Pré-habilitation chirurgicale dans le cancer du sein.

INTRODUCTION L'Institut national du cancer a estimé à 625 000 nouveaux cas de cancer (à l'exclusion des cas de cancer de la peau autre que le mélanome) au Brésil chaque année entre 2020 et 2022. En 2018, 2,1 millions de nouveaux cas de cancer du sein sont survenus dans le monde, soit 11,6 % de tous les cancers estimés, étant le premier dans le classement des cancers féminins. Parmi les facteurs de risque environnementaux et comportementaux du cancer du sein, la consommation d'alcool, l'excès de poids et l'inactivité physique font partie des facteurs modifiables. L'obésité, en tant que facteur de risque du cancer du sein, rend de nombreuses femmes obèses au moment du diagnostic et au début du traitement. Adhérer à une alimentation saine et à l'exercice peut protéger et/ou diminuer le risque de cancer du sein, en plus d'améliorer les résultats pendant et après la phase active du traitement.

Après le diagnostic de la maladie et l'évaluation de son stade, le traitement peut être défini comme néoadjuvant ou adjuvant ; locus systémique ou régional. Les traitements du cancer du sein provoquent des dysfonctionnements cardiovasculaires, qui sont dus à des facteurs liés à l'âge, à des maladies chroniques préexistantes, à des comorbidités telles que le tabagisme, la dyslipidémie et l'obésité, en plus du traitement du cancer. Les traitements du cancer du sein sont fortement associés à une altération de la fonction cardiaque, des modifications transitoires et réversibles aux dysfonctionnements permanents, ainsi que des modifications du métabolisme des lipides.

Les effets cardiotoxiques des traitements contre le cancer peuvent également affecter l'activité vagale et, par conséquent, influencer l'équilibre autonome cardiaque. À long terme, le déséquilibre autonome est associé à un risque accru de maladies cardiovasculaires et de mortalité, et de plus, le dysfonctionnement autonome qui est courant dans de nombreux types de cancer entraîne une augmentation du tonus sympathique et une diminution du tonus vagal cardiaque. Afin d'évaluer l'activité autonome et la réponse vagale, des mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) ont été adoptées. Une réduction de la modulation parasympathique et des indices HRV a été observée chez les femmes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi une chimiothérapie, une radiothérapie et une hormonothérapie après un an de traitement. L'entraînement physique, qui a déjà des résultats satisfaisants chez les patientes atteintes de cancer en ce qui concerne la qualité de vie liée à la santé, la fonctionnalité et d'autres aspects, a également montré des avantages dans la modulation autonome des patientes atteintes d'un cancer du sein. Chez les patients non cancéreux, les interventions d'exercice montrent des améliorations dans la modulation de la fonction autonome, minimisant les problèmes cardiovasculaires et réduisant la mortalité après des épisodes d'infarctus du myocarde.

Outre les effets cardiotoxiques, le traitement du cancer favorise l'apparition de modifications musculaires. Une revue systématique portant sur 754 femmes atteintes d'un cancer du sein a montré que la sarcopénie était un facteur de risque de mortalité chez 68 % des patientes. Non seulement la physiopathologie du cancer, mais aussi les médicaments utilisés pour son traitement contribuent à la perte de masse musculaire.

La recherche indique que l'exercice physique peut atténuer les déclins induits par le traitement du cancer. Il existe suffisamment de preuves pour soutenir que l'exercice améliore la condition physique avant, pendant et après la fin du traitement. Un programme de réadaptation cardiovasculaire basé sur l'éducation et le conseil comportemental offre une modification du risque cardiaque, augmente la capacité fonctionnelle, assure le suivi de l'état fonctionnel du patient, améliore le bien-être psychosocial et peut réduire les hospitalisations récurrentes.

La rééducation à domicile peut être une alternative pour les patients présentant un risque cardiaque modéré, une capacité d'autosurveillance et des difficultés d'assiduité pour des raisons sociales ou de déplacement. Compte tenu du profil de l'utilisateur du système de santé unifié, les interventions à domicile et dans la communauté semblent être le meilleur moyen, ainsi que des contacts téléphoniques pour des questions et / ou des conseils.

La pré-qualification dans le traitement du cancer est une opportunité d'augmenter les réserves physiologiques avant même les thérapies néoadjuvantes ou la chirurgie, dans le but d'améliorer les résultats et d'accélérer la récupération. Peut consister en des exercices physiques, des interventions nutritionnelles et psychosociales.

Connaître le profil nutritionnel des patients est d'une grande importance compte tenu de l'impact négatif d'un état nutritionnel altéré sur les résultats postopératoires. L'excès de poids ou l'épuisement a été rapporté comme un facteur qui influence négativement les résultats chirurgicaux et cancéreux. L'identification des patients à risque nutritionnel et de sarcopénie probable définira une orientation nutritionnelle précoce par une alimentation individualisée axée sur l'amélioration de la composition corporelle, le contrôle glycémique, puisque le contrôle glycémique préopératoire est associé à une moindre incidence des complications infectieuses ; et la gestion des symptômes liés au traitement du cancer.

Combiné avec le traitement, le conseil comportemental est efficace pour motiver les changements de mode de vie, qui font partie des facteurs de risque modifiables du cancer du sein. Penser aux risques qui accompagnent le diagnostic de cancer du sein, une rééducation axée sur le traitement des troubles actuels et l'anticipation des complications futures sont les premières étapes pour améliorer les résultats des soins et réduire les coûts.

OBJECTIFS Objectif principal Évaluer l'efficacité de l'exercice physique dans un programme de pré-habilitation chirurgicale pour les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein qui ont subi un traitement contre le cancer avec une proposition thérapeutique curative à l'Hôpital du Cancer III de l'Institut National du Cancer.

Objectifs spécifiques

• Décrire les caractéristiques sociodémographiques et cliniques de la population étudiée
• Identifier le taux d'adhésion à l'exercice physique et les facteurs associés ;
• Évaluer les changements dans la capacité fonctionnelle et cardiopulmonaire, la fatigue, la qualité de vie liée à la santé, le niveau d'activité physique, la modulation autonome cardiaque et la sarcopénie chez les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein, avant et après le traitement chirurgical et tout au long des périodes de suivi. selon le groupe d'intervention ;
• Évaluer l'état nutritionnel et la composition corporelle lors de l'inclusion des patientes dans l'étude et avant le traitement chirurgical chez toutes les femmes participantes ;
• Vérifier l'association entre l'exercice physique régulier avant le traitement chirurgical et la capacité fonctionnelle et cardiopulmonaire, la fatigue, le niveau d'activité physique, la qualité de vie liée à la santé, la modulation autonome cardiaque et la sarcopénie par rapport au groupe témoin ;
• Décrire la perception des patients concernant la réalisation des exercices de pré-habilitation ;
• Évaluer le changement de comportement dans la pratique d'exercices physiques après le traitement chirurgical du cancer du sein.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON Pour le calcul de la taille de l'échantillon, l'incidence des complications (résultats) a été considérée comme étant de 10 % dans le groupe d'intervention et de 30 % dans le groupe témoin, avec une erreur alpha de 0,05, une erreur bêta de 0,20 et une puissance de 80 %. Sur la base de ces paramètres, il sera nécessaire d'inclure 62 patients dans chaque groupe. Cependant, en raison de l'évaluation des différents critères de jugement et du manque de données sur l'incidence des complications dans cette population, tous les patients éligibles seront inclus dans la période d'inclusion de l'étude.

CONTRÔLE DES PERTES Les pertes liées au changement, au manque d'information et à l'abandon représenteront un petit nombre, car les patients restent sous traitement contre le cancer pendant environ 5 ans à l'établissement. Les pertes non récupérables auront des données collectées à partir des dossiers médicaux à comparer avec les patients qui ont terminé le suivi.

ANALYSE DES DONNÉES Les données seront analysées en intention de traiter. L'analyse descriptive sera effectuée par des mesures de tendance centrale et de dispersion (variables quantitatives) et de distribution de fréquence absolue et relative (variables qualitatives).

Pour évaluer la distribution normale des résultats et des variables de contrôle quantitatives, le test de Kolmogorov-Smirnov sera effectué.

Pour évaluer les changements entre les groupes dans les étapes pré- et / ou post-intervention, les valeurs moyennes seront comparées par le test t-student ou le test U de Mann-Whitney (distribution non paramétrique). Lors de l'analyse de la comparaison pré-verus après intervention intra-groupe, le test t-student apparié sera pris en compte. Pour toutes les analyses, une valeur de p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Pour évaluer la linéarité entre le résultat et les variables d'ajustement quantitatives, le diagramme de dispersion sera réalisé. Les variables indépendantes quantitatives qui n'ont pas de distribution normale seront catégorisées. Pour tester la colinéarité des variables indépendantes catégorielles, la corrélation de Pearson sera effectuée.

Pour évaluer l'association entre les groupes d'intervention et les résultats quantitatifs, les différences entre les moyennes seront calculées et testées par analyse de variance, en considérant une valeur de p <0,20. La régression linéaire multiple sera effectuée à l'aide de la méthode d'entrée (pas à pas), en tenant compte de l'intervalle de confiance à 95 %. L'homoscédasticité et les biais éventuels du modèle seront analysés par analyse résiduelle et toutes les hypothèses seront observées. Pour identifier le pouvoir explicatif du modèle, le coefficient de détermination sera effectué. L'association entre les groupes d'intervention et les résultats catégoriels sera effectuée par analyse univariée, en utilisant le rapport de cotes (OR), en supposant des intervalles de confiance à 95 % (IC à 95 %). Associations ayant une signification clinique et statistique en analyse univariée (en considérant p<0, ASPECTS ETHIQUES ET JURIDIQUES Cette étude a été soumise au Comité d'Ethique de la Recherche de l'Institut National du Cancer (CEP/INCA), sous CAAE 42627521.6.0000.5274, et approuvé selon avis 4.576.731. Au moment du recrutement, les femmes seront informées des objectifs de l'étude et celles qui acceptent de participer signeront le formulaire de consentement libre et éclairé (ICF).

RISQUES ET AVANTAGES La réalisation d'évaluations physiques ne posera aucun risque pour la santé des patients. La pratique d'exercices physiques non supervisés est sans danger pour les personnes sans atteinte chronique de la santé, comme déjà mentionné dans les critères d'exclusion. Pour réduire les risques, les patients seront informés du niveau d'effort pendant la pratique et des signes et symptômes de décompensation, en leur demandant de contacter le chercheur, si nécessaire. Malgré le faible risque, des palpitations, une transpiration excessive, des étourdissements et un essoufflement peuvent survenir lors d'exercices à la maison. Si cela se produit, les patients seront invités à mettre fin à l'exercice et à contacter l'équipe de recherche. La population d'étude bénéficiera indirectement à travers les résultats, qui analyseront l'efficacité du programme de pré-habilitation à améliorer la capacité fonctionnelle, la fatigue, la qualité de vie liée à la santé, le niveau d'activité physique et la modulation autonome des femmes sous traitement pour le cancer du sein, permettant de planifier des actions pour contrôler les complications. Le groupe d'intervention, qui effectuera des exercices physiques à domicile selon les directives, bénéficiera des effets de l'exercice physique sur le bien-être physique et émotionnel. En adhérant à une habitude saine, le conditionnement physique, la santé mentale et la qualité de vie liée à la santé s'améliorent.

FINANCEMENT Cette recherche n'imposera aucune charge à l'établissement, puisque les patients seront évalués le jour où ils assistent à leurs consultations de routine et d'autres informations seront recueillies à partir du dossier médical physique et/ou électronique. Le reste du matériel sera payé par les chercheurs responsables.