SBRT vs. perinteinen fraktiointi HDR Boostilla eturauhassyövän hoidossa (SHARP)
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dr. Gerard Morton
Satunnaistettu toteutettavuuskoe stereotaktisesta kehon sädehoidosta verrattuna perinteiseen fraktiointiin korkean annosnopeuden (HDR) brakyterapiatehosteella eturauhassyövän hoidossa
Satunnainen määritys SBRT:n ja tavanomaisesti fraktioidun tehosteen välillä eturauhassyövän HDR-brakyterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyövän hoitoon on monia hoitovaihtoehtoja.
Yksi yleinen hoitotapa on yhdistää suuren annoksen (HDR) brakyterapia (väliaikainen säteilyn lisääminen eturauhaseen) ja ulkoinen sädesäteily.
Ulkoinen sädesäteily vaatii tyypillisesti päivittäistä sädehoitoa kolmesta viiteen viikkoa.
Säteilysuunnittelun ja -antamisen parannukset ovat mahdollistaneet stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) toteuttamisen monissa syöpätyypeissä.
SBRT on otettu käyttöön vakiohoitovaihtoehtona HDR-brakyterapian jälkeen vastauksena COVID-pandemiaan.
Pyrimme arvioimaan, onko mahdollista jakaa miehiä satunnaisesti SBRT:n väliin (joka on viisi säteilyhoitoa tai tavanomaista sädehoitoa (3-5 viikkoa päivittäinen hoito) HDR-brakyterapian jälkeen)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gerard Morton, MD
- Puhelinnumero: 6165 416-480-6100
- Sähköposti: gerard.morton@sunnybrook.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Merrylee McGuffin
- Puhelinnumero: 85454 416-480-6100
- Sähköposti: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerard Morton, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: 6165 416-480-6100
-
Ottaa yhteyttä:
- Merrylee McGuffin, MSc, MRT(T)
- Puhelinnumero: 85454 416-480-6100
- Sähköposti: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
-
Päätutkija:
- Mark Corkum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Tietoinen suostumus hoitoon ja tutkimukseen osallistumiseen on saatu
- Patologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa, brakyterapiaa, kryokirurgiaa, HIFU-, TURP- tai radikaalia prostatektomiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Solmukudoksen tai etäpesäkkeen esiintyminen vaiheittaisessa MRI- tai CT-kuvassa. Vatsan/lantion ja luuston skannaus 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta (CT/MRI/luuskannaus vaaditaan vain, jos metastaattisen taudin kliininen riski on riittävä oikeuttamaan nämä skannaukset)
- Suunnittele adjuvanttikemoterapiaa sädehoidon jälkeen
- Vakavat lääketieteelliset liitännäissairaudet tai muut HDR-brakyterapian vasta-aiheet
- Tulehduksellisen suolistosairauden esiintyminen
- Sidekudoshäiriön esiintyminen sädehoidon vasta-aiheena
- Lääketieteellisesti sopimaton yleis-/spinaalipuudutukseen
- Ei pysty tai halua täyttää kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen fraktioitu säteily
|
Ulkoinen sädehoito
|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon sädehoito
|
Hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: 18kk - 2 vuotta
|
Satunnaistamisen hyväksyneiden potilaiden osuus jaettuna tutkimukseen lähetettyjen potilaiden lukumäärällä.
|
18kk - 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QOL
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Virtsan, suoliston ja seksuaaliterveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -verkkotunnuksilla tutkimusjakson aikana.
Jokainen verkkotunnus normalisoidaan välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
7 vuotta
|
|
Hoidon myrkyllisyys
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on virtsa-, suolisto- ja seksuaalista toksisuutta 2 ja 3 mitattuna CTCAE v5.0:lla koko tutkimusjakson ajan.
|
7 vuotta
|
|
Kumulatiivinen biokemiallinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Määritetty biokemialliseen epäonnistumiseen ilmoittautumisen ajankohdaksi (perustuu Phoenixin määritelmään, PSA-matali plus 2)
|
7 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Määritelty ajasta, jolloin rekisteröinti tapahtuu mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan
|
7 vuotta
|
|
Syöpä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Määritelty eturauhassyövän aiheuttaman kuoleman ajankohtana
|
7 vuotta
|
|
Metastaasseista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Määritelty aika, jolloin ilmoittautuminen etäpesäkkeiden kehittymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on tapahtunut
|
7 vuotta
|
|
Vapaus paikallisista epäonnistumisista
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Määritelty ensimmäiseen paikalliseen toistumiseen ilmoittautumisen ajankohdaksi
|
7 vuotta
|
|
Vapaus alueellisista epäonnistumisista
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Määritellään ensimmäiseen alueelliseen toistumiseen ilmoittautumisen ajankohtana
|
7 vuotta
|
|
ADT ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
Määritelty ilmoittautumisajankohdaksi ADT-käytön tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman pelastamiseksi
|
7 vuotta
|
|
PSA-matali
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
PSA:n alhainen arvo 4 vuoden kuluttua hoidon jälkeen
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 23. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2734 (Insel)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .