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SBRT vs. konventionelle Fraktionierung mit HDR-Boost bei Prostatakrebs (SHARP)

11. April 2023 aktualisiert von: Dr. Gerard Morton

Eine randomisierte Machbarkeitsstudie zur stereotaktischen Körperbestrahlung im Vergleich zur konventionellen Fraktionierung mit High-Dose-Rate (HDR)-Brachytherapie-Boost bei Prostatakrebs

Zufällige Zuordnung zwischen SBRT und konventionell fraktioniertem Boost nach HDR-Brachytherapie bei Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Prostatakrebs gibt es viele Behandlungsmöglichkeiten. Ein üblicher Behandlungsansatz ist die Kombination von Hochdosisleistungs(HDR)-Brachytherapie (vorübergehendes Einführen von Strahlung in die Prostata) und externer Strahlbestrahlung. Eine externe Strahlenbestrahlung erfordert typischerweise eine tägliche Bestrahlungsbehandlung für drei bis fünf Wochen. Verbesserungen bei der Bestrahlungsplanung und -abgabe haben es ermöglicht, die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei vielen Krebsarten einzusetzen. SBRT wurde als Standardbehandlungsoption nach der HDR-Brachytherapie als Reaktion auf die COVID-Pandemie implementiert. Wir versuchen zu bewerten, ob es möglich ist, Männer nach der HDR-Brachytherapie zufällig zwischen SBRT (das sind fünf Bestrahlungsbehandlungen oder konventionelle Bestrahlung (3-5 Wochen tägliche Behandlung) zuzuordnen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Gerard Morton, MD, FRCPC
          • Telefonnummer: 6165 416-480-6100
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Corkum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Einverständniserklärung zur Behandlung und Studienteilnahme abgeschlossen
  • Pathologisch gesicherte Diagnose des Prostata-Adenokarzinoms
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Keine Vorgeschichte von Beckenstrahlentherapie, Brachytherapie, Kryochirurgie, HIFU, TURP oder radikaler Prostatektomie

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Lymphknoten- oder Fernmetastasen bei der Staging-MRT oder CT-Abdomen-/Becken- und Knochenscan innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung (CT/MRT/Knochenscan sind nur erforderlich, wenn das klinische Risiko einer Metastasierung ausreicht, um diese Scans zu rechtfertigen)
  • Planen Sie eine adjuvante Chemotherapie nach der Strahlentherapie
  • Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten oder andere Kontraindikationen für die HDR-Brachytherapie
  • Vorhandensein einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Das Vorhandensein einer Bindegewebserkrankung wird als Kontraindikation für eine Strahlentherapie angesehen
  • Medizinisch ungeeignet für Vollnarkose/Spinalanästhesie
  • Kann oder will die Fragebögen nicht ausfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle fraktionierte Strahlung
  • Nur-Prostata-Bestrahlung - 37,5 Gy in 15 täglichen Fraktionen auf die Prostata und die proximale/gesamte Samenblase
  • Prostata + Lymphknotenbestrahlung - 46 Gy in 23 täglichen Fraktionen auf die Prostata, die Samenblase und die regionalen Lymphknoten
Strahlung: Konventionell fraktionierte Strahlung
Externe Strahlentherapiebehandlung
Experimental: Stereotaktische Körperbestrahlung
  • Nur-Prostata-Bestrahlung - 25 Gy in 5 Fraktionen auf die Prostata und die proximale/gesamte Samenblase
  • Prostata + Lymphknotenbestrahlung - 25 Gy in 5 Fraktionen auf die Prostata, die Samenblase und die regionalen Lymphknoten
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie
Hypofraktionierte stereotaktische Bestrahlung.
Andere Namen:
  • SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate - 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die eine Randomisierung akzeptierten, dividiert durch die Anzahl der Patienten, die für die Studie kontaktiert wurden.
18 Monate - 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QOL
Zeitfenster: 7 Jahre
Lebensqualität im Zusammenhang mit Harn-, Darm- und sexueller Gesundheit, gemessen anhand der EPIC-Domänen (Expanded Prostate Cancer Index Composite) während des Studienzeitraums. Jede Domäne wird von 0 bis 100 normalisiert, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
7 Jahre
Toxizität der Behandlung
Zeitfenster: 7 Jahre
Anteil der Patienten mit Harn-, Darm- und sexueller Toxizität Grad 2 und 3, gemessen mit CTCAE v5.0 während des gesamten Studienzeitraums.
7 Jahre
Kumulatives biochemisches Versagen
Zeitfenster: 7 Jahre
Definiert als Zeitpunkt der Registrierung bis zum biochemischen Versagen (basierend auf der Phoenix-Definition, PSA-Nadir plus 2)
7 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 7 Jahre
Definiert als Zeitpunkt der Anmeldung zum Tod aus irgendeinem Grund
7 Jahre
Krebsfreies Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre
Definiert als Zeitpunkt der Registrierung bis zum Tod aufgrund von Prostatakrebs
7 Jahre
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre
Definiert als Zeitpunkt der Registrierung bis zur Entwicklung von Metastasen oder Tod jeglicher Ursache
7 Jahre
Freiheit von lokalem Versagen
Zeitfenster: 7 Jahre
Definiert als Zeitpunkt der Aufnahme bis zum ersten Lokalrezidiv
7 Jahre
Freiheit von regionalem Versagen
Zeitfenster: 7 Jahre
Definiert als Zeitpunkt der Registrierung bis zum ersten regionalen Rezidiv
7 Jahre
ADT-freies Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre
Definiert als Zeitpunkt der Registrierung, um die Verwendung von ADT oder den Tod aus irgendeinem Grund zu retten
7 Jahre
PSA-Nadir
Zeitfenster: 6 Jahre
PSA-Nadir 4 Jahre nach der Behandlung
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Gerard Morton

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2734 (Insel)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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