- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04863430
Apatinibi oksaliplatiinin ja S-1:n kanssa pitkälle edenneen mahan hepatoidisen adenokarsinooman hoidossa
Mahasyöpä on erittäin heterogeeninen kasvain. Yleisimmin käytetyt mahasyövän kliiniset luokitukset ovat Lauren-luokitus (intestinaalinen, diffuusi, sekalainen) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitus (papillaarinen adenokarsinooma, tubulaarinen adenokarsinooma, limakalvosyöpä ja matalan tarttuvuuden syöpä). Mahalaukun hepatoidinen adenokarsinooma (HAS) on erityinen ja harvinainen mahasyövän tyyppi.
Tavalliseen mahasyöpään verrattuna HAS:lla on ainutlaatuiset kliinispatologiset ominaisuudet, se on altis maksa- ja imusolmukkeiden etäpesäkkeille, sillä on erittäin aggressiivinen ja pahanlaatuinen biologinen käyttäytyminen, huonompi ennuste kuin alfafetoproteiinin (AFP) normaali mahasyöpä, ja se sekoitetaan helposti hepatosellulaariseen karsinoomaan. (HCC). On olemassa virhediagnoosin ja huonon kohtelun mahdollisuus, joten se on vähitellen herättänyt ihmisten huomion. Suurin osa kotimaisesta ja ulkomaisesta HAS-kirjallisuudesta viimeisen 30 vuoden ajalta on retrospektiivisia tapauksia tai pieniä otantaraportteja, ja prospektiivisia tutkimuksia on vähän. HAS:lle ei ole olemassa standardihoitosuunnitelmaa. Päähoito perustuu mahalaukun adenokarsinoomaan. Kliinisen hoidon periaate on kokonaisvaltainen hoitosuunnitelma, jonka lähtökohtana on kirurginen resektio, jota täydentää systeeminen kemoterapia ja paikallinen interventiohoito. Tämäntyyppisellä mahasyövällä on suhteellisen korkea pahanlaatuisuusaste, taudin nopea eteneminen ja helppo uusiutuminen leikkauksen jälkeen. Kiinassa ja muissa ulkomaissa ei ole vakiohoitosuunnitelmaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida apatinibin tehoa ja turvallisuutta oksaliplatiinin ja S-1-hoidon kanssa edenneen mahan maksan adenokarsinooman kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Yu, M.D.
- Puhelinnumero: +86-10-88196956
- Sähköposti: 2004yujing@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital / Peking University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Yu, M.D.
- Puhelinnumero: +86-1088196956
- Sähköposti: 2004yujing@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaodong Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-1088196957
- Sähköposti: zhangxd0829@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70 vuotta vanha, ei sukupuolirajoituksia;
- Paikallisesti edenneen, uusiutuvan tai metastaattisen HAS:n histopatologinen diagnoosi (AFP:n patologinen histomorfologia ja immunohistokemiallinen diagnoosi, sal-like 4 (SALL4), Hep, glypikaani-3 (GPC3) jne.);
- Immunohistokemialliset (IHC) ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori-2 (HER2) -negatiiviset henkilöt; HER2-positiivinen määritellään IHC 3+:ksi tai IHC 2+:ksi ja fluoresenssi in situ -hybridisaatioksi (FISH)+, ja FISH-positiivinen määritellään HER2-geenin kopioluvun suhteeksi kromosomin 17 sentromeerin (CEP17) signaalin numeroon ≥2,0;
- RECIST 1.1 -standardin mukaan vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (spiraali-CT-skannaus ≥10 mm);
- ECOG-suorituskykytila (PS): 0-2 pistettä;
- Odotettu eloonjäämisaika on ≥3 kuukautta;
Pääelimet ovat toiminnallisesti normaaleja, ilman vakavia veren, sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten toimintahäiriöitä ja immuunipuutossairauksia. Verikoe täyttää seuraavat vaatimukset; (1) Rutiiniveritutkimus, joka on suoritettava (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa);
- HGB≥100g/l;
- WBC≥4,0 × 10^9/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 2,0 × 10^9/l;
- PLT≥2,0 × 10^9/L; (2) Biokemiallisen tarkastuksen on täytettävä seuraavat standardit:
- BIL≤1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × ULN; jos maksametastaaseja on, ALT ja AST≤5 × ULN;
- seerumin Cr<1,5 x ULN, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); (3) piilevää verta ulosteessa (-); (4) Virtsan rutiini on normaali, tai virtsan proteiini <(++), tai 24 tunnin virtsan proteiini <1,0 g;
Hyytymistoiminto on normaali, ilman aktiivista verenvuotoa ja tromboositautia;
- Kansainvälinen standardoitu suhde INR≤1,5×ULN;
- Osittainen tromboplastiiniaika APTT ≤ 1,5 × ULN;
- Protrombiiniaika PT<1,5 × ULN;
- Naispuoliset koehenkilöt, joilla on hedelmällisyys, ja miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen ja joiden on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen;
- Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
- Ne, joilla on hyvä noudattaminen ja jotka voivat seurata suunnitelman edellyttämällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Erityyppiset maksatulehdussairaudet (erityisesti hepatiitti A-, B- ja C-hepatiittivirushepatiitin aktiivisuusjakso) ja muut sairaudet, jotka voivat tuottaa AFP:tä, kuten maksakirroosi;
- Sukusolukasvaimet;
- olet aiemmin saanut mitään palliatiivista kemoterapiaa mahasyövän hoitoon;
- olet aiemmin saanut apatinibihoitoa;
- S-1:tä ja/tai oksaliplatiinia on käytetty viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Ne, joilla on verenpainetauti ja joita ei voida laskea normaalille alueelle verenpainelääkkeiden hoidon jälkeen (kutistuva paine > 140 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg);
- Kärsivät ≥2 asteen sepelvaltimotaudista, rytmihäiriökorjatusta QT-ajan (QTc) pitenemisestä miehillä > 450 ms, naisella; > 470 ms) ja sydämen vajaatoiminnasta;
- On monia tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen (kuten nielemiskyvyttömyys, pahoinvointi ja oksentelu, krooninen vatsan ripuli ja suolitukos jne.);
- Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan verenvuotoriski tai potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa 1 kuukauden sisällä;
- Epänormaali veren hyytymistoiminto (INR > 1,5 × ULN, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) > 1,5 × ULN), joilla on verenvuototaipumus;
- Ne, joilla on tromboottisia sairauksia tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa;
- Ne, joilla on perifeerinen herkkä neuropatia ja toimintahäiriö;
- Keskushermoston etäpesäkkeet;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana;
- Muut potilaat, jotka hoitava lääkäri katsoi soveltumattomiksi mukaan otettavaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Apatinibi kemoterapian kanssa
Apatinibi oksaliplatiinilla ja S-1-hoidolla
|
500mg suun kautta qd
Muut nimet:
130 mg/m^2 annettuna suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
Kehon pinta-alan mukaan (
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvio jopa 2 vuotta.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) protokollahoitoon.
Objektiivista vastetta mitataan RECIST 1.1:llä.
|
Arvio jopa 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Arvio jopa 5 vuotta.
|
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan.
|
Arvio jopa 5 vuotta.
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvio jopa 2 vuotta.
|
Aika rekisteröinnistä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan, joka perustuu tutkijan arvioon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvio jopa 2 vuotta.
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Arvio jopa 2 vuotta.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus analyysipopulaatiosta, joilla oli vahvistettu CR tai PR tai stabiili sairaus (SD) RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioinnin perusteella.
|
Arvio jopa 2 vuotta.
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Arvio jopa 2 vuotta.
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Arvio jopa 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Oksaliplatiini
- Apatinib
- Tegafur
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Apatinib
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...TuntematonPehmytkudossarkooma
-
Elevar TherapeuticsValmisAdenoidinen kystinen karsinoomaYhdysvallat, Korean tasavalta
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...TuntematonPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrytointi
-
Shanghai Chest HospitalTuntematonToistuminen | Metastaasi | Ruokatorven okasolusyöpä | ApatinibKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fudan UniversityValmis
-
Fan Yun, MDValmisPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Fujian Medical UniversityRekrytointiPitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinoomaKiina
-
Bukwang PharmaceuticalValmisMahasyöpäKorean tasavalta
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis