Chirurgická prehabilitace u karcinomu prsu.

ÚVOD National Cancer Institute odhadl 625 tisíc nových případů rakoviny (kromě případů nemelanomové rakoviny kůže) v Brazílii za každý rok mezi lety 2020-2022. V roce 2018 se na světě objevilo 2,1 milionu nových případů rakoviny prsu, což odpovídá 11,6 % ze všech odhadovaných druhů rakoviny, přičemž je první v žebříčku rakoviny u žen. Mezi environmentální a behaviorální rizikové faktory rakoviny prsu patří konzumace alkoholu, nadměrná tělesná hmotnost a fyzická nečinnost, některé z ovlivnitelných faktorů. Obezita jako rizikový faktor pro rakovinu prsu způsobuje, že mnoho žen je obézních, když je diagnostikována a při zahájení léčby. Dodržování zdravé výživy a cvičení může kromě zlepšení výsledků během aktivní fáze léčby i po ní chránit a/nebo snížit riziko rakoviny prsu.

Po stanovení diagnózy onemocnění a zhodnocení jeho stadia lze léčbu definovat jako neoadjuvantní nebo adjuvantní; systémové nebo regionální místo. Léčba rakoviny prsu kromě léčby rakoviny způsobuje kardiovaskulární dysfunkce, které jsou způsobeny faktory souvisejícími s věkem, již existujícími chronickými onemocněními, komorbiditami, jako je kouření, dyslipidémie a obezita. Terapie rakoviny prsu mají silnou souvislost s narušenou srdeční funkcí, od přechodných a reverzibilních změn až po trvalé dysfunkce, stejně jako změny v metabolismu lipidů.

Kardiotoxické účinky léčby rakoviny mohou také ovlivnit vagovou aktivitu, a tak ovlivnit srdeční autonomní rovnováhu. Z dlouhodobého hlediska je autonomní nerovnováha spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění a úmrtností a navíc autonomní dysfunkce, která je běžná u mnoha typů rakoviny, vede ke zvýšení tonu sympatiku a snížení srdečního vagového tonu. Jako způsob hodnocení autonomní aktivity a vagové odpovědi byla přijata měření variability srdeční frekvence (HRV). Snížení modulace parasympatiku a indexů HRV bylo pozorováno u žen s karcinomem prsu, které podstoupily chemoterapii, radioterapii a hormonální terapii po jednom roce léčby. Tělesná příprava, která již má u onkologických pacientek uspokojivé výsledky ve vztahu ke kvalitě života související se zdravím, funkčností a dalšími aspekty, prokázala přínos i v autonomní modulaci pacientek s rakovinou prsu. U pacientů bez rakoviny vykazují pohybové intervence zlepšení v modulaci autonomních funkcí, minimalizaci kardiovaskulárních problémů a snížení mortality po epizodách infarktu myokardu.

Kromě kardiotoxických účinků podporuje léčba rakoviny vznik svalových změn. Systematický přehled se 754 ženami s karcinomem prsu prokázal sarkopenii jako rizikový faktor mortality u 68 % pacientek. Na úbytku svalové hmoty se podílí nejen patofyziologie rakoviny, ale i léky používané k její léčbě.

Výzkum ukazuje, že fyzické cvičení může zmírnit pokles způsobený léčbou rakoviny. Existuje dostatek důkazů na podporu toho, že cvičení zlepšuje kondici před, během a po ukončení léčby. Kardiovaskulární rehabilitační program založený na edukaci a behaviorálním poradenství nabízí modifikaci kardiálního rizika, zvyšuje funkční kapacitu, zajišťuje sledování funkčního stavu pacienta, zlepšuje psychosociální pohodu a může snížit opakované hospitalizace.

Domácí rehabilitace může být alternativou pro pacienty se středním kardiálním rizikem, se schopností sebemonitorování a pro pacienty s obtížnou docházkou ze sociálních důvodů nebo z důvodů vysídlení. Vzhledem k profilu uživatele Jednotného zdravotnického systému se jako nejlepší cesta jeví intervence doma a v komunitě spolu s telefonickými kontakty pro dotazy a/nebo poradenství.

Prekvalifikace v onkologické léčbě je příležitostí ke zvýšení fyziologických rezerv i před neoadjuvantní terapií nebo operací se záměrem zlepšit výsledky a urychlit rekonvalescenci. Může sestávat z fyzických cvičení, nutričních a psychosociálních intervencí.

Znalost nutričního profilu pacientů je velmi důležitá s ohledem na negativní dopad zhoršeného nutričního stavu na pooperační výsledky. Nadváha nebo vyčerpání byly hlášeny jako faktor, který negativně ovlivňuje výsledky chirurgických zákroků a rakoviny. Identifikace pacientů s nutričním rizikem a pravděpodobnou sarkopenií bude definovat časnou nutriční orientaci prostřednictvím individualizované diety se zaměřením na zlepšení tělesného složení, glykemickou kontrolu, neboť předoperační glykemická kontrola je spojena s nižším výskytem infekčních komplikací; a zvládání symptomů souvisejících s léčbou rakoviny.

V kombinaci s léčbou je behaviorální poradenství účinné při motivaci ke změnám životního stylu, které jsou součástí ovlivnitelných rizikových faktorů rakoviny prsu. Přemýšlení o rizicích, která provázejí diagnostiku rakoviny prsu, jsou rehabilitace zaměřené na léčbu současných poruch a předvídání budoucích komplikací prvními kroky ke zlepšení výsledků péče a snížení nákladů.

CÍLE Hlavní cíl Zhodnotit efektivitu fyzického cvičení v rámci chirurgického prehabilitačního programu u žen s diagnózou karcinomu prsu, které podstoupily onkologickou léčbu s kurativním terapeutickým návrhem v onkologické nemocnici III Národního onkologického ústavu.

Specifické cíle

• Popište sociodemografické a klinické charakteristiky studované populace
• Identifikujte míru dodržování fyzického cvičení a související faktory;
• Posoudit změny ve funkční a kardiopulmonální kapacitě, únavu, kvalitu života související se zdravím, úroveň fyzické aktivity, srdeční autonomní modulaci a sarkopenii u žen s diagnózou karcinomu prsu, před a po chirurgické léčbě a v průběhu období sledování. podle intervenční skupiny;
• Posoudit nutriční stav a tělesné složení při zařazení pacientek do studie a před chirurgickou léčbou u všech zúčastněných žen;
• Ověřit souvislost mezi pravidelným tělesným cvičením před chirurgickým zákrokem a funkční a kardiopulmonální kapacitou, únavou, úrovní fyzické aktivity, kvalitou života související se zdravím, srdeční autonomní modulací a sarkopenií ve srovnání s kontrolní skupinou;
• Popište názor pacientů na provádění předhabilitačních cvičení;
• Zhodnotit změnu chování při cvičení tělesných cvičení po chirurgické léčbě karcinomu prsu.

VELIKOST VZORKU Pro výpočet velikosti vzorku byl uvažován výskyt komplikací (výsledků) 10 % v intervenční skupině a 30 % v kontrolní skupině, s chybou alfa 0,05, chybou beta 0,20 a mocninou. 80 %. Na základě těchto parametrů bude nutné do každé skupiny zařadit 62 pacientů. Vzhledem k vyhodnocení různých výsledků a nedostatku údajů o výskytu komplikací v této populaci však budou do období zařazení do studie zařazeni všichni způsobilí pacienti.

KONTROLA ZTRÁT Ztráty související se změnou, nedostatkem informací a opuštěním budou představovat malý počet, protože pacienti zůstávají na léčbě rakoviny v ústavu přibližně 5 let. Nenahraditelné ztráty budou mít údaje shromážděné ze zdravotních záznamů, které budou porovnány s pacienty, kteří dokončili sledování.

ANALÝZA DAT Údaje budou analyzovány podle záměru léčit. Popisná analýza bude provedena měřením centrální tendence a disperze (kvantitativní proměnné) a rozdělení absolutní a relativní četnosti (kvalitativní proměnné).

Pro posouzení normální distribuce výsledků a kvantitativních kontrolních proměnných bude proveden Kolmogorov-Smirnovův test.

Pro posouzení změn mezi skupinami v pre- a/nebo pointervenčních fázích budou průměrné hodnoty porovnány t-studentským testem nebo Mann-Whitney U testem (neparametrické rozdělení). Při analýze srovnání pre-verus po intervencí v rámci skupiny bude zvažován párový t-studentský test. Pro všechny analýzy bude p-hodnota menší než 0,05 považována za statisticky významnou.

Pro posouzení linearity mezi výsledkem a proměnnými kvantitativní úpravy bude proveden diagram rozptylu. Kvantitativní nezávislé proměnné, které nemají normální rozdělení, budou kategorizovány. Pro testování kolinearity kategoriálních nezávislých proměnných bude provedena Pearsonova korelace.

Pro posouzení souvislosti mezi intervenčními skupinami a kvantitativními výsledky budou vypočítány rozdíly mezi průměry a testovány analýzou rozptylu s uvažováním hodnoty p < 0,20. Vícenásobná lineární regrese bude provedena pomocí metody enter (krokově vpřed) s ohledem na 95% interval spolehlivosti. Homoscedasticita a možné zkreslení modelu budou analyzovány pomocí reziduální analýzy a budou dodrženy všechny předpoklady. Pro identifikaci vypovídací schopnosti modelu bude proveden determinační koeficient. Asociace mezi intervenčními skupinami a kategorickými výsledky bude provedena jednorozměrnou analýzou s použitím poměru šancí (OR), za předpokladu 95% intervalu spolehlivosti (95% CI). Asociace s klinickou a statistickou významností v jednorozměrné analýze (s ohledem na p < 0, ETICKÉ A PRÁVNÍ ASPEKTY Tato studie byla předložena Etickému výboru pro výzkum Národního institutu pro rakovinu (CEP / INCA), pod CAAE 42627521.6.0000.5274, a schváleno podle stanoviska 4.576.731. V době náboru budou ženy poučeny o cílech studie a ty, které souhlasí s účastí, podepíší formulář Free and Informed Consent Form (ICF).

RIZIKA A VÝHODY Provádění fyzických vyšetření nebude pro pacienty představovat žádná zdravotní rizika. Cvičení tělesných cvičení bez dozoru je bezpečné pro osoby bez chronického zdravotního postižení, jak již bylo zmíněno ve vylučovacích kritériích. Aby se snížilo riziko, budou pacienti poučeni o míře námahy během cvičení a o známkách a příznacích dekompenzace, přičemž budou poučeni, aby v případě potřeby kontaktovali výzkumníka. Navzdory malému riziku bušení srdce, nadměrné pocení, závratě a dušnost může nastat při domácím cvičení. Pokud k tomu dojde, budou pacienti instruováni, aby ukončili cvičení a kontaktovali výzkumný tým. Studovaná populace bude těžit nepřímo prostřednictvím výsledků, které budou analyzovat efektivitu prehabilitačního programu na zlepšení funkční kapacity, únavy, kvality života související se zdravím, úrovně fyzické aktivity a autonomní modulace žen podstupujících léčbu rakoviny prsu, což umožňuje plánovat opatření ke kontrole komplikací. Intervenční skupina, která bude provádět domácí cvičení podle pokynů, bude mít prospěch z účinků fyzického cvičení na fyzickou a emocionální pohodu. Při dodržování zdravého návyku se zlepšuje fyzická kondice, duševní zdraví a kvalita života související se zdravím.

FINANCOVÁNÍ Tento výzkum nebude pro instituci představovat žádnou zátěž, protože pacienti budou hodnoceni v den, kdy se dostaví na rutinní konzultace a další informace budou shromažďovány z fyzického a/nebo elektronického zdravotního záznamu. Zbytek materiálů zaplatí odpovědní výzkumníci.