- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04863118
Akutní účinky silového tréninku a vysoce intenzivního tréninku na funkční a biochemická měření jedinců s Parkinsonovou chorobou v různých prostředích a hloubkách
Akutní účinky silového tréninku v mělké vodě a na suchu a vysoce intenzivního tréninku v mělké a hluboké vodě, na funkční opatření a biochemii jedinců s Parkinsonovou chorobou
Úvod: Parkinsonova nemoc (PD) je druhým nejčastějším neurodegenerativním onemocněním u seniorů. Chronická a progresivní, zahrnuje ztrátu dopaminu, neurotransmiteru zapojeného do regulace pohybu. Funkční změny, jako jsou poruchy držení těla, vzor flexorů trupu, deficit svalové aktivace, zhoršení chůze, rovnováhy a mobility jsou tedy běžnými nálezy v této populaci. Jakmile dojde k dopaminergní depleci, je důležité identifikovat mechanismy, které působí při produkci a přežití nigrálních dopaminergních neuronů, jako je neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF). Studie popisují korelaci mezi hladinami BDNF v séru a motorickou dysfunkcí PD. Přesto se předpokládá, že fyzikální terapie může pozitivně regulovat látky, které působí přímo na centrální nervový systém, jako je BDNF. Fyzické cvičení, kromě podpory biochemických modulací u PD, může poskytnout výhody u motorických symptomů, které se někdy nezlepšují užíváním léků. Konvenční fyzioterapie prováděná na suchu je terapeutickým prostředkem využívaným u PD. Konvenční fyzioterapie je užitečná pro zvládnutí funkčních změn způsobených PD v důsledku cvičení na posílení svalů. Tato cvičení lze přizpůsobit a provádět ve vodě, v různých hloubkách, mělké i hluboké vodě. Ukázalo se tedy, že vodní fyzioterapie je schopna zasahovat do motorických poruch PD s perspektivou maximalizace efektů rehabilitačního programu díky fyzikálním vlastnostem vody. Tyto důvody, spolu s velkým využitím těchto intervencí v klinické praxi a jejich pravděpodobným přínosem pro změny PD, naznačují důležitost studií v této oblasti. Okamžité účinky posilovacích intervencí s důrazem na globální extenzorové svaly a vysoce intenzivních tréninkových protokolů, které zahrnují různá prostředí a různé hloubky, na funkční a biochemická měření PD, jsou navíc nedostatečně studovány.
Cíle: Ověřit akutní účinky protokolu globálního silového tréninku extenzorového svalstva, prováděného na suchu a mělké vodě, a protokolu vysoce intenzivního tréninku prováděného v mělké a hluboké vodě na funkční a biochemická měření jedinců s PD.
Metody: Půjde o jednoduše zaslepenou zkříženou, průřezovou studii s 24hodinovým sledováním. Vzorek bude složen ze subjektů ve věku 50 až 70 let, klasifikovaných od 1 do 3 na Hoehnově a Yahrově stupnici, s PD diagnózou rigidně-akinetického a/nebo typu s dominantním třesem v období „OFF“ medikace. V tomto výzkumu bude intervenční skupina (IG) složená z jedinců s Parkinsonovou nemocí a kontrolní skupina (CG) zdravých jedinců. Oba budou náhodně rozděleny náhodným způsobem a podrobeny dvěma různým tréninkům po dobu 60 minut v různých časech, aby bylo možné analyzovat akutní účinky a sledování následujících intervencí: silový trénink globálního extenzorového svalstva v suchá země a mělká voda (120 cm hluboká) a vysoce intenzivní trénink (Borgova škála), v různých hloubkách: mělká voda (120 cm hluboká) a hluboká voda. K charakterizaci vzorku bude provedena anamnéza a motorické vyšetření Jednotné škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS III) společnosti Movement Disorder Society. Jednotlivci budou podrobeni hodnocení před, po a 24 hodin po zásahu. Budou analyzována funkční opatření: posturální stabilita, stabilometrií; pevnost, izokinetickou dynamometrií; časoprostorové proměnné chůze s kinematickou analýzou; rovnováhu, s Berg Balance Scale a funkční mobilitu s Timed Up and Go testem a biochemickou analýzou: bude proveden odběr žilní krve a test ELISA měření sérových hladin BDNF. Tímto způsobem budou analyzovány a porovnány akutní účinky globálního silového tréninkového protokolu extenzorových svalů a vysoce intenzivního tréninku na různé analyzované proměnné, prostředí, hloubky a momenty hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: UFCSPA FUHSPortoAlegre
- Telefonní číslo: (51)3303-8804
- E-mail: cep@ufcspa.edu.br
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90050-170
- Nábor
- Fernanda Cechetti
-
Kontakt:
- Fernanda Cechetti
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
GI (jedinci s Parkinsonovou nemocí):
- Jedinci s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou po dobu nejméně 6 měsíců;
- Věk od 50 do 70 let;
- Klasifikováno na Hoehnově a Yahrově stupnici od 1 do 3;
- Rigidní akinetický a/nebo třes s dominantním typem;
- Jedinci, kteří si zachovali své kognitivní dovednosti, hodnoceni pomocí Mini Mental State Examination (MMSE) a kteří mají hraniční skóre 23/24 (FOLSTEIN et al., 1975).
GC (Zdraví jedinci):
- Věk od 50 do 70 let;
- Jednotlivci, kteří si zachovali své kognitivní dovednosti (se stejným hraničním skóre jako GI v MMSE);
- Chodit samostatně.
Kritéria vyloučení:
GI (jedinci s Parkinsonovou nemocí):
- Jedinci, kteří mají další přidružené muskuloskeletální a neurologické poruchy;
- Jedinci s instalovanou demencí;
- Jedinci s patologiemi a poraněními spojenými s kůží, které znemožňují vstup do vodního prostředí;
- Jedinci s hydrofobií.
GC (Zdraví jedinci):
- Jedinci, kteří mají muskuloskeletální a neurologické patologie;
- Jedinci s instalovanou demencí;
- Jedinci s patologiemi a poraněními spojenými s kůží, které znemožňují vstup do vodního prostředí;
- Jedinci s hydrofobií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol silového tréninku prováděný v mělké vodě a na suchu
Parkinsonova nemoc a zdraví jedinci
|
Suchá země: Intervence bude trvat 60 minut a bude sestávat ze cviků na posílení globálního extenzorového svalstva, tedy zapojení horních končetin, trupu a dolních končetin. Používat se budou závaží a náčiní pro silový trénink. Lekce začnou 10 minutovým zahřátím, ústřední částí cvičení na posílení extenzorových svalů a poslední část bude sestávat z orientovaných strečinků. V centrální části bude proveden typický silový trénink (2-6 sérií; 85 % RM), s využitím submaximálního subjektivního úsilí a s kontrolou opakování. Mělká voda: Zásah prováděný na suché zemi bude přizpůsoben a vytvořen ve vodním prostředí. Pro silový trénink bude použito vodní nářadí. |
|
Experimentální: Vysoce intenzivní tréninkový protokol prováděný v mělké a hluboké vodě
Parkinsonova nemoc a zdraví jedinci
|
Mělká voda: Zásah bude trvat 60 minut. Cvičení se skládají z: ponoření, rovnováhy, síly, hbitosti a přemístění ve vodě. Protože začnou 10 minutovým zahřátím a poslední část bude sestávat z úseků orientovaných podél okraje bazénu a na plošině pro snížení hloubky. V hlavní části intervence budou prováděny různé styly cvičení s použitím nářadí nebo bez něj. Posuny budou mít různé rychlosti ve stejné relaci, definované Borgovou stupnicí subjektivního pocitu úsilí. Hluboká voda: Zásah prováděný v mělké vodě bude upraven pomocí plovoucích pásů a reprodukován v hluboké vodě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny posturální stability (stabilometrie)
Časové okno: Změny mezi okamžitým zásahem před a po něm. Změny 24 hodin po zásazích.
|
Stabilometrie bude použita jako metoda hodnocení posturální rovnováhy analyzovaných subjektů kvantifikací jejich oscilací, tedy měření úrovní stability bude prováděno ve vzpřímené poloze, s otevřenýma a zavřenýma očima.
Data budou shromažďována prostřednictvím silové platformy AMTI - OR6-6 Force plate s MAS-6 zesilovačem.
Pacient bude umístěn ve vzpřímené poloze na plošině, pokud možno uvolněně, s bosou nohou a přibližně na šířku ramen, jak popisuje Laufer; Ashkenazi a Josman (2008).
Subjekt bude požádán, aby se podíval na bod připevněný ke zdi před ním, ve výšce očí.
Budou provedeny tři pokusy s počátečními 20 sekundami na přizpůsobení, které budou zahozeny, následované 25 sekundami platného sběru.
|
Změny mezi okamžitým zásahem před a po něm. Změny 24 hodin po zásazích.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla (izokinetická dynamometrie)
Časové okno: Změny mezi okamžitým zásahem před a po něm. Změny 24 hodin po zásazích.
|
Izokinetická dynamometrie má za cíl zhodnotit svalovou kondici jednotlivce, změřit jeho sílu, výkon a vytrvalost, určit stupeň svalového deficitu, který se u nich vyskytuje.
Jedinci budou podrobeni hodnocení izometrického točivého momentu ve flexi a maximální extenzi horních končetin, trupu a dolních končetin pomocí izokinetického dynamometru Cybex Norm (Cybex Inc., Ronkonkoma, NY, USA).
Pro seznámení budou v každé poloze dvě submaximální izometrické kontrakce.
Hodnotící protokol se skládá ze tří maximálních dobrovolných izometrických kontrakcí, trvajících 5 sekund v každé poloze.
Účastníci budou slovně povzbuzováni během kontrakcí, s intervalem 2 minut mezi každou kontrakcí, aby se zabránilo únavě.
Mezi hodnocením flekčního momentu pro extenzi horních končetin, trupu a dolních končetin bude proveden interval 20 minut.
Kontrakce s nejvyšší hodnotou točivého momentu bude použita pro analýzu dat pomocí softwaru Humac
|
Změny mezi okamžitým zásahem před a po něm. Změny 24 hodin po zásazích.
|
|
Časoprostorové proměnné chůze (kinematická analýza)
Časové okno: Změny mezi okamžitým zásahem před a po něm. Změny 24 hodin po zásazích.
|
Pro kinematickou analýzu bude na obě strany těla umístěno 22 reflexních značek, aby bylo možné použít upravený model celého těla, který program používá.
Ke zkouškám bude použit běžecký pás.
3D kinematická data budou sbírána z obrazových záznamů pomocí kinematického systému VICON, který se skládá ze šesti synchronizovaných kamer, které využívají snímací frekvenci 100 Hz.
Po kalibraci systému a umístění značek následuje fáze akvizice, kdy bude každý účastník veden a umístěn na silovou plošinu a instruován, aby udržoval ortostatickou polohu s vyrovnanými chodidly, po dobu 5 sekund pro kalibraci systému.
Dále bude provedeno hodnocení chůze, kdy subjekty budou muset chodit samostatně, jako obvykle, naboso, po konkrétní cestě po 8 m dlouhém a 1,4 m širokém chodníku samy zvolenou rychlostí.
|
Změny mezi okamžitým zásahem před a po něm. Změny 24 hodin po zásazích.
|
|
Zůstatek (Bergova škála rovnováhy – BBS)
Časové okno: Změny mezi okamžitým zásahem před a po něm. Změny 24 hodin po zásazích.
|
BBS bude sloužit k hodnocení statické, dynamické rovnováhy a rizika pádů analyzovaných subjektů.
Tato škála posuzuje výkonnost funkční rovnováhy pomocí 14 testů, které jsou zaměřeny na schopnost jedince sedět, stát, dosáhnout, otáčet se kolem sebe, dívat se přes ramena, stát v jednonožné opoře a dělat kroky.
Má maximální skóre 56 bodů a minimum 0 bodů, kde 17 každý test má pět alternativ v rozmezí od 0 do 4 bodů (MIYAMOTO et al., 2004).
|
Změny mezi okamžitým zásahem před a po něm. Změny 24 hodin po zásazích.
|
|
Funkční mobilita (test Timed Up and Go - TUG)
Časové okno: Změny mezi okamžitým zásahem před a po něm. Změny 24 hodin po zásazích.
|
Pro posouzení funkční pohyblivosti bude proveden TUG, při kterém subjekt začne sedět na židli, ujde vzdálenost 3 metry, obejde kužel, vrátí se a znovu se posadí na židli.
Předmět je orientován tak, aby test provedl co nejdříve.
Svobodní jedinci a mají méně než 10 sekund, protože mají rozumnou rovnováhu a rychlost chůze, zatímco závislí mají 30 sekund nebo více.
|
Změny mezi okamžitým zásahem před a po něm. Změny 24 hodin po zásazích.
|
|
Biochemická analýza hladiny BDNF v séru (odběr žilní krve)
Časové okno: Změny mezi okamžitým zásahem před a po něm. Změny 24 hodin po zásazích.
|
Biochemická měření hladiny BDNF v séru budou analyzována pomocí odběru krve a testu ELISA, vzorky krve (cca 5 ml) budou odebírány mezi 7:00 a 9:00, v před, po a 24h hodnocení po poslední sezení.
Zkumavky budou centrifugovány při 1048 g po dobu 10 minut.
Hladiny BDNF v séru budou stanoveny metodou imunoenzymatického testu (ELISA) se specifickou soupravou (Promega, USA).
Všechny vzorky budou měřeny duplicitně pomocí čtečky mikrodestiček SpectraMax M2e (Molecular Devices, USA).
|
Změny mezi okamžitým zásahem před a po něm. Změny 24 hodin po zásazích.
|
|
Biochemická analýza hladiny kortizolu v séru (odběr žilní krve)
Časové okno: Změny mezi okamžitým zásahem před a po něm. Změny 24 hodin po zásazích.
|
Biochemická měření hladiny BDNF v séru budou analyzována pomocí odběru krve a testu ELISA, vzorky krve (cca 5 ml) budou odebírány mezi 7:00 a 9:00, v před, po a 24h hodnocení po poslední sezení.
Zkumavky budou centrifugovány při 1048 g po dobu 10 minut.
Hladiny sérového kortizolu budou měřeny pomocí Enzyme Immunoassay (EIA) podle pokynů výrobce (Accubind, USA).
Všechny vzorky budou měřeny duplicitně pomocí čtečky mikrodestiček SpectraMax M2e (Molecular Devices, USA).
|
Změny mezi okamžitým zásahem před a po něm. Změny 24 hodin po zásazích.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DPEAQ21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .