- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04863118
Efeitos Agudos do Treinamento de Força e Treinamento de Alta Intensidade em Medidas Funcionais e Bioquímicas de Indivíduos com Doença de Parkinson em Diferentes Ambientes e Profundidades
Efeitos Agudos do Treinamento de Força em Águas Rasas e Terra Seca e Treinamento de Alta Intensidade em Águas Rasas e Profundas, em Medidas Funcionais e Bioquímicas de Indivíduos com Doença de Parkinson
Introdução: A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença neurodegenerativa mais comum em idosos. Crônica e progressiva, inclui perda de dopamina, um neurotransmissor envolvido na regulação do movimento. Assim, alterações funcionais, como distúrbios posturais, padrão flexor do tronco, déficits de ativação muscular, comprometimento da marcha, equilíbrio e mobilidade são achados comuns nessa população. Uma vez que há depleção dopaminérgica, é importante identificar mecanismos que atuem na produção e sobrevivência de neurônios dopaminérgicos nigrais, como o fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF). Estudos descrevem uma correlação entre os níveis séricos de BDNF e a disfunção motora da DP. Ainda assim, presume-se que a fisioterapia possa regular positivamente substâncias que atuam diretamente no Sistema Nervoso Central, como o BDNF. O exercício físico, além de promover modulações bioquímicas na DP, pode proporcionar benefícios nos sintomas motores que, por vezes, não melhoram com medicamentos. A fisioterapia convencional realizada em terra firme é um recurso terapêutico utilizado na DP. A fisioterapia convencional é útil para o manejo das alterações funcionais causadas pela DP devido aos exercícios de fortalecimento muscular. Estes exercícios podem ser adaptados e realizados na água, em diferentes profundidades, águas rasas e profundas. Assim, a fisioterapia aquática tem se mostrado capaz de interferir nas desordens motoras da DP, com perspectiva de maximizar os efeitos do programa de reabilitação devido às propriedades físicas da água. Esses motivos, somados ao grande uso dessas intervenções na prática clínica e seus prováveis benefícios nas alterações do DP, sugerem a importância de estudos nessa área. Além disso, os efeitos imediatos de intervenções de fortalecimento com ênfase na musculatura extensora global e de protocolos de treinamento de alta intensidade, que abrangem diferentes ambientes e diferentes profundidades, sobre medidas funcionais e bioquímicas da DP são pouco estudados.
Objetivos: Verificar os efeitos agudos de um protocolo de treinamento de força da musculatura extensora global, realizado em terra seca e águas rasas, e de um protocolo de treinamento de alta intensidade realizado em águas rasas e profundas nas medidas funcionais e bioquímicas de indivíduos com DP.
Métodos: Este será um estudo cruzado simples-cego, transversal com seguimento de 24 horas. A amostra será composta por sujeitos entre 50 e 70 anos, classificados de 1 a 3 na escala de Hoehn e Yahr, com diagnóstico de DP do tipo rígido-acinético e/ou tremor-dominante no período “OFF” da medicação. Nesta pesquisa haverá um grupo intervenção (GI) composto por indivíduos com doença de Parkinson e um grupo controle (GC) por indivíduos saudáveis. Ambos serão distribuídos aleatoriamente de forma randomizada e submetidos a duas sessões de treinamento distintas, de 60 minutos, em horários distintos, a fim de analisar os efeitos agudos e acompanhamento das seguintes intervenções: um treinamento de força da musculatura extensora global em terra seca e águas rasas (120 cm de profundidade) e treinamento de alta intensidade (Escala de Borg), em diferentes profundidades: águas rasas (120 cm de profundidade) e águas profundas. Para caracterizar a amostra, será realizada anamnese e exame motor da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade para Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS III). Os indivíduos serão submetidos a avaliações pré, pós e 24h após a intervenção. Serão analisadas medidas funcionais: estabilidade postural, por estabilometria; força, por dinamometria isocinética; variáveis espaço-temporais da marcha, com análise cinemática; equilíbrio, com Escala de Equilíbrio de Berg e mobilidade funcional com teste Timed Up and Go e análise bioquímica: será realizada coleta de sangue venoso e teste ELISA dosagem dos níveis séricos de BDNF. Desta forma, serão analisados e comparados os efeitos agudos do protocolo de treinamento de força da musculatura extensora global e do treinamento de alta intensidade nas diferentes variáveis analisadas, ambientes, profundidades e momentos de avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: UFCSPA FUHSPortoAlegre
- Número de telefone: (51)3303-8804
- E-mail: cep@ufcspa.edu.br
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
- Recrutamento
- Fernanda Cechetti
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Contato:
- Fernanda Cechetti
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
GI (Indivíduos com Doença de Parkinson):
- Indivíduos com diagnóstico de doença de Parkinson há pelo menos 6 meses;
- Idade entre 50 a 70 anos;
- Classificado na escala de Hoehn e Yahr de 1 a 3;
- tipo rígido-acinético e/ou tremor-dominante;
- Indivíduos que apresentam habilidades cognitivas preservadas, avaliadas por meio do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) e que apresentam nota de corte de 23/24 (FOLSTEIN et al., 1975).
GC (indivíduos saudáveis):
- Idade entre 50 a 70 anos;
- Indivíduos que mantiveram suas habilidades cognitivas preservadas (com a mesma nota de corte do GI no MEEM);
- Caminhe de forma independente.
Critério de exclusão:
GI (Indivíduos com Doença de Parkinson):
- Indivíduos que tenham outros distúrbios musculoesqueléticos e neurológicos associados;
- Indivíduos com demência instalada;
- Indivíduos com patologias e lesões associadas à pele que impossibilitem a entrada no meio aquático;
- Indivíduos com hidrofobia.
GC (indivíduos saudáveis):
- Indivíduos com patologias musculoesqueléticas e neurológicas;
- Indivíduos com demência instalada;
- Indivíduos com patologias e lesões associadas à pele que impossibilitem a entrada no meio aquático;
- Indivíduos com hidrofobia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de treinamento de força realizado em águas rasas e terra seca
Doença de Parkinson e indivíduos saudáveis
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Terra seca: A intervenção terá duração de 60 minutos, consistindo em exercícios de fortalecimento da musculatura extensora global, ou seja, envolvendo membros superiores, tronco e membros inferiores. Serão utilizados pesos e equipamentos para treinamento de força. As sessões começarão com 10 minutos de aquecimento, a parte central de exercícios para fortalecer os músculos extensores e a última parte será composta por alongamentos orientados. Na parte central será realizado um treino de força típico (2-6 séries; 85% de RM), utilizando esforço subjetivo submáximo e com controle de repetições. Água rasa: A intervenção realizada em terra firme será adaptada e produzida em ambiente aquático. Implementos aquáticos serão usados para treinamento de força. |
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Experimental: Protocolo de treinamento de alta intensidade realizado em águas rasas e profundas
Doença de Parkinson e indivíduos saudáveis
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Água rasa: A intervenção terá a duração de 60 minutos. Os exercícios consistem em: imersão, equilíbrio, força, agilidade e deslocamento na água. Já que iniciarão com 10 minutos de aquecimento e a última parte será composta por alongamentos orientados ao longo da borda da piscina e na plataforma de redução de profundidade. Na parte principal da intervenção, serão realizados diferentes estilos de exercícios, com ou sem o uso de implementos. Os deslocamentos terão velocidades variadas em uma mesma sessão, definidas pela Escala de Borg de sensação subjetiva de esforço. Águas profundas: A intervenção realizada em águas rasas será adaptada com o uso de cinturões flutuantes e reproduzida em águas profundas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na estabilidade postural (estabilometria)
Prazo: Mudanças entre pré e pós-intervenção imediata. Alterações 24 horas após as intervenções.
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A estabilometria será utilizada como método de avaliação do equilíbrio postural dos sujeitos analisados por meio da quantificação de suas oscilações, assim, serão realizadas medidas dos níveis de estabilidade na posição ortostática, com os olhos abertos e fechados.
Os dados serão coletados através da plataforma de força AMTI - OR6-6 Force plate with MAS-6 amp.
O paciente será posicionado em postura ereta na plataforma, o mais relaxado possível, com os pés descalços e aproximadamente na largura dos ombros conforme descrito por Laufer; Ashkenazi e Josman (2008).
Será solicitado ao sujeito que olhe para um ponto fixado em uma parede à sua frente, na altura dos olhos.
Serão realizadas três tentativas com 20 segundos iniciais para adaptação que serão descartadas seguidas de 25 segundos de coleta válida.
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Mudanças entre pré e pós-intervenção imediata. Alterações 24 horas após as intervenções.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força (dinamometria isocinética)
Prazo: Mudanças entre pré e pós-intervenção imediata. Alterações 24 horas após as intervenções.
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A dinamometria isocinética visa avaliar a condição muscular de um indivíduo, medindo sua força, potência e resistência, determinando o grau de deficiência muscular que ele apresenta.
Os indivíduos serão submetidos à avaliação do torque isométrico em flexão e extensão máxima de membros superiores, tronco e membros inferiores utilizando o dinamômetro isocinético Cybex Norm (Cybex Inc., Ronkonkoma, NY, EUA).
Para familiarização, haverá duas contrações isométricas submáximas em cada posição.
O protocolo de avaliação consiste em três contrações isométricas voluntárias máximas, com duração de 5 segundos em cada posição.
As participantes serão encorajadas verbalmente durante as contrações, com intervalo de 2 minutos entre cada contração, para evitar fadiga.
Será feito um intervalo de 20 minutos entre as avaliações do torque de flexão para extensão de membros superiores, tronco e membros inferiores.
A contração com maior valor de torque será aplicada para análise dos dados utilizando o software Humac
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Mudanças entre pré e pós-intervenção imediata. Alterações 24 horas após as intervenções.
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Variáveis espaço-temporais da marcha (análise cinemática)
Prazo: Mudanças entre pré e pós-intervenção imediata. Alterações 24 horas após as intervenções.
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Para a análise cinemática, 22 marcadores reflexivos serão posicionados em ambos os lados do corpo para usar um modelo de corpo inteiro modificado que o programa usa.
Será utilizada uma esteira para os testes.
Dados cinemáticos 3D serão coletados a partir de registros de imagens utilizando um sistema cinemático VICON, que consiste em seis câmeras sincronizadas que utilizam uma frequência de disparo de 100 Hz.
Após a calibração do sistema e colocação dos marcadores, inicia-se a fase de aquisição onde cada participante será guiado e posicionado em uma plataforma de força e instruído a manter a posição ortostática com os pés alinhados, durante um período de 5 segundos para calibração do sistema.
Em seguida, será realizada a avaliação da marcha, onde os sujeitos terão que caminhar de forma independente, como de costume, descalços, em um percurso específico em uma passarela de 8m de comprimento e 1,4m de largura em velocidade autoselecionada.
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Mudanças entre pré e pós-intervenção imediata. Alterações 24 horas após as intervenções.
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Equilíbrio (Escala de Equilíbrio de Berg - BBS)
Prazo: Mudanças entre pré e pós-intervenção imediata. Alterações 24 horas após as intervenções.
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A BBS será utilizada para avaliar o equilíbrio estático, dinâmico e o risco de quedas dos sujeitos analisados.
Essa escala avalia o desempenho do equilíbrio funcional com 14 testes, que são direcionados à capacidade do indivíduo de sentar, levantar, alcançar, girar sobre si mesmo, olhar por cima dos ombros, ficar em apoio unipodal e dar passos.
Possui pontuação máxima de 56 pontos e mínima de 0 pontos, onde 17 cada teste possui cinco alternativas que variam de 0 a 4 pontos (MIYAMOTO et al., 2004).
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Mudanças entre pré e pós-intervenção imediata. Alterações 24 horas após as intervenções.
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Mobilidade funcional (Timed Up and Go test - TUG)
Prazo: Mudanças entre pré e pós-intervenção imediata. Alterações 24 horas após as intervenções.
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Para avaliação da mobilidade funcional será realizado o TUG, no qual o sujeito inicia sentado em uma cadeira, caminha uma distância de 3 metros, contorna um cone, retorna e senta-se novamente na cadeira.
O sujeito é orientado a realizar o teste o mais rápido possível.
Indivíduos livres e com menos de 10 segundos, pois apresentam razoável equilíbrio e velocidade de marcha, enquanto os dependentes possuem 30 segundos ou mais.
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Mudanças entre pré e pós-intervenção imediata. Alterações 24 horas após as intervenções.
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Análise bioquímica do nível sérico de BDNF (coleta de sangue venoso)
Prazo: Mudanças entre pré e pós-intervenção imediata. Alterações 24 horas após as intervenções.
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As dosagens bioquímicas do nível sérico de BDNF serão analisadas por meio de coleta de sangue e teste ELISA, amostras de sangue (aproximadamente 5 mL) serão coletadas entre 7h00 e 9h00, na avaliação pré, pós e 24h após a última sessão.
Os tubos serão centrifugados a 1048g por 10 min.
Os níveis séricos de BDNF serão determinados pelo método de ensaio imunoenzimático (ELISA), com kit específico (Promega, EUA).
Todas as amostras serão medidas em duplicata por um leitor de microplacas SpectraMax M2e (Molecular Devices, EUA).
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Mudanças entre pré e pós-intervenção imediata. Alterações 24 horas após as intervenções.
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Análise bioquímica do nível de cortisol sérico (coleta de sangue venoso)
Prazo: Mudanças entre pré e pós-intervenção imediata. Alterações 24 horas após as intervenções.
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As dosagens bioquímicas do nível sérico de BDNF serão analisadas por meio de coleta de sangue e teste ELISA, amostras de sangue (aproximadamente 5 mL) serão coletadas entre 7h00 e 9h00, na avaliação pré, pós e 24h após a última sessão.
Os tubos serão centrifugados a 1048g por 10 min.
Os níveis séricos de cortisol serão medidos por Enzima Imunoensaio (EIA) de acordo com as instruções do fabricante (Accubind, EUA).
Todas as amostras serão medidas em duplicata por um leitor de microplacas SpectraMax M2e (Molecular Devices, EUA).
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Mudanças entre pré e pós-intervenção imediata. Alterações 24 horas após as intervenções.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DPEAQ21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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