SBRT versus conventionele fractionering met HDR-boost voor prostaatkanker (SHARP)
11 april 2023 bijgewerkt door: Dr. Gerard Morton
Een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie van stereotactische lichaamsradiotherapie versus conventionele fractionering met hoge dosering (HDR) brachytherapie boost voor prostaatkanker
Willekeurige toewijzing tussen SBRT en conventioneel gefractioneerde boost na HDR-brachytherapie voor prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn veel behandelingsopties voor prostaatkanker.
Een gebruikelijke behandelingsbenadering is het combineren van high-dose rate (HDR) brachytherapie (tijdelijke inbrenging van straling in de prostaat) en uitwendige bestraling.
Uitwendige bestraling vereist doorgaans een dagelijkse bestraling gedurende drie tot vijf weken.
Verbeteringen in de planning en toediening van bestraling hebben het mogelijk gemaakt stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) bij veel soorten kanker te implementeren.
SBRT is geïmplementeerd als standaard behandelingsoptie na HDR-brachytherapie als reactie op de COVID-pandemie.
We proberen te evalueren of het haalbaar is om mannen willekeurig toe te wijzen tussen SBRT (dit zijn vijf bestralingsbehandelingen of conventionele bestraling (3-5 weken dagelijkse behandeling) na HDR-brachytherapie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gerard Morton, MD
- Telefoonnummer: 6165 416-480-6100
- E-mail: gerard.morton@sunnybrook.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Merrylee McGuffin
- Telefoonnummer: 85454 416-480-6100
- E-mail: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Gerard Morton, MD, FRCPC
- Telefoonnummer: 6165 416-480-6100
-
Contact:
- Merrylee McGuffin, MSc, MRT(T)
- Telefoonnummer: 85454 416-480-6100
- E-mail: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Corkum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Geïnformeerde toestemming voor behandeling en studiedeelname voltooid
- Pathologisch bewezen diagnose van prostaatadenocarcinoom
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Geen voorgeschiedenis van bekkenradiotherapie, brachytherapie, cryochirurgie, HIFU, TURP of radicale prostatectomie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van metastasen in de lymfeklieren of metastasen op afstand bij de stadiëring van MRI of CT Abdomen/bekken- en botscan binnen 90 dagen na inschrijving (CT/MRI/botscan zijn alleen vereist als het klinische risico op metastatische ziekte voldoende is om deze scans te rechtvaardigen)
- Plan voor adjuvante chemotherapie na radiotherapie
- Ernstige medische comorbiditeiten of andere contra-indicaties voor HDR-brachytherapie
- Aanwezigheid van inflammatoire darmziekte
- Aanwezigheid van bindweefselaandoening gezien als contra-indicatie voor radiotherapie
- Medisch ongeschikt voor algemene/spinale anesthesie
- Vragenlijsten niet kunnen of willen invullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele gefractioneerde straling
|
Externe bestralingstherapie behandeling
|
|
Experimenteel: Stereotactische lichaamsradiotherapie
|
Gehypofractioneerde stereotactische stralingsbehandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 18mnd - 2 jaar
|
Het aantal patiënten dat accepteert om gerandomiseerd te worden, gedeeld door het aantal patiënten dat voor het onderzoek is benaderd.
|
18mnd - 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QOL
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Urine-, darm- en seksuele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) domeinen gedurende de onderzoeksperiode.
Elk domein is genormaliseerd van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
7 jaar
|
|
Behandeling Toxiciteit
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Percentage patiënten met urinaire, darm- en seksuele graad 2 en 3 toxiciteit gemeten door CTCAE v5.0 gedurende de onderzoeksperiode.
|
7 jaar
|
|
Cumulatief biochemisch falen
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Gedefinieerd als het tijdstip van registratie tot biochemisch falen (gebaseerd op de Phoenix-definitie, PSA nadir plus 2)
|
7 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Gedefinieerd als het tijdstip van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
7 jaar
|
|
Kankervrij overleven
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Gedefinieerd als het tijdstip van inschrijving tot overlijden toegeschreven aan prostaatkanker
|
7 jaar
|
|
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Gedefinieerd als het tijdstip van inschrijving tot ontwikkeling van metastase of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
7 jaar
|
|
Vrijheid van lokaal falen
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Gedefinieerd als het tijdstip van inschrijving voor het eerste lokale recidief
|
7 jaar
|
|
Vrijheid van regionaal falen
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Gedefinieerd als het tijdstip van inschrijving voor de eerste regionale herhaling
|
7 jaar
|
|
ADT gratis overleven
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Gedefinieerd als het tijdstip van inschrijving om ADT-gebruik of overlijden door welke oorzaak dan ook te redden
|
7 jaar
|
|
PSA dieptepunt
Tijdsspanne: 6 jaar
|
PSA-nadir 4 jaar na de behandeling
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
23 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
23 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2734 (Insel)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .