Chirurgische prehabilitatie bij borstkanker.

INLEIDING Het National Cancer Institute schatte 625 duizend nieuwe gevallen van kanker (exclusief niet-melanome huidkankergevallen) in Brazilië voor elk jaar tussen 2020-2022. In 2018 deden zich wereldwijd 2,1 miljoen nieuwe gevallen van borstkanker voor, wat overeenkomt met 11,6% van alle geschatte kankers, zijnde de eerste in de ranglijst van kankers voor vrouwen. Onder de omgevings- en gedragsrisicofactoren voor borstkanker zijn alcoholgebruik, overgewicht en lichamelijke inactiviteit enkele van de beïnvloedbare factoren. Obesitas, als risicofactor voor borstkanker, maakt veel vrouwen zwaarlijvig bij de diagnose en bij het starten van de behandeling. Vasthouden aan gezond eten en bewegen kan het risico op borstkanker beschermen en/of verminderen, naast het verbeteren van de resultaten tijdens en na de actieve fase van de behandeling.

Na de diagnose van de ziekte en evaluatie van het stadium ervan, kan de behandeling worden gedefinieerd als neoadjuvant of adjuvant; systemische of regionale locus. Borstkankerbehandelingen veroorzaken cardiovasculaire disfuncties, die te wijten zijn aan leeftijdsgerelateerde factoren, reeds bestaande chronische ziekten, comorbiditeiten zoals roken, dyslipidemie en obesitas, naast de behandeling van kanker. Therapieën voor borstkanker hebben een sterke associatie met verminderde hartfunctie, van tijdelijke en omkeerbare veranderingen tot permanente disfuncties, evenals veranderingen in het vetmetabolisme.

De cardiotoxische effecten van kankerbehandelingen kunnen ook de vagale activiteit beïnvloeden en daarmee het autonome hartevenwicht beïnvloeden. Op de lange termijn wordt autonome onbalans geassocieerd met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten en mortaliteit, en bovendien leidt de autonome disfunctie die vaak voorkomt bij veel soorten kanker tot een toename van de sympathische tonus en een afname van de cardiale vagale tonus. Als een manier om autonome activiteit en vagale respons te beoordelen, zijn metingen van hartslagvariabiliteit (HRV) aangenomen. Een vermindering van parasympathische modulatie en HRV-indices werd waargenomen bij vrouwen met borstkanker die na één jaar behandeling chemotherapie, radiotherapie en hormonale therapie ondergingen. Fysieke training, die al bevredigende resultaten heeft bij kankerpatiënten met betrekking tot kwaliteit van leven met betrekking tot gezondheid, functionaliteit en andere aspecten, toonde ook voordelen bij de autonome modulatie van patiënten met borstkanker. Bij niet-kankerpatiënten laten oefeninterventies verbeteringen zien in de modulatie van de autonome functie, waardoor cardiovasculaire problemen worden geminimaliseerd en de mortaliteit na episodes van een myocardinfarct wordt verminderd.

Naast de cardiotoxische effecten bevordert de behandeling van kanker het optreden van spierveranderingen. Een systematische review met 754 vrouwen met borstkanker toonde sarcopenie als risicofactor voor mortaliteit bij 68% van de patiënten. Niet alleen de pathofysiologie van kanker, maar ook medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling ervan dragen bij aan het verlies van spiermassa.

Onderzoek wijst uit dat lichaamsbeweging de achteruitgang veroorzaakt door de behandeling van kanker kan verzachten. Er is voldoende bewijs om te ondersteunen dat lichaamsbeweging de conditie verbetert voor, tijdens en nadat de behandeling is voltooid. Een cardiovasculair revalidatieprogramma op basis van educatie en gedragsadvisering biedt een aanpassing van het cardiale risico, verhoogt de functionele capaciteit, zorgt voor monitoring van de functionele status van de patiënt, verbetert het psychosociaal welzijn en kan terugkerende ziekenhuisopnames verminderen.

Thuisrevalidatie kan een alternatief zijn voor patiënten met een matig cardiaal risico, zelfcontrolevermogen en die vanwege sociale of verplaatsingsredenen moeilijk bereikbaar zijn. Gezien het profiel van de gebruiker van het Unified Health System lijken interventies thuis en in de samenleving de beste weg, samen met telefonische contacten voor vragen en/of begeleiding.

Prekwalificatie in de behandeling van kanker is een kans om de fysiologische reserves te vergroten, zelfs vóór neoadjuvante therapieën of operaties, met de bedoeling de resultaten te verbeteren en het herstel te versnellen. Kan bestaan ​​uit fysieke oefeningen, voedings- en psychosociale interventies.

Het kennen van het voedingsprofiel van patiënten is van groot belang gezien de negatieve invloed van een verminderde voedingsstatus op de postoperatieve uitkomst. Overgewicht of uitputting is gemeld als een factor die een negatieve invloed heeft op chirurgische en kankerresultaten. De identificatie van patiënten met een voedingsrisico en waarschijnlijke sarcopenie zal een vroege voedingsoriëntatie definiëren door middel van een geïndividualiseerd dieet met de nadruk op het verbeteren van de lichaamssamenstelling en glykemische controle, aangezien preoperatieve glykemische controle wordt geassocieerd met een lagere incidentie van infectieuze complicaties; en beheer van symptomen die verband houden met de behandeling van kanker.

Gecombineerd met behandeling is gedragstherapie effectief in het stimuleren van veranderingen in levensstijl, die deel uitmaken van de beïnvloedbare risicofactoren voor borstkanker. Nadenken over de risico's die gepaard gaan met de diagnose borstkanker, een revalidatie gericht op het behandelen van huidige aandoeningen en het anticiperen op toekomstige complicaties zijn de eerste stappen om de resultaten van de zorg te verbeteren en de kosten te verlagen.

DOELSTELLING Hoofddoel Het evalueren van de effectiviteit van lichaamsbeweging in een chirurgisch pre-rehabilitatieprogramma voor vrouwen met de diagnose borstkanker die een kankerbehandeling ondergingen met een curatief therapeutisch voorstel in het Kankerziekenhuis III van het National Cancer Institute.

Specifieke doelen

• Beschrijf de sociodemografische en klinische kenmerken van de onderzoekspopulatie
• Identificeer de mate van naleving van lichaamsbeweging en bijbehorende factoren;
• Om veranderingen in functionele en cardiopulmonale capaciteit, vermoeidheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, niveau van fysieke activiteit, cardiale autonome modulatie en sarcopenie te beoordelen bij vrouwen met de diagnose borstkanker, voor en na chirurgische behandeling en gedurende de follow-up-periodes. volgens de interventiegroep;
• Beoordeel de voedingsstatus en lichaamssamenstelling bij de opname van patiënten in het onderzoek en vóór chirurgische behandeling bij alle deelnemende vrouwen;
• Om de associatie te verifiëren tussen regelmatige lichaamsbeweging voorafgaand aan chirurgische behandeling en functionele en cardiopulmonale capaciteit, vermoeidheid, niveau van fysieke activiteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, cardiale autonome modulatie en sarcopenie in vergelijking met de controlegroep;
• Beschrijf de perceptie van patiënten met betrekking tot het uitvoeren van pre-habilitatie-oefeningen;
• Evalueren van de gedragsverandering in de praktijk van fysieke oefeningen na de chirurgische behandeling van borstkanker.

STEEKPROEFGROOTTE Voor de berekening van de steekproefomvang werd aangenomen dat de incidentie van complicaties (uitkomsten) 10% was in de interventiegroep en 30% in de controlegroep, met een alfafout van 0,05, een bètafout van 0,20 en een power van 80%. Op basis van deze parameters zullen in elke groep 62 patiënten moeten worden opgenomen. Vanwege de evaluatie van verschillende uitkomsten en het gebrek aan gegevens over de incidentie van complicaties in deze populatie, zullen echter alle in aanmerking komende patiënten worden opgenomen in de studie-inclusieperiode.

CONTROLE OP VERLIES Verliezen als gevolg van verandering, gebrek aan informatie en verlating zullen een klein aantal vertegenwoordigen, aangezien patiënten ongeveer 5 jaar in de instelling voor kankerbehandeling blijven. De niet-herstelbare verliezen zullen gegevens bevatten die zijn verzameld uit de medische dossiers om te worden vergeleken met de patiënten die de follow-up hebben voltooid.

GEGEVENSANALYSE De gegevens worden geanalyseerd door intention-to-treat. De beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd door metingen van centrale tendens en spreiding (kwantitatieve variabelen) en verdeling van absolute en relatieve frequentie (kwalitatieve variabelen).

Om de normale verdeling van uitkomsten en kwantitatieve controlevariabelen te beoordelen, wordt de Kolmogorov-Smirnov-test uitgevoerd.

Om veranderingen tussen groepen in de pre- en/of postinterventiefasen te beoordelen, worden de gemiddelde waarden vergeleken met de t-student-test of de Mann-Whitney U-test (niet-parametrische verdeling). Bij het analyseren van de pre-verus-vergelijking na intra-groepsinterventie zal de gepaarde t-student-test worden overwogen. Voor alle analyses wordt een p-waarde van minder dan 0,05 als statistisch significant beschouwd.

Om de lineariteit tussen de uitkomst en de kwantitatieve aanpassingsvariabelen te beoordelen, wordt het spreidingsdiagram uitgevoerd. Kwantitatieve onafhankelijke variabelen die geen normale verdeling hebben, worden gecategoriseerd. Om de collineariteit van de categorische onafhankelijke variabelen te testen, zal de correlatie van Pearson worden uitgevoerd.

Om de associatie tussen de interventiegroepen en de kwantitatieve uitkomsten te beoordelen, zullen de verschillen tussen de gemiddelden worden berekend en getest door middel van variantieanalyse, rekening houdend met een waarde van p <0,20. Meerdere lineaire regressie wordt uitgevoerd met behulp van de enter-methode (stapsgewijs vooruit), rekening houdend met het betrouwbaarheidsinterval van 95%. Homoscedasticiteit en mogelijke afwijkingen van het model zullen worden geanalyseerd door middel van residuanalyse en alle aannames zullen worden geobserveerd. Om de verklarende kracht van het model te bepalen, wordt de determinatiecoëfficiënt uitgevoerd. De associatie tussen interventiegroepen en categorische uitkomsten zal worden uitgevoerd door middel van univariate analyse, gebruikmakend van de odds ratio (OR), uitgaande van 95% betrouwbaarheidsintervallen (95% BI). Associaties met klinische en statistische significantie in de univariate analyse (rekening houdend met p <0, ETHISCHE EN JURIDISCHE ASPECTEN Deze studie werd ingediend bij de Research Ethics Committee van het National Cancer Institute (CEP / INCA), onder CAAE 42627521.6.0000.5274, en goedgekeurd volgens advies 4.576.731. Op het moment van werving zullen vrouwen worden geïnstrueerd over de doelstellingen van het onderzoek en degenen die ermee instemmen om deel te nemen, zullen het Free and Informed Consent Form (ICF) ondertekenen.

RISICO'S EN VOORDELEN Het uitvoeren van fysieke beoordelingen levert geen gezondheidsrisico's op voor patiënten. Het beoefenen van lichamelijke oefeningen zonder toezicht is veilig voor mensen zonder enige chronische gezondheidsbeperking, zoals reeds vermeld in de uitsluitingscriteria. Om de risico's te verminderen, zullen patiënten worden geïnstrueerd over de mate van inspanning tijdens de oefening en over tekenen en symptomen van decompensatie, en worden geïnstrueerd om indien nodig contact op te nemen met de onderzoeker. Ondanks het kleine risico, hartkloppingen, overmatig zweten, duizeligheid en kortademigheid kan optreden bij het thuis sporten. Als dit gebeurt, krijgen patiënten de instructie om de oefening te beëindigen en contact op te nemen met het onderzoeksteam. De onderzoekspopulatie zal indirect profiteren van de resultaten, die de effectiviteit zullen analyseren van het pre-habilitatieprogramma bij het verbeteren van de functionele capaciteit, vermoeidheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, niveau van fysieke activiteit en autonome modulatie van vrouwen die een behandeling voor borstkanker ondergaan, waardoor het mogelijk is om acties te plannen om complicaties te beheersen. De interventiegroep, die volgens de richtlijnen thuis oefeningen gaat doen, zal profiteren van de effecten van lichaamsbeweging op het fysieke en emotionele welzijn. Bij het vasthouden aan een gezonde gewoonte verbeteren de lichamelijke conditie, de geestelijke gezondheid en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

FINANCIERING Dit onderzoek zal de instelling niet belasten, aangezien de patiënten worden geëvalueerd op de dag dat ze hun routineconsultaties bijwonen en andere informatie wordt verzameld uit het fysieke en/of elektronische medische dossier. De rest van het materiaal wordt betaald door de verantwoordelijke onderzoekers.