- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04863118
Acute effecten van krachttraining en intensieve training op functionele en biochemische metingen van personen met de ziekte van Parkinson in verschillende omgevingen en dieptes
Acute effecten van krachttraining in ondiep water en droog land en intensieve training in ondiep en diep water, op functionele metingen en biochemie van personen met de ziekte van Parkinson
Inleiding: De ziekte van Parkinson (PD) is de tweede meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte bij ouderen. Chronisch en progressief, het omvat verlies van dopamine, een neurotransmitter die betrokken is bij de regulatie van beweging. Functionele veranderingen, zoals houdingsstoornissen, rompflexorpatroon, gebrekkige spieractivatie, verslechtering van het lopen, evenwicht en mobiliteit zijn veelvoorkomende bevindingen bij deze populatie. Als er eenmaal dopaminerge uitputting is, is het belangrijk om mechanismen te identificeren die werken bij de productie en overleving van nigrale dopaminerge neuronen, zoals de van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF). Studies beschrijven een correlatie tussen serum-BDNF-waarden en PD-motorische disfunctie. Toch wordt aangenomen dat fysiotherapie stoffen die direct inwerken op het centrale zenuwstelsel, zoals BDNF, positief kan reguleren. Lichaamsbeweging kan, naast het bevorderen van biochemische modulaties bij de ziekte van Parkinson, voordelen bieden bij motorische symptomen die soms niet verbeteren met medicijnen. Conventionele fysiotherapie die op het droge wordt uitgevoerd, is een therapeutisch hulpmiddel dat bij PD wordt gebruikt. De conventionele fysiotherapie is nuttig voor het beheer van functionele veranderingen veroorzaakt door PD als gevolg van spierversterkende oefeningen. Deze oefeningen kunnen worden aangepast en uitgevoerd in water, op verschillende dieptes, ondiep en diep water. Zo is aangetoond dat aquatische fysiotherapie kan interfereren met PD-motorische stoornissen, met het oog op het maximaliseren van de effecten van het revalidatieprogramma vanwege de fysische eigenschappen van water. Deze redenen, naast het grote gebruik van deze interventies in de klinische praktijk en hun waarschijnlijke voordelen bij de PD-veranderingen, suggereren het belang van studies op dit gebied. Bovendien zijn de onmiddellijke effecten van versterkende interventies met de nadruk op de globale extensormusculatuur op de globale extensormusculatuur, en van intensieve trainingsprotocollen, die verschillende omgevingen en verschillende diepten omvatten, op functionele en biochemische metingen van de ziekte van Parkinson slecht bestudeerd.
Doelstellingen: Het verifiëren van de acute effecten van een wereldwijd protocol voor krachttraining van de strekspieren, uitgevoerd op het droge en in ondiep water, en van een trainingsprotocol met hoge intensiteit, uitgevoerd in ondiep en diep water, op functionele en biochemische metingen van personen met de ziekte van Parkinson.
Methoden: Dit wordt een enkelblinde, cross-sectionele studie met een follow-up van 24 uur. Het monster zal bestaan uit proefpersonen tussen de 50 en 70 jaar oud, geclassificeerd van 1 tot 3 op de Hoehn- en Yahr-schaal, met een PD-diagnose rigide-akinetisch en/of tremor-dominant type in de "UIT"-periode van de medicatie. In dit onderzoek komt er een interventiegroep (IG) bestaande uit personen met de ziekte van Parkinson en een controlegroep (CG) van gezonde personen. Beiden worden op willekeurige wijze willekeurig verdeeld en onderworpen aan twee verschillende trainingssessies van 60 minuten op verschillende tijdstippen om de acute effecten en follow-up van de volgende interventies te analyseren: een krachttraining van de globale extensormusculatuur in droog land en ondiep water (120 cm diep) en intensieve training (Borg-schaal), op verschillende diepten: ondiep water (120 cm diep) en diep water. Om het monster te karakteriseren, zullen anamnese en motorisch onderzoek van de bewegingsstoornis Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III) worden uitgevoerd. De individuen zullen na de interventie worden onderworpen aan pre-, post- en 24-uursevaluaties. Functionele maatregelen zullen worden geanalyseerd: houdingsstabiliteit, door middel van stabililometrie; kracht, door isokinetische dynamometrie; spatiotemporele gangvariabelen, met kinematische analyse; balans, met Berg Balance Scale en functionele mobiliteit met Timed Up and Go-test en biochemische analyse: veneuze bloedafname en ELISA-test zullen worden uitgevoerd om serum BDNF-niveaus te meten. Op deze manier zullen de acute effecten van het globale protocol voor krachttraining van de strekspieren en van intensieve training op de verschillende geanalyseerde variabelen, omgevingen, dieptes en evaluatiemomenten worden geanalyseerd en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: UFCSPA FUHSPortoAlegre
- Telefoonnummer: (51)3303-8804
- E-mail: cep@ufcspa.edu.br
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90050-170
- Werving
- Fernanda Cechetti
-
Contact:
- Fernanda Cechetti
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
GI (individuen met de ziekte van Parkinson):
- Personen met de diagnose van de ziekte van Parkinson gedurende ten minste 6 maanden;
- Leeftijd tussen de 50 en 70 jaar;
- Geclassificeerd op de schaal van Hoehn en Yahr van 1 tot 3;
- Rigid-akinetisch en/of tremor-dominant type;
- Individuen die hun cognitieve vaardigheden hebben behouden, beoordeeld door middel van het Mini Mental State Examination (MMSE) en die een grensscore hebben van 23/24 (FOLSTEIN et al., 1975).
GC (Gezonde personen):
- Leeftijd tussen de 50 en 70 jaar;
- Individuen die hun cognitieve vaardigheden hebben behouden (met dezelfde afkapscore als de GI in de MMSE);
- Zelfstandig lopen.
Uitsluitingscriteria:
GI (individuen met de ziekte van Parkinson):
- Personen met andere geassocieerde musculoskeletale en neurologische aandoeningen;
- Individuen met dementie geïnstalleerd;
- Personen met pathologieën en verwondingen in verband met de huid die het onmogelijk maken om het aquatische milieu binnen te gaan;
- Individuen met hydrofobie.
GC (Gezonde personen):
- Personen met musculoskeletale en neurologische pathologieën;
- Individuen met dementie geïnstalleerd;
- Personen met pathologieën en verwondingen in verband met de huid die het onmogelijk maken om het aquatische milieu binnen te gaan;
- Individuen met hydrofobie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Krachttrainingsprotocol uitgevoerd in ondiep water en op het droge
Ziekte van Parkinson en gezonde individuen
|
Droog land: De interventie duurt 60 minuten en bestaat uit oefeningen om de globale extensormusculatuur te versterken, dat wil zeggen waarbij de bovenste ledematen, romp en onderste ledematen betrokken zijn. Er wordt gebruik gemaakt van gewichten en toestellen voor krachttraining. De sessies beginnen met een warming-up van 10 minuten, het centrale deel bestaat uit oefeningen om de strekspieren te versterken en het laatste deel bestaat uit gerichte rekoefeningen. In het centrale deel wordt een typische krachttraining uitgevoerd (2-6 series; 85% van RM), met submaximale subjectieve inspanning en met herhalingscontrole. Ondiep water: De interventie die op het droge wordt uitgevoerd, zal worden aangepast en uitgevoerd in een aquatische omgeving. Aquatische instrumenten zullen worden gebruikt voor krachttraining. |
|
Experimenteel: Trainingsprotocol met hoge intensiteit uitgevoerd in ondiep en diep water
Ziekte van Parkinson en gezonde individuen
|
Ondiep water: De interventie duurt 60 minuten. De oefeningen bestaan uit: onderdompeling, balans, kracht, behendigheid en verplaatsing in het water. Ze beginnen namelijk met een warming-up van 10 minuten en het laatste deel bestaat uit stukken georiënteerd langs de rand van het zwembad en op het platform voor dieptevermindering. In het grootste deel van de interventie zullen verschillende soorten oefeningen worden uitgevoerd, met of zonder het gebruik van hulpmiddelen. Verplaatsingen zullen verschillende snelheden hebben in dezelfde sessie, gedefinieerd door Borg's schaal van subjectieve gewaarwording van inspanning. Diep water: De in ondiep water uitgevoerde ingreep wordt aangepast met behulp van drijvende banden en in diep water nagebootst. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in houdingsstabiliteit (stabililometrie)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen pre en post onmiddellijke interventie. Wijzigingen 24 uur na interventies.
|
Stabilometrie zal worden gebruikt als een methode om de posturale balans van de geanalyseerde proefpersonen te evalueren door hun oscillaties te kwantificeren. Daarom zullen metingen van de stabiliteitsniveaus worden uitgevoerd wanneer ze rechtop staan, met de ogen open en gesloten.
Gegevens worden verzameld via het AMTI Force-platform - OR6-6 Force-plaat met MAS-6-versterker.
De patiënt wordt rechtop op het platform geplaatst, zo ontspannen mogelijk, met blote voeten en ongeveer schouderbreedte uit elkaar zoals beschreven door Laufer; Asjkenazi en Josman (2008).
De proefpersoon wordt gevraagd naar een punt te kijken dat voor hem op ooghoogte aan een muur is bevestigd.
Er worden drie pogingen ondernomen met een eerste aanpassing van 20 seconden, die wordt weggegooid, gevolgd door 25 seconden geldig verzamelen.
|
Veranderingen tussen pre en post onmiddellijke interventie. Wijzigingen 24 uur na interventies.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht (isokinetische dynamometrie)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen pre en post onmiddellijke interventie. Wijzigingen 24 uur na interventies.
|
Isokinetische dynamometrie heeft tot doel de spierconditie van een individu te beoordelen, hun kracht, kracht en uithoudingsvermogen te meten en de mate van spierdeficiëntie te bepalen die ze vertonen.
De personen zullen worden onderworpen aan een beoordeling van het isometrische koppel in flexie en maximale extensie van de bovenste ledematen, romp en onderste ledematen met behulp van de Cybex Norm isokinetische dynamometer (Cybex Inc., Ronkonkoma, NY, VS).
Om vertrouwd te raken, zullen er in elke positie twee submaximale isometrische contracties zijn.
Het evaluatieprotocol bestaat uit drie maximale vrijwillige isometrische contracties, die in elke positie 5 seconden duren.
Deelnemers worden tijdens de weeën verbaal aangemoedigd, met een interval van 2 minuten tussen elke wee, om vermoeidheid te voorkomen.
Er wordt een interval van 20 minuten aangehouden tussen de beoordelingen van het buigmoment voor de extensie van de bovenste ledematen, romp en onderste ledematen.
De contractie met de hoogste koppelwaarde wordt toegepast voor data-analyse met behulp van de Humac-software
|
Veranderingen tussen pre en post onmiddellijke interventie. Wijzigingen 24 uur na interventies.
|
|
Spatiotemporele loopvariabelen (kinematische analyse)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen pre en post onmiddellijke interventie. Wijzigingen 24 uur na interventies.
|
Voor de kinematische analyse worden 22 reflecterende markeringen aan beide zijden van het lichaam geplaatst om een aangepast volledig lichaamsmodel te gebruiken dat het programma gebruikt.
Voor de tests wordt een loopband gebruikt.
Er zullen 3D-kinematische gegevens worden verzameld uit beeldregistraties met behulp van een VICON-kinematicasysteem, dat bestaat uit zes gesynchroniseerde camera's die een opnamefrequentie van 100 Hz gebruiken.
Na systeemkalibratie en plaatsing van markeringen, de acquisitiefase waarin elke deelnemer wordt begeleid en op een krachtplatform wordt geplaatst en geïnstrueerd om een orthostatische positie aan te houden met de voeten uitgelijnd, gedurende een periode van 5 seconden voor systeemkalibratie.
Vervolgens wordt het looppatroon beoordeeld, waarbij de proefpersonen zoals gewoonlijk zelfstandig op blote voeten moeten lopen op een specifiek pad op een loopbrug van 8 m lang en 1,4 m breed met een zelfgekozen snelheid.
|
Veranderingen tussen pre en post onmiddellijke interventie. Wijzigingen 24 uur na interventies.
|
|
Evenwicht (Berg's Balance Scale - BBS)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen pre en post onmiddellijke interventie. Wijzigingen 24 uur na interventies.
|
De BBS zal worden gebruikt om de statische, dynamische balans en het risico op vallen van de geanalyseerde proefpersonen te beoordelen.
Deze schaal beoordeelt de prestaties van functioneel evenwicht met 14 tests, die gericht zijn op het vermogen van het individu om te zitten, staan, reiken, om zich heen draaien, over zijn schouders kijken, op één been staan en stappen zetten.
Het heeft een maximale score van 56 punten en een minimum van 0 punten, waarbij 17 elke test vijf alternatieven heeft variërend van 0 tot 4 punten (MIYAMOTO et al., 2004).
|
Veranderingen tussen pre en post onmiddellijke interventie. Wijzigingen 24 uur na interventies.
|
|
Functionele mobiliteit (Timed Up and Go-test - TUG)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen pre en post onmiddellijke interventie. Wijzigingen 24 uur na interventies.
|
Om functionele mobiliteit te beoordelen, wordt de TUG uitgevoerd, waarbij de proefpersoon in een stoel gaat zitten, een afstand van 3 meter loopt, rond een kegel gaat, terugkeert en weer op de stoel gaat zitten.
De proefpersoon is erop gericht om de test zo snel mogelijk uit te voeren.
Bevrijd individuen en heb minder dan 10 seconden, omdat ze een redelijke balans en loopsnelheid hebben, terwijl afhankelijke personen 30 seconden of meer hebben.
|
Veranderingen tussen pre en post onmiddellijke interventie. Wijzigingen 24 uur na interventies.
|
|
Biochemische analyse van het serum BDNF-gehalte (veneuze bloedafname)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen pre en post onmiddellijke interventie. Wijzigingen 24 uur na interventies.
|
De biochemische metingen van het serum BDNF-gehalte worden geanalyseerd door middel van bloedafname en ELISA-test, bloedmonsters (ongeveer 5 ml) worden verzameld tussen 07:00 uur en 09:00 uur, in de pre-, post- en 24-uursevaluatie na de laatste sessie.
De buizen worden gedurende 10 minuten bij 1048 g gecentrifugeerd.
Serum BDNF-niveaus zullen worden bepaald door de immuno-enzymatische testmethode (ELISA), met een specifieke kit (Promega, VS).
Alle monsters worden in tweevoud gemeten door een SpectraMax M2e microplaatlezer (Molecular Devices, VS).
|
Veranderingen tussen pre en post onmiddellijke interventie. Wijzigingen 24 uur na interventies.
|
|
Biochemische analyse van de serumcortisolspiegel (veneuze bloedafname)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen pre en post onmiddellijke interventie. Wijzigingen 24 uur na interventies.
|
De biochemische metingen van het serum BDNF-gehalte worden geanalyseerd door middel van bloedafname en ELISA-test, bloedmonsters (ongeveer 5 ml) worden verzameld tussen 07:00 uur en 09:00 uur, in de pre-, post- en 24-uursevaluatie na de laatste sessie.
De buizen worden gedurende 10 minuten bij 1048 g gecentrifugeerd.
Serumcortisolspiegels zullen worden gemeten door Enzyme Immunoassay (EIA) volgens de instructies van de fabrikant (Accubind, VS).
Alle monsters worden in tweevoud gemeten door een SpectraMax M2e microplaatlezer (Molecular Devices, VS).
|
Veranderingen tussen pre en post onmiddellijke interventie. Wijzigingen 24 uur na interventies.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DPEAQ21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .