SBRT vs. konvensjonell fraksjonering med HDR-boost for prostatakreft (SHARP)
11. april 2023 oppdatert av: Dr. Gerard Morton
En randomisert gjennomførbarhetsstudie av stereootaktisk strålebehandling med kroppen versus konvensjonell fraksjonering med brakyterapi-boost for høy dose-rate (HDR) for prostatakreft
Tilfeldig tildeling mellom SBRT og konvensjonelt fraksjonert boost etter HDR brachyterapi for prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes mange behandlingsalternativer for prostatakreft.
En vanlig behandlingstilnærming er å kombinere brakyterapi med høy dose (HDR) (midlertidig innsetting av stråling i prostata) og ekstern strålestråling.
Ekstern strålestråling krever vanligvis daglig strålebehandling i tre til fem uker.
Forbedringer i strålingsplanlegging og levering har gjort det mulig å implementere stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) i mange typer kreft.
SBRT har blitt implementert som et standard behandlingsalternativ etter HDR brachyterapi som svar på COVID-pandemien.
Vi søker å evaluere om det er mulig å tilfeldig fordele menn mellom SBRT (som vil være fem behandlinger med stråling eller konvensjonell stråling (3-5 uker daglig behandling) etter HDR-brachyterapi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gerard Morton, MD
- Telefonnummer: 6165 416-480-6100
- E-post: gerard.morton@sunnybrook.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Merrylee McGuffin
- Telefonnummer: 85454 416-480-6100
- E-post: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Gerard Morton, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 6165 416-480-6100
-
Ta kontakt med:
- Merrylee McGuffin, MSc, MRT(T)
- Telefonnummer: 85454 416-480-6100
- E-post: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
-
Hovedetterforsker:
- Mark Corkum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Informert samtykke til behandling og studiedeltakelse fullført
- Patologisk bevist diagnose av prostataadenokarsinom
- ECOG Ytelsesstatus 0-2
- Ingen tidligere historie med bekkenstrålebehandling, brachyterapi, kryokirurgi, HIFU, TURP eller radikal prostatektomi
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av nodal- eller fjernmetastaser ved stadieinndeling av MR- eller CT abdomen/bekken- og beinskanning innen 90 dager etter påmelding (CT/MRI/beinskanning er kun nødvendig hvis den kliniske risikoen for metastatisk sykdom er tilstrekkelig til å rettferdiggjøre disse skanningene)
- Plan for adjuvant kjemoterapi etter strålebehandling
- Alvorlige medisinske komorbiditeter eller andre kontraindikasjoner til HDR-brachyterapi
- Tilstedeværelse av inflammatorisk tarmsykdom
- Tilstedeværelse av bindevevsforstyrrelser sett på som en kontraindikasjon for strålebehandling
- Medisinsk uegnet for generell/spinal anestesi
- Kan ikke eller vil ikke fylle ut spørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fraksjonert stråling
|
Behandling med ekstern strålebehandling
|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
|
Hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for behandling
Tidsramme: 18 mnd - 2 år
|
Andelen pasienter som aksepterer å bli randomisert delt på antall pasienter som ble kontaktet for studien.
|
18 mnd - 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QOL
Tidsramme: 7 år
|
Urin-, tarm- og seksuell helserelatert livskvalitet målt ved Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) domener over studieperioden.
Hvert domene er normalisert fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
|
7 år
|
|
Behandling toksisitet
Tidsramme: 7 år
|
Andel pasienter med urin-, tarm- og seksuell toksisitet grad 2 og 3 målt ved CTCAE v5.0 gjennom hele studieperioden.
|
7 år
|
|
Kumulativ biokjemisk svikt
Tidsramme: 7 år
|
Definert som tidspunktet for påmelding til biokjemisk svikt (basert på Phoenix-definisjonen, PSA nadir pluss 2)
|
7 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 7 år
|
Definert som tidspunkt for registrering til død uansett årsak
|
7 år
|
|
Kreftfri overlevelse
Tidsramme: 7 år
|
Definert som tidspunkt for påmelding til død tilskrevet prostatakreft
|
7 år
|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 7 år
|
Definert som tidspunkt for registrering til utvikling av metastaser eller død uansett årsak
|
7 år
|
|
Frihet fra lokal fiasko
Tidsramme: 7 år
|
Definert som tidspunkt for påmelding til første lokale gjentakelse
|
7 år
|
|
Frihet fra regional fiasko
Tidsramme: 7 år
|
Definert som tidspunkt for påmelding til første regionale gjentakelse
|
7 år
|
|
ADT gratis overlevelse
Tidsramme: 7 år
|
Definert som tidspunktet for registrering for å redde ADT-bruk eller død uansett årsak
|
7 år
|
|
PSA nadir
Tidsramme: 6 år
|
PSA nadir ved 4 år etter behandling
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
23. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
23. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2734 (Insel)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .