SBRT vs. 前立腺がんに対する HDR ブーストによる従来の分画 (SHARP)
2023年4月11日 更新者：Dr. Gerard Morton
前立腺癌に対する高線量率（HDR）小線源治療ブーストによる従来の分割法と体幹部定位放射線療法の無作為化実現可能性試験
前立腺癌に対する HDR 小線源治療後の SBRT と従来の分割ブーストとの間のランダムな割り当て。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんには多くの治療選択肢があります。
一般的な治療アプローチの 1 つは、高線量率 (HDR) 小線源治療 (前立腺への放射線の一時的な挿入) と外部ビーム放射線を組み合わせることです。
外部ビーム放射線は、通常、3 ～ 5 週間、毎日の放射線治療を必要とします。
放射線計画と照射の改善により、体幹部定位放射線療法 (SBRT) を多くの種類のがんに実施できるようになりました。
SBRT は、COVID パンデミックに対応して、HDR 小線源治療後の標準治療オプションとして実装されています。
HDR小線源治療後のSBRT（5回の放射線治療または従来の放射線治療（毎日3～5週間の治療））の間に男性を無作為に割り当てることが可能かどうかを評価しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gerard Morton, MD
- 電話番号：6165 416-480-6100
- メール：gerard.morton@sunnybrook.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Merrylee McGuffin
- 電話番号：85454 416-480-6100
- メール：Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Gerard Morton, MD, FRCPC
- 電話番号：6165 416-480-6100
-
コンタクト：
- Merrylee McGuffin, MSc, MRT(T)
- 電話番号：85454 416-480-6100
- メール：Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
-
主任研究者：
- Mark Corkum
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 治療および研究参加に関するインフォームド コンセントの完了
- 前立腺腺癌の病理学的に証明された診断
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- -骨盤放射線療法、小線源治療、凍結手術、HIFU、TURP、または根治的前立腺切除術の前歴はありません
除外基準:
- -ステージングMRIまたはCTでのリンパ節または遠隔転移の存在 登録から90日以内の腹部/骨盤および骨スキャン（CT / MRI /骨スキャンは、転移性疾患の臨床リスクがこれらのスキャンを保証するのに十分な場合にのみ必要です）
- 放射線療法後の補助化学療法の計画
- -HDR小線源治療に対する深刻な併存疾患またはその他の禁忌
- 炎症性腸疾患の存在
- 放射線療法の禁忌として見られる結合組織障害の存在
- 全身/脊椎麻酔に医学的に不適当
- アンケートに回答できない、または回答したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：従来の分割放射線
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外照射療法の治療
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実験的：体幹定位放射線治療
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少分割定位放射線治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の実現可能性
時間枠：18ヶ月 - 2年
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無作為化を受け入れた患者の割合を、研究に参加した患者数で割ったもの。
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18ヶ月 - 2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QOL
時間枠：7年間
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研究期間中の拡張前立腺がん指数複合体（EPIC）ドメインによって測定された、尿、腸、および性的健康に関連する生活の質。
各ドメインは 0 から 100 に正規化され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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7年間
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治療毒性
時間枠：7年間
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研究期間を通じてCTCAE v5.0によって測定された、尿、腸、および性的グレード2および3の毒性を持つ患者の割合。
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7年間
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累積的な生化学的失敗
時間枠：7年間
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生化学的失敗への登録の時間として定義されます (Phoenix の定義に基づいて、PSA 最下点プラス 2)
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7年間
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全生存
時間枠：7年間
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登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義
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7年間
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がんのない生存
時間枠：7年間
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登録から前立腺がんによる死亡までの時間として定義
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7年間
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無転移生存
時間枠：7年間
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登録から転移発生までの時間、または何らかの原因による死亡と定義
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7年間
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局所的な失敗からの解放
時間枠：7年間
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最初の局所再発までの登録時として定義
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7年間
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地域の失敗からの解放
時間枠：7年間
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最初の地域再発までの登録時として定義
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7年間
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ADTフリーサバイバル
時間枠：7年間
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ADT の使用または何らかの原因による死亡を救済するための登録時と定義
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7年間
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PSA最下点
時間枠：6年間
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治療後 4 年で PSA 最下点
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gerard Morton、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月23日
一次修了 (予想される)
2023年6月23日
研究の完了 (予想される)
2027年12月23日
試験登録日
最初に提出
2021年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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