전립선암에 대한 HDR 부스트를 사용한 SBRT 대 기존 분획 (SHARP)
2023년 4월 11일 업데이트: Dr. Gerard Morton
전립선암에 대한 고 선량률(HDR) 근접 치료 부스트를 사용한 정위 신체 방사선 요법 대 기존 분할 요법의 무작위 타당성 시험
전립선암에 대한 HDR 근접치료 후 SBRT와 기존 분할 부스트 사이의 무작위 할당.
연구 개요
상세 설명
전립선암에는 많은 치료 옵션이 있습니다.
일반적인 치료 방법 중 하나는 고선량률(HDR) 근접 치료(전립선에 방사선을 일시적으로 삽입하는 것)와 외부 빔 방사선을 결합하는 것입니다.
외부 빔 방사선은 일반적으로 3~5주 동안 매일 방사선 치료가 필요합니다.
방사선 계획 및 전달의 개선으로 인해 많은 유형의 암에서 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 시행할 수 있게 되었습니다.
SBRT는 COVID 팬데믹에 대응하여 HDR 근접 치료 후 표준 치료 옵션으로 구현되었습니다.
우리는 HDR 근접 치료 후 SBRT(방사선의 5가지 치료 또는 기존 방사선(매일 3-5주 치료) 치료) 사이에 남성을 무작위로 할당하는 것이 가능한지 평가하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gerard Morton, MD
- 전화번호: 6165 416-480-6100
- 이메일: gerard.morton@sunnybrook.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Merrylee McGuffin
- 전화번호: 85454 416-480-6100
- 이메일: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Gerard Morton, MD, FRCPC
- 전화번호: 6165 416-480-6100
-
연락하다:
- Merrylee McGuffin, MSc, MRT(T)
- 전화번호: 85454 416-480-6100
- 이메일: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
-
수석 연구원:
- Mark Corkum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 치료 및 연구 참여에 대한 사전 동의 완료
- 전립선 선암종의 병리학적으로 입증된 진단
- ECOG 수행 상태 0-2
- 골반 방사선 요법, 근접 요법, 냉동 수술, HIFU, TURP 또는 근치적 전립선 절제술의 이전 병력 없음
제외 기준:
- 등록 90일 이내에 병기 MRI 또는 CT 복부/골반 및 뼈 스캔에서 림프절 또는 원격 전이의 존재(CT/MRI/뼈 스캔은 전이성 질환의 임상적 위험이 이러한 스캔을 보증하기에 충분한 경우에만 필요함)
- 방사선 요법 후 보조 화학 요법 계획
- HDR 근접 치료에 대한 심각한 의학적 동반 질환 또는 기타 금기 사항
- 염증성 장 질환의 존재
- 방사선 요법에 대한 금기 사항으로 보이는 결합 조직 장애의 존재
- 의학적으로 전신/척추 마취에 적합하지 않은 환자
- 설문지를 작성할 수 없거나 작성하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 분할 방사선
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외부 빔 방사선 요법 치료
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실험적: 정위 신체 방사선 요법
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저분할 정위 방사선 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리 타당성
기간: 18개월 - 2년
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무작위 배정을 수락한 환자의 비율을 연구를 위해 접근한 환자 수로 나눈 값입니다.
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18개월 - 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 7 년
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연구 기간 동안 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 도메인으로 측정한 비뇨기, 장 및 성 건강 관련 삶의 질.
각 도메인은 0에서 100까지 정규화되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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7 년
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치료 독성
기간: 7 년
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연구 기간 동안 CTCAE v5.0에 의해 측정된 비뇨기, 장 및 성적 2등급 및 3등급 독성 환자의 비율.
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7 년
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누적 생화학적 실패
기간: 7 년
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생화학적 실패에 대한 등록 시간으로 정의됨(Phoenix 정의, PSA nadir plus 2 기준)
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7 년
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전반적인 생존
기간: 7 년
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모든 원인으로 인한 사망까지의 등록 시간으로 정의됨
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7 년
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암 없는 생존
기간: 7 년
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등록 시점부터 전립선암으로 인한 사망까지의 시간으로 정의
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7 년
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전이 없는 생존
기간: 7 년
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어떤 원인으로든 전이 또는 사망이 발생하기까지의 등록 시점으로 정의됨
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7 년
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로컬 실패로부터의 자유
기간: 7 년
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첫 번째 국소 재발에 대한 등록 시간으로 정의됨
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7 년
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지역 실패로부터의 자유
기간: 7 년
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첫 번째 지역 재발에 대한 등록 시간으로 정의됨
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7 년
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ADT 프리 서바이벌
기간: 7 년
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모든 원인으로 인한 ADT 사용 또는 사망을 구제하기 위한 등록 시간으로 정의
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7 년
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PSA 최저점
기간: 6 년
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치료 4년 후의 PSA 최저치
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6 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 23일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 23일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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