Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT vs. konventionel fraktionering med HDR Boost til prostatakræft (SHARP)

11. april 2023 opdateret af: Dr. Gerard Morton

Et randomiseret gennemførlighedsforsøg af stereootaktisk kropsstrålebehandling versus konventionel fraktionering med brachyterapiboost med høj dosishastighed (HDR) for prostatakræft

Tilfældig tildeling mellem SBRT og konventionelt fraktioneret boost efter HDR brachyterapi for prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der findes mange behandlingsmuligheder for prostatacancer. En almindelig behandlingsmetode er at kombinere højdosis (HDR) brachyterapi (midlertidig indsættelse af stråling i prostata) og ekstern strålestråling. Ekstern strålestråling kræver typisk daglig strålebehandling i tre til fem uger. Forbedringer af strålingsplanlægning og levering har gjort det muligt at implementere stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) i mange typer kræft. SBRT er blevet implementeret som en standardbehandlingsmulighed efter HDR brachyterapi som reaktion på COVID-pandemien. Vi søger at evaluere, om det er muligt at tilfældigt tildele mænd mellem SBRT (som vil være fem behandlinger af stråling eller konventionel stråling (3-5 ugers daglig behandling) efter HDR-brachyterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Gerard Morton, MD, FRCPC
          • Telefonnummer: 6165 416-480-6100
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Corkum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Informeret samtykke til behandling og studiedeltagelse gennemført
  • Patologisk dokumenteret diagnose af prostata adenokarcinom
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Ingen tidligere historie med bækkenstrålebehandling, brachyterapi, kryokirurgi, HIFU, TURP eller radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af nodal- eller fjernmetastaser ved iscenesættelse af MR eller CT mave/bækken og knoglescanning inden for 90 dage efter tilmelding (CT/MRI/knoglescanning er kun påkrævet, hvis den kliniske risiko for metastatisk sygdom er tilstrækkelig til at berettige disse scanninger)
  • Plan for adjuverende kemoterapi efter strålebehandling
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter eller andre kontraindikationer til HDR brachyterapi
  • Tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom
  • Tilstedeværelse af bindevævsforstyrrelser ses som en kontraindikation for strålebehandling
  • Medicinsk uegnet til generel/spinal anæstesi
  • Kan eller ønsker ikke at udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel fraktioneret stråling
  • Kun prostata stråling - 37,5 Gy i 15 daglige fraktioner til prostata og proksimale/hele sædblæren
  • Prostata + nodal stråling - 46Gy i 23 daglige fraktioner til prostata, sædblæren og regionale lymfeknuder
Stråling: Konventionelt fraktioneret stråling
Behandling med ekstern strålebehandling
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
  • Kun prostata stråling - 25Gy i 5 fraktioner til prostata og proksimale/hele sædblæren
  • Prostata + nodal stråling - 25Gy i 5 fraktioner til prostata, sædblæren og regionale lymfeknuder
Stråling: Sterotaktisk kropsstrålebehandling
Hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling.
Andre navne:
  • SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for behandling
Tidsramme: 18 mdr. - 2 år
Andelen af ​​patienter, der accepterer at blive randomiseret divideret med antallet af henvendte patienter til undersøgelsen.
18 mdr. - 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QOL
Tidsramme: 7 år
Urin-, tarm- og seksuel sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) domæner i løbet af undersøgelsesperioden. Hvert domæne er normaliseret fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
7 år
Behandlingstoksicitet
Tidsramme: 7 år
Andel af patienter med urin-, tarm- og seksuel toksicitet grad 2 og 3 målt ved CTCAE v5.0 gennem hele undersøgelsesperioden.
7 år
Kumulativ biokemisk fejl
Tidsramme: 7 år
Defineret som tidspunktet for tilmelding til biokemisk fejl (baseret på Phoenix definition, PSA nadir plus 2)
7 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 7 år
Defineret som tidspunkt for tilmelding til død uanset årsag
7 år
Kræftfri overlevelse
Tidsramme: 7 år
Defineret som tidspunktet for indskrivning til døden tilskrevet prostatacancer
7 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 7 år
Defineret som tidspunktet for indskrivning til udvikling af metastase eller død af enhver årsag
7 år
Frihed fra lokal fiasko
Tidsramme: 7 år
Defineret som tidspunkt for tilmelding til første lokale gentagelse
7 år
Frihed fra regional fiasko
Tidsramme: 7 år
Defineret som tidspunkt for tilmelding til første regionale gentagelse
7 år
ADT gratis overlevelse
Tidsramme: 7 år
Defineret som tidspunktet for tilmelding for at redde ADT-brug eller død af enhver årsag
7 år
PSA-nadir
Tidsramme: 6 år
PSA nadir ved 4 år efter behandling
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Gerard Morton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

23. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2734 (Insel)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionelt fraktioneret stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner