- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04824989
유아 건강을 증진시키는 부모 (PATH)
어린 아동의 동반이환 수면 및 행동 문제에 대한 중재의 참여 및 효율성 향상
연구 개요
상태
상세 설명
빈곤한 환경에서 생활하는 아동은 종종 동반이환인 조기 발달 수면 및 행동 문제의 발생률이 높습니다. 조기 수면 및 행동 문제는 평생에 걸친 열악한 정신 및 신체 건강 결과에 대한 만연하고 지속적인 위험 요소이며 초기 및 지속적인 사회 경제적 건강 불균형의 기본 메커니즘이 될 수 있습니다. 효과적인 개입이 존재하지만 저소득 가정은 이러한 개입에 대한 등록 및 유지율이 낮습니다. 행동 문제 치료에 대한 낙인은 치료에 대한 추가적인 장벽을 만듭니다. 이 RCT는 수면 및 행동 문제가 동반된 저소득 아동 치료에 대한 이러한 장벽을 해결하는 것을 목표로 합니다. 수면 및 행동 문제와 가족 기능 장애는 시간이 지남에 따라 발생하며 심각성이 증가하는 반면 건강한 수면, 긍정적인 아동 행동 및 효과적인 양육은 발달 전반에 걸쳐 서로를 지원할 수 있습니다. 따라서 우리는 수면이나 행동 중 하나의 영역에 대한 개입이 영역 내 및 영역 모두에서 결과를 향상시킬 수 있다고 가정합니다.
제안된 연구는 유아기의 수면 문제와 행동 문제에 대한 행동 치료의 병렬 무작위 통제 시험입니다. 현재 연구는 우리의 세 가지 주요 목표를 테스트할 것입니다. 증거 기반 수면 및 행동 중재는 각각 초기 동반 수면 및 행동 문제에서 보다 건강한 결과로의 궤적을 개선할 것입니다(목표 1). 가족 선호도, 참여 및 가치는 수면 대 행동 개입에 따라 다를 수 있습니다(목표 2). 그리고 수면 중재와 행동 중재 중 하나를 선택하는 가족은 중재에 할당된 가족보다 더 긍정적인 가족 반응과 더 나은 결과를 얻을 것입니다(목표 3). 이 연구는 수면과 행동 문제가 동반된 24개월에서 48개월 사이의 저소득 아동 500명을 등록할 것입니다. 아이들은 Boston University와 University of Denver에서 모집될 것입니다. 적격 참가자는 행동(FCU), 수면(SHIP), 선택(일차 간병인이 선택한 FCU 또는 SHIP) 및 활성 통제(구강 건강, 어린이 안전 및 환경 건강)의 4가지 중재 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. Choice에 배정된 사람들의 경우 주 간병인은 FCU 및 SHIP에 대한 정보를 제공받고 선호하는 개입을 선택합니다.
기본 평가(T1)에서 모든 참가자는 다음 절차를 거치게 됩니다. a) 아동 행동 평가 b) 아동 수면 평가 c) 가족 기능 평가. 기본 평가 후 모든 참가자는 2개월 동안 8회의 부모 코칭 개입 세션에 참여하게 되며 개입 내용은 개입 부문에 따라 다릅니다(아래 설명 참조). SHIP과 FCU는 구조가 유사하여 동기 부여 인터뷰와 학부모 목표 지원을 강조합니다. 각 사이트의 준전문 직원은 FCU, SHIP 및 제어 개입을 제공하도록 교육을 받습니다.
T1 기준선 평가에 포함된 조치는 개입 후 1개월 및 5개월, T2 및 T3에서 반복됩니다. 개입 후 9개월인 T4에서 아동 행동, 수면 증상 및 가족 기능에 대한 일차 간병인 보고가 전화 인터뷰를 통해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amanda R Tarullo, Ph.D.
- 전화번호: 617-353-3688
- 이메일: atarullo@bu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Watamura, Ph.D.
- 전화번호: 303-871-4130
- 이메일: swatamura@du.edu
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80208
- 모병
- University of Denver
-
연락하다:
- Sarah Watamura, Ph.D.
- 전화번호: 303-871-4130
- 이메일: swatamura@du.edu
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Boston University
-
연락하다:
- Amanda R Tarullo, Ph.D.
- 전화번호: 617-353-3688
- 이메일: atarullo@bu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-48개월 등록 시 아동 연령;
- 연방 빈곤선의 300% 이하 가계 소득
- 영어 또는 스페인어에 능통한 부모
- 아동 행동 체크리스트 1 ½ - 5세(CBCL 1 ½ - 5)의 정서 반응, 불안/우울, 위축, 주의력 문제 또는 공격적 행동 하위 척도에서 점수 > 60으로 표시되는 아동 행동 문제
- 다음 중 적어도 하나에 의해 나타나는 아동 수면 문제: 아동 수면 각성 척도의 하위 척도 또는 아동 수면 습관 설문지의 수면 불안 하위 척도에서 지역사회 평균보다 1점 표준 편차; 30분보다 긴 야간 수면 잠복기; 어린이 수면 습관 설문지(CSHQ)에서 >40점; 취침 시간 또는 기상 시간은 날마다 2시간 이상 차이가 납니다. 및/또는 야간 수면 시간 ≤ 9.5시간.
제외 기준:
- 발달장애 진단
- 자가 면역 질환이나 암과 같은 심각한 만성 질환
- CSHQ의 수면 장애 호흡 또는 사건수면 하위 척도에 대한 양성 선별 검사 또는 부모가 보고한 폐쇄성 수면 무호흡 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면 건강
가족은 유아 수면 문제를 해결하기 위해 미취학 아동의 수면 건강 양육 중재를 받습니다.
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SHIP은 동기 부여 인터뷰 및 사회적 인지 이론에서 도출한 프레임워크를 사용하여 어린이 수면 문제를 줄이고 수면 시간, 지속 시간 및 품질을 효과적으로 개선하기 위한 8 세션 가정 방문 개입입니다.
아동 수면 및 수면 루틴에 대한 생태학적 평가에 이어 아동 수면 영역에서 가족의 강점과 문제점에 대한 피드백이 제공되며, 수면에 대한 부모의 지식을 높이고 잘못된 인식을 수정하며 결과에 대한 기대치를 높이기 위한 동기 부여 인터뷰가 제공됩니다.
나머지 세션은 맞춤형 피드백과 교육을 제공하고 관리 가능한 목표를 설정하고, 행동 단계를 식별하고, 장벽을 예측하고, 긍정적인 행동을 지원하는 데 있어 부모를 지도하는 대상 모듈입니다.
목표: 취침 시간 일정, 일관성 및 일상; 미디어 사용, 독립적인 수면 시작, 악몽 및 두려움, 밤에 깨기 및 일찍 깨기; 수면 위치, 낮잠 문제, 다른 간병인 참여.
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실험적: 행동 건강
가족은 유아 행동 문제를 해결하기 위해 Family Check-Up 양육 개입을 받습니다.
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FCU는 향상된 양육을 통해 아동의 행동 문제를 줄이기 위한 8회기 가정 방문 개입입니다.
30년 이상의 연구를 통해 저소득 유아를 포함하여 행동 및 정서적 문제를 줄이는 효능이 입증되었습니다.
행동 관리 및 아동 행동에 대한 생태학적 평가 후, 가족은 동기 부여 인터뷰 방식을 통해 행동 영역 내에서 가족의 강점과 문제에 대한 피드백을 받습니다.
나머지 세션은 학부모 목표 및 식별된 도전 영역에 따라 개별화된 Everyday Parenting 커리큘럼에서 가져온 대상 모듈입니다.
각 세션은 협력 기술 세트를 설정하는 것으로 시작하여 기술에 대한 이론적 근거를 가르치고, 기술의 효과적인 사용을 가르치고 모델링한 다음 부모를 성공으로 지도하기 위한 역할극과 경험적 연습을 포함합니다.
목표에는 긍정적인 행동 지원, 제한 설정 및 모니터링, 가족 일상, 의사소통 및 문제 해결이 포함될 수 있습니다.
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실험적: 선택
가족은 유아 수면 문제를 해결하기 위한 미취학 아동의 수면 건강 중재 또는 유아 행동 문제를 해결하기 위한 가족 검진 중재 중 하나를 선택할 수 있는 기회가 주어집니다.
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SHIP은 동기 부여 인터뷰 및 사회적 인지 이론에서 도출한 프레임워크를 사용하여 어린이 수면 문제를 줄이고 수면 시간, 지속 시간 및 품질을 효과적으로 개선하기 위한 8 세션 가정 방문 개입입니다.
아동 수면 및 수면 루틴에 대한 생태학적 평가에 이어 아동 수면 영역에서 가족의 강점과 문제점에 대한 피드백이 제공되며, 수면에 대한 부모의 지식을 높이고 잘못된 인식을 수정하며 결과에 대한 기대치를 높이기 위한 동기 부여 인터뷰가 제공됩니다.
나머지 세션은 맞춤형 피드백과 교육을 제공하고 관리 가능한 목표를 설정하고, 행동 단계를 식별하고, 장벽을 예측하고, 긍정적인 행동을 지원하는 데 있어 부모를 지도하는 대상 모듈입니다.
목표: 취침 시간 일정, 일관성 및 일상; 미디어 사용, 독립적인 수면 시작, 악몽 및 두려움, 밤에 깨기 및 일찍 깨기; 수면 위치, 낮잠 문제, 다른 간병인 참여.
FCU는 향상된 양육을 통해 아동의 행동 문제를 줄이기 위한 8회기 가정 방문 개입입니다.
30년 이상의 연구를 통해 저소득 유아를 포함하여 행동 및 정서적 문제를 줄이는 효능이 입증되었습니다.
행동 관리 및 아동 행동에 대한 생태학적 평가 후, 가족은 동기 부여 인터뷰 방식을 통해 행동 영역 내에서 가족의 강점과 문제에 대한 피드백을 받습니다.
나머지 세션은 학부모 목표 및 식별된 도전 영역에 따라 개별화된 Everyday Parenting 커리큘럼에서 가져온 대상 모듈입니다.
각 세션은 협력 기술 세트를 설정하는 것으로 시작하여 기술에 대한 이론적 근거를 가르치고, 기술의 효과적인 사용을 가르치고 모델링한 다음 부모를 성공으로 지도하기 위한 역할극과 경험적 연습을 포함합니다.
목표에는 긍정적인 행동 지원, 제한 설정 및 모니터링, 가족 일상, 의사소통 및 문제 해결이 포함될 수 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
가족은 안전 및 위생 능동 통제 중재를 받습니다.
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이 개입은 관찰된 효과가 연구 과정, 직원 주의 또는 일반적인 지원 및 문제 해결보다는 개입 내용으로 인한 것임을 확인하기 위한 능동 통제 조건으로 사용됩니다.
중재는 강도, 개인 접촉, 세션 구조 및 접근 방식에서 SHIP 및 FCU와 유사하도록 설계되었지만 연구 결과에 즉시 영향을 미치지 않아야 하는 영역인 구강 건강, 어린이 안전 및 환경 건강에 중점을 두었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 행동 체크리스트(CBCL) 검사에서 한 달로 변경
기간: 스크리닝에서 개입 후 1개월로 변경
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1.5-5세에 대한 이 부모 보고서는 임상적으로 중요한 행동 문제를 평가하고 연령 표준 하위 척도를 산출합니다.
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스크리닝에서 개입 후 1개월로 변경
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아동 행동 체크리스트(CBCL) 검사에서 5개월로 변경
기간: 스크리닝에서 개입 후 5개월로 변경
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1.5-5세에 대한 이 부모 보고서는 임상적으로 중요한 행동 문제를 평가하고 연령 표준 하위 척도를 산출합니다.
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스크리닝에서 개입 후 5개월로 변경
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아동 행동 체크리스트(CBCL) 검사에서 9개월로 변경
기간: 스크리닝에서 개입 후 9개월로 변경
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1.5-5세에 대한 이 부모 보고서는 임상적으로 중요한 행동 문제를 평가하고 연령 표준 하위 척도를 산출합니다.
