SBRT kontra konwencjonalne frakcjonowanie z HDR Boost w przypadku raka prostaty (SHARP)
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Gerard Morton
Randomizowana próba wykonalności stereotaktycznej radioterapii ciała w porównaniu z konwencjonalnym frakcjonowaniem ze wzmocnieniem brachyterapii o wysokiej dawce (HDR) w przypadku raka prostaty
Losowe przypisanie między SBRT a konwencjonalnie frakcjonowanym wzmocnieniem po brachyterapii HDR w przypadku raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieje wiele opcji leczenia raka prostaty.
Jednym z powszechnych podejść terapeutycznych jest połączenie brachyterapii wysokodawkowej (HDR) (tymczasowe wprowadzenie promieniowania do prostaty) i promieniowania z wiązki zewnętrznej.
Promieniowanie wiązką zewnętrzną zwykle wymaga codziennej radioterapii przez trzy do pięciu tygodni.
Ulepszenia w planowaniu i dostarczaniu promieniowania umożliwiły wdrożenie stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w wielu typach nowotworów.
SBRT został wdrożony jako standardowa opcja leczenia po brachyterapii HDR w odpowiedzi na pandemię COVID.
Staramy się ocenić, czy możliwe jest losowe przypisanie mężczyzn do SBRT (co będzie obejmowało pięć zabiegów radioterapii lub radioterapię konwencjonalną (3-5 tygodni codziennego leczenia) po brachyterapii HDR)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gerard Morton, MD
- Numer telefonu: 6165 416-480-6100
- E-mail: gerard.morton@sunnybrook.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Merrylee McGuffin
- Numer telefonu: 85454 416-480-6100
- E-mail: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Gerard Morton, MD, FRCPC
- Numer telefonu: 6165 416-480-6100
-
Kontakt:
- Merrylee McGuffin, MSc, MRT(T)
- Numer telefonu: 85454 416-480-6100
- E-mail: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
-
Główny śledczy:
- Mark Corkum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Wypełniono świadomą zgodę na leczenie i udział w badaniu
- Patologicznie udowodnione rozpoznanie gruczolakoraka prostaty
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Brak wcześniejszej radioterapii miednicy, brachyterapii, kriochirurgii, HIFU, TURP lub radykalnej prostatektomii
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przerzutów do węzłów chłonnych lub odległych w ocenie stopnia zaawansowania MRI lub tomografii komputerowej jamy brzusznej/miednicy i kości w ciągu 90 dni od włączenia (CT/MRI/scyntygrafia kości są wymagane tylko wtedy, gdy ryzyko kliniczne przerzutów jest wystarczające, aby uzasadnić te skany)
- Plan chemioterapii adjuwantowej po radioterapii
- Poważne choroby współistniejące lub inne przeciwwskazania do brachyterapii HDR
- Obecność zapalenia jelit
- Obecność zaburzeń tkanki łącznej postrzegana jako przeciwwskazanie do radioterapii
- Z medycznego punktu widzenia nie nadaje się do znieczulenia ogólnego/podpajęczynówkowego
- Nie mogą lub nie chcą wypełnić kwestionariuszy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne promieniowanie frakcjonowane
|
Leczenie radioterapią wiązką zewnętrzną
|
|
Eksperymentalny: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
|
Hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy - 2 lata
|
Odsetek pacjentów zgadzających się na randomizację podzielony przez liczbę pacjentów przyjętych do badania.
|
18 miesięcy - 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QOL
Ramy czasowe: 7 lat
|
Jakość życia związana z układem moczowym, jelitami i zdrowiem seksualnym mierzona za pomocą domen Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) w okresie badania.
Każda domena jest znormalizowana od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
7 lat
|
|
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: 7 lat
|
Odsetek pacjentów z toksycznością moczową, jelitową i seksualną Stopnia 2 i 3 mierzoną za pomocą CTCAE v5.0 w całym okresie badania.
|
7 lat
|
|
Skumulowana awaria biochemiczna
Ramy czasowe: 7 lat
|
Definiowany jako czas rejestracji do niepowodzenia biochemicznego (na podstawie definicji Phoenix, nadir PSA plus 2)
|
7 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 7 lat
|
Zdefiniowany jako czas rejestracji na śmierć z dowolnej przyczyny
|
7 lat
|
|
Przeżycie bez raka
Ramy czasowe: 7 lat
|
Zdefiniowany jako czas rejestracji do zgonu przypisywanego rakowi prostaty
|
7 lat
|
|
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 7 lat
|
Zdefiniowany jako czas włączenia do rozwoju przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
7 lat
|
|
Wolność od lokalnych awarii
Ramy czasowe: 7 lat
|
Zdefiniowany jako czas rejestracji do pierwszego nawrotu miejscowego
|
7 lat
|
|
Wolność od regionalnych awarii
Ramy czasowe: 7 lat
|
Zdefiniowany jako czas rejestracji do pierwszego nawrotu regionalnego
|
7 lat
|
|
Przeżycie bez ADT
Ramy czasowe: 7 lat
|
Zdefiniowany jako czas rejestracji w celu ratowania użycia ADT lub śmierci z dowolnej przyczyny
|
7 lat
|
|
Nadir PSA
Ramy czasowe: 6 lat
|
Nadir PSA po 4 latach od leczenia
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
23 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
23 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2734 (Insel)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .