- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04863118
Voimaharjoittelun ja korkean intensiteetin harjoittelun akuutit vaikutukset Parkinsonin tautia sairastavien yksilöiden toiminnallisiin ja biokemiallisiin mittauksiin eri ympäristöissä ja syvyyksissä
Voimaharjoittelun akuutit vaikutukset matalissa vesissä ja kuivassa maassa ja korkean intensiteetin harjoittelun matalassa ja syvässä vedessä Parkinsonin tautia sairastavien yksilöiden toiminnallisiin mittareihin ja biokemiaan
Johdanto: Parkinsonin tauti (PD) on vanhusten toiseksi yleisin hermostoa rappeuttava sairaus. Krooninen ja progressiivinen, se sisältää dopamiinin, liikkeen säätelyyn osallistuvan välittäjäaineen, menetyksen. Siten toiminnalliset muutokset, kuten asennon häiriöt, vartalon koukistuskuviot, lihasten aktivaatiovajeet, kävelyn, tasapainon ja liikkuvuuden heikkeneminen ovat yleisiä löydöksiä tässä populaatiossa. Kun dopaminerginen ehtyminen on ehtinyt, on tärkeää tunnistaa mekanismit, jotka vaikuttavat nigraalisten dopaminergisten hermosolujen, kuten aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) tuotantoon ja selviytymiseen. Tutkimukset kuvaavat korrelaatiota seerumin BDNF-tasojen ja PD-motorisen toimintahäiriön välillä. Silti oletetaan, että fysioterapia voi säädellä positiivisesti aineita, jotka vaikuttavat suoraan keskushermostoon, kuten BDNF. Fyysinen harjoittelu, sen lisäksi, että se edistää PD:n biokemiallisia modulaatioita, voi tarjota etuja motorisissa oireissa, jotka eivät joskus parane lääkkeillä. Perinteinen kuivalla maalla suoritettava fysioterapia on PD:ssä käytetty terapeuttinen resurssi. Perinteinen fysioterapia on hyödyllinen lihasten vahvistamisesta johtuvien PD:n aiheuttamien toiminnallisten muutosten hallinnassa. Nämä harjoitukset voidaan mukauttaa ja suorittaa vedessä, eri syvyyksissä, matalassa ja syvässä vedessä. Siten vesifysioterapian on osoitettu pystyvän häiritsemään PD-motorisia häiriöitä, jotta voidaan maksimoida kuntoutusohjelman vaikutukset veden fysikaalisten ominaisuuksien vuoksi. Nämä syyt sekä näiden interventioiden laaja käyttö kliinisessä käytännössä ja niiden todennäköiset hyödyt PD-muutoksissa viittaavat tämän alan tutkimusten tärkeyteen. Lisäksi globaaliin ojentajalihaksistoa painottaviin interventioihin globaaliin ojentajalihaksistoon ja korkean intensiteetin harjoitusprotokollien, jotka kattavat erilaisia ympäristöjä ja eri syvyyksiä, välittömiä vaikutuksia PD:n toiminnallisiin ja biokemiallisiin mittauksiin on tutkittu huonosti.
Tavoitteet: Todentaa globaalin ojentajalihasten voimaharjoitteluprotokollan, joka suoritetaan kuivalla maalla ja matalassa vedessä, ja korkean intensiteetin harjoitteluprotokollan, joka suoritetaan matalassa ja syvässä vedessä, akuutit vaikutukset PD-potilaiden toiminnallisiin ja biokemiallisiin mittauksiin.
Menetelmät: Tämä on yksisokkoutettu poikkileikkaustutkimus, jossa on 24 tunnin seuranta. Näyte koostuu 50–70-vuotiaista koehenkilöistä, jotka on luokiteltu Hoehnin ja Yahrin asteikolla 1–3 ja joilla on PD-diagnoosi jäykkä-akinettinen ja/tai vapina hallitseva tyyppi lääkityksen "OFF"-jaksolla. Tässä tutkimuksessa on interventioryhmä (IG), joka koostuu Parkinsonin tautia sairastavista henkilöistä ja kontrolliryhmä (CG) terveistä yksilöistä. Molemmat jaetaan satunnaisesti satunnaistetulla tavalla ja annetaan kahdelle eri harjoitukselle, 60 minuutiksi, eri aikoina, jotta voidaan analysoida seuraavien interventioiden akuutteja vaikutuksia ja seurantaa: globaalin ojentajalihasten voimaharjoittelu kuiva maa ja matala vesi (120 cm syvä) ja korkean intensiteetin harjoittelu (Borg Scale), eri syvyyksissä: matala vesi (120 cm syvä) ja syvä vesi. Näytteen karakterisoimiseksi suoritetaan anamneesi ja Movement Disorder Societyn motorinen tutkimus, yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS III). Henkilöt toimitetaan ennakko-, jälki- ja 24 tunnin arviointeihin intervention jälkeen. Toiminnallisia mittareita analysoidaan: asennon vakaus stabilometrian avulla; lujuus isokineettisellä dynamometrialla; spatiotemporaaliset kävelymuuttujat, kinemaattinen analyysi; tasapaino, Berg Balance Scale ja toiminnallinen liikkuvuus Timed Up and Go -testillä ja biokemiallisella analyysillä: suoritetaan laskimoverenotto ja ELISA-testi, joka mittaa seerumin BDNF-tasoja. Tällä tavoin analysoidaan ja verrataan globaalin ojentajalihasten voimaharjoitteluprotokollan ja korkean intensiteetin harjoittelun akuutteja vaikutuksia eri analysoitaviin muuttujiin, ympäristöihin, syvyyksiin ja arviointihetkeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: UFCSPA FUHSPortoAlegre
- Puhelinnumero: (51)3303-8804
- Sähköposti: cep@ufcspa.edu.br
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90050-170
- Rekrytointi
- Fernanda Cechetti
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernanda Cechetti
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
GI (Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt):
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti vähintään 6 kuukautta;
- Ikä 50-70 vuotta;
- Luokiteltu Hoehnin ja Yahrin asteikolla 1-3;
- Jäykkä-akinettinen ja/tai vapina hallitseva tyyppi;
- Henkilöt, jotka ovat säilyttäneet kognitiiviset taitonsa, arvioituna Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella ja joiden raja-arvo on 23/24 (FOLSTEIN et al., 1975).
GC (terveet yksilöt):
- Ikä 50-70 vuotta;
- Henkilöt, jotka ovat säilyttäneet kognitiiviset taitonsa (samalla rajapisteellä kuin MMSE:n GI);
- Kävele itsenäisesti.
Poissulkemiskriteerit:
GI (Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt):
- Henkilöt, joilla on muita tuki- ja liikuntaelimistön ja neurologisia sairauksia;
- Yksilöt, joilla on dementia asennettuna;
- Henkilöt, joilla on ihoon liittyviä patologioita ja vammoja, jotka tekevät mahdottomaksi pääsyn vesiympäristöön;
- Hydrofobiasta kärsivät henkilöt.
GC (terveet yksilöt):
- Henkilöt, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologisia patologioita;
- Yksilöt, joilla on dementia asennettuna;
- Henkilöt, joilla on ihoon liittyviä patologioita ja vammoja, jotka tekevät mahdottomaksi pääsyn vesiympäristöön;
- Hydrofobiasta kärsivät henkilöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Voimaharjoitteluprotokolla suoritetaan matalassa vedessä ja kuivassa maassa
Parkinsonin tauti ja terveet ihmiset
|
Kuiva maa: Interventio kestää 60 minuuttia, ja se koostuu harjoituksista, joilla vahvistetaan globaalia ojentajalihaksistoa eli yläraajoja, vartaloa ja alaraajoja. Voimaharjoittelussa käytetään painoja ja laitteita. Harjoitukset alkavat 10 minuutin lämmittelyllä, keskiosassa ojentajalihasten vahvistamiseen tähtääviä harjoituksia ja viimeinen osa on suuntautuneita venytyksiä. Keskiosassa suoritetaan tyypillinen voimaharjoittelu (2-6 sarjaa; 85 % RM:stä), submaksimaalisella subjektiivisella ponnistelulla ja toistokontrollilla. Matala vesi: Kuivalla maalla suoritettava toimenpide mukautetaan ja tuotetaan vesiympäristössä. Voimaharjoittelussa käytetään vesivälineitä. |
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin harjoitusprotokolla suoritetaan matalassa ja syvässä vedessä
Parkinsonin tauti ja terveet ihmiset
|
Matala vesi: Interventio kestää 60 minuuttia. Harjoitukset koostuvat: upottamisesta, tasapainosta, voimasta, ketteryydestä ja vedessä siirtymisestä. Koska ne alkavat 10 minuutin lämmittelyllä ja viimeinen osa koostuu venyttelyistä, jotka suuntautuvat altaan reunaa pitkin ja syvyyttä vähentävälle alustalle. Pääosassa interventio tehdään eri tyylejä harjoituksia, välineillä tai ilman. Siirtymiset vaihtelevat saman istunnon aikana Borgin subjektiivisen ponnistuksen tunteen asteikolla. Syvä vesi: Matalassa vedessä suoritettavat toimenpiteet mukautetaan kelluvien hihnojen avulla ja toistetaan syvässä vedessä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset asennon vakaudessa (stabilometria)
Aikaikkuna: Muutokset välittömän toimenpiteen edeltävän ja jälkeisen välillä. Muutokset 24 tunnin kuluttua toimenpiteistä.
|
Stabilometriaa käytetään menetelmänä analysoitavien koehenkilöiden asentotasapainon arvioinnissa kvantifioimalla heidän värähtelynsä, joten vakavuustasojen mittaukset suoritetaan seistessä pystyasennossa, silmät auki ja kiinni.
Tiedot kerätään AMTI-voimaalustan kautta - OR6-6 Force plate MAS-6-vahvistimella.
Potilas sijoitetaan pystysuoraan asentoon, mahdollisimman rentoutuneena, paljain jaloin ja suunnilleen hartioiden leveydellä toisistaan Lauferin kuvauksen mukaisesti. Ashkenazi ja Josman (2008).
Kohdetta pyydetään katsomaan kohtaa, joka on kiinnitetty seinään hänen edessään, silmien korkeudella.
Tehdään kolme yritystä, joista ensimmäinen on 20 sekuntia mukauttamiseen, joka hylätään ja sen jälkeen 25 sekuntia kelvollista keräystä.
|
Muutokset välittömän toimenpiteen edeltävän ja jälkeisen välillä. Muutokset 24 tunnin kuluttua toimenpiteistä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvuus (isokineettinen dynamometria)
Aikaikkuna: Muutokset välittömän toimenpiteen edeltävän ja jälkeisen välillä. Muutokset 24 tunnin kuluttua toimenpiteistä.
|
Isokineettinen dynamometria pyrkii arvioimaan yksilön lihaskuntoa, mittaamalla hänen voimaa, voimaa ja kestävyyttä sekä määrittämällä lihasvajeen astetta.
Yksilöille tehdään arvio yläraajojen, vartalon ja alaraajojen isometrisen vääntömomentin taivutuksessa ja maksimaalisesta venymisestä käyttämällä Cybex Norm -isokineettistä dynamometriä (Cybex Inc., Ronkonkoma, NY, USA).
Perehdytystä varten kussakin asennossa on kaksi submaksimaalista isometristä supistusta.
Arviointiprotokolla koostuu kolmesta maksimaalisesta vapaaehtoisesta isometrisestä supistuksesta, jotka kestävät 5 sekuntia kussakin asennossa.
Osallistujia rohkaistaan suullisesti supistusten aikana, ja jokaisen supistuksen välillä on 2 minuutin tauko väsymyksen välttämiseksi.
Yläraajojen, vartalon ja alaraajojen venytyksen taivutusvääntömomentin arvioiden välillä tehdään 20 minuutin tauko.
Supistusta, jolla on suurin vääntömomenttiarvo, sovelletaan tietojen analysointiin Humac-ohjelmistolla
|
Muutokset välittömän toimenpiteen edeltävän ja jälkeisen välillä. Muutokset 24 tunnin kuluttua toimenpiteistä.
|
|
Spatiotemporaaliset kävelymuuttujat (kinemaattinen analyysi)
Aikaikkuna: Muutokset välittömän toimenpiteen edeltävän ja jälkeisen välillä. Muutokset 24 tunnin kuluttua toimenpiteistä.
|
Kinemaattista analyysiä varten 22 heijastavaa merkkiä sijoitetaan kehon molemmille puolille, jotta voidaan käyttää ohjelman käyttämää muunnettua kokovartalomallia.
Testeissä käytetään juoksumattoa.
3D-kinemaattista dataa kerätään kuvatallenteista VICON-kinematiikkajärjestelmällä, joka koostuu kuudesta synkronoidusta kamerasta, jotka käyttävät 100 Hz:n kuvaustaajuutta.
Järjestelmän kalibroinnin ja merkkien asettamisen jälkeen hankintavaihe, jossa jokaista osallistujaa ohjataan ja sijoitetaan voimatasolle ja opastetaan säilyttämään ortostaattinen asento jalat kohdakkain 5 sekunnin ajan järjestelmän kalibrointia varten.
Seuraavaksi suoritetaan kävelyarviointi, jossa koehenkilöt joutuvat kävelemään itsenäisesti tuttuun tapaan paljain jaloin tietyllä polulla 8 m pitkällä ja 1,4 m leveällä kävelytiellä itse valitsemallaan nopeudella.
|
Muutokset välittömän toimenpiteen edeltävän ja jälkeisen välillä. Muutokset 24 tunnin kuluttua toimenpiteistä.
|
|
Balance (Berg's Balance Scale - BBS)
Aikaikkuna: Muutokset välittömän toimenpiteen edeltävän ja jälkeisen välillä. Muutokset 24 tunnin kuluttua toimenpiteistä.
|
BBS:n avulla arvioidaan tutkittavien koehenkilöiden staattista, dynaamista tasapainoa ja putoamisriskiä.
Tämä asteikko arvioi toiminnallisen tasapainon suorituskykyä 14 testillä, jotka kohdistuvat yksilön kykyyn istua, seistä, ulottua, pyöriä itsensä ympäri, katsoa hartioidensa yli, seisoa yksijalkaisessa tuessa ja ottaa askeleita.
Sen maksimipistemäärä on 56 pistettä ja vähintään 0 pistettä, jolloin 17 jokaisessa testissä on viisi vaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 0–4 pistettä (MIYAMOTO et al., 2004).
|
Muutokset välittömän toimenpiteen edeltävän ja jälkeisen välillä. Muutokset 24 tunnin kuluttua toimenpiteistä.
|
|
Toiminnallinen liikkuvuus (Timed Up and Go -testi – TUG)
Aikaikkuna: Muutokset välittömän toimenpiteen edeltävän ja jälkeisen välillä. Muutokset 24 tunnin kuluttua toimenpiteistä.
|
Toiminnallisen liikkuvuuden arvioimiseksi suoritetaan TUG, jossa tutkittava alkaa istua tuolilla, kävelee 3 metrin matkan, kiertää kartioa, palaa ja istuu uudelleen tuolille.
Koehenkilö on suuntautunut suorittamaan kokeen mahdollisimman pian.
Vapaat yksilöt ja heillä on alle 10 sekuntia, koska heillä on kohtuullinen tasapaino ja kävelynopeus, kun taas huollettavilla on 30 sekuntia tai enemmän.
|
Muutokset välittömän toimenpiteen edeltävän ja jälkeisen välillä. Muutokset 24 tunnin kuluttua toimenpiteistä.
|
|
Seerumin BDNF-tason biokemiallinen analyysi (laskimoveren keräys)
Aikaikkuna: Muutokset välittömän toimenpiteen edeltävän ja jälkeisen välillä. Muutokset 24 tunnin kuluttua toimenpiteistä.
|
Seerumin BDNF-tason biokemialliset mittaukset analysoidaan verinäytteen ja ELISA-testin avulla, verinäytteitä (noin 5 ml) kerätään klo 7.00-9.00 välisenä aikana, esi-, jälki- ja 24h arvioinnin jälkeen. viimeinen istunto.
Putkia sentrifugoidaan 1048 g:ssä 10 minuuttia.
Seerumin BDNF-tasot määritetään immunoentsymaattisella määritysmenetelmällä (ELISA) erityisellä pakkauksella (Promega, USA).
Kaikki näytteet mitataan kahtena kappaleena SpectraMax M2e -mikrolevylukijalla (Molecular Devices, USA).
|
Muutokset välittömän toimenpiteen edeltävän ja jälkeisen välillä. Muutokset 24 tunnin kuluttua toimenpiteistä.
|
|
Seerumin kortisolitason biokemiallinen analyysi (laskimoveren keräys)
Aikaikkuna: Muutokset välittömän toimenpiteen edeltävän ja jälkeisen välillä. Muutokset 24 tunnin kuluttua toimenpiteistä.
|
Seerumin BDNF-tason biokemialliset mittaukset analysoidaan verinäytteen ja ELISA-testin avulla, verinäytteitä (noin 5 ml) kerätään klo 7.00-9.00 välisenä aikana, esi-, jälki- ja 24h arvioinnin jälkeen. viimeinen istunto.
Putkia sentrifugoidaan 1048 g:ssä 10 minuuttia.
Seerumin kortisolitasot mitataan Enzyme Immunoassaylla (EIA) valmistajan ohjeiden mukaisesti (Accubind, USA).
Kaikki näytteet mitataan kahtena kappaleena SpectraMax M2e -mikrolevylukijalla (Molecular Devices, USA).
|
Muutokset välittömän toimenpiteen edeltävän ja jälkeisen välillä. Muutokset 24 tunnin kuluttua toimenpiteistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPEAQ21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .