SBRT vs fractionnement conventionnel avec HDR Boost pour le cancer de la prostate (SHARP)
11 avril 2023 mis à jour par: Dr. Gerard Morton
Un essai de faisabilité randomisé de la radiothérapie corporelle stéréotaxique par rapport au fractionnement conventionnel avec un boost de curiethérapie à haut débit de dose (HDR) pour le cancer de la prostate
Attribution aléatoire entre SBRT et boost fractionné de manière conventionnelle après curiethérapie HDR pour le cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses options de traitement existent pour le cancer de la prostate.
Une approche de traitement courante consiste à combiner la curiethérapie à haut débit de dose (HDR) (insertion temporaire de rayonnement dans la prostate) et la radiothérapie externe.
La radiothérapie externe nécessite généralement une radiothérapie quotidienne pendant trois à cinq semaines.
Les améliorations apportées à la planification et à l'administration des rayonnements ont permis la mise en œuvre de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) dans de nombreux types de cancer.
La SBRT a été mise en œuvre comme option de traitement standard après la curiethérapie HDR en réponse à la pandémie de COVID.
Nous cherchons à évaluer s'il est possible de répartir au hasard les hommes entre SBRT (qui consistera en cinq traitements de radiothérapie ou radiothérapie conventionnelle (3 à 5 semaines de traitement quotidien) après la curiethérapie HDR
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gerard Morton, MD
- Numéro de téléphone: 6165 416-480-6100
- E-mail: gerard.morton@sunnybrook.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Merrylee McGuffin
- Numéro de téléphone: 85454 416-480-6100
- E-mail: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Gerard Morton, MD, FRCPC
- Numéro de téléphone: 6165 416-480-6100
-
Contact:
- Merrylee McGuffin, MSc, MRT(T)
- Numéro de téléphone: 85454 416-480-6100
- E-mail: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
-
Chercheur principal:
- Mark Corkum
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Consentement éclairé pour le traitement et la participation à l'étude terminé
- Diagnostic pathologiquement prouvé d'adénocarcinome de la prostate
- Statut de performance ECOG 0-2
- Aucun antécédent de radiothérapie pelvienne, curiethérapie, cryochirurgie, HIFU, TURP ou prostatectomie radicale
Critère d'exclusion:
- Présence de métastases nodales ou distantes sur la stadification IRM ou CT Abdomen / bassin et scintigraphie osseuse dans les 90 jours suivant l'inscription (CT / IRM / scintigraphie osseuse ne sont nécessaires que si le risque clinique de maladie métastatique est suffisant pour justifier ces analyses)
- Planifier une chimiothérapie adjuvante post-radiothérapie
- Comorbidités médicales graves ou autres contre-indications à la curiethérapie HDR
- Présence d'une maladie inflammatoire de l'intestin
- Présence d'un trouble du tissu conjonctif considéré comme une contre-indication à la radiothérapie
- Médicalement inapte à l'anesthésie générale/rachidienne
- Ne peut pas ou ne veut pas remplir les questionnaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rayonnement fractionné conventionnel
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Traitement de radiothérapie externe
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Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
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Radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité du traitement
Délai: 18mo - 2 ans
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La proportion de patients acceptant d'être randomisés divisée par le nombre de patients approchés pour l'étude.
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18mo - 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 7 ans
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Qualité de vie liée à la santé urinaire, intestinale et sexuelle mesurée par les domaines EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) au cours de la période d'étude.
Chaque domaine est normalisé de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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7 ans
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Toxicité du traitement
Délai: 7 ans
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Proportion de patients présentant une toxicité urinaire, intestinale et sexuelle de grade 2 et 3 mesurée par CTCAE v5.0 tout au long de la période d'étude.
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7 ans
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Échec biochimique cumulatif
Délai: 7 ans
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Défini comme le moment de l'inscription à l'échec biochimique (basé sur la définition de Phoenix, PSA nadir plus 2)
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7 ans
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La survie globale
Délai: 7 ans
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Défini comme le moment de l'enrôlement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
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7 ans
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Survie sans cancer
Délai: 7 ans
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Défini comme le moment de l'inscription jusqu'au décès attribué au cancer de la prostate
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7 ans
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Survie sans métastase
Délai: 7 ans
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Défini comme le moment de l'inscription jusqu'au développement de métastases ou au décès quelle qu'en soit la cause
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7 ans
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Liberté de l'échec local
Délai: 7 ans
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Défini comme le moment de l'inscription jusqu'à la première récidive locale
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7 ans
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Liberté de l'échec régional
Délai: 7 ans
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Défini comme le moment de l'inscription jusqu'à la première récidive régionale
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7 ans
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Survie sans ADT
Délai: 7 ans
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Défini comme le moment de l'inscription pour sauver l'utilisation de l'ADT ou le décès quelle qu'en soit la cause
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7 ans
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PSA nadir
Délai: 6 ans
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Nadir du PSA à 4 ans après le traitement
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
23 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
23 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Première publication (Réel)
27 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2734 (Insel)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .