- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04863118
Akute Auswirkungen von Krafttraining und hochintensivem Training auf funktionelle und biochemische Messungen von Personen mit Parkinson-Krankheit in verschiedenen Umgebungen und Tiefen
Akute Auswirkungen von Krafttraining im Flachwasser und Trockenland und hochintensivem Training im Flach- und Tiefwasser auf funktionelle Maßnahmen und Biochemie von Personen mit Parkinson-Krankheit
Einleitung: Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung bei älteren Menschen. Chronisch und fortschreitend, beinhaltet es den Verlust von Dopamin, einem Neurotransmitter, der an der Regulierung der Bewegung beteiligt ist. Daher sind funktionelle Veränderungen wie Haltungsstörungen, Rumpfbeugemuster, Muskelaktivierungsdefizite, Beeinträchtigung von Gang, Gleichgewicht und Mobilität häufige Befunde in dieser Population. Sobald es zu einer dopaminergen Erschöpfung kommt, ist es wichtig, Mechanismen zu identifizieren, die bei der Produktion und dem Überleben von nigralen dopaminergen Neuronen wirken, wie der vom Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktor (BDNF). Studien beschreiben eine Korrelation zwischen Serum-BDNF-Spiegeln und PD-motorischer Dysfunktion. Dennoch wird vermutet, dass die Physiotherapie Substanzen positiv regulieren kann, die direkt auf das zentrale Nervensystem wirken, wie zum Beispiel BDNF. Körperliche Bewegung kann zusätzlich zur Förderung biochemischer Modulationen bei PD Vorteile bei motorischen Symptomen bieten, die sich manchmal nicht durch Medikamente verbessern. Herkömmliche Physiotherapie, die an Land durchgeführt wird, ist eine therapeutische Ressource, die bei Parkinson eingesetzt wird. Die konventionelle Physiotherapie ist nützlich für das Management von funktionellen Veränderungen, die durch PD aufgrund von Muskelkräftigungsübungen verursacht werden. Diese Übungen können angepasst und im Wasser, in verschiedenen Tiefen, seichtem und tiefem Wasser durchgeführt werden. Somit hat sich gezeigt, dass die aquatische Physiotherapie in der Lage ist, bei motorischen Störungen der Parkinson-Krankheit einzugreifen, mit der Perspektive, die Effekte des Rehabilitationsprogramms aufgrund der physikalischen Eigenschaften des Wassers zu maximieren. Diese Gründe, zusätzlich zu der breiten Anwendung dieser Interventionen in der klinischen Praxis und ihren wahrscheinlichen Vorteilen bei den PD-Veränderungen, legen die Bedeutung von Studien auf diesem Gebiet nahe. Darüber hinaus sind die unmittelbaren Auswirkungen von Kräftigungsinterventionen mit Betonung der globalen Streckmuskulatur auf die globale Streckmuskulatur und von hochintensiven Trainingsprotokollen, die unterschiedliche Umgebungen und unterschiedliche Tiefen umfassen, auf funktionelle und biochemische Maße von PD kaum untersucht.
Ziele: Überprüfung der akuten Auswirkungen eines globalen Krafttrainingsprotokolls für die Streckmuskulatur, das auf trockenem Land und im Flachwasser durchgeführt wird, und eines hochintensiven Trainingsprotokolls, das im Flach- und Tiefwasser durchgeführt wird, auf funktionelle und biochemische Messungen von Personen mit Parkinson.
Methoden: Dies wird eine einfach verblindete Crossover-Querschnittsstudie mit einem 24-Stunden-Follow-up sein. Die Stichprobe besteht aus Probanden zwischen 50 und 70 Jahren, klassifiziert von 1 bis 3 auf der Hoehn- und Yahr-Skala, mit einer PD-Diagnose vom Typ Rigid-Akinetik und/oder Tremor-dominant in der „OFF“-Periode der Medikation. In dieser Forschung wird es eine Interventionsgruppe (IG) geben, die sich aus Personen mit Parkinson-Krankheit zusammensetzt, und eine Kontrollgruppe (CG) aus gesunden Personen. Beide werden nach dem Zufallsprinzip randomisiert verteilt und zu unterschiedlichen Zeiten zwei verschiedenen Trainingseinheiten für 60 Minuten unterzogen, um die akuten Auswirkungen und die Nachbereitung der folgenden Interventionen zu analysieren: ein Krafttraining der globalen Streckmuskulatur in Trockenes Land und flaches Wasser (120 cm tief) und hochintensives Training (Borg-Skala), in verschiedenen Tiefen: flaches Wasser (120 cm tief) und tiefes Wasser. Um die Probe zu charakterisieren, werden eine Anamnese und eine motorische Untersuchung der Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III) der Movement Disorder Society durchgeführt. Die Personen werden nach der Intervention einer Vor-, Nach- und 24-Stunden-Bewertung unterzogen. Funktionale Maßnahmen werden analysiert: posturale Stabilität, durch Stabilometrie; Stärke, durch isokinetische Dynamometrie; raumzeitliche Gangvariablen mit kinematischer Analyse; Balance mit Berg Balance Scale und funktionelle Mobilität mit Timed Up and Go-Test und biochemischer Analyse: Venöse Blutentnahme und ELISA-Test werden durchgeführt, um die BDNF-Serumspiegel zu messen. Auf diese Weise werden die akuten Auswirkungen des globalen Krafttrainingsprotokolls für die Streckmuskulatur und des hochintensiven Trainings auf die verschiedenen analysierten Variablen, Umgebungen, Tiefen und Bewertungsmomente analysiert und verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: UFCSPA FUHSPortoAlegre
- Telefonnummer: (51)3303-8804
- E-Mail: cep@ufcspa.edu.br
Studienorte
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
- Rekrutierung
- Fernanda Cechetti
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Kontakt:
- Fernanda Cechetti
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
GI (Personen mit Parkinson-Krankheit):
- Personen, bei denen die Parkinson-Krankheit seit mindestens 6 Monaten diagnostiziert wurde;
- Alter zwischen 50 bis 70 Jahren;
- Auf der Hoehn- und Yahr-Skala von 1 bis 3 klassifiziert;
- Starr-akinetischer und/oder tremordominierter Typ;
- Personen, die ihre kognitiven Fähigkeiten bewahrt haben, bewertet durch die Mini Mental State Examination (MMSE) und die einen Cut-Off-Score von 23/24 haben (FOLSTEIN et al., 1975).
GC (Gesunde Personen):
- Alter zwischen 50 bis 70 Jahren;
- Personen, die ihre kognitiven Fähigkeiten bewahrt haben (mit demselben Cut-Off-Score wie der GI im MMSE);
- Gehen Sie selbstständig.
Ausschlusskriterien:
GI (Personen mit Parkinson-Krankheit):
- Personen mit anderen assoziierten muskuloskelettalen und neurologischen Erkrankungen;
- Personen mit Demenz installiert;
- Personen mit Pathologien und Hautverletzungen, die es unmöglich machen, in die aquatische Umwelt einzudringen;
- Personen mit Hydrophobie.
GC (Gesunde Personen):
- Personen mit muskuloskelettalen und neurologischen Pathologien;
- Personen mit Demenz installiert;
- Personen mit Pathologien und Hautverletzungen, die es unmöglich machen, in die aquatische Umwelt einzudringen;
- Personen mit Hydrophobie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Krafttrainingsprotokoll, das im seichten Wasser und an Land durchgeführt wird
Parkinson-Krankheit und gesunde Personen
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Trockenes Land: Der Eingriff dauert 60 Minuten und besteht aus Übungen zur Kräftigung der globalen Streckmuskulatur, dh der oberen Gliedmaßen, des Rumpfes und der unteren Gliedmaßen. Es werden Gewichte und Geräte für das Krafttraining verwendet. Die Sitzungen beginnen mit 10 Minuten Aufwärmen, dem zentralen Teil der Übungen zur Kräftigung der Streckmuskulatur und dem letzten Teil aus gezielten Dehnübungen. Im mittleren Teil wird ein typisches Krafttraining (2-6 Serien; 85% des RM) mit submaximaler subjektiver Anstrengung und Wiederholungskontrolle durchgeführt. Flachwasser: Die auf dem Festland durchgeführte Intervention wird in einer aquatischen Umgebung angepasst und produziert. Für das Krafttraining werden Wassergeräte verwendet. |
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Experimental: Hochintensives Trainingsprotokoll, das in seichtem und tiefem Wasser durchgeführt wird
Parkinson-Krankheit und gesunde Personen
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Flachwasser: Der Eingriff dauert 60 Minuten. Die Übungen bestehen aus: Eintauchen, Gleichgewicht, Kraft, Beweglichkeit und Verschiebung im Wasser. Da sie mit 10 Minuten Aufwärmen beginnen und der letzte Teil aus Strecken besteht, die entlang des Beckenrandes und auf der Plattform zur Reduzierung der Tiefe ausgerichtet sind. Im Hauptteil der Intervention werden verschiedene Übungsstile mit oder ohne Geräteeinsatz durchgeführt. Verschiebungen haben unterschiedliche Geschwindigkeiten in derselben Sitzung, definiert durch Borgs Skala des subjektiven Anstrengungsempfindens. Tiefwasser: Der im Flachwasser durchgeführte Eingriff wird durch den Einsatz von Schwimmgurten angepasst und im Tiefwasser reproduziert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der posturalen Stabilität (Stabilometrie)
Zeitfenster: Änderungen zwischen dem unmittelbaren Eingriff vor und nach dem Eingriff. Änderungen 24 Stunden nach Eingriffen.
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Stabilometrie wird als Methode zur Bewertung des posturalen Gleichgewichts der analysierten Probanden durch Quantifizierung ihrer Oszillationen verwendet. Daher werden Messungen des Stabilitätsniveaus in aufrechter Position mit offenen und geschlossenen Augen durchgeführt.
Die Daten werden über die AMTI-Kraftplattform – OR6-6-Kraftplatte mit MAS-6-Verstärker – erfasst.
Der Patient wird in aufrechter Körperhaltung, möglichst entspannt, barfuß und etwa schulterbreit auseinander, wie von Laufer beschrieben, auf der Plattform positioniert; Ashkenazi und Josman (2008).
Der Proband wird gebeten, auf Augenhöhe auf einen Punkt zu blicken, der vor ihm an einer Wand befestigt ist.
Es werden drei Versuche mit anfänglich 20 Sekunden für die Anpassung unternommen, die verworfen werden, gefolgt von 25 Sekunden gültiger Erfassung.
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Änderungen zwischen dem unmittelbaren Eingriff vor und nach dem Eingriff. Änderungen 24 Stunden nach Eingriffen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kraft (isokinetische Dynamometrie)
Zeitfenster: Änderungen zwischen dem unmittelbaren Eingriff vor und nach dem Eingriff. Änderungen 24 Stunden nach Eingriffen.
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Die isokinetische Dynamometrie zielt darauf ab, den Muskelzustand einer Person zu beurteilen, ihre Stärke, Leistung und Ausdauer zu messen und den Grad des Muskelmangels zu bestimmen, den sie aufweisen.
Die Personen werden einer Bewertung des isometrischen Drehmoments bei Beugung und maximaler Streckung der oberen Gliedmaßen, des Rumpfes und der unteren Gliedmaßen unter Verwendung des isokinetischen Cybex Norm-Dynamometers (Cybex Inc., Ronkonkoma, NY, USA) unterzogen.
Zur Eingewöhnung gibt es in jeder Position zwei submaximale isometrische Kontraktionen.
Das Bewertungsprotokoll besteht aus drei maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktionen, die in jeder Position 5 Sekunden dauern.
Die Teilnehmer werden während der Kontraktionen verbal ermutigt, mit einem Intervall von 2 Minuten zwischen jeder Kontraktion, um Ermüdung zu vermeiden.
Zwischen den Bewertungen des Flexionsdrehmoments für die Streckung der oberen Extremitäten, des Rumpfes und der unteren Extremitäten wird ein Intervall von 20 Minuten eingehalten.
Die Kontraktion mit dem höchsten Drehmomentwert wird für die Datenanalyse mit der Humac-Software angewendet
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Änderungen zwischen dem unmittelbaren Eingriff vor und nach dem Eingriff. Änderungen 24 Stunden nach Eingriffen.
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Raumzeitliche Gangvariablen (kinematische Analyse)
Zeitfenster: Änderungen zwischen dem unmittelbaren Eingriff vor und nach dem Eingriff. Änderungen 24 Stunden nach Eingriffen.
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Für die kinematische Analyse werden 22 reflektierende Marker auf beiden Seiten des Körpers positioniert, um ein modifiziertes Ganzkörpermodell zu verwenden, das das Programm verwendet.
Für die Tests wird ein Laufband verwendet.
3D-Kinematikdaten werden aus Bildaufzeichnungen mit einem VICON-Kinematiksystem gesammelt, das aus sechs synchronisierten Kameras besteht, die eine Aufnahmefrequenz von 100 Hz verwenden.
Nach der Systemkalibrierung und Platzierung der Markierungen erfolgt die Erfassungsphase, in der jeder Teilnehmer geführt und auf einer Kraftplattform positioniert und angewiesen wird, während eines Zeitraums von 5 Sekunden für die Systemkalibrierung eine orthostatische Position mit ausgerichteten Füßen beizubehalten.
Als nächstes wird eine Gangkontrolle durchgeführt, bei der die Probanden wie gewohnt barfuß auf einem bestimmten Weg auf einem 8 m langen und 1,4 m breiten Gehweg in einer selbst gewählten Geschwindigkeit selbstständig gehen müssen.
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Änderungen zwischen dem unmittelbaren Eingriff vor und nach dem Eingriff. Änderungen 24 Stunden nach Eingriffen.
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Gleichgewicht (Bergs Gleichgewichtsskala - BBS)
Zeitfenster: Änderungen zwischen dem unmittelbaren Eingriff vor und nach dem Eingriff. Änderungen 24 Stunden nach Eingriffen.
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Die BBS wird verwendet, um das statische, dynamische Gleichgewicht und das Sturzrisiko der analysierten Probanden zu bewerten.
Diese Skala bewertet die Leistung des funktionellen Gleichgewichts mit 14 Tests, die auf die Fähigkeit der Person gerichtet sind, zu sitzen, zu stehen, zu greifen, sich um sich selbst zu drehen, über die Schulter zu schauen, im einbeinigen Stand zu stehen und Schritte zu machen.
Es hat eine maximale Punktzahl von 56 Punkten und ein Minimum von 0 Punkten, wobei 17 jeder Test fünf Alternativen zwischen 0 und 4 Punkten hat (MIYAMOTO et al., 2004).
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Änderungen zwischen dem unmittelbaren Eingriff vor und nach dem Eingriff. Änderungen 24 Stunden nach Eingriffen.
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Funktionelle Mobilität (Timed Up and Go Test - TUG)
Zeitfenster: Änderungen zwischen dem unmittelbaren Eingriff vor und nach dem Eingriff. Änderungen 24 Stunden nach Eingriffen.
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Um die funktionelle Mobilität zu beurteilen, wird der TUG durchgeführt, bei dem der Proband auf einem Stuhl sitzt, eine Strecke von 3 Metern geht, um einen Kegel herumgeht, zurückkehrt und sich wieder auf den Stuhl setzt.
Der Proband ist darauf ausgerichtet, den Test so schnell wie möglich durchzuführen.
Freie Personen und haben weniger als 10 Sekunden, da sie ein angemessenes Gleichgewicht und eine angemessene Ganggeschwindigkeit haben, während abhängige Personen 30 Sekunden oder mehr haben.
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Änderungen zwischen dem unmittelbaren Eingriff vor und nach dem Eingriff. Änderungen 24 Stunden nach Eingriffen.
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Biochemische Analyse des Serum-BDNF-Spiegels (venöse Blutentnahme)
Zeitfenster: Änderungen zwischen dem unmittelbaren Eingriff vor und nach dem Eingriff. Änderungen 24 Stunden nach Eingriffen.
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Die biochemischen Messungen des Serum-BDNF-Spiegels werden mittels Blutentnahme und ELISA-Test analysiert, Blutproben (ca. 5 ml) werden zwischen 7:00 und 9:00 Uhr gesammelt, in der Vor-, Nach- und 24-Stunden-Auswertung danach die letzte Sitzung.
Die Röhrchen werden 10 min bei 1048 g zentrifugiert.
Serum-BDNF-Spiegel werden durch das immunenzymatische Testverfahren (ELISA) mit einem spezifischen Kit (Promega, USA) bestimmt.
Alle Proben werden doppelt mit einem SpectraMax M2e-Mikroplattenlesegerät (Molecular Devices, USA) gemessen.
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Änderungen zwischen dem unmittelbaren Eingriff vor und nach dem Eingriff. Änderungen 24 Stunden nach Eingriffen.
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Biochemische Analyse des Serumcortisolspiegels (venöse Blutentnahme)
Zeitfenster: Änderungen zwischen dem unmittelbaren Eingriff vor und nach dem Eingriff. Änderungen 24 Stunden nach Eingriffen.
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Die biochemischen Messungen des Serum-BDNF-Spiegels werden mittels Blutentnahme und ELISA-Test analysiert, Blutproben (ca. 5 ml) werden zwischen 7:00 und 9:00 Uhr gesammelt, in der Vor-, Nach- und 24-Stunden-Auswertung danach die letzte Sitzung.
Die Röhrchen werden 10 min bei 1048 g zentrifugiert.
Die Cortisolspiegel im Serum werden durch einen Enzymimmunoassay (EIA) gemäß den Anweisungen des Herstellers (Accubind, USA) gemessen.
Alle Proben werden doppelt mit einem SpectraMax M2e-Mikroplattenlesegerät (Molecular Devices, USA) gemessen.
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Änderungen zwischen dem unmittelbaren Eingriff vor und nach dem Eingriff. Änderungen 24 Stunden nach Eingriffen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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