胃の進行した肝様腺癌に対するオキサリプラチンおよびS-1治療によるアパチニブ
胃がんは非常に不均一な腫瘍です。 胃がんの最も一般的に使用される臨床分類は、ローレン分類 (腸、びまん性、混合) および世界保健機関 (WHO) 分類 (乳頭状腺がん、管状腺がん、粘液腺がんおよび低癒着がん) です。 胃の肝様腺癌 (HAS) は、特殊でまれな種類の胃癌です。
HASは、通常の胃癌と比較して、特異な臨床病理学的特徴を有し、肝転移およびリンパ節転移を起こしやすく、非常に攻撃的で悪性の生物学的挙動を有し、αフェトプロテイン(AFP)正常胃癌よりも予後が悪く、肝細胞癌と混同されやすい。 (HCC)。 誤診や虐待の可能性もあり、徐々に注目を集めています。 過去 30 年間の HAS に関する国内外の文献のほとんどは遡及的事例または少数のサンプル報告であり、前向き研究はほとんどありません。 HAS には標準的な治療計画はありません。 主な治療は胃腺癌に基づいています。 臨床治療の原則は、外科的切除を主力とする包括的な治療計画であり、全身化学療法および局所介入療法によって補完されます。 このタイプの胃がんは、比較的悪性度が高く、病気の進行が早く、術後の再発も容易です。 中国やその他の外国では、標準的な治療計画はありません。
この研究の目的は、アパチニブとオキサリプラチンの有効性と安全性を評価し、胃の進行した肝様腺癌の S-1 治療を行うことでした。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jing Yu, M.D.
- 電話番号:+86-10-88196956
- メール:2004yujing@163.com
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital / Peking University Cancer Hospital
-
コンタクト:
- Jing Yu, M.D.
- 電話番号:+86-1088196956
- メール:2004yujing@163.com
-
コンタクト:
- Xiaodong Zhang, M.D.
- 電話番号:+86-1088196957
- メール:zhangxd0829@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢:18歳~70歳、性別不問。
- 局所進行性、再発性、転移性HASの病理組織診断(AFP、sal-like 4(SALL4)、Hep、glypican-3(GPC3)などの病理組織形態および免疫組織化学的診断);
- 免疫組織化学的(IHC)ヒト上皮成長因子受容体-2(HER2)陰性の人; HER2 陽性は、IHC 3+ または IHC 2+ および蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) + として定義され、FISH 陽性は、17 番染色体セントロメア (CEP17) シグナル数に対する HER2 遺伝子コピー数の比として定義されます。
- RECIST 1.1規格によると、少なくとも1つの測定可能な病変(スパイラルCTスキャン≥10mm);
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS): 0-2 ポイント;
- 予想生存期間は 3 か月以上です。
主要な臓器は機能的に正常であり、深刻な血液、心臓、肺、肝臓、腎臓機能障害、免疫不全疾患はありません。 血液検査は次の要件を満たしています。 (1) 満たされなければならない定期的な血液検査 (14 日以内に輸血なし);
- HGB≥100g/L;
- WBC≥4.0×10^9/L;絶対好中球数(ANC) ≥2.0×10^9/L;
- PLT≥2.0×10^9/L; (2) 生化学的検査は、次の基準を満たす必要があります。
- BIL≦正常値上限の1.5倍(ULN);
- アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤2.5×ULN; -肝転移がある場合、ALTおよびAST≤5×ULN;
- 血清Cr≤1.5×ULN、内因性クレアチニンクリアランス≥50ml/分(Cockcroft-Gault式); (3) 便潜血 (-); (4) 尿ルーチンは正常、または尿タンパク <(++)、または 24 時間尿タンパク <1.0g;
凝固機能は正常で、活発な出血や血栓症はありません。
- 国際標準化された比率 INR≤1.5×ULN;
- 部分トロンボプラスチン時間 APTT≤1.5×ULN;
- プロトロンビン時間 PT≤1.5×ULN;
- -妊娠可能な女性被験者およびパートナーが出産年齢の女性である男性被験者で、治験治療期間中および治験薬の最後の使用から少なくとも6か月後に効果的な避妊措置を講じる必要がある;
- 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。
- コンプライアンスが良好で、計画に応じたフォローアップができる方。
除外基準:
- さまざまな種類の肝臓の炎症性疾患 (特に A 型、B 型、C 型肝炎ウイルス性肝炎の活動期) および肝硬変などの AFP を生成する可能性のあるその他の疾患;
- 胚細胞腫瘍;
- -胃がんに対する緩和化学療法のレジメンを以前に受けたことがある;
- 以前にアパチニブ治療を受けたことがある;
- S-1 および/またはオキサリプラチンが過去 6 か月間使用されています。
- 高血圧症で、降圧剤で治療しても正常範囲に戻らない方(収縮圧>140mmHgまたは拡張期圧>90mmHg);
- グレード2以上の冠状動脈性心疾患、不整脈補正QT間隔(QTc)間隔延長男性> 450ms、女性;> 470ms)および心不全;
- 経口薬の吸収に影響を与える要因は多数あります (飲み込めない、吐き気と嘔吐、慢性的な腹痛と腸閉塞など)。
- -消化管出血のリスクがある患者、または1か月以内に消化管出血の既往がある患者;
- 血液凝固機能異常(INR>1.5×ULN、 活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)>1.5×ULN)、 出血傾向のある方;
- 血栓性疾患のある方、または抗凝固療法を受けている方。
- 機能不全を伴う末梢神経障害のある方;
- 中枢神経系転移;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 過去30日以内に他の臨床研究に参加した者;
- -治療担当医が含めるのに不適切であると見なしたその他の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アパチニブと化学療法
アパチニブとオキサリプラチンおよび S-1 治療
|
500mg経口qd
他の名前:
各 21 日サイクルの 1 日目に 130mg/m^2 を IV 注入として投与
他の名前:
体表面積によると、(
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率(ORR)
時間枠:最長2年と見積もる。
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プロトコル治療に対して完全奏効(CR)または部分奏効(PR)した患者の割合。
客観的反応はRECIST 1.1によって測定されます。
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最長2年と見積もる。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠:最長5年と見積もる。
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入学から亡くなるまでの期間。
|
最長5年と見積もる。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最長2年と見積もる。
|
登録から、RECIST 1.1 に従って最初に文書化された病気の進行が治験責任医師の評価に基づくか、何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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最長2年と見積もる。
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠:最長2年と見積もる。
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研究者の評価に基づいて、RECIST 1.1に従ってCRまたはPRが確認された、または安定した疾患(SD)が確認された分析集団の参加者の割合。
|
最長2年と見積もる。
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有害事象
時間枠:最長2年と見積もる。
|
有害事象の発生率と重篤な有害事象の発生率
|
最長2年と見積もる。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GC01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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