乳腺癌手术前康复。

简介 美国国家癌症研究所估计，2020-2022 年巴西每年新增癌症病例 62.5 万例（不包括非黑色素瘤皮肤癌病例），2018 年全球新增乳腺癌病例 210 万例，相当于 11.6%在所有估计的癌症中，在女性癌症排名中排名第一。 在乳腺癌的环境和行为风险因素中，饮酒、超重和缺乏身体活动是一些可改变的因素。 肥胖作为乳腺癌的一个危险因素，使许多女性在确诊和开始治疗时肥胖。 坚持健康的饮食和锻炼可以保护和/或降低患乳腺癌的风险，此外还可以改善治疗积极阶段期间和之后的结果。

在疾病诊断和分期评估后，治疗可定义为新辅助治疗或辅助治疗；系统性或区域性基因座。 乳腺癌治疗导致心血管功能障碍，这是由于年龄相关因素、既往慢性病、吸烟、血脂异常和肥胖等合并症，以及癌症治疗。乳腺癌治疗与心脏功能受损密切相关，从短暂和可逆的变化到永久性功能障碍，以及脂质代谢的变化。

癌症治疗的心脏毒性作用也会影响迷走神经活动，从而影响心脏自主神经平衡。 从长远来看，自主神经失衡与心血管疾病和死亡率的风险增加有关，此外，在许多类型的癌症中常见的自主神经功能障碍会导致交感神经张力增加和心脏迷走神经张力降低。 作为评估自主神经活动和迷走神经反应的一种方式，心率变异性 (HRV) 的测量已被采用。 在治疗一年后接受化疗、放疗和激素治疗的乳腺癌女性中观察到副交感神经调节和 HRV 指数降低。 体育锻炼已经在癌症患者的健康、功能和其他方面的生活质量方面取得了令人满意的结果，也显示出对乳腺癌患者的自主神经调节有益。 在非癌症患者中，运动干预可改善自主神经功能的调节，最大限度地减少心血管问题并降低心肌梗死发作后的死亡率。

除了心脏毒性作用外，癌症治疗还有利于肌肉变化的出现。 一项针对 754 名乳腺癌女性的系统回顾显示，肌肉减少症是 68% 患者死亡的危险因素。 不仅是癌症的病理生理学，而且用于治疗癌症的药物都会导致肌肉量减少。

研究表明，体育锻炼可以减轻癌症治疗引起的衰退。 有足够的证据支持在治疗之前、期间和之后进行锻炼可以改善健康状况。 基于教育和行为咨询的心血管康复计划可降低心脏风险、提高功能能力、确保监测患者的功能状态、改善社会心理健康并可减少反复住院。

对于具有中度心脏病风险、自我监测能力以及由于社交或流离失所原因难以参加的患者，家庭康复可能是一种替代选择。 考虑到 Unified Health System 用户的情况，在家中和社区进行干预似乎是最好的方式，同时电话联系以寻求问题和/或指导。

癌症治疗的资格预审是在新辅助治疗或手术之前增加生理储备的机会，目的是改善结果和加速康复。 可能包括体育锻炼、营养和社会心理干预。

考虑到营养状况受损对术后结果的负面影响，了解患者的营养状况非常重要。 据报道，超重或消耗是对手术和癌症结果产生负面影响的一个因素。 识别有营养风险和可能患有肌肉减少症的患者将通过个体化饮食确定早期营养方向，重点是改善身体成分和血糖控制，因为术前血糖控制与较低的感染并发症发生率相关；和管理与癌症治疗相关的症状。

与治疗相结合，行为咨询可有效促进生活方式的改变，而生活方式是乳腺癌可改变风险因素的一部分。 考虑到伴随乳腺癌诊断而来的风险，以治疗当前疾病和预测未来并发症为重点的康复是改善护理结果和降低成本的第一步。

目标 主要目标 评估在美国国家癌症研究所癌症医院 III 接受癌症治疗并提出根治性治疗方案的诊断为乳腺癌的女性的手术前康复计划中体育锻炼的有效性。

具体的目标

• 描述研究人群的社会人口学和临床特征
• 确定体育锻炼的坚持率和相关因素；
• 评估诊断为乳腺癌的女性在手术治疗前后以及整个随访期间的功能和心肺能力、疲劳、健康相关生活质量、身体活动水平、心脏自主神经调节和肌肉减少症的变化。 根据干预组；
• 评估纳入研究的患者和所有参与女性手术治疗前的营养状况和身体成分；
• 与对照组相比，验证手术治疗前定期体育锻炼与功能和心肺能力、疲劳、身体活动水平、健康相关生活质量、心脏自主神经调节和肌肉减少症之间的关联；
• 描述患者对预适应训练表现的看法；
• 评估乳腺癌手术治疗后进行体育锻炼的行为变化。

样本量 对于样本量的计算，并发症（结果）的发生率被认为干预组为 10%，对照组为 30%，α 误差为 0.05，β 误差为 0.20，功效为80%。 基于这些参数，每组需要包括 62 名患者。 然而，由于对不同结果的评估以及缺乏该人群并发症发生率的数据，所有符合条件的患者都将被纳入研究纳入期。

损失控制 与变化、缺乏信息和放弃相关的损失将代表一小部分，因为患者在该机构接受癌症治疗大约 5 年。 不可恢复的损失将从医疗记录中收集数据，与完成随访的患者进行比较。

数据分析 将按意向治疗分析数据。 描述性分析将通过集中趋势和分散（定量变量）以及绝对和相对频率分布（定性变量）的测量来进行。

为了评估结果和定量控制变量的正态分布，将进行 Kolmogorov-Smirnov 检验。

为了评估干预前和/或干预后阶段各组之间的变化，将通过 t-student 检验或 Mann-Whitney U 检验（非参数分布）比较平均值。 在分析组内干预后的pre-verus比较时，会考虑配对t-student检验。 对于所有分析，p 值小于 0.05 将被视为具有统计学意义。

为了评估结果和定量调整变量之间的线性，将执行分散图。 将对不具有正态分布的定量自变量进行分类。 为了测试分类自变量的共线性，将执行 Pearson 相关性。

为了评估干预组与定量结果之间的关联，将通过方差分析计算和检验均值之间的差异，同时考虑 p <0.20 的值。 考虑到 95% 的置信区间，将使用 enter 方法（逐步向前）执行多元线性回归。 将通过残差分析分析模型的同方差性和可能的​​偏差，并观察所有假设。 为了确定模型的解释力，将执行决定系数。 干预组和分类结果之间的关联将通过单变量分析进行，使用比值比 (OR)，假设 95% 置信区间 (95% CI)。 单变量分析中与临床和统计显着性的关联（考虑到 p <0，伦理和法律方面） 本研究已提交给美国国家癌症研究所 (CEP / INCA) 的研究伦理委员会，编号为 CAAE 42627521.6.0000.5274， 并根据意见 4.576.731 获得批准。 在招募时，女性将被告知研究的目标，同意参与的女性将签署自由知情同意书 (ICF)。

风险和益处 进行身体评估不会对患者造成任何健康风险。 正如排除标准中已经提到的那样，无人监督的体育锻炼对于没有任何慢性健康损害的人来说是安全的。 为了降低风险，将指导患者练习期间的努力程度以及失代偿的体征和症状，并指导患者在必要时联系研究人员。尽管风险很小，但心悸、出汗过多、头晕和呼吸急促在家锻炼时可能会发生。 如果发生这种情况，将指示患者结束练习并联系研究团队。 研究人群将通过结果间接受益，该结果将分析预康复计划在改善接受乳腺癌治疗的女性的功能能力、疲劳、与健康相关的生活质量、身体活动水平和自主神经调节方面的有效性，使计划控制并发症的行动成为可能。根据指南进行家庭体育锻炼的干预组将受益于体育锻炼对身心健康的影响。 当坚持健康的习惯时，身体调节、心理健康和与健康相关的生活质量都会得到改善。

融资 这项研究不会给机构带来任何负担，因为患者将在他们参加例行咨询的当天接受评估，其他信息将从物理和/或电子病历中收集。 其余材料将由负责的研究人员支付。