SBRT vs. Fracionamento convencional com reforço de HDR para câncer de próstata (SHARP)
11 de abril de 2023 atualizado por: Dr. Gerard Morton
Um ensaio randomizado de viabilidade de radioterapia corporal estereotáxica versus fracionamento convencional com reforço de braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) para câncer de próstata
Atribuição aleatória entre SBRT e reforço fracionado convencionalmente após braquiterapia HDR para câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem muitas opções de tratamento para o câncer de próstata.
Uma abordagem de tratamento comum é combinar a braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) (inserção temporária de radiação na próstata) e radiação de feixe externo.
A radiação de feixe externo geralmente requer tratamento de radiação diário por três a cinco semanas.
Melhorias no planejamento e distribuição de radiação permitiram que a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) fosse implementada em muitos tipos de câncer.
O SBRT foi implementado como uma opção de tratamento padrão após a braquiterapia HDR em resposta à pandemia de COVID.
Estamos buscando avaliar se é viável designar homens aleatoriamente entre SBRT (que serão cinco tratamentos de radiação ou radiação convencional (3-5 semanas de tratamento diário) após a braquiterapia HDR
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gerard Morton, MD
- Número de telefone: 6165 416-480-6100
- E-mail: gerard.morton@sunnybrook.ca
Estude backup de contato
- Nome: Merrylee McGuffin
- Número de telefone: 85454 416-480-6100
- E-mail: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contato:
- Gerard Morton, MD, FRCPC
- Número de telefone: 6165 416-480-6100
-
Contato:
- Merrylee McGuffin, MSc, MRT(T)
- Número de telefone: 85454 416-480-6100
- E-mail: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
-
Investigador principal:
- Mark Corkum
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Consentimento informado para tratamento e participação no estudo concluído
- Diagnóstico patologicamente comprovado de adenocarcinoma de próstata
- Status de Desempenho ECOG 0-2
- Sem história prévia de radioterapia pélvica, braquiterapia, criocirurgia, HIFU, RTU ou prostatectomia radical
Critério de exclusão:
- Presença de metástases nodais ou distantes no estadiamento MRI ou TC Abdômen/Pelve e cintilografia óssea dentro de 90 dias da inscrição (CT/MRI/Óssea Scan só são necessários se o risco clínico de doença metastática for suficiente para justificar essas varreduras)
- Plano para quimioterapia adjuvante pós-radioterapia
- Comorbidades médicas graves ou outras contraindicações à braquiterapia HDR
- Presença de doença inflamatória intestinal
- Presença de distúrbio do tecido conjuntivo visto como contraindicação à radioterapia
- Medicamente impróprio para anestesia geral/raquidiana
- Incapaz ou indisposto a preencher questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Radiação Fracionada Convencional
|
Tratamento de radioterapia de feixe externo
|
|
Experimental: Radioterapia Estereotáxica Corporal
|
Radioterapia estereotáxica hipofracionada.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do Tratamento
Prazo: 18 meses - 2 anos
|
A proporção de pacientes que aceitaram ser randomizados dividida pelo número de pacientes abordados para o estudo.
|
18 meses - 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
QV
Prazo: 7 anos
|
Qualidade de vida relacionada à saúde urinária, intestinal e sexual medida pelos domínios Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) durante o período do estudo.
Cada domínio é normalizado de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor resultado.
|
7 anos
|
|
Toxicidade do tratamento
Prazo: 7 anos
|
Proporção de pacientes com toxicidade urinária, intestinal e sexual de Grau 2 e 3 medida por CTCAE v5.0 durante todo o período do estudo.
|
7 anos
|
|
Falha bioquímica cumulativa
Prazo: 7 anos
|
Definido como o tempo de inscrição para falha bioquímica (com base na definição de Phoenix, PSA nadir mais 2)
|
7 anos
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 7 anos
|
Definido como o tempo de inscrição até a morte por qualquer causa
|
7 anos
|
|
Sobrevivência livre de câncer
Prazo: 7 anos
|
Definido como tempo de inscrição até a morte atribuída ao câncer de próstata
|
7 anos
|
|
Sobrevida livre de metástase
Prazo: 7 anos
|
Definido como tempo de inscrição para o desenvolvimento de metástase ou morte por qualquer causa
|
7 anos
|
|
Liberdade de falha local
Prazo: 7 anos
|
Definido como tempo de inscrição para a primeira recorrência local
|
7 anos
|
|
Liberdade de falha regional
Prazo: 7 anos
|
Definido como tempo de inscrição para a primeira recorrência regional
|
7 anos
|
|
Sobrevivência livre de ADT
Prazo: 7 anos
|
Definido como tempo de inscrição para salvar o uso de ADT ou morte por qualquer causa
|
7 anos
|
|
PSA nadir
Prazo: 6 anos
|
PSA nadir 4 anos após o tratamento
|
6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
23 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
23 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2734 (Insel)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .