위의 진행성 간양 선암종에 대한 옥살리플라틴 및 S-1 치료를 병용한 아파티닙

포함 기준:

1. 연령: 18~70세, 성별 제한 없음;
2. 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 HAS의 조직병리학적 진단(AFP, sal-like 4(SALL4), Hep, glypican-3(GPC3) 등의 병리학적 조직형태학 및 면역조직화학적 진단);
3. 면역조직화학적(IHC) 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2) 음성인 사람; HER2 양성은 IHC 3+ 또는 IHC 2+ 및 FISH(Fluorescence in situ hybridization)+로 정의되고, FISH 양성은 HER2 유전자 복사 수 대 염색체 17 중심체(CEP17) 신호 수 ≥2.0으로 정의됩니다.
4. RECIST 1.1 표준에 따르면, 적어도 하나의 측정 가능한 병변(나선형 CT 스캔 ≥10mm);
5. ECOG 활동 상태(PS): 0-2점;
6. 예상 생존 기간은 ≥3개월입니다.

7. 주요 장기는 심각한 혈액, 심장, 폐, 간, 신장 기능 장애 및 면역 결핍 질환 없이 기능적으로 정상입니다. 혈액 검사는 다음 요구 사항을 충족합니다. (1) 충족되어야 하는 정기 혈액 검사(14일 이내에 수혈 금지);

   1. HGB≥100g/L;
   2. WBC≥4.0×10^9/L; 절대호중구수(ANC) ≥2.0×10^9/L;
   3. PLT≥2.0×10^9/L; (2) 생화학 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.
   1. 정상 상한치(ULN)의 BIL≤1.5배;
   2. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)≤2.5×ULN; 간 전이가 있는 경우, ALT 및 AST≤5×ULN;
   3. 혈청 Cr≤1.5×ULN, 내인성 크레아티닌 청소율≥50ml/min(Cockcroft-Gault 식); (3) 대변 잠혈(-); (4) 소변 일과가 정상이거나, 소변 단백 <(++)이거나, 24시간 요단백 <1.0g;

8. 응고 기능은 활동성 출혈 및 혈전증 질환 없이 정상입니다.

   1. 국제 표준화 비율 INR≤1.5×ULN;
   2. 부분 트롬보플라스틴 시간 APTT≤1.5×ULN;
   3. 프로트롬빈 시간 PT≤1.5×ULN;
9. 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 사용 후 적어도 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취할 필요가 있는 가임 연령의 여성인 파트너의 생식력이 있는 여성 피험자 및 남성 피험자;
10. 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
11. 규정을 잘 준수하고 계획에서 요구하는 대로 후속 조치를 취할 수 있는 사람.

제외 기준:

1. 각종 간 염증성 질환(특히 A형, B형, C형 간염 활성기) 및 간경변증과 같이 AFP를 생성할 수 있는 기타 질환;
2. 생식 세포 종양;
3. 이전에 위암에 대한 완화 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
4. 이전에 아파티닙 치료를 받은 적이 있는 경우
5. S-1 및/또는 옥살리플라틴이 지난 6개월 동안 사용되었습니다.
6. 고혈압이 있고 항고혈압제(수축압>140mmHg 또는 확장기압>90mmHg)로 치료 후에도 정상 범위로 감소되지 않는 자;
7. 관상 동맥 심장 질환 ≥2 등급, 부정맥 교정 QT 간격(QTc) 간격 연장 남성 > 450ms, 여성; > 470ms) 및 심부전;
8. 경구 약물의 흡수에 영향을 미치는 많은 요인이 있습니다(예: 삼키지 못함, 메스꺼움 및 구토, 만성 복부 설사 및 장폐색 등).
9. 위장관 출혈의 위험이 있는 환자 또는 1개월 이내 위장관 출혈의 병력이 있는 자
10. 혈액 응고 기능 이상(INR>1.5×ULN, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)>1.5×ULN), 출혈 경향이 있는 사람;
11. 혈전성 질환이 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 자
12. 기능 장애가 있는 말초 민감성 신경병증이 있는 자;
13. 중추신경계 전이;
14. 임산부 또는 수유부;
15. 최근 30일 이내에 다른 임상연구에 참여한 자
16. 치료 의사가 포함하기에 부적합하다고 간주하는 기타 환자