- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04863430
Apatinib con oxaliplatino e trattamento S-1 per l'adenocarcinoma epatoide avanzato dello stomaco
Il cancro gastrico è un tumore altamente eterogeneo. Le classificazioni cliniche più comunemente utilizzate del cancro gastrico sono la classificazione di Lauren (intestinale, diffusa, mista) e la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (adenocarcinoma papillare, adenocarcinoma tubulare, cancro delle ghiandole mucinose e cancro a bassa adesione). L'adenocarcinoma epatoide dello stomaco (HAS) è un tipo speciale e raro di cancro gastrico.
Rispetto al normale carcinoma gastrico, l'HAS ha caratteristiche clinicopatologiche uniche, incline a metastasi epatiche e metastasi linfonodali, ha un comportamento biologico altamente aggressivo e maligno, una prognosi peggiore rispetto al normale carcinoma gastrico alfa fetoproteina (AFP) ed è facilmente confuso con il carcinoma epatocellulare (HCC). C'è la possibilità di diagnosi errate e maltrattamenti, quindi ha gradualmente attirato l'attenzione della gente. La maggior parte della letteratura nazionale ed estera sull'HAS negli ultimi 30 anni è costituita da casi retrospettivi o da piccoli rapporti campionari, e ci sono pochi studi prospettici. Non esiste un piano di trattamento standard per HAS. Il trattamento principale si basa sull'adenocarcinoma gastrico. Il principio del trattamento clinico è un piano di trattamento completo con resezione chirurgica come cardine, integrato da chemioterapia sistemica e terapia interventistica locale. Questo tipo di cancro gastrico ha un grado di malignità relativamente elevato, un rapido progresso della malattia e una facile recidiva dopo l'intervento chirurgico. Non esiste un piano di trattamento standard in Cina e in altri paesi stranieri.
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di apatinib con oxaliplatino e trattamento S-1 con adenocarcinoma epatoide avanzato dello stomaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jing Yu, M.D.
- Numero di telefono: +86-10-88196956
- Email: 2004yujing@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital / Peking University Cancer Hospital
-
Contatto:
- Jing Yu, M.D.
- Numero di telefono: +86-1088196956
- Email: 2004yujing@163.com
-
Contatto:
- Xiaodong Zhang, M.D.
- Numero di telefono: +86-1088196957
- Email: zhangxd0829@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 ai 70 anni, nessuna limitazione di genere;
- Diagnosi istopatologica di HAS localmente avanzato, ricorrente o metastatico (istomorfologia patologica e diagnosi immunoistochimica di AFP, sal-like 4(SALL4), Hep, glypican-3(GPC3), ecc.);
- Persone negative al recettore del fattore di crescita epidermico umano immunoistochimico (IHC) 2 (HER2); HER2 positivo è definito come IHC 3+ o IHC 2+ e ibridazione fluorescente in situ (FISH)+, e FISH positivo è definito come il rapporto tra il numero di copie del gene HER2 e il numero di segnale del centromero del cromosoma 17 (CEP17) ≥2.0;
- Secondo lo standard RECIST 1.1, almeno una lesione misurabile (TC spirale ≥10 mm);
- Stato delle prestazioni ECOG (PS): 0-2 punti;
- Il tempo di sopravvivenza atteso è ≥3 mesi;
Gli organi principali sono funzionalmente normali, senza gravi disfunzioni del sangue, del cuore, dei polmoni, del fegato, dei reni e della deficienza immunitaria. L'esame del sangue soddisfa i seguenti requisiti; (1) esame del sangue di routine, che deve essere soddisfatto (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni);
- HGB≥100g/L;
- WBC≥4,0×10^9/L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥2,0×10^9/L;
- PLT≥2.0×10^9/L; (2) L'ispezione biochimica deve soddisfare i seguenti standard:
- BIL≤1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
- Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)≤2,5×ULN; in presenza di metastasi epatiche, ALT e AST≤5×ULN;
- Cr sierica ≤ 1,5 × ULN, clearance della creatinina endogena ≥ 50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault); (3) Sangue occulto nelle feci (-); (4) La routine delle urine è normale, o proteine delle urine <(++), o proteine delle urine delle 24 ore <1,0 g;
La funzione di coagulazione è normale, senza sanguinamento attivo e malattia trombotica;
- Rapporto standardizzato internazionale INR≤1,5×ULN;
- Tempo di tromboplastina parziale APTT≤1,5×ULN;
- Tempo di protrombina PT≤1,5×ULN;
- Soggetti di sesso femminile con fertilità e soggetti di sesso maschile il cui partner è una donna in età fertile che devono adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di trattamento dello studio e almeno 6 mesi dopo l'ultimo uso del farmaco in studio;
- I soggetti partecipano volontariamente a questo studio e firmano un modulo di consenso informato (ICF);
- Coloro che hanno una buona conformità e possono seguire come richiesto dal piano.
Criteri di esclusione:
- Vari tipi di malattie infiammatorie del fegato (in particolare l'epatite A, B e C periodo attivo dell'epatite virale) e altre malattie che possono produrre AFP come la cirrosi epatica;
- Tumori a cellule germinali;
- Hanno precedentemente ricevuto qualsiasi regime di chemioterapia palliativa per il cancro gastrico;
- Hanno ricevuto in precedenza un trattamento con apatinib;
- S-1 e/o oxaliplatino sono stati usati negli ultimi 6 mesi;
- Coloro che hanno ipertensione e non possono essere ridotti al range normale dopo il trattamento con farmaci antipertensivi (pressione di restringimento> 140 mmHg o pressione diastolica> 90 mmHg);
- Soffre di malattia coronarica ≥2 grado, intervallo QT corretto per l'aritmia (QTc) intervallo prolungato maschio> 450 ms, femmina;> 470 ms) e insufficienza cardiaca;
- Numerosi sono i fattori che influenzano l'assorbimento dei farmaci per via orale (quali incapacità di deglutire, nausea e vomito, Diarrea addominale cronica e occlusione intestinale, ecc.);
- Pazienti a rischio di sanguinamento gastrointestinale o quelli con una storia di sanguinamento gastrointestinale entro 1 mese;
- Funzione anormale della coagulazione del sangue (INR> 1,5 × ULN, tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)> 1,5 × ULN), quelli con tendenza al sanguinamento;
- Quelli con malattie trombotiche o in trattamento anticoagulante;
- Quelli con neuropatia periferica sensibile con disfunzione;
- Metastasi del sistema nervoso centrale;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Coloro che hanno partecipato ad altre ricerche cliniche negli ultimi 30 giorni;
- Altri pazienti considerati dal medico curante non idonei all'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Apatinib con chemioterapia
Apatinib con oxaliplatino e trattamento S-1
|
500mg orale qd
Altri nomi:
130 mg/m^2 somministrati come infusione endovenosa nei giorni 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
Secondo la superficie corporea, (
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Stima fino a 2 anni.
|
La percentuale di pazienti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) al protocollo di trattamento.
La risposta obiettiva sarà misurata da RECIST 1.1.
|
Stima fino a 2 anni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Stima fino a 5 anni.
|
Il periodo di tempo dall'iscrizione fino al momento della morte.
|
Stima fino a 5 anni.
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Stima fino a 2 anni.
|
Il tempo dall'arruolamento alla prima progressione della malattia documentata secondo RECIST 1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Stima fino a 2 anni.
|
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Stima fino a 2 anni.
|
La percentuale dei partecipanti nella popolazione di analisi che avevano una CR o PR confermata o malattia stabile (DS) secondo RECIST 1.1 sulla base della valutazione dello sperimentatore.
|
Stima fino a 2 anni.
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Stima fino a 2 anni.
|
L'incidenza di eventi avversi e l'incidenza di eventi avversi gravi
|
Stima fino a 2 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Oxaliplatino
- Apatinib
- Tegafur
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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