Habilitationsgruppe + neoadjuvante Behandlung (Gruppe A) werden einer neoadjuvanten Krebstherapie unterzogen und angewiesen, während der neoadjuvanten Therapie bis zum Operationstermin dreimal pro Woche zu Hause körperliche Übungen zu machen.
Das Prehabilitationsprogramm (Intervention) besteht aus der Verschreibung von Körperübungen und der Anleitung zu deren Bedeutung durch eine Broschüre und ein Übungstagebuch.
Die Interventionsgruppe wird wöchentlich durch einen Aufruf zur Durchführung der Übungen und im Zweifelsfall durch neue Erklärungen zur Durchführung dieser Übungen begleitet.
|
Die Verschreibung wird in drei Phasen unterteilt: Aufwärmen: Mit dem Ziel, den Körper aus der Ruhephase zu bringen und ihn auf den Beginn der Aktivität vorzubereiten, besteht es aus Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen von jeweils 1 Minute. Körperliche Betätigung: Ziel der körperlichen Konditionierung ist Aerobic-Training mit Gehen und Muskelaktivierung durch konzentrische Kontraktion des Rectus abdominis in Rückenlage, Sitzen und Aufstehen von einem Stuhl sowie Widerstandsübungen für die oberen Gliedmaßen. Der Patient muss für jede Übung 2 Sätze mit 12 Wiederholungen mit einem Abstand von 1 Minute zwischen den Sitzungen durchführen. Dehnen und Entspannen: Das Strecken der Arme über dem Kopf, das Strecken der Beine und das Strecken des Rumpfes nach links und rechts werden orientiert. Jede Dehnübung sollte 20 Sekunden lang durchgeführt werden. Die Entspannung sollte 5 Minuten lang im Sitzen, mit geschlossenen Augen, an einem ruhigen Ort und mit sanfter Atmung durchgeführt werden. |
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Experimental: Prehabilitationsprogramm + sofortige chirurgische Behandlung
Die Patienten in der Vorhabilitationsgruppe + sofortige chirurgische Behandlung (Gruppe B) werden angewiesen, bis zum Operationstermin dreimal pro Woche zu Hause körperliche Übungen zu machen.
Das Prehabilitationsprogramm (Intervention) besteht aus der Verschreibung von Körperübungen und der Anleitung zu deren Bedeutung durch eine Broschüre und ein Übungstagebuch.
Die Interventionsgruppe wird wöchentlich durch einen Aufruf zur Durchführung der Übungen und im Zweifelsfall durch neue Erklärungen zur Durchführung dieser Übungen begleitet.
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Die Verschreibung wird in drei Phasen unterteilt: Aufwärmen: Mit dem Ziel, den Körper aus der Ruhephase zu bringen und ihn auf den Beginn der Aktivität vorzubereiten, besteht es aus Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen von jeweils 1 Minute. Körperliche Betätigung: Ziel der körperlichen Konditionierung ist Aerobic-Training mit Gehen und Muskelaktivierung durch konzentrische Kontraktion des Rectus abdominis in Rückenlage, Sitzen und Aufstehen von einem Stuhl sowie Widerstandsübungen für die oberen Gliedmaßen. Der Patient muss für jede Übung 2 Sätze mit 12 Wiederholungen mit einem Abstand von 1 Minute zwischen den Sitzungen durchführen. Dehnen und Entspannen: Das Strecken der Arme über dem Kopf, das Strecken der Beine und das Strecken des Rumpfes nach links und rechts werden orientiert. Jede Dehnübung sollte 20 Sekunden lang durchgeführt werden. Die Entspannung sollte 5 Minuten lang im Sitzen, mit geschlossenen Augen, an einem ruhigen Ort und mit sanfter Atmung durchgeführt werden. |
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Kein Eingriff: Übliche Aktivitäten + neoadjuvante Behandlung
Patienten, die dieser Gruppe (Gruppe C) zugeordnet sind, nehmen nicht am Prähabilitationsprogramm teil und werden angewiesen, ihre üblichen Aktivitäten während der neoadjuvanten Krebstherapie bis zum Datum der Operation fortzusetzen.
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Kein Eingriff: Übliche Aktivitäten + sofortige chirurgische Behandlung
Patienten, die dieser Gruppe (Gruppe D) zugeordnet sind, nehmen nicht am Prähabilitationsprogramm teil und werden angewiesen, ihre üblichen Aktivitäten bis zum Operationstermin fortzusetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Funktionsfähigkeit und Muskelkraft – dynamometrische Beurteilung anhand der Handgriffkraft
Zeitfenster: Einschluss, nach der Chemotherapie, vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Die Handgriffstärke wird mit dem Kratos-Dynamometer (Modell ZM – manuell, Brasilien) bewertet.
Während der Ausführung der Greifbewegung sitzen die Patienten mit dem adduzierten Arm parallel zum Rumpf, der Schulter in neutraler Rotation und dem Ellenbogen um 90° gebeugt.
Es werden drei Messungen mit einem Abstand von mindestens 30 Sekunden durchgeführt, wobei der höchste erhaltene Wert berücksichtigt wird.
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Einschluss, nach der Chemotherapie, vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Veränderungen der funktionellen und kardiopulmonalen Kapazität – Auswertung des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Einschluss, nach der Chemotherapie, vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Der sechsminütige Gehtest wird in einem 20 Meter langen flachen Korridor mit zuvor abgegrenzten Entfernungen gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society durchgeführt.
Vor, während und nach dem Test werden der Blutdruck (BP), die Herzfrequenz (HF), die partielle Sauerstoffsättigung (SpO2) und die BORG-Anstrengungswahrnehmungsskala überwacht.
Für die Erfassung von HR und SpO2 wird das Pulsoximeter G-TECH Modell LED (MD 300C19) und für die Blutdruckmessung das Blutdruckmessgerät Heidji verwendet.
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Einschluss, nach der Chemotherapie, vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Verändert die kardiopulmonale Kapazität – Bewertung der kardialen autonomen Modulation durch Herzfrequenzvariabilität.
Zeitfenster: Einschluss, nach der Chemotherapie, vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Es wird durch die Erhebung der HRV ausgewertet.
Die Daten werden über Polar V800 extrahiert.
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Einschluss, nach der Chemotherapie, vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Veränderungen bei Sarkopenie – Muskelkraft- und Leistungsbewertung mittels Time Up and Go Test
Zeitfenster: Einschluss, nach der Chemotherapie, vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Einzelpersonen werden gebeten, von einem Standardstuhl aufzustehen, zu einer 3 Meter entfernten Markierung zu gehen, den Stuhl zurückzugeben und sich wieder hinzusetzen.
Die aufgewendete Zeit wird mit einer Stoppuhr gemessen.
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Einschluss, nach der Chemotherapie, vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Veränderungen bei Sarkopenie – Muskelkraft- und Leistungsbewertung mithilfe des SARC-F-Fragebogens
Zeitfenster: Einschluss, nach der Chemotherapie, vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Der Fragebogen besteht aus 5 Fragen zur Beurteilung von Muskelkrafteinschränkungen, der Gehfähigkeit, dem Aufstehen von einem Stuhl, dem Auf- und Absteigen von Treppen und Erfahrungen mit Stürzen und dient der Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Sarkopenie.
Im Jahr 2016 wurde eine Änderung dieses Fragebogens vorgeschlagen, zusätzlich zu den Fragen die Messung des Wadenumfangs hinzuzufügen. Eine solche Bewertung wird durchgeführt, indem die Messung des größten Umfangs (maximale Messung in der Ebene senkrecht zur Längslinie der Wade) übernommen wird Wade), wobei der Patient mit einem nicht dehnbaren Klebeband (Sanny®, Modell TR-4010, Brasilien) sitzt, die Knie und Knöchel in einem Winkel von neunzig Grad gebeugt sind und die Füße 20 cm voneinander entfernt sind.
Das Maßband wird angepasst über die gesamte Länge der Wade geführt, ohne jedoch die Haut zu komprimieren.
Die Maße werden in Zentimetern genau erfasst.
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Einschluss, nach der Chemotherapie, vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Veränderungen bei Sarkopenie – Beurteilung des korrigierten Armmuskelbereichs
Zeitfenster: Einschluss, nach der Chemotherapie, vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Um dieses Maß zu berechnen, werden die von Heymsfield vorgeschlagenen Gleichungen je nach Geschlecht verwendet, wobei in der Formel die triziptale Hautfalte verwendet wird.
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Einschluss, nach der Chemotherapie, vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Veränderungen der funktionellen und kardiopulmonalen Kapazität – Auswertung des 6-Minuten-Stufentests
Zeitfenster: Einschluss, nach der Chemotherapie, vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Der Sechs-Minuten-Schritttest wird mit einer Stufe von 17 cm Höhe, 80 cm Breite und 30 cm Länge durchgeführt, wobei die gleichen Empfehlungen der American Thoracic Society wie beim Sechs-Minuten-Gehtest befolgt werden.
Der Patient muss die Stufen 6 Minuten lang hinauf- und hinuntergehen und der Prüfer muss am Ende des Tests über die Gesamtzahl der durchgeführten Auf- und Abstiege verfügen.
Vor, während und nach dem Test werden der Blutdruck (BP), die Herzfrequenz (HF), die partielle Sauerstoffsättigung (SpO2) und die BORG-Anstrengungswahrnehmungsskala überwacht.
Für die Erfassung von HR und SpO2 wird das Pulsoximeter G-TECH Modell LED (MD 300C19) und für die Blutdruckmessung das Blutdruckmessgerät Heidji verwendet.
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Einschluss, nach der Chemotherapie, vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Ernährungsrisiko
Zeitfenster: Inklusion und präoperativer Moment
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Bewertung durch die vom Patienten erstellte globale subjektive Beurteilung (ASG-PPP).
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Inklusion und präoperativer Moment
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Veränderungen in der Müdigkeit
Zeitfenster: Einschluss, präoperativer Zeitpunkt, 30 Tage nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Bewertung anhand des FACIT-Fatigue-Fragebogens der 4. Version (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue)
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Einschluss, präoperativer Zeitpunkt, 30 Tage nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Veränderungen im körperlichen Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Einschluss, präoperativer Zeitpunkt, 30 Tage nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Auswertung durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Kurzfassung.
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Einschluss, präoperativer Zeitpunkt, 30 Tage nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Einschluss, präoperativer Zeitpunkt, 30 Tage nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Auswertung durch die EORTC QLQ-C30 3. Version
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Einschluss, präoperativer Zeitpunkt, 30 Tage nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Beurteilung der Einhaltung körperlicher Übungen
Zeitfenster: präoperativer Moment
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Durch das Übungstagebuch, in dem Patienten der Gruppe A angewiesen werden, es während des Interventionszeitraums täglich auszufüllen.
In diesem Tagebuch müssen die Patienten die Art der täglich durchgeführten Übungen sowie den Schwierigkeitsgrad und die Intensität angeben.
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präoperativer Moment
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Beurteilung der Verhaltensänderung bei körperlicher Betätigung
Zeitfenster: präoperativer Zeitpunkt, 30 Tage nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Auswertung durch den International Physical Activity Questionnaire – Langversion.
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präoperativer Zeitpunkt, 30 Tage nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Bewertung der Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Durchführung der Übungen
Zeitfenster: präoperativer Moment
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Für die Interventionsgruppe wird zum Zeitpunkt der Bewertung nach der Intervention ein Fragebogen mit 15 vorab festgelegten Fragen zu den Erfahrungen mit dem erhaltenen Lehrmaterial sowie zur Durchführung der Übungen angewendet.
Der Fachmann, der die Fragen in diesem Fragebogen stellt, wird nicht dieselbe Person sein, die die Leitlinien umgesetzt und die wöchentlichen Telefongespräche geführt hat, sodass es bei den Antworten nicht zu Verzerrungen kommt.
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präoperativer Moment
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Veränderungen im Alkoholkonsum und Rauchen
Zeitfenster: Einschluss, präoperativer Zeitpunkt, 30 Tage nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Bewertung durch den Behavioral Risk Factor Surveillance System – BRFSS-Fragebogen
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Einschluss, präoperativer Zeitpunkt, 30 Tage nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Veränderungen anthropometrischer Daten durch Körpergewichtsbestimmung
Zeitfenster: Einschluss, präoperativer Zeitpunkt, 30 Tage nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Für die Messung des Körpergewichts wird der Patient angewiesen, ohne Schuhe und in leichter Kleidung genau in der Mitte der Waage zu stehen.
Sie werden aufgefordert, Ihr Körpergewicht gleichmäßig auf Ihre Füße zu verteilen.
Bei der verwendeten Waage handelt es sich um eine tragbare Digitalwaage (Welmy®, Modell 110, Brasilien) mit einer maximalen Kapazität von 150 (Kilogramm; kg) und einer Genauigkeit von 100 (Gramm; g).
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Einschluss, präoperativer Zeitpunkt, 30 Tage nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Auswertung anthropometrischer Daten nach Körpergröße
Zeitfenster: Aufnahme
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Zur Messung der Höhe (Meter; m) wird ein an der Wand befestigtes Maßband verwendet.
Die Messung erfolgt im Stehen, barfuß oder mit dünnen Strümpfen und möglichst wenig Kleidung, damit der Untersucher die Lage des Körpers erkennen kann.
Er wird angewiesen, in einer orthostatischen Position zu stehen und auf einen festen Punkt auf Augenhöhe (Frankfurter Horizontalebene) zu blicken, das Gewicht gleichmäßig auf beide Füße zu verteilen und die Arme locker am Rumpf entlang zu halten, wobei die Handflächen zu den Oberschenkeln zeigen.
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Aufnahme
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Änderungen der anthropometrischen Daten durch Beurteilung der trizipitalen Hautfalte
Zeitfenster: Einschluss, präoperativer Zeitpunkt, 30 Tage nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Zur Messung wird das Fettgewebe leicht vom Muskelgewebe gelöst und mit dem Kalibrator im rechten Winkel genau an der markierten Stelle festgeklemmt.
Der Arm sollte während der Messung entspannt und entspannt an der Körperseite gehalten werden.
Die Messung erfolgt parallel zur Längsachse des dominanten Arms. Es kann zu Änderungen kommen, wenn postoperative Komplikationen an der zu beurteilenden Extremität auf der Rückseite auftreten. Der genaue Reparaturpunkt ist der Abstand zwischen den beiden Akromion und Olekranon nach der gleichen Technik wie für die Blutdruckmessung beschrieben.
|
Einschluss, präoperativer Zeitpunkt, 30 Tage nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Simone A Saraiva, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE 42627521600005274
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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