SBRT frente a fraccionamiento convencional con HDR Boost para el cáncer de próstata (SHARP)
11 de abril de 2023 actualizado por: Dr. Gerard Morton
Un ensayo de viabilidad aleatorizado de radioterapia corporal estereotáctica versus fraccionamiento convencional con refuerzo de braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) para el cáncer de próstata
Asignación aleatoria entre SBRT y refuerzo fraccionado convencionalmente después de la braquiterapia HDR para el cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen muchas opciones de tratamiento para el cáncer de próstata.
Un enfoque de tratamiento común es combinar braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR) (inserción temporal de radiación en la próstata) y radiación de haz externo.
La radiación de haz externo generalmente requiere un tratamiento de radiación diario durante tres a cinco semanas.
Las mejoras en la planificación y administración de la radiación han permitido implementar la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en muchos tipos de cáncer.
La SBRT se ha implementado como una opción de tratamiento estándar después de la braquiterapia HDR en respuesta a la pandemia de COVID.
Estamos tratando de evaluar si es factible asignar aleatoriamente a los hombres entre SBRT (que serán cinco tratamientos de radiación o radiación convencional (3-5 semanas de tratamiento diario) después de la braquiterapia HDR
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gerard Morton, MD
- Número de teléfono: 6165 416-480-6100
- Correo electrónico: gerard.morton@sunnybrook.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Merrylee McGuffin
- Número de teléfono: 85454 416-480-6100
- Correo electrónico: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Gerard Morton, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 6165 416-480-6100
-
Contacto:
- Merrylee McGuffin, MSc, MRT(T)
- Número de teléfono: 85454 416-480-6100
- Correo electrónico: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
-
Investigador principal:
- Mark Corkum
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Consentimiento informado para el tratamiento y participación en el estudio completado
- Diagnóstico patológicamente probado de adenocarcinoma de próstata
- Estado de rendimiento ECOG 0-2
- Sin antecedentes de radioterapia pélvica, braquiterapia, criocirugía, HIFU, RTUP o prostatectomía radical
Criterio de exclusión:
- Presencia de metástasis ganglionar o a distancia en la resonancia magnética o tomografía computarizada de estadificación Gammagrafía de abdomen/pelvis y hueso dentro de los 90 días posteriores a la inscripción (la TC/RM/gammagrafía ósea solo se requieren si el riesgo clínico de enfermedad metastásica es suficiente para justificar estas exploraciones)
- Plan de quimioterapia adyuvante post-radioterapia
- Comorbilidades médicas graves u otras contraindicaciones para la braquiterapia HDR
- Presencia de enfermedad inflamatoria intestinal
- Presencia de trastorno del tejido conectivo visto como una contraindicación para la radioterapia
- Médicamente no apto para anestesia general/espinal
- No puede o no quiere completar los cuestionarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Radiación Fraccionada Convencional
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Tratamiento de radioterapia de haz externo
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Experimental: Radioterapia estereotáctica corporal
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Tratamiento de radiación estereotáctica hipofraccionada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses - 2 años
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La proporción de pacientes que aceptaron ser aleatorizados dividida por el número de pacientes contactados para el estudio.
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18 meses - 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CDV
Periodo de tiempo: 7 años
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Calidad de vida relacionada con la salud urinaria, intestinal y sexual medida por los dominios del Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC) durante el período de estudio.
Cada dominio se normaliza de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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7 años
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Toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 años
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Proporción de pacientes con toxicidad urinaria, intestinal y sexual de grado 2 y 3 medida por CTCAE v5.0 durante todo el período de estudio.
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7 años
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Fracaso bioquímico acumulativo
Periodo de tiempo: 7 años
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Definido como el tiempo de inscripción a la falla bioquímica (basado en la definición de Phoenix, PSA nadir más 2)
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7 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 7 años
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Definido como el momento de la inscripción a la muerte por cualquier causa
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7 años
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Supervivencia libre de cáncer
Periodo de tiempo: 7 años
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Definido como tiempo desde la inscripción hasta la muerte atribuida al cáncer de próstata
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7 años
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Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 7 años
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Definido como el tiempo desde la inscripción hasta el desarrollo de metástasis o muerte por cualquier causa
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7 años
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Libertad del fracaso local
Periodo de tiempo: 7 años
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Definido como tiempo de inscripción a la primera recurrencia local
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7 años
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Libertad del fracaso regional
Periodo de tiempo: 7 años
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Definido como tiempo de inscripción a la primera recurrencia regional
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7 años
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Supervivencia libre de ADT
Periodo de tiempo: 7 años
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Definido como el momento de la inscripción para salvar el uso de ADT o la muerte por cualquier causa
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7 años
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PSA nadir
Periodo de tiempo: 6 años
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PSA nadir a los 4 años después del tratamiento
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
23 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2734 (Insel)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .