SBRT vs. konventionell fraktionering med HDR-boost för prostatacancer (SHARP)
11 april 2023 uppdaterad av: Dr. Gerard Morton
Ett randomiserat genomförbarhetsförsök av stereootaktisk kroppsstrålbehandling kontra konventionell fraktionering med brachyterapiboost med hög dosfrekvens (HDR) för prostatacancer
Slumpmässig tilldelning mellan SBRT och konventionellt fraktionerad boost efter HDR brachyterapi för prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns många behandlingsalternativ för prostatacancer.
En vanlig behandlingsmetod är att kombinera brachyterapi med hög dosfrekvens (HDR) (tillfälligt införande av strålning i prostatan) och extern strålning.
Extern strålning kräver vanligtvis daglig strålbehandling i tre till fem veckor.
Förbättringar av strålplanering och leverans har gjort det möjligt för stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) att implementeras i många typer av cancer.
SBRT har implementerats som ett standardbehandlingsalternativ efter HDR brachyterapi som svar på covid-pandemin.
Vi försöker utvärdera om det är möjligt att slumpmässigt fördela män mellan SBRT (vilket kommer att vara fem behandlingar av strålning eller konventionell strålning (3-5 veckors daglig behandling) efter HDR brachyterapi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gerard Morton, MD
- Telefonnummer: 6165 416-480-6100
- E-post: gerard.morton@sunnybrook.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Merrylee McGuffin
- Telefonnummer: 85454 416-480-6100
- E-post: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Gerard Morton, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 6165 416-480-6100
-
Kontakt:
- Merrylee McGuffin, MSc, MRT(T)
- Telefonnummer: 85454 416-480-6100
- E-post: Merrylee.Mcguffin@sunnybrook.ca
-
Huvudutredare:
- Mark Corkum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Informerat samtycke till behandling och studiedeltagande genomfört
- Patologiskt bevisad diagnos av prostataadenokarcinom
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Ingen tidigare historia av bäckenstrålbehandling, brachyterapi, kryokirurgi, HIFU, TURP eller radikal prostatektomi
Exklusions kriterier:
- Närvaro av nodal- eller fjärrmetastaser vid stadieindelning av MRT eller CT-skanning av mage/bäcken och ben inom 90 dagar efter inskrivningen (CT/MRT/bensskanning krävs endast om den kliniska risken för metastaserande sjukdom är tillräcklig för att motivera dessa skanningar)
- Planera för adjuvant kemoterapi efter strålbehandling
- Allvarliga medicinska komorbiditeter eller andra kontraindikationer till HDR-brachyterapi
- Förekomst av inflammatorisk tarmsjukdom
- Förekomst av bindvävsstörning ses som en kontraindikation för strålbehandling
- Medicinskt olämplig för allmän/spinalbedövning
- Kan eller vill inte fylla i frågeformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell fraktionerad strålning
|
Extern strålbehandlingsbehandling
|
|
Experimentell: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling
|
Hypofraktionerad stereotaktisk strålbehandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsmöjlighet
Tidsram: 18 månader - 2 år
|
Andelen patienter som accepterar att bli randomiserade dividerat med antalet patienter som kontaktats för studien.
|
18 månader - 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QOL
Tidsram: 7 år
|
Urin-, tarm- och sexuell hälsorelaterad livskvalitet mätt med Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) domäner under studieperioden.
Varje domän är normaliserad från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
7 år
|
|
Behandling Toxicitet
Tidsram: 7 år
|
Andel patienter med urin-, tarm- och sexuell toxicitet av grad 2 och 3 mätt med CTCAE v5.0 under hela studieperioden.
|
7 år
|
|
Kumulativt biokemiskt misslyckande
Tidsram: 7 år
|
Definierat som tidpunkten för registrering till biokemiskt misslyckande (baserat på Phoenix-definitionen, PSA nadir plus 2)
|
7 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 7 år
|
Definieras som tidpunkten för registrering till dödsfall oavsett orsak
|
7 år
|
|
Cancerfri överlevnad
Tidsram: 7 år
|
Definierat som tidpunkt för inskrivning till dödsfall tillskriven prostatacancer
|
7 år
|
|
Metastasfri överlevnad
Tidsram: 7 år
|
Definierat som tidpunkt för inskrivning till utveckling av metastaser eller dödsfall av någon orsak
|
7 år
|
|
Frihet från lokalt misslyckande
Tidsram: 7 år
|
Definierat som tidpunkt för registrering till första lokala återkommande
|
7 år
|
|
Frihet från regionala misslyckanden
Tidsram: 7 år
|
Definieras som tidpunkt för registrering till första regionala återfall
|
7 år
|
|
ADT-fri överlevnad
Tidsram: 7 år
|
Definieras som tidpunkten för registrering för att rädda ADT-användning eller dödsfall av någon orsak
|
7 år
|
|
PSA nadir
Tidsram: 6 år
|
PSA-nadir vid 4 år efter behandling
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerard Morton, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
23 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
23 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Första postat (Faktisk)
27 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2734 (Insel)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .