- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04863118
Effetti acuti dell'allenamento della forza e dell'allenamento ad alta intensità sulle misurazioni funzionali e biochimiche di individui con malattia di Parkinson in diversi ambienti e profondità
Effetti acuti dell'allenamento della forza in acque poco profonde e terraferma e dell'allenamento ad alta intensità in acque poco profonde e profonde, sulle misure funzionali e sulla biochimica degli individui con malattia di Parkinson
Introduzione: La malattia di Parkinson (MdP) è la seconda malattia neurodegenerativa più comune negli anziani. Cronico e progressivo, include la perdita di dopamina, un neurotrasmettitore coinvolto nella regolazione del movimento. Pertanto, i cambiamenti funzionali, come i disturbi posturali, il modello di flessione del tronco, i deficit di attivazione muscolare, la compromissione dell'andatura, dell'equilibrio e della mobilità sono risultati comuni in questa popolazione. Una volta che c'è deplezione dopaminergica, è importante identificare i meccanismi che agiscono nella produzione e nella sopravvivenza dei neuroni dopaminergici nigrali, come il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF). Gli studi descrivono una correlazione tra i livelli sierici di BDNF e la disfunzione motoria PD. Tuttavia, si presume che la fisioterapia possa regolare positivamente sostanze che agiscono direttamente sul Sistema Nervoso Centrale, come il BDNF. L'esercizio fisico, oltre a favorire le modulazioni biochimiche nel PD, può apportare benefici nei sintomi motori che a volte non migliorano con i farmaci. La fisioterapia convenzionale eseguita sulla terraferma è una risorsa terapeutica utilizzata nel PD. La fisioterapia convenzionale è utile per la gestione dei cambiamenti funzionali causati dal PD a causa di esercizi di rafforzamento muscolare. Questi esercizi possono essere adattati ed eseguiti in acqua, a diverse profondità, basse e profonde. Pertanto, la fisioterapia acquatica ha dimostrato di essere in grado di interferire nei disturbi motori del PD, con la prospettiva di massimizzare gli effetti del programma riabilitativo dovuti alle proprietà fisiche dell'acqua. Queste ragioni, oltre all'ampio uso di questi interventi nella pratica clinica e ai loro probabili benefici nelle alterazioni del PD, suggeriscono l'importanza degli studi in questo settore. Inoltre, gli effetti immediati degli interventi di rafforzamento con enfasi sulla muscolatura estensoria globale sulla muscolatura estensoria globale e dei protocolli di allenamento ad alta intensità, che comprendono ambienti diversi e profondità diverse, sulle misure funzionali e biochimiche del PD sono scarsamente studiati.
Obiettivi: Verificare gli effetti acuti di un protocollo di allenamento della forza globale della muscolatura estensore, eseguito su terraferma e acque poco profonde, e di un protocollo di allenamento ad alta intensità eseguito in acque basse e profonde su misurazioni funzionali e biochimiche di individui con PD.
Metodi: questo sarà uno studio cross-sectional in singolo cieco con un follow-up di 24 ore. Il campione sarà composto da soggetti di età compresa tra i 50 ei 70 anni, classificati da 1 a 3 nella scala Hoehn e Yahr, con diagnosi di MP di tipo rigido-acinetico e/o tremore-dominante nel periodo "OFF" della terapia. In questa ricerca ci sarà un gruppo di intervento (IG) composto da individui con malattia di Parkinson e un gruppo di controllo (CG) di individui sani. Entrambi saranno distribuiti casualmente in modo randomizzato e sottoposti a due diverse sessioni di allenamento, per 60 minuti, in tempi diversi, al fine di analizzare gli effetti acuti e il follow-up dei seguenti interventi: un allenamento di forza della muscolatura estensore globale in terraferma e acque poco profonde (120 cm di profondità) e allenamento ad alta intensità (Scala Borg), a diverse profondità: acque basse (profondità 120 cm) e acque profonde. Per caratterizzare il campione, verranno eseguiti anamnesi e Motor Examination of Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III). Gli individui saranno sottoposti a valutazioni pre, post e 24h dopo l'intervento. Verranno analizzate le misure funzionali: stabilità posturale, mediante stabilometria; forza, mediante dinamometria isocinetica; variabili spaziotemporali del cammino, con analisi cinematica; equilibrio, con Berg Balance Scale e mobilità funzionale con test Timed Up and Go e analisi biochimiche: verranno eseguiti prelievo di sangue venoso e test ELISA misurando i livelli sierici di BDNF. In questo modo verranno analizzati e confrontati gli effetti acuti del protocollo di allenamento della forza globale della muscolatura estensore e dell'allenamento ad alta intensità sulle diverse variabili analizzate, ambienti, profondità e momenti di valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: UFCSPA FUHSPortoAlegre
- Numero di telefono: (51)3303-8804
- Email: cep@ufcspa.edu.br
Luoghi di studio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90050-170
- Reclutamento
- Fernanda Cechetti
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Contatto:
- Fernanda Cechetti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
GI (individui con malattia di Parkinson):
- Individui con diagnosi di malattia di Parkinson da almeno 6 mesi;
- Età compresa tra i 50 ei 70 anni;
- Classificato sulla scala Hoehn e Yahr da 1 a 3;
- Tipo rigido-acinetico e/o tremore-dominante;
- Individui che hanno conservato le proprie capacità cognitive, valutate mediante il Mini Mental State Examination (MMSE) e che hanno un punteggio cut-off di 23/24 (FOLSTEIN et al., 1975).
GC (Individui sani):
- Età compresa tra i 50 ei 70 anni;
- Individui che hanno conservato le proprie capacità cognitive (con lo stesso punteggio cut-off del GI nel MMSE);
- Cammina in modo indipendente.
Criteri di esclusione:
GI (individui con malattia di Parkinson):
- Individui che hanno altri disturbi muscoloscheletrici e neurologici associati;
- Individui con demenza installata;
- Individui con patologie e lesioni associate alla pelle che rendono impossibile l'ingresso nell'ambiente acquatico;
- Individui con idrofobia.
GC (Individui sani):
- Soggetti con patologie muscoloscheletriche e neurologiche;
- Individui con demenza installata;
- Individui con patologie e lesioni associate alla pelle che rendono impossibile l'ingresso nell'ambiente acquatico;
- Individui con idrofobia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo di allenamento della forza eseguito in acque poco profonde e sulla terraferma
Malattia di Parkinson e individui sani
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Terraferma: L'intervento avrà una durata di 60 minuti, consistente in esercizi di potenziamento della muscolatura estensoria globale, coinvolgendo cioè gli arti superiori, il tronco e gli arti inferiori. Saranno utilizzati pesi e attrezzature per l'allenamento della forza. Le sessioni inizieranno con 10 minuti di riscaldamento, la parte centrale di esercizi per rafforzare i muscoli estensori e l'ultima parte sarà composta da allungamenti orientati. Nella parte centrale verrà eseguito un tipico allenamento di forza (2-6 serie; 85% di RM), utilizzando uno sforzo soggettivo submassimale e con controllo della ripetizione. Acqua bassa: l'intervento eseguito sulla terraferma sarà adattato e prodotto in un ambiente acquatico. Attrezzi acquatici saranno utilizzati per l'allenamento della forza. |
Sperimentale: Protocollo di allenamento ad alta intensità eseguito in acque poco profonde e profonde
Malattia di Parkinson e individui sani
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Basso fondale: L'intervento durerà 60 minuti. Gli esercizi consistono in: immersione, equilibrio, forza, agilità e spostamento in acqua. In quanto inizieranno con 10 minuti di riscaldamento e l'ultima parte sarà composta da tratti orientati lungo il bordo vasca e sulla pedana di riduzione della profondità. Nella parte principale dell'intervento verranno eseguiti diversi stili di esercizi, con o senza l'utilizzo di attrezzi. Gli spostamenti avranno velocità diverse nella stessa sessione, definite dalla Scala di Borg della sensazione soggettiva di sforzo. Acque profonde: L'intervento effettuato in acque basse sarà adattato con l'utilizzo di fasce galleggianti e riprodotto in acque profonde. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni della stabilità posturale (stabilometria)
Lasso di tempo: Variazioni tra pre e post intervento immediato. Modifiche 24 ore dopo gli interventi.
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La stabilometria verrà utilizzata come metodo di valutazione dell'equilibrio posturale dei soggetti analizzati quantificandone le oscillazioni, pertanto verranno effettuate misurazioni dei livelli di stabilità in posizione eretta, con gli occhi aperti e chiusi.
I dati saranno raccolti attraverso la piattaforma di forza AMTI - OR6-6 Force plate con MAS-6 amp.
Il paziente sarà posizionato in posizione eretta sulla pedana, il più rilassato possibile, a piedi nudi e circa alla larghezza delle spalle come descritto da Laufer; Ashkenazi e Josman (2008).
Al soggetto verrà chiesto di guardare un punto fissato su una parete di fronte a lui, all'altezza degli occhi.
Verranno effettuati tre tentativi con 20 secondi iniziali di adattamento che verranno scartati seguiti da 25 secondi di raccolta valida.
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Variazioni tra pre e post intervento immediato. Modifiche 24 ore dopo gli interventi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza (dinamometria isocinetica)
Lasso di tempo: Variazioni tra pre e post intervento immediato. Modifiche 24 ore dopo gli interventi.
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La dinamometria isocinetica mira a valutare la condizione muscolare di un individuo, misurandone la forza, la potenza e la resistenza, determinando il grado di deficienza muscolare che presentano.
I soggetti saranno sottoposti ad una valutazione del torque isometrico in flessione ed estensione massima degli arti superiori, del tronco e degli arti inferiori utilizzando il dinamometro isocinetico Cybex Norm (Cybex Inc., Ronkonkoma, NY, USA).
Per familiarizzare, ci saranno due contrazioni isometriche submassimali in ciascuna posizione.
Il protocollo di valutazione consiste in tre contrazioni isometriche volontarie massime, della durata di 5 secondi in ciascuna posizione.
I partecipanti saranno incoraggiati verbalmente durante le contrazioni, con un intervallo di 2 minuti tra ogni contrazione, per evitare l'affaticamento.
Verrà effettuato un intervallo di 20 minuti tra le valutazioni del torque di flessione per l'estensione degli arti superiori, del tronco e degli arti inferiori.
La contrazione con il valore di coppia più elevato verrà applicata per l'analisi dei dati utilizzando il software Humac
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Variazioni tra pre e post intervento immediato. Modifiche 24 ore dopo gli interventi.
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Variabili spaziotemporali dell'andatura (analisi cinematica)
Lasso di tempo: Variazioni tra pre e post intervento immediato. Modifiche 24 ore dopo gli interventi.
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Per l'analisi cinematica, verranno posizionati 22 marcatori riflettenti su entrambi i lati del corpo in modo da utilizzare un modello di corpo intero modificato utilizzato dal programma.
Per le prove verrà utilizzato un tapis roulant.
I dati cinematici 3D saranno raccolti dai record di immagini utilizzando un sistema cinematico VICON, che consiste in sei telecamere sincronizzate che utilizzano una frequenza di ripresa di 100 Hz.
Dopo la calibrazione del sistema e il posizionamento dei marcatori, la fase di acquisizione in cui ogni partecipante sarà guidato e posizionato su una piattaforma di forza e istruito a mantenere una posizione ortostatica con i piedi allineati, durante un periodo di 5 secondi per la calibrazione del sistema.
Successivamente, verrà effettuata la valutazione dell'andatura, in cui i soggetti dovranno camminare autonomamente, come di consueto, a piedi nudi, su un percorso specifico su una passerella lunga 8 me larga 1,4 m a una velocità autoselezionata.
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Variazioni tra pre e post intervento immediato. Modifiche 24 ore dopo gli interventi.
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Equilibrio (Scala dell'equilibrio di Berg - BBS)
Lasso di tempo: Variazioni tra pre e post intervento immediato. Modifiche 24 ore dopo gli interventi.
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Il BBS sarà utilizzato per valutare l'equilibrio statico, dinamico e il rischio di cadute dei soggetti analizzati.
Questa scala valuta le prestazioni dell'equilibrio funzionale con 14 test, che sono diretti alla capacità dell'individuo di sedersi, stare in piedi, raggiungere, ruotare attorno a se stesso, guardarsi sopra le spalle, stare in piedi in un supporto su una gamba e fare passi.
Ha un punteggio massimo di 56 punti e un minimo di 0 punti, dove 17 ogni test ha cinque alternative che vanno da 0 a 4 punti (MIYAMOTO et al., 2004).
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Variazioni tra pre e post intervento immediato. Modifiche 24 ore dopo gli interventi.
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Mobilità funzionale (Timed Up and Go test - TUG)
Lasso di tempo: Variazioni tra pre e post intervento immediato. Modifiche 24 ore dopo gli interventi.
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Per valutare la mobilità funzionale verrà eseguito il TUG, in cui il soggetto si mette seduto su una sedia, cammina per una distanza di 3 metri, gira intorno ad un cono, ritorna e si siede nuovamente sulla sedia.
Il soggetto è orientato a svolgere il test il prima possibile.
Gli individui liberi hanno meno di 10 secondi, poiché hanno un equilibrio e una velocità di andatura ragionevoli, mentre i dipendenti hanno 30 secondi o più.
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Variazioni tra pre e post intervento immediato. Modifiche 24 ore dopo gli interventi.
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Analisi biochimiche del livello sierico di BDNF (raccolta di sangue venoso)
Lasso di tempo: Variazioni tra pre e post intervento immediato. Modifiche 24 ore dopo gli interventi.
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Le misurazioni biochimiche del livello sierico di BDNF saranno analizzate mediante prelievo di sangue e test ELISA, i campioni di sangue (circa 5 mL) saranno raccolti tra le 7:00 e le 9:00, nella valutazione pre, post e 24 ore dopo l'ultima seduta.
Le provette saranno centrifugate a 1048g per 10 min.
I livelli sierici di BDNF saranno determinati mediante il metodo immunoenzimatico (ELISA), con un kit specifico (Promega, USA).
Tutti i campioni saranno misurati in duplicato da un lettore di micropiastre SpectraMax M2e (Molecular Devices, USA).
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Variazioni tra pre e post intervento immediato. Modifiche 24 ore dopo gli interventi.
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Analisi biochimica del livello di cortisolo sierico (raccolta di sangue venoso)
Lasso di tempo: Variazioni tra pre e post intervento immediato. Modifiche 24 ore dopo gli interventi.
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Le misurazioni biochimiche del livello sierico di BDNF saranno analizzate mediante prelievo di sangue e test ELISA, i campioni di sangue (circa 5 mL) saranno raccolti tra le 7:00 e le 9:00, nella valutazione pre, post e 24 ore dopo l'ultima seduta.
Le provette saranno centrifugate a 1048g per 10 min.
I livelli sierici di cortisolo saranno misurati mediante Enzyme Immunoassay (EIA) secondo le istruzioni del produttore (Accubind, USA).
Tutti i campioni saranno misurati in duplicato da un lettore di micropiastre SpectraMax M2e (Molecular Devices, USA).
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Variazioni tra pre e post intervento immediato. Modifiche 24 ore dopo gli interventi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPEAQ21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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