Pre-abilitazione chirurgica nel cancro al seno.

INTRODUZIONE Il National Cancer Institute ha stimato 625 mila nuovi casi di cancro (esclusi i casi di cancro della pelle non melanoma) in Brasile per ogni anno tra il 2020-2022, Nel 2018 si sono verificati nel mondo 2,1 milioni di nuovi casi di cancro al seno, pari all'11,6% di tutti i tumori stimati, essendo il primo nella classifica dei tumori per le femmine. Tra i fattori di rischio ambientali e comportamentali per il cancro al seno, il consumo di alcol, l'eccesso di peso corporeo e l'inattività fisica, sono alcuni dei fattori modificabili. L'obesità, in quanto fattore di rischio per il cancro al seno, rende molte donne obese al momento della diagnosi e all'inizio del trattamento. L'adesione a un'alimentazione sana e all'esercizio fisico può proteggere e/o ridurre il rischio di cancro al seno, oltre a migliorare i risultati durante e dopo la fase attiva del trattamento.

Dopo la diagnosi della malattia e la valutazione del suo stadio, il trattamento può essere definito neoadiuvante o adiuvante; locus sistemico o regionale. I trattamenti per il cancro al seno causano disfunzioni cardiovascolari, che sono dovute a fattori legati all'età, malattie croniche preesistenti, comorbilità come fumo, dislipidemia e obesità, oltre al trattamento del cancro. Le terapie per il cancro al seno hanno una forte associazione con la funzione cardiaca compromessa, da cambiamenti transitori e reversibili a disfunzioni permanenti, nonché cambiamenti nel metabolismo lipidico.

Gli effetti cardiotossici dei trattamenti contro il cancro possono anche influenzare l'attività vagale e, quindi, influenzare l'equilibrio autonomo cardiaco. A lungo termine, lo squilibrio autonomico è associato ad un aumento del rischio di malattie cardiovascolari e mortalità e, inoltre, la disfunzione autonomica che è comune in molti tipi di cancro porta ad un aumento del tono simpatico e ad una diminuzione del tono vagale cardiaco. Come metodo per valutare l'attività autonomica e la risposta vagale, sono state adottate misure di variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Una riduzione della modulazione parasimpatica e degli indici HRV è stata osservata nelle donne con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia, radioterapia e terapia ormonale dopo un anno di trattamento. L'allenamento fisico, che ha già risultati soddisfacenti nei pazienti oncologici in relazione alla qualità della vita legata alla salute, alla funzionalità e ad altri aspetti, ha mostrato benefici anche nella modulazione autonomica dei pazienti con carcinoma mammario. Nei pazienti non oncologici, gli interventi di esercizio mostrano miglioramenti nella modulazione della funzione autonomica, riducendo al minimo i problemi cardiovascolari e riducendo la mortalità dopo episodi di infarto del miocardio.

Oltre agli effetti cardiotossici, il trattamento del cancro favorisce la comparsa di cambiamenti muscolari. Una revisione sistematica con 754 donne con carcinoma mammario ha mostrato la sarcopenia come fattore di rischio di mortalità nel 68% delle pazienti. Non solo la fisiopatologia del cancro, ma anche i farmaci utilizzati per il suo trattamento contribuiscono alla perdita di massa muscolare.

La ricerca indica che l'esercizio fisico può mitigare il declino indotto dal trattamento del cancro. Ci sono prove sufficienti per sostenere che l'esercizio migliora la forma fisica prima, durante e dopo il completamento del trattamento. Un programma di riabilitazione cardiovascolare basato sull'educazione e sulla consulenza comportamentale offre una modifica del rischio cardiaco, aumenta la capacità funzionale, assicura il monitoraggio dello stato funzionale del paziente, migliora il benessere psicosociale e può ridurre i ricoveri ricorrenti.

La riabilitazione domiciliare può essere un'alternativa per i pazienti con rischio cardiaco moderato, capacità di automonitoraggio e con difficoltà ad assistere per motivi sociali o di spostamento. Considerando il profilo dell'utente del Sistema Sanitario Unificato, gli interventi a domicilio e nella comunità sembrano essere la strada migliore, insieme ai contatti telefonici per domande e/o orientamento.

La prequalificazione nella cura del cancro è un'opportunità per aumentare le riserve fisiologiche anche prima di terapie neoadiuvanti o interventi chirurgici, con l'intento di migliorare i risultati e accelerare la guarigione. Può consistere in esercizi fisici, interventi nutrizionali e psicosociali.

Conoscere il profilo nutrizionale dei pazienti è di grande importanza considerando l'impatto negativo di uno stato nutrizionale alterato sugli esiti postoperatori. L'eccesso di peso o l'esaurimento sono stati segnalati come un fattore che influenza negativamente gli esiti chirurgici e del cancro. L'identificazione dei pazienti a rischio nutrizionale e probabile sarcopenia definirà un orientamento nutrizionale precoce attraverso una dieta individualizzata con particolare attenzione al miglioramento della composizione corporea, al controllo glicemico, poiché il controllo glicemico preoperatorio è associato a una minore incidenza di complicanze infettive; e la gestione dei sintomi correlati al trattamento del cancro.

In combinazione con il trattamento, la consulenza comportamentale è efficace nel motivare i cambiamenti nello stile di vita, che fanno parte dei fattori di rischio modificabili per il cancro al seno. Pensare ai rischi che accompagnano la diagnosi di tumore al seno, una riabilitazione focalizzata sulla cura dei disturbi attuali e sull'anticipazione delle complicanze future sono i primi passi per migliorare i risultati delle cure e ridurre i costi.

OBIETTIVI Obiettivo principale Valutare l'efficacia dell'esercizio fisico in un programma di pre-abilitazione chirurgica per donne con diagnosi di carcinoma mammario sottoposte a trattamento oncologico con proposta terapeutica curativa presso il Cancer Hospital III del National Cancer Institute.

Obiettivi specifici

• Descrivere le caratteristiche sociodemografiche e cliniche della popolazione studiata
• Identificare il tasso di aderenza all'esercizio fisico e i fattori associati;
• Valutare i cambiamenti della capacità funzionale e cardiopolmonare, l'affaticamento, la qualità della vita correlata alla salute, il livello di attività fisica, la modulazione autonomica cardiaca e la sarcopenia nelle donne con diagnosi di carcinoma mammario, prima e dopo il trattamento chirurgico e durante i periodi di follow-up. secondo il gruppo di intervento;
• Valutare lo stato nutrizionale e la composizione corporea nell'inclusione dei pazienti nello studio e prima del trattamento chirurgico in tutte le donne partecipanti;
• Verificare l'associazione tra esercizio fisico regolare prima del trattamento chirurgico e capacità funzionale e cardiopolmonare, affaticamento, livello di attività fisica, qualità della vita correlata alla salute, modulazione autonomica cardiaca e sarcopenia rispetto al gruppo di controllo;
• Descrivere la percezione dei pazienti rispetto all'esecuzione degli esercizi pre-abilitativi;
• Valutare il cambiamento comportamentale nella pratica degli esercizi fisici dopo il trattamento chirurgico del carcinoma mammario.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE Per il calcolo della dimensione del campione, l'incidenza delle complicanze (outcome) è stata considerata pari al 10% nel gruppo di intervento e al 30% nel gruppo di controllo, con un errore alfa di 0,05, un errore beta di 0,20 e una potenza dell'80%. Sulla base di questi parametri, sarà necessario includere 62 pazienti in ciascun gruppo. Tuttavia, a causa della valutazione dei diversi risultati e della mancanza di dati sull'incidenza delle complicanze in questa popolazione, tutti i pazienti eleggibili saranno inclusi nel periodo di inclusione nello studio.

CONTROLLO DELLE PERDITE Le perdite legate al cambiamento, alla mancanza di informazioni e all'abbandono rappresenteranno un piccolo numero, poiché i pazienti rimangono in cura per il cancro per circa 5 anni presso l'istituto. Le perdite non recuperabili avranno i dati raccolti dalle cartelle cliniche da confrontare con i pazienti che hanno completato il follow-up.

ANALISI DEI DATI I dati saranno analizzati per intenzione di trattare. L'analisi descrittiva sarà effettuata mediante misure di tendenza centrale e dispersione (variabili quantitative) e distribuzione di frequenza assoluta e relativa (variabili qualitative).

Per valutare la normale distribuzione dei risultati e le variabili di controllo quantitativo, verrà eseguito il test di Kolmogorov-Smirnov.

Per valutare i cambiamenti tra i gruppi nelle fasi pre e/o post-intervento, i valori medi saranno confrontati mediante il test t-student o il test U di Mann-Whitney (distribuzione non parametrica). Quando si analizza il confronto pre-verus dopo l'intervento intragruppo, verrà considerato il test t-student accoppiato. Per tutte le analisi, i valori p inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.

Per valutare la linearità tra il risultato e le variabili di aggiustamento quantitativo, verrà eseguito il diagramma di dispersione. Le variabili quantitative indipendenti che non hanno una distribuzione normale saranno classificate. Per testare la collinearità delle variabili indipendenti categoriali, verrà eseguita la correlazione di Pearson.

Per valutare l'associazione tra i gruppi di intervento ei risultati quantitativi, le differenze tra le medie saranno calcolate e testate mediante analisi della varianza, considerando un valore di p<0.20. La regressione lineare multipla sarà eseguita utilizzando il metodo enter (stepwise forward), considerando l'intervallo di confidenza del 95%. L'omoschedasticità e le possibili distorsioni del modello saranno analizzate attraverso l'analisi dei residui e tutte le ipotesi saranno osservate. Per identificare il potere esplicativo del modello, si procederà alla determinazione del coefficiente. L'associazione tra gruppi di intervento e risultati categorici sarà eseguita mediante analisi univariata, utilizzando l'odds ratio (OR), assumendo intervalli di confidenza al 95% (95% CI). Associazioni con significatività clinica e statistica nell'analisi univariata (considerando p <0, ASPETTI ETICI E GIURIDICI Questo studio è stato presentato al Research Ethics Committee del National Cancer Institute (CEP / INCA), sotto CAAE 42627521.6.0000.5274, ed approvato come da parere 4.576.731. Al momento dell'assunzione, le donne saranno istruite sugli obiettivi dello studio e coloro che accetteranno di partecipare firmeranno il Modulo di Consenso Libero e Informato (ICF).

RISCHI E BENEFICI L'esecuzione di valutazioni fisiche non comporta alcun rischio per la salute dei pazienti. La pratica di esercizi fisici senza supervisione è sicura per le persone senza alcun danno cronico alla salute, come già menzionato nei criteri di esclusione. Per ridurre i rischi, i pazienti saranno istruiti sul livello di sforzo durante la pratica e sui segni e sintomi di scompenso, essendo istruiti a contattare il ricercatore, se necessario. Nonostante il piccolo rischio, palpitazioni, sudorazione eccessiva, vertigini e mancanza di respiro può verificarsi quando ci si allena a casa. In tal caso, i pazienti saranno istruiti a terminare l'esercizio e a contattare il team di ricerca. La popolazione in studio beneficerà indirettamente attraverso i risultati, che analizzeranno l'efficacia del programma di pre-abilitazione nel migliorare la capacità funzionale, l'affaticamento, la qualità della vita correlata alla salute, il livello di attività fisica e la modulazione autonomica delle donne sottoposte a trattamento per il cancro al seno, consentendo di pianificare azioni per controllare le complicanze. Il gruppo di intervento, che eseguirà esercizi fisici a domicilio secondo le linee guida, beneficerà degli effetti dell'esercizio fisico sul benessere fisico ed emotivo. Quando si aderisce a un'abitudine sana, il condizionamento fisico, la salute mentale e la qualità della vita correlata alla salute migliorano.

FINANZIAMENTO Questa ricerca non imporrà alcun onere all'istituzione, poiché i pazienti saranno valutati il ​​giorno in cui si presenteranno alle visite di routine e altre informazioni saranno raccolte dalla cartella clinica fisica e/o elettronica. Il resto dei materiali sarà a carico dei ricercatori responsabili.