Prehabilitacja chirurgiczna w raku piersi.

WSTĘP National Cancer Institute oszacował 625 tys. nowych przypadków raka piersi (z wyłączeniem przypadków nieczerniakowego raka skóry) w Brazylii na każdy rok w latach 2020-2022. W 2018 r. na świecie wystąpiło 2,1 mln nowych przypadków raka piersi, co odpowiada 11,6% wszystkich ocenianych nowotworów, zajmując pierwsze miejsce w rankingu nowotworów u kobiet. Wśród środowiskowych i behawioralnych czynników ryzyka raka piersi można wymienić spożywanie alkoholu, nadmierną masę ciała i brak aktywności fizycznej. Otyłość, jako czynnik ryzyka raka piersi, powoduje, że wiele kobiet jest otyłych w momencie rozpoznania i rozpoczęcia leczenia. Przestrzeganie zdrowego odżywiania i ćwiczeń fizycznych może chronić i/lub zmniejszać ryzyko raka piersi, a także poprawiać wyniki w trakcie i po aktywnej fazie leczenia.

Po rozpoznaniu choroby i ocenie stopnia zaawansowania leczenie można określić jako neoadiuwantowe lub adjuwantowe; locus systemowym lub regionalnym. Leczenie raka piersi powoduje dysfunkcje sercowo-naczyniowe, które są spowodowane czynnikami związanymi z wiekiem, istniejącymi wcześniej chorobami przewlekłymi, chorobami współistniejącymi, takimi jak palenie tytoniu, dyslipidemia i otyłość, oprócz leczenia raka. Terapie raka piersi mają silny związek z zaburzeniami czynności serca, od przejściowych i odwracalnych zmian do trwałych dysfunkcji, a także zmiany gospodarki lipidowej.

Kardiotoksyczne skutki leczenia raka mogą również wpływać na aktywność nerwu błędnego, a tym samym wpływać na równowagę autonomiczną serca. Na dłuższą metę nierównowaga autonomiczna wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelności, a ponadto dysfunkcja autonomiczna, która jest powszechna w wielu typach nowotworów, prowadzi do wzrostu napięcia współczulnego i zmniejszenia napięcia nerwu błędnego serca. Jako sposób oceny aktywności autonomicznej i odpowiedzi nerwu błędnego przyjęto miary zmienności rytmu serca (HRV). U kobiet z rakiem piersi poddanych chemioterapii, radioterapii i terapii hormonalnej po roku leczenia zaobserwowano zmniejszenie modulacji przywspółczulnej i wskaźników HRV. Trening fizyczny, który ma już zadowalające wyniki u chorych na raka w odniesieniu do jakości życia związanej ze zdrowiem, funkcjonalnością i innymi aspektami, wykazał również korzyści w modulacji autonomicznej chorych na raka piersi. U pacjentów bez raka interwencje ruchowe wykazują poprawę modulacji funkcji autonomicznych, minimalizację problemów sercowo-naczyniowych i zmniejszenie śmiertelności po epizodach zawału mięśnia sercowego.

Oprócz działania kardiotoksycznego, leczenie nowotworów sprzyja pojawieniu się zmian mięśniowych. Przegląd systematyczny obejmujący 754 kobiet z rakiem piersi wykazał sarkopenię jako czynnik ryzyka śmiertelności u 68% pacjentek. Nie tylko patofizjologia nowotworu, ale również leki stosowane w jego leczeniu przyczyniają się do utraty masy mięśniowej.

Badania wskazują, że ćwiczenia fizyczne mogą złagodzić spadki wywołane leczeniem raka. Istnieją wystarczające dowody potwierdzające, że ćwiczenia poprawiają sprawność przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia. Program rehabilitacji kardiologicznej oparty na edukacji i poradnictwie behawioralnym umożliwia modyfikację ryzyka sercowego, zwiększa wydolność funkcjonalną, zapewnia monitorowanie stanu funkcjonalnego pacjenta, poprawia samopoczucie psychospołeczne i może zmniejszyć liczbę nawracających hospitalizacji.

Rehabilitacja domowa może być alternatywą dla pacjentów z umiarkowanym ryzykiem kardiologicznym, zdolnością samokontroli oraz trudnościami w uczęszczaniu na zajęcia ze względów socjalnych lub przesiedleńczych. Biorąc pod uwagę profil użytkownika Zunifikowanego Systemu Opieki Zdrowotnej, interwencje w domu iw społeczności wydają się być najlepszym sposobem, wraz z kontaktami telefonicznymi w celu uzyskania pytań i/lub wskazówek.

Wstępna kwalifikacja w leczeniu nowotworów to szansa na zwiększenie rezerw fizjologicznych jeszcze przed terapią neoadiuwantową lub operacją, z zamiarem poprawy wyników i przyspieszenia powrotu do zdrowia. Może składać się z ćwiczeń fizycznych, interwencji żywieniowych i psychospołecznych.

Znajomość profilu odżywienia pacjentów ma ogromne znaczenie ze względu na negatywny wpływ zaburzonego stanu odżywienia na wyniki pooperacyjne. Nadmierna waga lub wyczerpanie zostały zgłoszone jako czynnik, który negatywnie wpływa na wyniki chirurgiczne i nowotworowe. Identyfikacja pacjentów zagrożonych niedożywieniem i prawdopodobną sarkopenią określi wczesną orientację żywieniową poprzez zindywidualizowaną dietę z naciskiem na poprawę składu ciała, kontrolę glikemii, ponieważ przedoperacyjna kontrola glikemii wiąże się z mniejszą częstością powikłań infekcyjnych; i leczenia objawów związanych z leczeniem raka.

W połączeniu z leczeniem poradnictwo behawioralne skutecznie motywuje do zmiany stylu życia, które są częścią modyfikowalnych czynników ryzyka raka piersi. Myślenie o zagrożeniach, jakie towarzyszą rozpoznaniu raka piersi, rehabilitacja ukierunkowana na leczenie obecnych schorzeń i przewidywanie przyszłych powikłań to pierwsze kroki do poprawy wyników opieki i obniżenia kosztów.

CELE Cel główny Ocena skuteczności ćwiczeń fizycznych w programie prehabilitacji chirurgicznej kobiet z rozpoznaniem raka piersi poddanych leczeniu onkologicznemu z propozycją leczniczą w III Szpitalu Onkologicznym Narodowego Instytutu Onkologii.

Konkretne cele

• Opisz charakterystykę socjodemograficzną i kliniczną badanej populacji
• Zidentyfikować stopień przestrzegania ćwiczeń fizycznych i związanych z nimi czynników;
• Ocena zmian wydolności czynnościowej i krążeniowo-oddechowej, zmęczenia, jakości życia związanej ze zdrowiem, poziomu aktywności fizycznej, modulacji autonomicznej serca i sarkopenii u kobiet z rozpoznaniem raka piersi przed i po leczeniu operacyjnym oraz w okresie obserwacji. według grupy interwencyjnej;
• Ocenić stan odżywienia i skład ciała w przypadku włączenia pacjentek do badania i przed leczeniem chirurgicznym u wszystkich uczestniczących kobiet;
• Zweryfikowanie związku między regularnym wysiłkiem fizycznym przed leczeniem chirurgicznym a wydolnością czynnościową i krążeniowo-oddechową, zmęczeniem, poziomem aktywności fizycznej, jakością życia związaną ze zdrowiem, modulacją autonomiczną serca i sarkopenią w porównaniu z grupą kontrolną;
• Opisać postrzeganie pacjentów w zakresie wykonywania ćwiczeń przedhabilitacyjnych;
• Ocena zmiany zachowania w wykonywaniu ćwiczeń fizycznych po chirurgicznym leczeniu raka piersi.

WIELKOŚĆ PRÓBY Do obliczenia wielkości próby przyjęto, że częstość występowania powikłań (wyników) wynosiła 10% w grupie interwencyjnej i 30% w grupie kontrolnej, z błędem alfa równym 0,05, błędem beta równym 0,20 i mocą 80%. W oparciu o te parametry konieczne będzie włączenie 62 pacjentów do każdej grupy. Jednak ze względu na ocenę różnych wyników i brak danych na temat częstości występowania powikłań w tej populacji, wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do okresu włączenia do badania.

KONTROLA STRAT Straty związane ze zmianą, brakiem informacji i porzuceniem będą stanowić niewielką liczbę, ponieważ pacjenci przebywają w placówce na leczeniu onkologicznym przez około 5 lat. Straty nieodwracalne będą miały dane zebrane z dokumentacji medycznej do porównania z pacjentami, którzy ukończyli obserwację.

ANALIZA DANYCH Dane zostaną przeanalizowane pod kątem zamiaru leczenia. Analiza opisowa zostanie przeprowadzona za pomocą miar tendencji centralnej i dyspersji (zmienne ilościowe) oraz rozkładu częstości bezwzględnej i względnej (zmienne jakościowe).

Aby ocenić rozkład normalny wyników i ilościowych zmiennych kontrolnych, zostanie przeprowadzony test Kołmogorowa-Smirnowa.

Aby ocenić zmiany między grupami w fazie przed i/lub po interwencji, wartości średnie zostaną porównane za pomocą testu t-studenta lub testu U Manna-Whitneya (rozkład nieparametryczny). Analizując porównanie pre-verus po interwencji wewnątrzgrupowej, rozważymy test t-studenta dla par. We wszystkich analizach wartość p mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

Aby ocenić liniowość między wynikiem a ilościowymi zmiennymi korekty, zostanie wykonany wykres dyspersji. Ilościowe zmienne niezależne, które nie mają rozkładu normalnego, zostaną skategoryzowane. Aby przetestować współliniowość kategorycznych zmiennych niezależnych, zostanie przeprowadzona korelacja Pearsona.

Aby ocenić związek między grupami interwencyjnymi a wynikami ilościowymi, różnice między średnimi zostaną obliczone i przetestowane za pomocą analizy wariancji, biorąc pod uwagę wartość p <0,20. Wielokrotna regresja liniowa zostanie przeprowadzona metodą enter (krokowo do przodu), z uwzględnieniem 95% przedziału ufności. Homoskedastyczność i możliwe odchylenia modelu zostaną przeanalizowane za pomocą analizy resztkowej, a wszystkie założenia zostaną spełnione. Aby określić moc wyjaśniającą modelu, zostanie wykonany współczynnik determinacji. Związek między grupami interwencyjnymi a wynikami kategorycznymi zostanie przeprowadzony za pomocą analizy jednoczynnikowej, przy użyciu ilorazu szans (OR), przy założeniu 95% przedziałów ufności (95% CI). Zależności o znaczeniu klinicznym i statystycznym w analizie jednoczynnikowej (biorąc pod uwagę p < 0, ASPEKTY ETYCZNE I PRAWNE To badanie zostało przesłane do Komitetu ds. Etyki Badań Narodowego Instytutu Raka (CEP / INCA), pod numerem CAAE 42627521.6.0000.5274, i zatwierdzony zgodnie z opinią 4.576.731. Podczas rekrutacji kobiety zostaną poinstruowane o celach badania, a osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpiszą formularz dobrowolnej i świadomej zgody (ICF).

RYZYKO I KORZYŚCI Przeprowadzanie oceny fizycznej nie stwarza żadnego zagrożenia dla zdrowia pacjentów. Uprawianie ćwiczeń fizycznych bez nadzoru jest bezpieczne dla osób bez przewlekłego uszczerbku na zdrowiu, o czym już wspomniano w kryteriach wykluczających. Aby zmniejszyć ryzyko, pacjenci zostaną poinstruowani o poziomie wysiłku podczas ćwiczeń oraz o oznakach i objawach dekompensacji, aw razie potrzeby o kontakt z badaczem. Mimo niewielkiego ryzyka, kołatanie serca, nadmierne pocenie się, zawroty głowy i duszności może wystąpić podczas ćwiczeń w domu. W takim przypadku pacjenci zostaną poinstruowani, aby zakończyć ćwiczenie i skontaktować się z zespołem badawczym. Badana populacja odniesie pośrednie korzyści z wyników, które przeanalizują skuteczność programu przedhabilitacyjnego w zakresie poprawy wydolności funkcjonalnej, zmęczenia, jakości życia związanej ze zdrowiem, poziomu aktywności fizycznej i modulacji autonomicznej kobiet leczonych z powodu raka piersi, umożliwienie zaplanowania działań kontrolujących powikłania. Grupa interwencyjna, która zgodnie z wytycznymi będzie wykonywać ćwiczenia fizyczne w domu, odniesie korzyści z wpływu ćwiczeń fizycznych na samopoczucie fizyczne i emocjonalne. Przy przestrzeganiu zdrowego nawyku poprawia się kondycja fizyczna, zdrowie psychiczne i związana ze zdrowiem jakość życia.

FINANSOWANIE Badania te nie będą stanowić żadnego obciążenia dla instytucji, ponieważ pacjenci będą oceniani w dniu, w którym przyjdą na rutynowe konsultacje, a inne informacje będą zbierane z fizycznej i/lub elektronicznej dokumentacji medycznej. Pozostałe materiały zostaną opłacone przez odpowiedzialnych badaczy.