SBRT против обычного фракционирования с HDR Boost при раке простаты (SHARP)
11 апреля 2023 г. обновлено: Dr. Gerard Morton
Рандомизированное технико-экономическое обоснование стереотаксической лучевой терапии тела по сравнению с традиционным фракционированием с брахитерапией с высокой мощностью дозы (HDR) для лечения рака предстательной железы
Случайное распределение между SBRT и традиционным фракционированием после брахитерапии HDR при раке предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует множество вариантов лечения рака предстательной железы.
Одним из распространенных подходов к лечению является сочетание брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR) (временное введение излучения в предстательную железу) и внешнего лучевого облучения.
Внешнее лучевое облучение обычно требует ежедневной лучевой терапии в течение трех-пяти недель.
Улучшения в планировании и проведении облучения позволили применять стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) при многих типах рака.
SBRT была внедрена в качестве стандартного варианта лечения после брахитерапии HDR в ответ на пандемию COVID.
Мы пытаемся оценить, возможно ли случайным образом распределить мужчин между SBRT (что будет состоять из пяти процедур лучевой терапии или обычной лучевой терапии (3-5 недель ежедневного лечения) после брахитерапии HDR).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gerard Morton, MD
- Номер телефона: 6165 416-480-6100
- Электронная почта: gerard.morton@sunnybrook.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Merrylee McGuffin
- Номер телефона: 85454 416-480-6100
- Электронная почта: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Gerard Morton, MD, FRCPC
- Номер телефона: 6165 416-480-6100
-
Контакт:
- Merrylee McGuffin, MSc, MRT(T)
- Номер телефона: 85454 416-480-6100
- Электронная почта: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
-
Главный следователь:
- Mark Corkum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Получено информированное согласие на лечение и участие в исследовании.
- Патологоанатомический диагноз аденокарциномы предстательной железы
- Статус производительности ECOG 0-2
- Отсутствие в анамнезе лучевой терапии, брахитерапии, криохирургии, HIFU, ТУРП или радикальной простатэктомии в анамнезе
Критерий исключения:
- Наличие узловых или отдаленных метастазов при постановке МРТ или КТ брюшной полости/таза и костей в течение 90 дней после регистрации (КТ/МРТ/сканирование костей требуются только в том случае, если клинический риск метастатического заболевания достаточен для проведения этих сканирований)
- План адъювантной химиотерапии после лучевой терапии
- Серьезные сопутствующие заболевания или другие противопоказания к брахитерапии HDR
- Наличие воспалительного заболевания кишечника
- Наличие заболевания соединительной ткани рассматривается как противопоказание к лучевой терапии.
- По медицинским показаниям непригоден для общей/спинальной анестезии.
- Не может или не хочет заполнять анкеты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычное фракционированное излучение
|
Лечение дистанционной лучевой терапией
|
|
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия тела
|
Гипофракционированная стереотаксическая лучевая терапия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение Осуществимость
Временное ограничение: 18 мес - 2 года
|
Доля пациентов, согласившихся на рандомизацию, разделенная на количество пациентов, принявших участие в исследовании.
|
18 мес - 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КЖ
Временное ограничение: 7 лет
|
Качество жизни, связанное с мочеиспусканием, кишечником и сексуальным здоровьем, измеряемое доменами расширенного составного индекса рака предстательной железы (EPIC) за период исследования.
Каждый домен нормализуется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучший результат.
|
7 лет
|
|
Токсичность лечения
Временное ограничение: 7 лет
|
Доля пациентов с мочевой, кишечной и половой токсичностью 2 и 3 степени, измеренная с помощью CTCAE v5.0 на протяжении всего периода исследования.
|
7 лет
|
|
Кумулятивный биохимический сбой
Временное ограничение: 7 лет
|
Определяется как время регистрации биохимической недостаточности (на основе определения Феникса, надир ПСА плюс 2)
|
7 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 7 лет
|
Определяется как время регистрации смерти от любой причины
|
7 лет
|
|
Выживание без рака
Временное ограничение: 7 лет
|
Определяется как время регистрации смерти, связанной с раком предстательной железы.
|
7 лет
|
|
Выживание без метастазов
Временное ограничение: 7 лет
|
Определяется как время регистрации до развития метастазирования или смерти от любой причины.
|
7 лет
|
|
Свобода от локальных неудач
Временное ограничение: 7 лет
|
Определяется как время регистрации первого локального рецидива
|
7 лет
|
|
Свобода от региональных неудач
Временное ограничение: 7 лет
|
Определяется как время включения в первый региональный рецидив
|
7 лет
|
|
Свободное выживание в ADT
Временное ограничение: 7 лет
|
Определяется как время зачисления на спасательное использование ADT или смерть от любой причины.
|
7 лет
|
|
Надир СРП
Временное ограничение: 6 лет
|
Надир ПСА через 4 года после лечения
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
23 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
23 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2734 (Insel)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .