재발성/불응성 다발성 골수종 치료에서 이중 표적 CAR-T 세포(C-4-29)

포함 기준:

1. ≥18세, 성별 제한 없음;
2. IMWG 진단 기준에 따라 다발성 골수종으로 진단되었습니다.
3. 효과가 없거나 참을 수 없는 3차 이상의 정규 치료(프로테아좀 억제제 또는 면역 조절제 포함)를 받은 경우

4. 이 질병은 스크리닝 중에 측정할 수 있습니다.

   1. 혈청 M 단백질 수치 ≥0.5g/dL, 또는 소변 M 단백질 수치 ≥200mg/24h;
   2. 또는 검출할 수 없는 혈청 또는 소변 질환이 있는 경쇄 유형 MM: 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 ≥10mg/dL 및 혈청 면역글로불린 κ/γ 유리 경쇄 비율이 비정상입니다.
   3. 또는 가장 큰 횡직경이 1cm 이상인 평가 가능한 골수외 병변.
5. ECOG 0～2점;
6. 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
7. 심각한 정신 장애 없음;

8. 중요한 기관의 기능은 기본적으로 정상입니다.

   1. 심장 기능: 심초음파는 심장 박출률이 ≥50%이고 심전도에 명백한 이상이 없음을 나타냅니다.
   2. 신장 기능: 혈청 크레아티닌≤2.0×ULN;
   3. 간 기능: ALT 및 AST ≤3×ULN;
   4. 총 빌리루빈 및 알칼리성 포스파타제≤2×ULN(길버트 증후군≤3.0×ULN);
   5. 혈중 산소 포화도>92%.
9. 성분 채혈 또는 정맥 채혈에 대한 표준이 있고 다른 세포 수집 금기 사항이 없습니다.
10. 피험자는 C-4-29 세포 주입(안전 기간 피임 제외)을 받는 것에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 1년 이내에 피임을 위해 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
11. 환자 본인 또는 보호자는 임상시험 참여에 동의하고 ICF에 서명하여 임상시험의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 표시합니다.

제외 기준:

1. CAR-T 요법 또는 기타 유전자 변형 세포 요법을 받은 적이 있습니다.
2. 스크리닝 당시 중추신경계 질환이 있는 자;
3. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여함;
4. 스크리닝 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자;
5. 성분채집 전에 다음과 같은 항종양 치료를 받은 적이 있습니다: 14일 또는 최소 5개의 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 화학요법, 표적 요법 또는 기타 실험적 약물 치료를 받았습니다.
6. 성분 채혈 전 7일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염 또는 제어할 수 없는 감염이 있는 경우(CTCAE 1등급 비뇨기계 감염 및 상기도 감염 제외);
7. 스크리닝 당시 형질 세포 백혈병을 앓았음;
8. 다음의 경우를 제외하고 스크리닝 전 3년 이내에 다발성 골수종 이외의 다른 악성 종양을 앓았던 자: 근치적 치료를 받은 악성 종양이고, 등록 전 ≥3년 동안 알려진 활동성 질환이 없는 자; 또는 질병의 증거가 없는 완전히 치료된 비흑색종 피부암;
9. 탈모 또는 말초 신경병증을 제외하고, 이전 항종양 치료의 독성이 기준선 수준 또는 1등급 이하로 개선되지 않았습니다.
10. 성분채집 전 7일 이내에 전신 스테로이드 치료를 받았거나 치료 중 장기간 전신 스테로이드 치료가 필요하다고 조사관이 결정한 피험자(흡입 또는 국소 사용 제외);

11. 다음 심장 질환 중 하나를 앓았습니다.

    1. NYHA 3기 또는 4기 울혈성 심부전;
    2. 심근 경색 또는 CABG가 등록 전 ≤6개월에 발생함;
    3. 임상적으로 유의한 심실 부정맥 또는 설명되지 않는 실신의 병력(미주신경 또는 탈수로 인한 경우 제외)
    4. 심각한 비허혈성 심근병증의 병력.
12. 활동성 자가면역질환;
13. HBsAg 또는 HBcAb 양성이고 HBV DNA가 정상 범위보다 큽니다. HCV 항체는 양성이고 HCV RNA는 정상 범위보다 큽니다. HIV 항체 양성; 매독 양성; CMV DNA 양성;
14. 정맥 색전증 사건(예: 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증)을 경험했고 항응고 요법이 필요하거나 피험자가 다음 조건을 충족합니다: a. 30일 이상 지속되는 3~4등급 출혈; 비. 정맥 혈전증(지속적인 호흡곤란 및 저산소증 등)으로 인한 후유증이 있는 경우
15. 임신 또는 수유 중인 여성, C-4-29 세포 재주입 후 1년 이내에 아이를 가질 계획인 남성 또는 여성 피험자;
16. 기타 연구자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 상황.