Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SBRT rispetto al frazionamento convenzionale con HDR Boost per il cancro alla prostata (SHARP)

11 aprile 2023 aggiornato da: Dr. Gerard Morton

Uno studio di fattibilità randomizzato della radioterapia corporea stereotassica rispetto al frazionamento convenzionale con potenziamento della brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) per il cancro alla prostata

Assegnazione casuale tra SBRT e boost convenzionalmente frazionato dopo la brachiterapia HDR per il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono molte opzioni di trattamento per il cancro alla prostata. Un approccio terapeutico comune consiste nel combinare la brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) (inserimento temporaneo di radiazioni nella prostata) e la radioterapia esterna. La radioterapia esterna richiede in genere un trattamento radioterapico giornaliero da tre a cinque settimane. I miglioramenti alla pianificazione e alla somministrazione delle radiazioni hanno consentito di implementare la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) in molti tipi di cancro. La SBRT è stata implementata come opzione terapeutica standard dopo la brachiterapia HDR in risposta alla pandemia di COVID. Stiamo cercando di valutare se sia possibile assegnare in modo casuale gli uomini tra SBRT (che saranno cinque trattamenti di radiazioni o radiazioni convenzionali (3-5 settimane di trattamento quotidiano) dopo la brachiterapia HDR

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Gerard Morton, MD, FRCPC
          • Numero di telefono: 6165 416-480-6100
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Corkum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Consenso informato al trattamento e partecipazione allo studio completati
  • Diagnosi patologicamente provata di adenocarcinoma prostatico
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • Nessuna storia precedente di radioterapia pelvica, brachiterapia, criochirurgia, HIFU, TURP o prostatectomia radicale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi linfonodali o distanti alla stadiazione MRI o TC Addome/bacino e scintigrafia ossea entro 90 giorni dall'arruolamento (TC/MRI/scansione ossea sono necessarie solo se il rischio clinico di malattia metastatica è sufficiente per giustificare queste scansioni)
  • Piano per la chemioterapia adiuvante post-radioterapia
  • Gravi comorbilità mediche o altre controindicazioni alla brachiterapia HDR
  • Presenza di malattia infiammatoria intestinale
  • Presenza di disturbi del tessuto connettivo vista come controindicazione alla radioterapia
  • Non idoneo dal punto di vista medico per l'anestesia generale/spinale
  • Impossibile o non disposto a completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radiazione frazionata convenzionale
  • Radiazione solo prostatica - 37,5 Gy in 15 frazioni giornaliere alla prostata e alla vescicola seminale prossimale/intera
  • Prostata + Radiazione Nodale - 46Gy in 23 frazioni giornaliere alla prostata, vescicola seminale e linfonodi regionali
Radiazione: Radiazione Frazionata Convenzionalmente
Trattamento radioterapico a fasci esterni
Sperimentale: Radioterapia corporea stereotassica
  • Radiazione della sola prostata - 25 Gy in 5 frazioni alla prostata e alla vescicola seminale prossimale/intera
  • Prostata + Radiazione nodale - 25 Gy in 5 frazioni alla prostata, vescicola seminale e linfonodi regionali
Radiazione: Radioterapia corporea sterotassica
Radioterapia stereotassica ipofrazionata.
Altri nomi:
  • SBR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi - 2 anni
La percentuale di pazienti che hanno accettato di essere randomizzati divisa per il numero di pazienti contattati per lo studio.
18 mesi - 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QOL
Lasso di tempo: 7 anni
Qualità della vita correlata alla salute urinaria, intestinale e sessuale misurata dai domini EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) durante il periodo di studio. Ogni dominio è normalizzato da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
7 anni
Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: 7 anni
Percentuale di pazienti con tossicità urinaria, intestinale e sessuale di Grado 2 e 3 misurata da CTCAE v5.0 durante il periodo di studio.
7 anni
Fallimento biochimico cumulativo
Lasso di tempo: 7 anni
Definito come il tempo di iscrizione al fallimento biochimico (basato sulla definizione di Phoenix, PSA nadir più 2)
7 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 7 anni
Definito come tempo di iscrizione alla morte per qualsiasi causa
7 anni
Sopravvivenza libera dal cancro
Lasso di tempo: 7 anni
Definito come tempo di arruolamento alla morte attribuita al cancro alla prostata
7 anni
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 7 anni
Definito come tempo di iscrizione allo sviluppo di metastasi o morte per qualsiasi causa
7 anni
Libertà dal fallimento locale
Lasso di tempo: 7 anni
Definito come tempo di iscrizione alla prima ricorrenza locale
7 anni
Libertà dal fallimento regionale
Lasso di tempo: 7 anni
Definito come tempo di iscrizione alla prima ricorrenza regionale
7 anni
Sopravvivenza libera da ADT
Lasso di tempo: 7 anni
Definito come tempo di arruolamento per salvare l'uso di ADT o morte per qualsiasi causa
7 anni
PSA nadir
Lasso di tempo: 6 anni
PSA nadir a 4 anni dopo il trattamento
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Gerard Morton

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

23 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

23 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2734 (Insel)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Radiazione Frazionata Convenzionalmente

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi