SBRT vs. 前列腺癌 HDR 增强的常规分割 (SHARP)
2023年4月11日 更新者：Dr. Gerard Morton
立体定向体部放疗与高剂量率 (HDR) 近距离放疗促进前列腺癌常规分割的随机可行性试验
前列腺癌 HDR 近距离放射治疗后 SBRT 和常规分次加强之间的随机分配。
研究概览
详细说明
前列腺癌存在许多治疗选择。
一种常见的治疗方法是结合高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗（将辐射暂时插入前列腺）和外照射。
外部束辐射通常需要每天进行三到五周的放射治疗。
放射计划和实施的改进使立体定向放射治疗 (SBRT) 得以在多种癌症中实施。
为应对 COVID 大流行，SBRT 已作为 HDR 近距离放射治疗后的标准治疗方案实施。
我们正在寻求评估在 HDR 近距离放疗后将男性随机分配到 SBRT（这将是五次放射治疗或常规放射治疗（每天治疗 3-5 周））之间是否可行
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gerard Morton, MD
- 电话号码：6165 416-480-6100
- 邮箱：gerard.morton@sunnybrook.ca
研究联系人备份
- 姓名：Merrylee McGuffin
- 电话号码：85454 416-480-6100
- 邮箱：Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
接触：
- Gerard Morton, MD, FRCPC
- 电话号码：6165 416-480-6100
-
接触：
- Merrylee McGuffin, MSc, MRT(T)
- 电话号码：85454 416-480-6100
- 邮箱：Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
-
首席研究员：
- Mark Corkum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 完成治疗和研究参与的知情同意
- 经病理证实的前列腺腺癌诊断
- ECOG 表现状态 0-2
- 没有盆腔放疗、近距离放射治疗、冷冻手术、HIFU、TURP 或根治性前列腺切除术的病史
排除标准：
- 入组后 90 天内在分期 MRI 或 CT 腹部/骨盆和骨扫描中存在淋巴结或远处转移（仅当转移性疾病的临床风险足以保证这些扫描时才需要 CT/MRI/骨扫描）
- 放疗后辅助化疗计划
- 严重的合并症或 HDR 近距离放射治疗的其他禁忌症
- 存在炎症性肠病
- 结缔组织疾病的存在被视为放疗的禁忌症
- 医学上不适合全身/脊髓麻醉
- 无法或不愿完成问卷调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规分次辐射
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外照射放射治疗
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实验性的：立体定向放疗
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大分割立体定向放射治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗可行性
大体时间：18 个月 - 2 年
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接受随机化的患者比例除以参与研究的患者人数。
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18 个月 - 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：7年
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在研究期间，通过扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 领域衡量的泌尿、肠道和性健康相关生活质量。
每个域都从 0 到 100 标准化，分数越高表示结果越好。
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7年
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治疗毒性
大体时间：7年
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在整个研究期间，通过 CTCAE v5.0 测量的泌尿、肠道和性 2 级和 3 级毒性患者的比例。
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7年
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累积生化失败
大体时间：7年
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定义为生化失败的注册时间（基于 Phoenix 定义，PSA 最低值加 2）
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7年
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总生存期
大体时间：7年
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定义为入组时间至任何原因死亡
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7年
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无癌生存期
大体时间：7年
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定义为入组时间至归因于前列腺癌的死亡时间
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7年
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无转移生存期
大体时间：7年
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定义为从入组到发生转移或因任何原因死亡的时间
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7年
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免于局部失败
大体时间：7年
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定义为首次局部复发的入组时间
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7年
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免于区域失败
大体时间：7年
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定义为首次区域复发的入组时间
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7年
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ADT 自由生存
大体时间：7年
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定义为挽救 ADT 使用或因任何原因死亡的入组时间
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7年
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PSA最低点
大体时间：6年
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治疗后 4 年 PSA 最低值
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6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerard Morton、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月23日
初级完成 (预期的)
2023年6月23日
研究完成 (预期的)
2027年12月23日
研究注册日期
首次提交
2021年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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