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스크리닝에서 개입 후 9개월로 변경
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감정 조절 체크리스트(ERC) 기준선에서 한 달로 변경
기간: 기준선에서 개입 후 1개월로 변경
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자녀 감정의 강도, 유연성 및 적절성을 평가하는 부모 보고서
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기준선에서 개입 후 1개월로 변경
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감정 조절 체크리스트(ERC) 기준선에서 5개월로 변경
기간: 기준선에서 개입 후 5개월로 변경
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자녀 감정의 강도, 유연성 및 적절성을 평가하는 부모 보고서
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기준선에서 개입 후 5개월로 변경
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감정 조절 체크리스트(ERC) 기준선에서 9개월로 변경
기간: 기준선에서 개입 후 9개월까지의 변화
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자녀 감정의 강도, 유연성 및 적절성을 평가하는 부모 보고서
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기준선에서 개입 후 9개월까지의 변화
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어린이 수면 각성 척도(CSWS) 검사에서 1개월로 변경
기간: 스크리닝에서 개입 후 1개월로 변경
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아동의 취침 시간 저항, 수면의 질 및 주간 졸림을 평가하는 부모 보고서
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스크리닝에서 개입 후 1개월로 변경
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어린이 수면 각성 척도(CSWS) 검사에서 5개월로 변경
기간: 스크리닝에서 개입 후 5개월로 변경
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아동의 취침 시간 저항, 수면의 질 및 주간 졸림을 평가하는 부모 보고서
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스크리닝에서 개입 후 5개월로 변경
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선별검사에서 9개월로 아동 수면 각성 척도(CSWS) 변경
기간: 스크리닝에서 개입 후 9개월로 변경
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아동의 취침 시간 저항, 수면의 질 및 주간 졸림을 평가하는 부모 보고서
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스크리닝에서 개입 후 9개월로 변경
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액티그래피로 측정한 기준선에서 1개월까지의 야간 수면 시간(분) 변화
기간: 기준선에서 개입 후 1개월로 변경
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Actiwatch Spectrum Plus 액티그래프는 동작 감지를 통해 상태를 지속적으로 기록하기 위해 각 평가에서 일주일 동안 어린이의 자주 사용하지 않는 손목에 착용하고 야간 수면 시간(분) 지수를 생성합니다.
데이터는 Actiware 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
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기준선에서 개입 후 1개월로 변경
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액티그래피로 측정한 기준선에서 5개월까지의 야간 수면 시간(분) 변화
기간: 기준선에서 개입 후 5개월로 변경
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Actiwatch Spectrum Plus 액티그래프는 동작 감지를 통해 상태를 지속적으로 기록하기 위해 각 평가에서 일주일 동안 어린이의 자주 사용하지 않는 손목에 착용하고 야간 수면 시간(분) 지수를 생성합니다.
데이터는 Actiware 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
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기준선에서 개입 후 5개월로 변경
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액티그래피로 측정한 기준선에서 1개월까지 수면 시작의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 1개월로 변경
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Actiwatch Spectrum Plus 액티그래프는 동작 감지를 통해 상태를 지속적으로 기록하기 위해 각 평가에서 일주일 동안 어린이의 자주 사용하지 않는 손목에 착용하고 수면 개시 지수를 생성합니다.
데이터는 Actiware 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
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기준선에서 개입 후 1개월로 변경
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액티그래피로 측정한 기준선에서 5개월까지 수면 개시의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 5개월로 변경
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Actiwatch Spectrum Plus 액티그래프는 동작 감지를 통해 상태를 지속적으로 기록하기 위해 각 평가에서 일주일 동안 어린이의 자주 사용하지 않는 손목에 착용하고 수면 개시 지수를 생성합니다.
데이터는 Actiware 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
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기준선에서 개입 후 5개월로 변경
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액티그래피로 측정한 기준선에서 1개월까지 수면 일관성의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 1개월로 변경
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Actiwatch Spectrum Plus 액티그래프는 동작 감지를 통해 상태를 지속적으로 기록하기 위해 각 평가에서 일주일 동안 어린이의 자주 사용하지 않는 손목에 착용하고 수면 일관성 지수(밤마다 수면 시간의 일관성)를 생성합니다.
데이터는 Actiware 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
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기준선에서 개입 후 1개월로 변경
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액티그래피로 측정한 기준선에서 5개월까지 수면 일관성의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 5개월로 변경
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Actiwatch Spectrum Plus 액티그래프는 동작 감지를 통해 상태를 지속적으로 기록하기 위해 각 평가에서 일주일 동안 어린이의 자주 사용하지 않는 손목에 착용하고 수면 일관성 지수(밤마다 수면 시간의 일관성)를 생성합니다.
데이터는 Actiware 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
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기준선에서 개입 후 5개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어린이 수면 위생 척도(CSHS)의 기준선에서 1개월까지의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 1개월로 변경
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수면 억제 및 수면 촉진 행동을 평가하는 부모 보고서
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기준선에서 개입 후 1개월로 변경
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아동 수면 위생 척도(CSHS)의 기준선에서 5개월로의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 5개월로 변경
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수면 억제 및 수면 촉진 행동을 평가하는 부모 보고서
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기준선에서 개입 후 5개월로 변경
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기준선에서 9개월까지 아동 수면 위생 척도(CSHS)의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 9개월까지의 변화
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수면 억제 및 수면 촉진 행동을 평가하는 부모 보고서
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기준선에서 개입 후 9개월까지의 변화
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기준선에서 1개월까지의 양육 역량 감각(PSOC)의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 1개월로 변경
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가족 기능의 차원인 부모의 인지된 효능을 평가하는 부모 보고서
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기준선에서 개입 후 1개월로 변경
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기준선에서 5개월까지의 양육 역량 감각(PSOC)의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 5개월로 변경
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가족 기능의 차원인 부모의 인지된 효능을 평가하는 부모 보고서
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기준선에서 개입 후 5개월로 변경
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기준선에서 9개월까지의 양육 능력 감각(PSOC)의 변화
기간: 기준선에서 개입 후 9개월까지의 변화
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가족 기능의 차원인 부모의 인지된 효능을 평가하는 부모 보고서
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기준선에서 개입 후 9개월까지의 변화
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기준선에서 1개월로 Peds QL 가족 영향 모듈의 변경
기간: 기준선에서 개입 후 1개월로 변경
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가족 기능을 평가하는 부모 보고서
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기준선에서 개입 후 1개월로 변경
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Peds QL 가족 영향 모듈의 기준선에서 5개월로 변경
기간: 기준선에서 개입 후 5개월로 변경
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가족 기능을 평가하는 부모 보고서
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기준선에서 개입 후 5개월로 변경
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Peds QL 가족 영향 모듈의 기준선에서 9개월로 변경
기간: 기준선에서 개입 후 9개월까지의 변화
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가족 기능을 평가하는 부모 보고서
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기준선에서 개입 후 9개월까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amanda R Tarullo, Ph.D., Boston University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Garrison MM. The feedback whirlpool of early childhood sleep and behavior problems. JAMA Pediatr. 2015 Jun;169(6):525-6. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0356. No abstract available.
- El-Sheikh M, Buckhalt JA, Mark Cummings E, Keller P. Sleep disruptions and emotional insecurity are pathways of risk for children. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Jan;48(1):88-96. doi: 10.1111/j.1469-7610.2006.01604.x.
- Campbell SB. Behavior problems in preschool children: a review of recent research. J Child Psychol Psychiatry. 1995 Jan;36(1):113-49. doi: 10.1111/j.1469-7610.1995.tb01657.x.
- Jackson CL, Redline S, Emmons KM. Sleep as a potential fundamental contributor to disparities in cardiovascular health. Annu Rev Public Health. 2015 Mar 18;36:417-40. doi: 10.1146/annurev-publhealth-031914-122838.
- LeBourgeois MK, Harsh JR. Development and psychometric evaluation of the Children's Sleep-Wake Scale<sup/> Sleep Health. 2016 Sep;2(3):198-204. doi: 10.1016/j.sleh.2016.04.001.
- Shields A, Cicchetti D. Emotion regulation among school-age children: the development and validation of a new criterion Q-sort scale. Dev Psychol. 1997 Nov;33(6):906-16. doi: 10.1037//0012-1649.33.6.906.
- Wilson KE, Lumeng JC, Kaciroti N, Chen SY, LeBourgeois MK, Chervin RD, Miller AL. Sleep Hygiene Practices and Bedtime Resistance in Low-Income Preschoolers: Does Temperament Matter? Behav Sleep Med. 2015;13(5):412-23. doi: 10.1080/15402002.2014.940104. Epub 2014 Sep 15.
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- Mulraney M, Giallo R, Lycett K, Mensah F, Sciberras E. The bidirectional relationship between sleep problems and internalizing and externalizing problems in children with ADHD: a prospective cohort study. Sleep Med. 2016 Jan;17:45-51. doi: 10.1016/j.sleep.2015.09.019. Epub 2015 Oct 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수면 문제에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
미취학 아동의 수면 건강(SHIP)에 대한 임상 시험
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한