- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04863118
Острое влияние силовых и высокоинтенсивных тренировок на функциональные и биохимические показатели у людей с болезнью Паркинсона в различных условиях и на разных глубинах
Острое влияние силовых тренировок на мелководье и на суше и высокоинтенсивных тренировок на мелководье и глубокой воде на функциональные показатели и биохимию у людей с болезнью Паркинсона
Введение. Болезнь Паркинсона (БП) является вторым по распространенности нейродегенеративным заболеванием у пожилых людей. Хронический и прогрессирующий, он включает потерю дофамина, нейротрансмиттера, участвующего в регуляции движения. Таким образом, функциональные изменения, такие как нарушения осанки, паттерн сгибателей туловища, дефицит мышечной активации, нарушение походки, равновесия и подвижности, являются обычными явлениями в этой популяции. Как только происходит истощение дофаминергических клеток, важно определить механизмы, которые участвуют в производстве и выживании черных дофаминергических нейронов, таких как нейротрофический фактор головного мозга (BDNF). Исследования описывают корреляцию между уровнями BDNF в сыворотке и моторной дисфункцией при БП. Тем не менее, предполагается, что физиотерапия может положительно регулировать вещества, которые действуют непосредственно на центральную нервную систему, такие как BDNF. Физические упражнения, в дополнение к стимулированию биохимической модуляции при БП, могут улучшить моторные симптомы, которые иногда не улучшаются с помощью лекарств. Обычная физиотерапия, проводимая на суше, является терапевтическим ресурсом, используемым при БП. Традиционная физиотерапия полезна для управления функциональными изменениями, вызванными БП, благодаря упражнениям по укреплению мышц. Эти упражнения можно адаптировать и выполнять в воде, на разной глубине, на мелководье и глубокой воде. Таким образом, показано, что водная физиотерапия способна воздействовать на двигательные расстройства БП с точки зрения максимизации эффектов реабилитационной программы за счет физических свойств воды. Эти причины, в дополнение к широкому использованию этих вмешательств в клинической практике и их вероятной пользе при изменениях БП, предполагают важность исследований в этой области. Кроме того, плохо изучены непосредственные эффекты укрепляющих вмешательств с акцентом на глобальную мускулатуру-разгибатель на глобальную мускулатуру-разгибателя, а также высокоинтенсивных тренировочных протоколов, которые охватывают различные условия и разную глубину, на функциональные и биохимические показатели БП.
Цели: проверить острое влияние протокола тренировки общей силы мышц-разгибателей, выполняемого на суше и на мелководье, и протокола высокоинтенсивной тренировки, выполняемого на мелководье и глубокой воде, на функциональные и биохимические измерения людей с болезнью Паркинсона.
Методы: Это будет простое слепое перекрестное поперечное исследование с 24-часовым последующим наблюдением. Выборка будет состоять из субъектов в возрасте от 50 до 70 лет, классифицированных от 1 до 3 по шкале Хоэна и Яра, с диагнозом БП ригидно-акинетического типа и/или тремор-доминантного типа в период «ВЫКЛ» лекарства. В этом исследовании будет группа вмешательства (IG), состоящая из людей с болезнью Паркинсона, и контрольная группа (CG) здоровых людей. Оба будут случайным образом распределены случайным образом и подвергнуты двум различным тренировочным занятиям продолжительностью 60 минут в разное время, чтобы проанализировать немедленные эффекты и последующие действия следующих вмешательств: силовая тренировка общей мускулатуры разгибателей в суша и мелководье (глубина 120 см) и высокоинтенсивные тренировки (шкала Борга), на разных глубинах: мелководье (глубина 120 см) и глубокая вода. Чтобы охарактеризовать образец, будет проведен анамнез и унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS III). Индивидуумы будут представлены для оценки до, после и через 24 часа после вмешательства. Будут проанализированы функциональные показатели: постуральная стабильность по стабилометрии; сила по изокинетической динамометрии; пространственно-временные переменные походки с кинематическим анализом; баланс, с помощью шкалы баланса Берга и функциональной подвижности с тестом Timed Up and Go и биохимическим анализом: забор венозной крови и тест ELISA будут выполняться с измерением уровня BDNF в сыворотке. Таким образом, будут проанализированы и сопоставлены острые эффекты протокола тренировки общей силы мышц-разгибателей и высокоинтенсивной тренировки на различные анализируемые переменные, условия, глубину и моменты оценки.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: UFCSPA FUHSPortoAlegre
- Номер телефона: (51)3303-8804
- Электронная почта: cep@ufcspa.edu.br
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90050-170
- Рекрутинг
- Fernanda Cechetti
-
Контакт:
- Fernanda Cechetti
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
GI (люди с болезнью Паркинсона):
- Лица с диагнозом болезни Паркинсона не менее 6 месяцев;
- Возраст от 50 до 70 лет;
- Классифицируется по шкале Хоэна и Яра от 1 до 3;
- Ригидно-акинетический и/или тремор-доминантный тип;
- Лица, у которых сохранились когнитивные способности, оцененные с помощью Краткой проверки психического состояния (MMSE) и имеющие предельный балл 23/24 (FOLSTEIN et al., 1975).
ГК (здоровые люди):
- Возраст от 50 до 70 лет;
- Лица, сохранившие свои когнитивные способности (с тем же пороговым баллом, что и GI в MMSE);
- Ходить самостоятельно.
Критерий исключения:
GI (люди с болезнью Паркинсона):
- Лица, у которых есть другие сопутствующие заболевания опорно-двигательного аппарата и неврологические расстройства;
- Лица с установленной деменцией;
- Лица с патологиями и травмами, связанными с кожными покровами, делающими невозможным вход в водную среду;
- Лица с гидрофобией.
ГК (здоровые люди):
- Лица, имеющие опорно-двигательную и неврологическую патологии;
- Лица с установленной деменцией;
- Лица с патологиями и травмами, связанными с кожными покровами, делающими невозможным вход в водную среду;
- Лица с гидрофобией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол силовых тренировок, выполняемых на мелководье и на суше
Болезнь Паркинсона и здоровые люди
|
Сухая земля: вмешательство продлится 60 минут и состоит из упражнений для укрепления общей мускулатуры-разгибателя, то есть с участием верхних конечностей, туловища и нижних конечностей. Будут использоваться веса и оборудование для силовых тренировок. Занятия начнутся с 10-минутной разминки, центральная часть упражнений на укрепление мышц-разгибателей, а последняя часть будет состоять из ориентированных растяжек. В центральной части будет выполняться типичная силовая тренировка (2-6 серий; 85% ПМ) с использованием субмаксимальных субъективных усилий и с контролем повторений. Мелководье: вмешательство, проводимое на суше, будет адаптировано и произведено в водной среде. Водные снаряды будут использоваться для силовых тренировок. |
|
Экспериментальный: Протокол высокоинтенсивных тренировок, выполняемых на мелководье и глубокой воде.
Болезнь Паркинсона и здоровые люди
|
Мелководье: вмешательство продлится 60 минут. Упражнения состоят из: погружения, равновесия, силы, ловкости и перемещения в воде. Поскольку они начнутся с 10-минутной разминки, а последняя часть будет состоять из растяжек, ориентированных вдоль края бассейна и на платформе для уменьшения глубины. В основной части вмешательства будут выполняться различные стили упражнений, с использованием снарядов или без них. Смещения будут иметь разную скорость в течение одного и того же сеанса, определяемую шкалой субъективного ощущения усилия Борга. Глубокая вода: вмешательство, проводимое на мелководье, будет адаптировано с использованием плавучих ремней и воспроизведено на глубокой воде. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения постуральной стабильности (стабилометрия)
Временное ограничение: Изменения между до и после немедленного вмешательства. Изменения через 24 часа после вмешательства.
|
В качестве метода оценки постурального баланса анализируемых испытуемых будет использоваться стабилометрия путем количественной оценки их колебаний, при этом измерения уровней устойчивости будут выполняться в положении стоя в вертикальном положении, с открытыми и закрытыми глазами.
Данные будут собираться с помощью силовой платформы AMTI — силовой пластины OR6-6 с усилителем MAS-6.
Пациент будет располагаться в вертикальном положении на платформе, максимально расслабленным, с босыми ногами и примерно на ширине плеч, как описано Laufer; Ашкенази и Джосман (2008).
Испытуемому будет предложено посмотреть на точку, закрепленную на стене перед ним на уровне глаз.
Будут предприняты три попытки с начальными 20 секундами для адаптации, которые будут отброшены, а затем 25 секунд действительного сбора.
|
Изменения между до и после немедленного вмешательства. Изменения через 24 часа после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила (изокинетическая динамометрия)
Временное ограничение: Изменения между до и после немедленного вмешательства. Изменения через 24 часа после вмешательства.
|
Изокинетическая динамометрия направлена на оценку состояния мышц человека, измерение их силы, мощности и выносливости, определение степени мышечной недостаточности, которую они имеют.
Людям будет проведена оценка изометрического крутящего момента при сгибании и максимальном разгибании верхних конечностей, туловища и нижних конечностей с использованием изокинетического динамометра Cybex Norm (Cybex Inc., Ронконкома, Нью-Йорк, США).
Для ознакомления будет по два субмаксимальных изометрических сокращения в каждой позиции.
Протокол оценки состоит из трех максимальных произвольных изометрических сокращений продолжительностью 5 секунд в каждом положении.
Участников устно поощряют во время сокращений с интервалом в 2 минуты между каждым сокращением, чтобы избежать усталости.
Между оценками момента сгибания для разгибания верхних конечностей, туловища и нижних конечностей будет сделан интервал в 20 минут.
Сокращение с наибольшим значением крутящего момента будет применено для анализа данных с использованием программного обеспечения Humac.
|
Изменения между до и после немедленного вмешательства. Изменения через 24 часа после вмешательства.
|
|
Пространственно-временные переменные походки (кинематический анализ)
Временное ограничение: Изменения между до и после немедленного вмешательства. Изменения через 24 часа после вмешательства.
|
Для кинематического анализа 22 отражающих маркера будут расположены с обеих сторон тела, чтобы использовать модифицированную модель всего тела, которую использует программа.
Для тестов будет использоваться беговая дорожка.
Кинематические 3D-данные будут собираться из записей изображений с использованием кинематической системы VICON, состоящей из шести синхронизированных камер, использующих частоту съемки 100 Гц.
После калибровки системы и размещения маркеров наступает фаза сбора данных, на которой каждого участника направляют и размещают на силовой платформе, а также просят сохранять ортостатическое положение с выровненными ногами в течение 5 секунд для калибровки системы.
Затем будет проведена оценка походки, при которой испытуемые должны будут пройти самостоятельно, как обычно, босиком по определенному пути по дорожке длиной 8 м и шириной 1,4 м с самостоятельно выбранной скоростью.
|
Изменения между до и после немедленного вмешательства. Изменения через 24 часа после вмешательства.
|
|
Баланс (шкала баланса Берга - BBS)
Временное ограничение: Изменения между до и после немедленного вмешательства. Изменения через 24 часа после вмешательства.
|
BBS будет использоваться для оценки статического, динамического равновесия и риска падений анализируемых субъектов.
Эта шкала оценивает показатели функционального равновесия с помощью 14 тестов, которые направлены на способность человека сидеть, стоять, тянуться, вращаться вокруг себя, смотреть через плечо, стоять с опорой на одну ногу и делать шаги.
Он имеет максимальную оценку 56 баллов и минимальную 0 баллов, где 17 каждый тест имеет пять альтернатив в диапазоне от 0 до 4 баллов (MIYAMOTO et al., 2004).
|
Изменения между до и после немедленного вмешательства. Изменения через 24 часа после вмешательства.
|
|
Функциональная мобильность (тест Timed Up and Go - TUG)
Временное ограничение: Изменения между до и после немедленного вмешательства. Изменения через 24 часа после вмешательства.
|
Для оценки функциональной подвижности будет выполнена TUG, в которой испытуемый начинает сидеть на стуле, проходит расстояние 3 метра, огибает конус, возвращается и снова садится на стул.
Испытуемый ориентирован на выполнение теста как можно скорее.
Свободные особи и имеют менее 10 секунд, так как обладают разумным равновесием и скоростью походки, а зависимые имеют 30 секунд и более.
|
Изменения между до и после немедленного вмешательства. Изменения через 24 часа после вмешательства.
|
|
Биохимический анализ уровня BDNF в сыворотке (взятие венозной крови)
Временное ограничение: Изменения между до и после немедленного вмешательства. Изменения через 24 часа после вмешательства.
|
Биохимические измерения уровня BDNF в сыворотке будут проанализированы с помощью сбора крови и теста ELISA, образцы крови (приблизительно 5 мл) будут собраны между 7:00 и 9:00, в до, после и через 24 часа после оценки. последний сеанс.
Пробирки центрифугируют при 1048 g в течение 10 мин.
Уровни BDNF в сыворотке будут определять методом иммуноферментного анализа (ELISA) с использованием специального набора (Promega, США).
Все образцы будут измерены в двух экземплярах с помощью устройства для считывания микропланшетов SpectraMax M2e (Molecular Devices, США).
|
Изменения между до и после немедленного вмешательства. Изменения через 24 часа после вмешательства.
|
|
Биохимический анализ уровня кортизола сыворотки (взятие венозной крови)
Временное ограничение: Изменения между до и после немедленного вмешательства. Изменения через 24 часа после вмешательства.
|
Биохимические измерения уровня BDNF в сыворотке будут проанализированы с помощью сбора крови и теста ELISA, образцы крови (приблизительно 5 мл) будут собраны между 7:00 и 9:00, в до, после и через 24 часа после оценки. последний сеанс.
Пробирки центрифугируют при 1048 g в течение 10 мин.
Уровни кортизола в сыворотке будут измеряться с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) в соответствии с инструкциями производителя (Accubind, США).
Все образцы будут измерены в двух экземплярах с помощью устройства для считывания микропланшетов SpectraMax M2e (Molecular Devices, США).
|
Изменения между до и после немедленного вмешательства. Изменения через 24 часа после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DPEAQ21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .