- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04863118
다양한 환경과 깊이에서 파킨슨병 환자의 기능 및 생화학적 측정에 대한 근력 운동과 고강도 운동의 급성 효과
얕은 물과 마른 땅에서의 근력 운동과 얕은 물과 깊은 물에서의 고강도 운동이 파킨슨병 환자의 기능 측정 및 생화학에 미치는 급성 효과
소개: 파킨슨병(PD)은 노인에서 두 번째로 흔한 신경퇴행성 질환입니다. 만성적이고 진행성이며 운동 조절에 관여하는 신경 전달 물질인 도파민의 손실을 포함합니다. 따라서 자세 장애, 체간 굴근 패턴, 근육 활성화 결손, 보행 장애, 균형 및 이동성과 같은 기능적 변화는 이 집단에서 공통적인 발견입니다. 일단 도파민성 고갈이 발생하면 뇌유래신경영양인자(BDNF)와 같은 흑질성 도파민성 뉴런의 생성 및 생존에 작용하는 메커니즘을 확인하는 것이 중요합니다. 연구에서는 혈청 BDNF 수치와 PD 운동 기능 장애 사이의 상관관계를 설명합니다. 그래도 물리치료는 BDNF와 같이 중추신경계에 직접 작용하는 물질을 긍정적으로 조절할 수 있을 것으로 추정된다. 신체적 운동은 파킨슨병의 생화학적 조절을 촉진하는 것 외에도 때때로 약물로 호전되지 않는 운동 증상에 이점을 제공할 수 있습니다. 마른 땅에서 수행되는 기존의 물리 치료는 PD에 사용되는 치료 자원입니다. 기존의 물리치료는 근력 강화 운동으로 인한 파킨슨병으로 인한 기능적 변화를 관리하는 데 유용합니다. 이러한 운동은 다양한 수심, 얕고 깊은 물에서 적응 및 수행할 수 있습니다. 따라서 수중 물리치료는 물의 물성으로 인해 재활 프로그램 효과를 극대화한다는 관점에서 파킨슨병 운동 장애에 간섭할 수 있음을 보여주었다. 이러한 이유는 임상 실습에서 이러한 개입의 많은 사용과 PD 변경에서 가능한 이점 외에도 이 분야에서 연구의 중요성을 시사합니다. 또한, 전반적인 신근 근육에 대한 전반적인 신근 근육 강조와 PD의 기능적 및 생화학적 측정에 대한 다양한 환경과 다양한 깊이를 포함하는 고강도 훈련 프로토콜의 중재 강화의 즉각적인 효과는 제대로 연구되지 않았습니다.
목표: 마른 땅과 얕은 물에서 수행된 글로벌 신근 근력 훈련 프로토콜과 PD를 가진 개인의 기능 및 생화학적 측정에 대한 얕은 물과 깊은 물에서 수행된 고강도 훈련 프로토콜의 급성 효과를 확인합니다.
방법: 이것은 24시간 추적 조사가 포함된 단일 맹검 교차 단면 연구입니다. 샘플은 Hoehn 및 Yahr 척도에서 1에서 3으로 분류된 50세에서 70세 사이의 피험자로 구성되며 약물의 "OFF" 기간에 PD 진단 경직성 무동성 및/또는 떨림 우세 유형이 있습니다. 이 연구에는 파킨슨병 환자로 구성된 중재 그룹(IG)과 건강한 개인으로 구성된 대조군(CG)이 있습니다. 다음 개입의 급성 효과 및 후속 조치를 분석하기 위해 둘 다 무작위 방식으로 무작위로 배포되고 서로 다른 시간에 60분 동안 두 개의 다른 훈련 세션에 제출됩니다. 마른 땅과 얕은 물(120cm 깊이) 및 고강도 훈련(Borg Scale), 다른 깊이: 얕은 물(120cm 깊이)과 깊은 물. 샘플을 특성화하기 위해 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 등급 척도(MDS-UPDRS III)의 기왕증 및 운동 검사를 수행할 것입니다. 개인은 개입 후 사전, 사후 및 24시간 평가를 받게 됩니다. 기능적 측정이 분석될 것입니다: 자세 안정성, 안정성 측정에 의해; 강도, isokinetic dynamometry에 의한 것; 운동학적 분석을 통한 시공간 보행 변수; Berg Balance Scale을 통한 균형 및 Timed Up and Go 테스트 및 생화학 분석을 통한 기능적 이동성: 정맥 채혈 및 ELISA 테스트를 통해 혈청 BDNF 수치를 측정합니다. 이러한 방식으로 분석된 다양한 변수, 환경, 깊이 및 평가 순간에 대한 글로벌 신근 근력 훈련 프로토콜 및 고강도 훈련의 급성 효과를 분석하고 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: UFCSPA FUHSPortoAlegre
- 전화번호: (51)3303-8804
- 이메일: cep@ufcspa.edu.br
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90050-170
- 모병
- Fernanda Cechetti
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연락하다:
- Fernanda Cechetti
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
GI(파킨슨병이 있는 개인):
- 최소 6개월 동안 파킨슨병 진단을 받은 개인;
- 50세에서 70세 사이의 연령;
- Hoehn 및 Yahr 척도에서 1에서 3까지 분류됨.
- 경직-무동성 및/또는 떨림-우성 유형;
- 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 통해 평가되고 컷오프 점수가 23/24인 개인(FOLSTEIN et al., 1975).
GC(건강한 개인):
- 50세에서 70세 사이의 연령;
- 인지 능력을 보존한 개인(MMSE의 GI와 동일한 컷오프 점수)
- 독립적으로 걷습니다.
제외 기준:
GI(파킨슨병이 있는 개인):
- 기타 관련 근골격계 및 신경학적 장애가 있는 개인
- 설치 치매가 있는 개인;
- 수중 환경에 들어가는 것을 불가능하게 만드는 피부와 관련된 병리 및 부상을 가진 개인;
- 소수성 공포증이 있는 개인.
GC(건강한 개인):
- 근골격계 및 신경계 병리를 가진 개인;
- 설치 치매가 있는 개인;
- 수중 환경에 들어가는 것을 불가능하게 만드는 피부와 관련된 병리 및 부상을 가진 개인;
- 소수성 공포증이 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 얕은 물과 마른 땅에서 수행되는 근력 훈련 프로토콜
파킨슨병과 건강한 개인
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마른 땅: 개입은 60분 동안 지속되며, 전체 신근 근육계를 강화하기 위한 운동, 즉 상지, 몸통 및 하지를 포함하는 운동으로 구성됩니다. 근력 운동을 위한 웨이트와 장비가 사용됩니다. 세션은 신근을 강화하기 위한 운동의 중심 부분인 10분의 워밍업으로 시작되며 마지막 부분은 지향성 스트레칭으로 구성됩니다. 중앙 부분에서는 최대 이하의 주관적 노력과 반복 제어를 사용하여 일반적인 근력 훈련을 수행합니다(2-6 시리즈, RM의 85%). 얕은 물: 마른 땅에서 수행되는 개입은 수생 환경에서 적응되고 생산됩니다. 수중 도구는 근력 훈련에 사용됩니다. |
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실험적: 얕은 물과 깊은 물에서 수행되는 고강도 훈련 프로토콜
파킨슨병과 건강한 개인
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얕은 물: 개입은 60분간 지속됩니다. 운동은 잠수, 균형, 힘, 민첩성 및 수중 이동으로 구성됩니다. 그들은 10분의 워밍업으로 시작하고 마지막 부분은 수영장 가장자리와 수심 감소 플랫폼을 따라 스트레칭으로 구성됩니다. 개입의 주요 부분에서는 도구를 사용하거나 사용하지 않고 다양한 스타일의 운동을 수행합니다. 변위는 동일한 세션에서 Borg의 주관적인 노력 감각 척도에 의해 정의된 다양한 속도를 가집니다. 깊은 물: 얕은 물에서 수행되는 개입은 플로팅 벨트를 사용하여 적응되고 깊은 물에서 재현됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세 안정성의 변화(stabilometry)
기간: 즉각적인 개입 전후의 변화. 개입 후 24시간이 지나면 변경됩니다.
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Stabilometry는 분석 대상자의 진동을 정량화하여 자세 균형을 평가하는 방법으로 사용되므로 안정도 측정은 눈을 뜨고 감은 상태에서 똑바로 선 자세에서 수행됩니다.
데이터는 AMTI 포스 플랫폼 - MAS-6 앰프가 있는 OR6-6 포스 플레이트를 통해 수집됩니다.
환자는 Laufer가 설명한 대로 맨발로 어깨 너비만큼 벌리고 가능한 한 편안하게 플랫폼에 똑바로 선 자세로 위치합니다. 아슈케나지와 조스만(2008).
피험자는 눈높이에서 앞에 있는 벽에 고정된 지점을 보도록 요청받습니다.
처음 20초 동안 적응을 시도한 후 25초 동안의 유효한 수집이 뒤따르는 세 번의 시도가 이루어집니다.
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즉각적인 개입 전후의 변화. 개입 후 24시간이 지나면 변경됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강도(등속 동력학)
기간: 즉각적인 개입 전후의 변화. 개입 후 24시간이 지나면 변경됩니다.
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Isokinetic dynamometry는 개인의 근육 상태를 평가하고 근력, 힘 및 지구력을 측정하고 근육 결핍 정도를 결정하는 것을 목표로 합니다.
개인은 Cybex Norm isokinetic dynamometer(Cybex Inc., Ronkonkoma, NY, USA)를 사용하여 상지, 몸통 및 하지의 굴곡 및 최대 확장 시 등척성 토크 평가를 받게 됩니다.
익숙함을 위해 각 위치에서 두 개의 최대 이하 아이소메트릭 수축이 있습니다.
평가 프로토콜은 각 위치에서 5초 동안 지속되는 3개의 최대 자발적 아이소메트릭 수축으로 구성됩니다.
참가자는 피로를 피하기 위해 각 수축 사이에 2분 간격으로 수축 중에 구두로 권장됩니다.
상지, 몸통 및 하지의 신전을 위한 굴곡 토크의 평가 사이에는 20분의 간격이 있습니다.
가장 높은 토크 값을 가진 수축이 Humac 소프트웨어를 사용한 데이터 분석에 적용됩니다.
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즉각적인 개입 전후의 변화. 개입 후 24시간이 지나면 변경됩니다.
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시공간 보행 변수(운동학적 분석)
기간: 즉각적인 개입 전후의 변화. 개입 후 24시간이 지나면 변경됩니다.
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기구학적 분석은 프로그램에서 사용하는 수정된 전신 모델을 사용하기 위해 신체 양쪽에 22개의 반사 마커를 배치합니다.
테스트에는 런닝머신이 사용됩니다.
3D 운동학 데이터는 100Hz의 촬영 주파수를 사용하는 6대의 동기화된 카메라로 구성된 VICON 운동학 시스템을 사용하여 이미지 레코드에서 수집됩니다.
시스템 캘리브레이션 및 마커 배치 후, 각 참가자가 힘 플랫폼에 안내 및 배치되고 시스템 캘리브레이션을 위한 5초 동안 발이 정렬된 기립 위치를 유지하도록 지시받는 획득 단계입니다.
다음으로, 피험자가 평소와 같이 맨발로 길이 8m, 폭 1.4m의 특정 경로를 스스로 선택한 속도로 독립적으로 걸어야 하는 보행 평가가 수행됩니다.
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즉각적인 개입 전후의 변화. 개입 후 24시간이 지나면 변경됩니다.
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균형(Berg의 균형 척도 - BBS)
기간: 즉각적인 개입 전후의 변화. 개입 후 24시간이 지나면 변경됩니다.
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BBS는 분석 대상의 정적, 동적 균형 및 낙상 위험을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 앉고, 서고, 손을 뻗고, 회전하고, 어깨너머로 보고, 한쪽 다리 지지대에 서고, 걸음을 내딛는 개인의 능력에 관한 14가지 테스트를 통해 기능적 균형의 성능을 평가합니다.
최대 56점, 최소 0점이며, 각 테스트 17개에는 0~4점 범위의 5가지 대안이 있습니다(MIYAMOTO et al., 2004).
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즉각적인 개입 전후의 변화. 개입 후 24시간이 지나면 변경됩니다.
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기능적 이동성(Timed Up and Go 테스트 - TUG)
기간: 즉각적인 개입 전후의 변화. 개입 후 24시간이 지나면 변경됩니다.
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기능적 이동성을 평가하기 위해 피험자가 의자에 앉기 시작하여 3m 거리를 걷고 콘을 돌고 돌아와 다시 의자에 앉는 TUG가 수행됩니다.
피험자는 가능한 한 빨리 테스트를 수행하도록 지향됩니다.
자유로운 개인은 균형과 보행 속도가 적당하기 때문에 10초 미만인 반면 부양가족은 30초 이상입니다.
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즉각적인 개입 전후의 변화. 개입 후 24시간이 지나면 변경됩니다.
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혈청 BDNF 수준의 생화학적 분석(정맥혈 수집)
기간: 즉각적인 개입 전후의 변화. 개입 후 24시간이 지나면 변경됩니다.
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혈청 BDNF 수준의 생화학적 측정은 혈액 수집 및 ELISA 테스트를 통해 분석되며, 혈액 샘플(약 5mL)은 오전 7시에서 오전 9시 사이에 수집되며, 사전, 사후 및 24시간 평가에서 수집됩니다. 마지막 세션.
튜브는 10분 동안 1048g에서 원심분리됩니다.
혈청 BDNF 수준은 특정 키트(Promega, USA)를 사용하여 면역효소 분석법(ELISA)에 의해 결정될 것이다.
모든 샘플은 SpectraMax M2e 마이크로플레이트 판독기(Molecular Devices, USA)로 이중으로 측정됩니다.
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즉각적인 개입 전후의 변화. 개입 후 24시간이 지나면 변경됩니다.
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혈청 코르티솔 수치의 생화학적 분석(정맥혈 수집)
기간: 즉각적인 개입 전후의 변화. 개입 후 24시간이 지나면 변경됩니다.
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혈청 BDNF 수준의 생화학적 측정은 혈액 수집 및 ELISA 테스트를 통해 분석되며, 혈액 샘플(약 5mL)은 오전 7시에서 오전 9시 사이에 수집되며, 사전, 사후 및 24시간 평가에서 수집됩니다. 마지막 세션.
튜브는 10분 동안 1048g에서 원심분리됩니다.
혈청 코티솔 수치는 제조업체의 지침(Accubind, USA)에 따라 Enzyme Immunoassay(EIA)로 측정합니다.
모든 샘플은 SpectraMax M2e 마이크로플레이트 판독기(Molecular Devices, USA)로 이중으로 측정됩니다.
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즉각적인 개입 전후의 변화. 개입 후 24시간이 지나면 변경됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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